Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Доксазозин Нево Віатріс 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Доксазозин Нево Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Доксазозин Нево Віатріс
Як застосовувати Доксазозин Нево Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Доксазозину Нево Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Доксазозин Нево Віатріс і для чого його застосовують

Лікар міг призначити вам Доксазозин Нево Віатріс, оскільки у вас підвищений артеріальний тиск, що може збільшити ризик серцевого захворювання або інсульту, якщо його не лікувати. Діючою речовиною таблеток є доксазозин, який належить до групи лікарських засобів, що називаються альфа-1-адреноблокаторами. Ці ліки діють, розширюючи кровоносні судини, що полегшує роботу серця під час перекачування крові. Таким чином знижується підвищений артеріальний тиск і зменшується ризик серцевих захворювань.

Крім того, вам можуть бути призначені таблетки Доксазозин Нево Віатріс для лікування симптомів доброякісної гіперплазії простати (ДГП). Це захворювання означає, що простата, яка розташована безпосередньо під сечовим міхуром у чоловіків, збільшена в розмірах. Це ускладнює спорожнення сечового міхура. Доксазозин Нево Віатріс діє, розслаблюючи м’язи навколо виходу з сечового міхура та в самій залозі простати, що полегшує спорожнення сечового міхура.

Доксазозин також може бути схвалений для лікування інших станів, які не зазначені в цій інструкції. Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи іншого медичного працівника, якщо у вас виникли додаткові запитання, і завжди дотримуйтесь їхніх рекомендацій.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Доксазозин Нево Віатріс

Не приймайте Доксазозин Нево Віатріс

Якщо ви маєте алергію на доксазозин, інші хіназоліни (наприклад, празозин або теразозин) або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо у вас низький артеріальний тиск або якщо у вас коли-небудь було зниження артеріального тиску, що призводило до запаморочення або непритомності під час підйому з сидячого або лежачого положення.
Якщо у вас доброякісна гіперплазія простати і водночас є обструкція сечових шляхів, хронічна сечова інфекція або камені в сечовому міхурі.
Якщо у вас є або була обструкція шлунково-кишкового тракту, шлунка або кишечника (шлунково-кишковий тракт).
Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб для лікування гіпертензії та перебуваєте в періоді лактації.
Якщо у вас низький артеріальний тиск.
Якщо у вас є переповнення з недержанням сечі (ви не відчуваєте або не можете контролювати вивільнення сечі) або ваш організм не виробляє сечу, незалежно від наявності проблем із нирками.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Доксазозин Нево Віатріс

Якщо у вас є проблеми з серцем.
Якщо у вас є проблеми з печінкою.
Якщо у вас є зміни в звичках дефекації або якщо ви перенесли операцію на кишечнику або шлунково-кишковому тракті, оскільки це може вплинути на те, як ваш організм засвоює ліки.

Перед початком лікування Доксазозином Нево Віатріс ваш лікар проведе обстеження, щоб виключити інші захворювання, такі як рак простати, який може спричиняти ті ж симптоми, що й доброякісна гіперплазія простати.

Під час лікування

Коли ви починаєте приймати Доксазозин Нево Віатріс, у вас може виникнути запаморочення, слабкість або відчуття, що ви можете втратити свідомість при підйомі з сидячого або лежачого положення. Якщо ви відчуваєте запаморочення або передобморочний стан, сядьте або ляжте, доки не почуєте себе краще, або уникайте ситуацій, у яких ви можете впасти або отримати травму. Можливо, ваш лікар захоче регулярно вимірювати ваш артеріальний тиск на початку прийому цього лікарського засобу, щоб зменшити ймовірність таких ефектів.

Якщо ви плануєте пройти операцію з приводу катаракти (помутніння кришталика), перед втручанням повідомте свого офтальмолога, що ви приймаєте доксазозин або раніше його приймали. Це пов’язано з тим, що доксазозин може спричинити ускладнення під час операції, які лікар зможе попередити, якщо буде попередньо підготовлений.

Дуже рідко можуть виникати тривалі та болісні ерекції. Якщо це відбувається, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви проходите аналіз сечі або крові, повідомте лікарю або медсестрі, що ви приймаєте

Доксазозин Нево Віатріс. Цей лікарський засіб може впливати на

результати деяких аналізів.

Іноді ви можете помітити у випорожненнях щось, що схоже на таблетку. Це нормально. Активна речовина таблеток з подовженим вивільненням міститься в оболонці, яку організм не засвоює, спеціально розробленій для повільного вивільнення ліків у організм. Після завершення процесу порожня оболонка виводиться з організму з випорожненнями.

Звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас є сумніви.

