Dozazozyna Neo Viatris 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Doxazosina NEO Viatris 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Doxazosina NEO Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Doxazosina NEO Viatris
3. Jak stosować lek Doxazosina NEO Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Doxazosina NEO Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Doxazosina NEO Viatris i do czego jest stosowana

Lekarz mógł przepisać Ci Doxazosina NEO Viatris, ponieważ masz podwyższone ciśnienie krwi, które może zwiększać ryzyko chorób serca lub udaru mózgu, jeśli nie będzie leczone. Substancją czynną tabletek jest doxazosina, która należy do grupy leków zwanych antagonistami alfa-1. Działają one na układ krążenia, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi przez organizm. W ten sposób pomagają obniżyć nadciśnienie tętnicze i zmniejszyć ryzyko chorób serca.

Dodatkowo, Doxazosina NEO Viatris może zostać przepisana w celu leczenia objawów łagodnego powiększenia prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty, LPP). Oznacza to, że gruczoł prostaty, znajdujący się tuż pod pęcherzem moczowym u mężczyzn, jest powiększony. Powoduje to trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego. Doxazosina NEO Viatris działa poprzez rozluźnienie mięśni wokół wyjścia z pęcherza moczowego i gruczołu prostaty, co ułatwia opróżnianie pęcherza.

Doxazosina może również być stosowana w leczeniu innych schorzeń, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Zwróć się do lekarza, farmaceuty lub innego pracownika służby zdrowia, jeśli masz dodatkowe pytania, i zawsze postępuj zgodnie z ich wskazówkami.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doxazosina NEO Viatris

Nie przyjmuj Doxazosina NEO Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na doxazosinę, inne chinazoliny (np. prazosinę lub terazosinę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub kiedykolwiek miałeś spadek ciśnienia krwi powodujący zawroty głowy lub omdlenia po wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego.
• Jeśli masz łagodne powiększenie prostaty oraz jednocześnie górną obturację dróg moczowych, przewlekłe zakażenie układu moczowego lub kamienie w pęcherzu moczowym.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na obturację przewodu pokarmowego, żołądka lub jelita (przewód pokarmowy).
• Jeśli przyjmujesz ten lek w celu leczenia nadciśnienia tętniczego i karmisz piersią.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na nietrzymanie moczu przepełnieniowe (nie odczuwasz lub nie jesteś w stanie kontrolować oddawania moczu) lub Twój organizm nie wytwarza moczu, niezależnie od tego, czy masz problemy z nerkami, czy nie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doxazosina NEO Viatris skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz problemy serca.
• Jeśli masz problemy wątroby.
• Jeśli występują u Ciebie zmiany w nawykach wypróżniania lub jeśli przeszedłeś operację jelita lub układu pokarmowego, ponieważ może to wpływać na sposób wchłaniania leku.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Doxazosina NEO Viatris lekarz przeprowadzi badania mające na celu wykluczenie innych chorób, takich jak rak prostaty, które mogą powodować takie same objawy jak łagodne przerostowe nadżeranie prostaty.

Podczas leczenia

Po rozpoczęciu przyjmowania leku Doxazosina NEO Viatris możesz odczuwać zawroty głowy, osłabienie lub uczucie omdlenia po wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub uczucie omdlenia, usiądź lub połóż się, aż poczujesz się lepiej, oraz unikaj sytuacji, w których mogłoby dojść do upadku lub urazu. Lekarz może chcieć regularnie mierzyć Twoje ciśnienie krwi na początku leczenia tym lekiem, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia takich skutków.

Jeśli planujesz operację zaćmy (zamglenie soczewki), przed zabiegiem powinieneś poinformować okulistę, że przyjmujesz doxazosinę lub przyjmowałeś ją wcześniej. Wynika to z faktu, że doxazosina może powodować powikłania podczas operacji, które specjalista może lepiej kontrolować, jeśli wcześniej o tym wie.

Bardzo rzadko mogą wystąpić uporczywe i bolesne erekcje. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz wykonać badanie moczu lub krwi, powiedz lekarzowi lub pielęgniarki, że przyjmujesz Doxazosina NEO Viatris. Ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań.

