Доксазозин НЕО Виатрис 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Доксазозин НЕО Виатрис 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Доксазозин НЕО Виатрис и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приёма Доксазозина НЕО Виатрис
Как принимать Доксазозин НЕО Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Доксазозина НЕО Виатрис
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Доксазозин НЕО Виатрис и для чего он применяется

Ваш врач мог назначить вам Доксазозин НЕО Виатрис, потому что у вас повышенное артериальное давление, и при отсутствии лечения это может увеличить риск развития сердечных заболеваний или инсульта. Действующее вещество таблеток — доксазозин — относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами α1-адренорецепторов. Эти препараты действуют, расширяя кровеносные сосуды, что облегчает сердцу перекачивание крови. Таким образом снижается высокое артериальное давление и уменьшается риск сердечных заболеваний.

Кроме того, вам могли назначить Доксазозин НЕО Виатрис для лечения симптомов доброкачественного увеличения предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы, ДГПЖ). Это заболевание означает, что предстательная железа, расположенная непосредственно под мочевым пузырём у мужчин, увеличена. Это затрудняет опорожнение мочевого пузыря. Доксазозин НЕО Виатрис действует, расслабляя мышцы вокруг выходного отверстия мочевого пузыря и предстательной железы, что облегчает опорожнение мочевого пузыря.

Доксазозин также может применяться для лечения других заболеваний, не указанных в данной инструкции. Если у вас есть дополнительные вопросы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или другим медицинским работником и всегда следуйте их рекомендациям.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Доксазозина НЕО Виатрис

Не принимайте Доксазозин НЕО Виатрис

Если у Вас аллергия на доксазозин, другие производные хиназолина (например, празозин или теразозин) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у Вас низкое артериальное давление или если ранее у Вас уже отмечались приступы понижения артериального давления, сопровождавшиеся головокружением или обмороком при вставании из положения сидя или лёжа.
Если у Вас доброкачественная гиперплазия предстательной железы и одновременно имеется обструкция верхних мочевыводящих путей, хроническая инфекция мочевыводящих путей или камни в мочевом пузыре.
Если у Вас есть или ранее было непроходимость желудочно-кишечного тракта, желудка или кишечника (желудочно-кишечного тракта).
Если Вы принимаете это лекарственное средство для лечения артериальной гипертензии и находитесь в периоде лактации.
Если у Вас низкое артериальное давление.
Если у Вас наблюдается недержание мочи по типу переполнения (Вы не чувствуете или не можете контролировать выделение мочи) или Ваш организм не выделяет мочу, независимо от наличия или отсутствия проблем с почками.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приёма Доксазозина НЕО Виатрис

Если у Вас есть заболевания сердца.
Если у Вас есть заболевания печени.
Если у Вас наблюдаются изменения в привычках дефекации или если Вы перенесли операцию на кишечнике или желудочно-кишечном тракте, поскольку это может повлиять на всасывание лекарственного средства.

Перед началом лечения Доксазозином НЕО Виатрис Ваш врач проведёт обследование, чтобы исключить другие заболевания, такие как рак предстательной железы, которые могут вызывать симптомы, схожие с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Во время лечения

При начале приёма Доксазозина НЕО Виатрис у Вас может возникнуть головокружение, слабость или ощущение, что Вы можете потерять сознание при вставании из положения сидя или лёжа. Если у Вас возникает чувство головокружения или предобморочного состояния, сядьте или лягте до тех пор, пока не почувствуете себя лучше, и избегайте ситуаций, в которых Вы можете упасть или получить травму. Возможно, Ваш врач захочет регулярно измерять Ваше артериальное давление при начале приёма этого лекарственного средства, чтобы снизить вероятность возникновения таких эффектов.

Если Вам предстоит операция по поводу катаракты (помутнение хрусталика), перед операцией обязательно сообщите Вашему офтальмологу, что Вы принимаете доксазозин или ранее его принимали. Это связано с тем, что доксазозин может вызвать осложнения во время операции, которые специалист сможет предотвратить, если будет заранее к ним подготовлен.

Очень редко могут возникать стойкие и болезненные эрекции. В этом случае немедленно свяжитесь с Вашим врачом.

Если Вам предстоит анализ мочи или крови, сообщите врачу или медсестре, что Вы принимаете Доксазозин НЕО Виатрис. Это лекарственное средство может повлиять на результаты некоторых анализов.

Иногда Вы можете заметить в кале нечто, что напоминает таблетку. Это нормально. Активное вещество таблеток с пролонгированным высвобождением содержится в нерастворимой оболочке, специально разработанной для постепенного высвобождения лекарственного средства в организме. По завершении процесса пустая оболочка выводится из организма с калом.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом, если у Вас возникнут вопросы.

Дети и подростки

Применение Доксазозина НЕО Виатрис не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не установлены.