Діти та підлітки

Застосування Доксазозину Нево Віатріс не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність не встановлені.

Інші лікарські засоби та Доксазозин Нево Віатріс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Зокрема попередьте лікаря, якщо ви приймаєте:

Інші α-блокатори та інші ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску.
Ліки, що називаються інгібіторами фосфодіестерази (PDE) (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл), які використовуються для лікування еректильної дисфункції. Вам слід приймати добову дозу доксазозину перед початком застосування цих ліків; на початку лікування вам можуть призначити низьку дозу, а також слід витримати приблизно 6 годин між прийомом доксазозину та інгібітором фосфодіестерази.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ібупрофен.
Естрогени (статева гормона жінки).
Допамін, ефедрин, епінефрин (адреналін), метарамінол, метоксамін, фенілефрин (ліки, що називаються симпатоміметиками, і використовуються, наприклад, для лікування серцевих порушень, низького артеріального тиску, астми та нежиті).
- Ліки для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій (наприклад, кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин або воріконазол).
- Ліки для лікування ВІЛ (наприклад, індінавір, нельфінавір, ритонавір або саквінавір).
- Нефазодон — ліки, що використовуються для лікування депресії.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ця інформація стосується лише пацієнтів, які приймають Доксазозин Нево Віатріс для лікування високого артеріального тиску.

Вагітність

Не приймайте Доксазозин Нево Віатріс без попередньої консультації з лікарем, якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти. Досвід застосування доксазозину під час вагітності обмежений.

Годування груддю

Не приймайте Доксазозин Нево Віатріс, якщо ви годуєте грудьми.

Або вам слід припинити годування грудьми, якщо лікування доксазозином є необхідним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Доксазозин Нево Віатріс може спричинити сонливість. Особливо обережно дійте при прийомі першої дози, підвищенні дози або відновленні прийому після перерви. Якщо ви відчуваєте запаморочення або ослаблення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Ваша особиста відповідальність — оцінити, чи ви здатні керувати транспортним засобом або виконувати роботу, що вимагає високого рівня уваги. Один із факторів, що можуть вплинути на вашу здатність, — це прийом ліків через їхній ефект і/або побічні ефекти. Про ці ефекти та побічні реакції йдеться в інших розділах. Тому прочитайте всю інформацію цього листка-вкладки, щоб керуватися нею. Звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас є сумніви.

Доксазозин Нево Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Доксазозин Нево Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Лікування підвищеного артеріального тиску та симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози:

Застосування у дорослих (включаючи літніх пацієнтів)

Рекомендована доза доксазозину становить 4 мг доксазозину на добу, хоча ваш лікар може збільшити дозу до максимальної кількості 8 мг доксазозину (один компрес) щодня.

Максимальна рекомендована доза — 8 мг доксазозину один раз на добу. Оптимальний ефект може досягатися протягом чотирьох тижнів.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки

Ваш лікар може зменшити дозу або уважніше контролювати ваш стан. Не застосовуйте доксазозин, якщо у вас є тяжкі захворювання печінки.

Застосування лікарського засобу

Доксазозин Нево Віатріс спеціально розроблено таким чином, щоб забезпечити повільне вивільнення діючої речовини протягом усього дня. Виберіть зручний для вас час доби та приймайте компреси завжди в цей час. Компреси слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини, незалежно від прийому їжі. Не можна жувати, ділити або подрібнювати компреси.

Якщо ви прийняли більше Доксазозину Нево Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато компресів або, наприклад, дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до свого лікаря або до відділення невідкладної допомоги лікарні та ляжте на спину. Можуть виникнути головні болі, запаморочення, відчуття непритомності, оглушення, втрата свідомості, труднощі з диханням, низький артеріальний тиск, колючі відчуття в грудях (серцебиття), нерегулярний або дуже швидкий ритм серця, нудота, блювота або може спостерігатися зниження рівня крові або калію в крові.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Доксазозин Нево Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Просто прийміть наступну дозу наступного дня у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Доксазозином Нево Віатріс

Продовжуйте приймати компреси до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Серйозні алергічні реакції, такі як свистяче дихання, задиха, утруднення дихання або ковтання, колапс або сильне запаморочення, набряк обличчя, рота, губ, язика або горла, або серйозна висипка на шкірі зі свербінням, плямами або пухирями.
Нуміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, раптовий сильний біль у голові, запаморочення або сплутаність свідомості, проблеми зі зором або мовою. Ці симптоми можуть свідчити про зниження кровопостачання мозку, спричинене тромбом або крововиливом (інсульт).
Відчуття тяжкості або тиску в грудях із біль у грудях та поступове утруднення дихання під час фізичного навантаження (ці симптоми можуть свідчити про проблеми з серцем, наприклад, стенокардію).
Раптовий біль у грудях, який може віддавати в шию або руку, разом із задишшям та відчуттям спалаху гарячки (ці симптоми можуть свідчити про інфаркт або інші проблеми з серцем).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