Czasem możesz zauważyć w stolcu coś, co przypomina tabletkę. Jest to normalne. Substancja czynna tabletek o przedłużonym uwalnianiu znajduje się w osłonce niepochłanialnej, która została specjalnie zaprojektowana do powolnego uwalniania leku w organizmie. Po zakończeniu procesu pusta osłonka jest wydalana z organizmu wraz z kałem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Doxazosina NEO Viatris nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i Doxazosina NEO Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w tym leków bez recepty. Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Inne blokery alfa i inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Leki zwane inhibitorem fosfodiesterazy (PDE) (np. sildenafil, tadalafil, vardenafil), stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji. Należy przyjmować doxazosinę w dawce dobowej przed rozpoczęciem stosowania tych leków; na początku leczenia może zostać podana niższa dawka, a od momentu podania doxazosiny należy odczekać około 6 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania inhibitora fosfodiesterazy.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NPZL), np. ibuprofen.
• Estrogeny (hormon żeński).
• Dopaminę, efedrynę, epinefrynę (adrenalina), metaraminol, metoksynaminę, fenyloefrynę (leki zwane sympatykomimetykami, stosowane np. w leczeniu chorób serca, niskiego ciśnienia krwi, astmy i zatkania nosa).
  • Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych (np. klaritromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna lub worykonazol).
  • Leki stosowane w leczeniu HIV (np. indynawir, nelfinawir, rytonawir lub sakwinawir).
  • Nefazodonę, lek stosowany w leczeniu depresji.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ta informacja dotyczy wyłącznie pacjentów przyjmujących Doxazosina NEO Viatris w celu leczenia nadciśnienia tętniczego.

Ciąża

Nie przyjmuj Doxazosina NEO Viatris bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę. Doświadczenie w zakresie stosowania doxazosiny w czasie ciąży jest ograniczone.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj Doxazosina NEO Viatris, jeśli karmisz piersią.

Alternatywnie, należy przerwać karmienie piersią, gdy konieczne jest leczenie doxazosiną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Doxazosina NEO Viatris może powodować senność. Zwracaj szczególną uwagę, szczególnie przy pierwszej dawce, przy zwiększeniu dawki lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania leku po przerwie. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub oszołomienie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.

Twoim obowiązkiem jest ocena, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać pracę wymagającą wysokiego poziomu czujności. Jednym z czynników wpływających na Twoją zdolność do tego może być stosowanie leków, ze względu na ich działanie i/lub działania niepożądane. Inne sekcje opisują te skutki i działania niepożądane. Dlatego przeczytaj całą informację w ulotce, aby mogła Ci służyć za wskazówkę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Doxazosina NEO Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uważany za „praktycznie pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Doxazosina NEO Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

Leczenie nadciśnienia tętniczego oraz objawów łagodnego przerostu gruczołu krokowego:

Stosowanie u dorosłych (w tym u pacjentów starszych)

Zalecana dawka doksazosyny wynosi 4 mg doksazosyny dziennie, jednak lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 8 mg doksazosyny (jedna tabletka) dziennie.

Maksymalna zalecana dawka to 8 mg doksazosyny podawane raz dziennie. Optymalny efekt może pojawić się dopiero po czterech tygodniach.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby

Lekarz może zmniejszyć dawkę lub dokładniej monitorować stan zdrowia. Nie należy stosować doksazosyny, jeśli występują ciężkie zaburzenia funkcji wątroby.

Sposób przyjmowania leku

Tabletki Doxazosina NEO Viatris zostały specjalnie opracowane tak, aby substancja czynna była uwalniana powoli w ciągu dnia. Wybierz dogodną porę dnia i przyjmuj tabletki zawsze o tej samej godzinie. Tabletki należy połykać całe, z odpowiednią ilością płynu, niezależnie od posiłku. Nie należy ich żuć, dzielić ani miażdżyć.

Jeśli przyjmiesz więcej Doxazosina NEO Viatris niż powinieneś

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek lub np. dziecko przypadkowo przyjmie lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub w jednostce ratunkowej i połóż się na plecach. Możesz doświadczyć bólu głowy, zawrotów głowy, osłabienia, zamroczenia, utraty przytomności, trudności z oddychaniem, niskiego ciśnienia krwi, tętnienia w klatce piersiowej (kołatanie serca), nieregularnego lub bardzo szybkiego rytmu serca, uczucia niedoboru (nudności), dyskomfortu (wymioty) lub może wystąpić obniżony poziom krwi lub potasu we krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Doxazosina NEO Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie musisz się niepokoić. Przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Doxazosina NEO Viatris