Другие лекарственные средства и Доксазозин НЕО Виатрис

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта. Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете:

Другие альфа-блокаторы и другие лекарственные средства, применяемые для лечения высокого артериального давления.
Лекарственные средства, называемые ингибиторами фосфодиэстеразы (PDE) (например, силденафил, тадалафил, варденафил), применяемые для лечения нарушений эрекции. Необходимо, чтобы суточная доза доксазозина была уже установлена до начала применения этих лекарственных средств; возможно, в начале лечения Вам назначат низкую дозу, и Вам следует выждать около 6 часов после приёма доксазозина перед началом приёма ингибитора фосфодиэстеразы.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, ибупрофен.
Эстрогены (женский половой гормон).
Дофамин, эфедрин, эпинефрин (адреналин), метараминол, метоксамин, фенилэфрин (лекарственные средства, известные как симпатомиметики, которые используются, например, для лечения сердечных нарушений, низкого артериального давления, астмы и заложенности носа).
- Лекарственные средства для лечения бактериальных или грибковых инфекций (например, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, телитромицин или вориконазол).
- Лекарственные средства для лечения ВИЧ (например, индинавир, нелфинавир, ритонавир или саквинавир).
- Нефазодон — лекарственное средство, применяемое для лечения депрессии.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Эта информация относится только к пациентам, принимающим Доксазозин НЕО Виатрис для лечения высокого артериального давления.

Беременность

Не принимайте Доксазозин НЕО Виатрис без предварительной консультации с врачом, если Вы беременны или планируете беременность. Опыт применения доксазозина во время беременности ограничен.

Лактация

Не принимайте Доксазозин НЕО Виатрис в период лактации.

В качестве альтернативы, необходимо прекратить грудное вскармливание, если требуется лечение доксазозином.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Доксазозин НЕО Виатрис может вызывать сонливость. Особенно осторожно следует быть при приёме первой дозы, при увеличении дозы или при возобновлении приёма препарата после перерыва. Если у Вас возникает головокружение или ощущение замедленности, Вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Вы сами несёте ответственность за оценку своей способности управлять автомобилем или выполнять работу, требующую высокой степени концентрации внимания. Один из факторов, влияющих на Вашу способность, — это приём лекарственных средств и их побочные эффекты. Эти эффекты и побочные реакции описаны в других разделах. Поэтому внимательно прочитайте всю информацию из данной инструкции, чтобы она могла служить Вам ориентиром. Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом, если у Вас возникнут вопросы.

Доксазозин НЕО Виатрис содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что позволяет считать его практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Доксазозин НЕО Виатрис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Лечение артериальной гипертензии и симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы:

Применение у взрослых (включая пожилых пациентов)

Рекомендуемая доза доксазозина — 4 мг доксазозина в день. Однако ваш врач может увеличить дозу до максимальной — 8 мг доксазозина (один таблетка) в день.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 8 мг доксазозина один раз в день. Оптимальный эффект может достигаться в течение четырёх недель.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

Ваш врач может снизить дозу или более тщательно контролировать течение вашего состояния. Не принимайте доксазозин, если у вас тяжёлые нарушения функции печени.

Приём препарата

Таблетки Доксазозин НЕО Виатрис разработаны особым образом, чтобы обеспечить постепенное высвобождение активного вещества в течение дня. Выберите удобное для вас время суток и принимайте таблетки всегда в это время. Таблетки следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приёма пищи. Не следует разжёвывать, делить или измельчать таблетки.

Если вы приняли больше Доксазозина НЕО Виатрис, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток или, например, ребёнок принял препарат по ошибке, немедленно свяжитесь с врачом или в отделение неотложной помощи больницы и лягте на спину. Возможны головные боли, головокружение, обмороки, ощущение шума в голове, потеря сознания, затруднённое дыхание, низкое артериальное давление, ощущение сильных толчков в груди (сердцебиение), нерегулярный или очень быстрый ритм сердца, ощущение недомогания (тошнота), плохое самочувствие (рвота), а также низкий уровень крови или калия в крови.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Доксазозин НЕО Виатрис

Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь. Просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Доксазозина НЕО Виатрис