Набряк, біль або спазми в животі, метеоризм, неприємний запах із рота, запор, діарея, блювота або відчуття переповнення. Ці симптоми можуть свідчити про обструкцію травного тракту.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), нездужання (нудота), втрата апетиту, свербіж, потемніння сечі. Ці симптоми можуть свідчити про серйозні проблеми з печінкою.
Збільшення кількості інфекцій, що призводить до підвищення температури, сильного ознобу, виразок у роті, болю в горлі або інфекцій нижніх дихальних шляхів. Ці симптоми можуть свідчити про низький рівень білих кров’яних тілець.
Тривала та болюча ерекція пеніса. Негайно зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти можуть включати:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Серцебиття (сильний серцевий ритм), прискорення серцевого ритму (тахікардія).
Головокружіння, головний біль, сонливість.
Відчуття запаморочення або що «обертається голова» (вертиго).
Запалення дихальних шляхів (бронхіт), кашель, утруднення дихання (диспнея), свербіж, виділення та закладеність носа, чхання, біль або тиск у обличчі (риніт).
Дискомфорт у животі, погане травлення (диспепсія), сухість у роті, нудота.
Запалення сечового міхура (цистит), неконтрольоване сечовипускання.
Свербіж шкіри.
Нездатність досягти ерекції.
Біль у спині, м’язовий біль.
Інфекція носа, горла та легень (інфекція дихальних шляхів), інфекція нирок або сечового міхура (сечова інфекція).
Низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску при підйомі.
Слабкість, симптоми, схожі на грип, набряки, особливо стоп і нижніх кінцівок (набряки).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Збільшення ваги.
Зниження чутливості або відчутливості, особливо шкіри, втрату свідомості, тремтіння.
Писк у вухах (шум у вухах).
Носові кровотечі (епістаксис).
Запор, діарея, метеоризм, блювота, запалення шлунка та кишечника.
Біль під час сечовипускання, кров у сечі, збільшення частоти сечовипускання.
Висип на шкірі.
Біль і скованість у суглобах (артралгія).
Підвищений апетит, втрата апетиту, подагра (захворювання суглобів із набряком і білью).
Біль, набряк, особливо обличчя (фациальний набряк).
Аномальні показники функції печінки.
Нервозність (тремтіння), депресія, труднощі заснути (безсоння).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Уповільнення серцевого ритму (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм (аритмія).
Поява синців без видимої причини та кровотечі, які виникають легше або тривають довше, ніж зазвичай. Це можуть бути ознаки низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Запаморочення при підйомі, відчуття поколювання з онімінням.
Нечітке бачення.
Звуження дихальних шляхів із утрудненням дихання або свистячим диханням (бронхоспазм).
Проблеми з сечовипусканням, підвищена потреба сечовипускатися вночі, збільшення кількості та об’єму сечі.
Випадіння волосся, незвичайна кровотеча або синці під шкірою, кропив’янка.
М’язові спазми, м’язова слабкість.
Припливи гарячої крові (гарячі спалахи).
Втому, загальне нездужання.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.
Збудження, нервозність.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

Ускладнення (синдром відчутливого ірису під час операції) під час хірургічного втручання з приводу катаракти (див. розділ 2: «Попередження та застереження»).
Виділення дуже малої кількості або взагалі відсутність сперми під час еякуляції (ретроградна еякуляція).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Доксазозин Нево Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Доксазозину Нево Віатріс

Діючою речовиною є доксазозин. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 8 мг доксазозину (у вигляді мезилату доксазозину).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: оксид поліетилену, мікрокристалічна целюлоза, повідон, бутилгідрокситолуен, все-рак-α-токоферол, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію стеарилфумарат.

Оболонка таблетки: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, колоїдний безводний діоксид кремнію, макрогол, діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Доксазозин Нево Віатріс — білі, круглі, двоопуклі, з нанесенням «DH» з одного боку.

Доступні в блистерних упаковках по 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50 x 1, 56, 60, 98 та 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Дублін
Ірландія

Виробник

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komarom
Mylan utca 1
Угорщина

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublín 13
Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Доксазозин Нево Віатріс 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Франція DOXAZOSINE MYLAN LP 8 мг, таблетки з подовженим вивільненням

Нідерланди Doxazosine Retard Mylan 8 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Португалія Doxazosina Mylan

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2020 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/