Kontynuuj przyjmowanie tabletek aż do momentu, gdy lekarz zaleci ich odstawienie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią ratunkową:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak świsty, duszność, trudności w oddychaniu lub połykaniu, omdlenie lub silne zawroty głowy, obrzęk twarzy, ust, warg, języka lub gardła, lub ciężkie wysypki skórne z swędzeniem, krostami lub pęcherzami.
• Numbness or sudden weakness in arms, legs or face, sudden severe headache, dizziness or confusion, vision or speech problems. These could be signs of reduced blood flow to the brain caused by a blood clot or bleeding (stroke).
• Odczucie ciężkości lub ucisku w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej oraz coraz trudniejsze oddychanie podczas wysiłku (te objawy mogą wskazywać na problemy sercowe, takie jak dławica piersiowa).
• Nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi lub ramienia, wraz z dusznością i uczuciem gorąca (te objawy mogą wskazywać na zawał serca lub inne problemy sercowe).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Opuchlizna, ból lub skurcze brzucha, wzdęcia, nieprzyjemny zapach z ust, zaparcia, biegunka, wymioty lub uczucie pełności. Mogą one wskazywać na zatkanie przewodu pokarmowego.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Żółtawe zabarwienie skóry lub białka oczu (żółtaczka), niedobór samopoczucia (nudności), utrata apetytu, swędzenie, ciemny kolor moczu. Te objawy mogą wskazywać na poważne problemy wątroby.
• Zwiększenie liczby infekcji, powodujące gorączkę, silne dreszcze, owrzodzenia w jamie ustnej, ból gardła lub infekcje dolnych dróg oddechowych. Mogą one wskazywać na niski poziom białych krwinek.
• Trwała i bolesna erekcja prącia. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane mogą obejmować:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Kołatanie serca (silne uderzenia serca), przyspieszone tętno (tachykardia).
• Zawroty głowy, ból głowy, senność.
• Odczucie zawrotów głowy lub uczucie, że „kręci się w głowie” (zawroty głowy).
• Zapalenie dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), kaszel, trudności w oddychaniu (dyspnea), swędzenie, wydzielina i zatkany nos, kichanie, ból lub ucisk w okolicach twarzy (zapalenie nosa).
• Niekonfort w jamie brzusznej, trudności trawienne (dyspepsja), suchość w ustach, uczucie zawrotów głowy (nudności).
• Zapalenie pęcherza moczowego (cystyt), niekontrolowane oddawanie moczu.
• Swędzenie skóry.
• Niezdolność do osiągnięcia erekcji.
• Ból pleców, ból mięśni.
• Infekcja nosa, gardła i płuc (infekcja dróg oddechowych), infekcja nerek lub pęcherza moczowego (infekcja układu moczowego).
• Niskie ciśnienie krwi, nagłe obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu.
• Osłabienie, objawy podobne do grypy, obrzęk, szczególnie stóp i kończyn dolnych (obrzęk).

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Przyrost masy ciała.
• Zaburzenia zmysłów lub wrażliwości, szczególnie skóry, omdlenia, drżenie.
• Dźwięki w uszach (szumy w uszach).
• Krwawienie z nosa (epistaksa).
• Zaparcia, biegunka, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i jelit.
• Ból podczas oddawania moczu, krew w moczu, zwiększenie częstości oddawania moczu.
• Wysypka skórna.
• Ból i sztywność stawów (artralgia).
• Zwiększenie apetytu, utrata apetytu, podagra (choroba stawów z obrzękiem i bólem).
• Ból, obrzęk, szczególnie twarzy (obrzęk twarzy).
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Niespokojność (lęk), depresja, trudności ze snem (bezsenność).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Spowolnienie tętna (bradykardia), nieregularne tętno (arytmia).
• Pojawianie się siniaków bez przyczyny oraz krwawienia łatwiejsze lub dłuższe niż zwykle. Mogą to być objawy niskiego poziomu płytek krwi (trombocytopenia).
• Zawroty głowy po wstaniu, uczucie mrowienia zdrętwienia.
• Nieostre widzenie.
• Zwężenie dróg oddechowych z trudnościami w oddychaniu lub świstem (bronchospazm).
• Problemy z oddawaniem moczu, zwiększone potrzeby oddawania moczu w nocy, zwiększenie produkcji i objętości moczu.
• Wypadanie włosów, nietypowe krwawienia lub siniaki pod skórą, pokrzywka.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni.
• Gorące przypływy.
• Zmęczenie, ogólne niedobitki.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.
• Niepokój, niespokojność.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Powikłania (zespół luźnego tęczówki podczas operacji zaćmy) podczas operacji zaćmy (zobacz sekcję 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Wytwarzanie małej ilości lub brak nasienia podczas ejakulacji (ejakulacja retroroga).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Doxazosina NEO Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu i na blisterze po CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Tego leku nie trzeba przechowywać w specjalnych warunkach.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Doxazosina NEO Viatris

Substancją czynną jest doksazozyna. Każdy tablet o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg doksazozyny (jako doksazozyna mesylian).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: polioksyd etylenowy, celuloza mikrokrystaliczna, povidon, butylotoluohydrochinon, wszystkie-rac-α-tokoferol, bezwodny dwutlenek krzemu, stearylowy fumaran sodu.

powłoka tabletu: kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, bezwodny dwutlenek krzemu, makrogol, dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Doxazosina NEO Viatris są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „DH” po jednej stronie.

Dostępne są w opakowaniach blisterowych po 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50 x 1, 56, 60, 98 i 100 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą być niekomercyjne.

Właściciel pozwolenia na obrocie i producent

Właściciel pozwolenia na obrocie

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Producent

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Węgry

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obrocie:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Doxazosina NEO Viatris 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Francja DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée

Holandia Doxazosine Retard Mylan 8 mg, tabletten met verlengde afgifte

Portugalia Doxazosina Mylan

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/