Продолжайте принимать таблетки до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём этого препарата и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Тяжёлые аллергические реакции, такие как свистящее дыхание, одышка, затруднённое дыхание или глотание, коллапс или сильное головокружение, отёк лица, рта, губ, языка или горла, а также тяжёлые кожные высыпания с зудом, прыщами или пузырями.
Внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, внезапная сильная головная боль, головокружение или спутанность сознания, нарушение зрения или речи. Эти симптомы могут указывать на нарушение кровоснабжения мозга вследствие тромба или кровоизлияния (инсульт).
Ощущение тяжести или давления в груди, сопровождающееся болевыми ощущениями в грудной клетке и прогрессирующей одышкой при физической нагрузке (эти признаки могут свидетельствовать о проблемах с сердцем, например, стенокардии).
Внезапная боль в груди, которая может иррадиировать в шею или руку, в сочетании с одышкой и ощущением жара (эти симптомы могут указывать на инфаркт или другие сердечные проблемы).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Отёк, боль или судороги в животе, метеоризм, неприятный запах изо рта, запор, диарея, рвота или ощущение переполненности. Эти симптомы могут указывать на непроходимость пищеварительного тракта.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Желтушность кожи или белков глаз (желтуха), недомогание (тошнота), потеря аппетита, зуд, потемнение мочи. Эти симптомы могут указывать на тяжёлые поражения печени.
Увеличение числа инфекций, проявляющееся повышением температуры, сильной озноб, язвами во рту, болью в горле или респираторными инфекциями нижних дыхательных путей. Эти признаки могут указывать на низкий уровень лейкоцитов.
Постоянная и болезненная эрекция полового члена. Немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты могут включать:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Ощущение сердцебиения (усиленный сердечный ритм), учащённое сердцебиение (тахикардия).
Головокружение, головная боль, сонливость.
Ощущение головокружения или «кружения головы» (вертиго).
Воспаление дыхательных путей (бронхит), кашель, затруднённое дыхание (одышка), зуд, выделения и заложенность носа, чихание, боль или давление в области лица (ринит).
Боли в животе, расстройство желудка (диспепсия), сухость во рту, ощущение тошноты.
Воспаление мочевого пузыря (цистит), недержание мочи.
Зуд кожи.
Неспособность достичь эрекции.
Боль в спине, мышечные боли.
Инфекции носа, горла и лёгких (инфекции дыхательных путей), инфекции почек или мочевого пузыря (мочевыводящей системы).
Низкое артериальное давление, резкое падение артериального давления при вставании.
Слабость, симптомы, напоминающие грипп, отёки, особенно стоп и нижних конечностей (отёк).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Повышение массы тела.
Снижение чувствительности или восприимчивости, особенно кожи, обморок, дрожь.
Шум в ушах (тиннитус).
Кровотечение из носа (эпистаксис).
Запор, диарея, метеоризм, рвота, воспаление желудка и кишечника.
Боль при мочеиспускании, кровь в моче, увеличение частоты мочеиспускания.
Кожная сыпь.
Боль и скованность в суставах (артралгия).
Повышенный аппетит, потеря аппетита, подагра (заболевание, при котором суставы опухают и болят).
Боль, отёк, особенно лица (отёк лица).
Нарушения функции печени.
Нервозность (тревожность), депрессия, трудности со сном (бессонница).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушение ритма сердца (аритмия).
Появление синяков без видимой причины и повышенная склонность к кровотечениям или их более длительная продолжительность. Это может быть признаком низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопения).
Головокружение при вставании, ощущение покалывания и онемения.
Нарушение зрения.
Сужение дыхательных путей с затруднённым дыханием или свистящим дыханием (бронхоспазм).
Затруднения при мочеиспускании, увеличение потребности мочиться ночью, увеличение объёма и частоты мочеиспускания.
Выпадение волос, необычные кровотечения или кровоподтёки под кожей, крапивница.
Мышечные судороги, мышечная слабость.
Приливы.
Усталость, общее недомогание.
Увеличение молочных желез у мужчин.
Возбуждение, нервозность.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

Осложнения (синдром вялого радужки во время операции) при хирургическом лечении катаракты (см. раздел 2: «Предупреждения и меры предосторожности»).
Отсутствие или очень малое количество спермы при эякуляции (ретроградная эякуляция).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Доксазозин НЕО Виатрис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD или EXP. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Препараты и упаковку от них нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Передайте их в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Доксазозина НЕО Виатрис

Действующее вещество — доксазозин. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 8 мг доксазозина (в виде мезилата доксазозина).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: полиэтиленоксид, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, бутилгидрокситолуол, токоферол (все-рац-α), коллоидный безводный диоксид кремния, натрия фумарат стеарила.

Плёнчатая оболочка таблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, коллоидный безводный диоксид кремния, макрогол, диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Доксазозин НЕО Виатрис — белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «DH» на одной стороне.

Доступны в блистерах по 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50 × 1, 56, 60, 98 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и ответственный за производство

Держатель разрешения на обращение

Viatris Limited
Промышленная зона Дамастаун
Малхаддарт, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Ответственный за производство

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром
улица Майлан, 1
Венгрия

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories
Участок 35/36, промышленная зона Балдойл
Грейндж-роуд, Дублин 13
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя разрешения на обращение:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Испания — Доксазозин НЕО Виатрис 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ
Франция — ДОКСАЗОЗИН Майлан ЛП 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Нидерланды — Доксазозин Ретард Майлан 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Португалия — Доксазозин Майлан

Дата последнего пересмотра аннотации: январь 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/