Doxazosina Neo Stada 8 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Doxazosina Neo Stada 8 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Doxazosina Neo Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Doxazosina Neo Stada
3. Come prendere Doxazosina Neo Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Doxazosina Neo Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Doxazosina Neo Stada e a cosa serve

Il suo medico può averle prescritto doxazosina perché ha la pressione sanguigna alta e, se non trattata, potrebbe aumentare il rischio di malattie cardiache o ictus. Il principio attivo dei compresse, doxazosina, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti alfa-1. Questi farmaci agiscono dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore il pompaggio del sangue. In questo modo si contribuisce ad abbassare la pressione arteriosa alta e a ridurre il rischio di malattie cardiache.

Inoltre, può esserle stata prescritta la doxazosina per trattare i sintomi dell'ingrandimento prostatico benigno (ipertrofia prostatica benigna, IPB). Questa condizione indica che la prostata, situata appena sotto la vescica negli uomini, è ingrandita. Ciò rende difficoltoso lo svuotamento della vescica. La doxazosina agisce favorendo il rilassamento dei muscoli intorno all'uscita della vescica e della ghiandola prostatica, facilitando così lo svuotamento della vescica.

La doxazosina contenuta in Doxazosina Neo Stada potrebbe essere autorizzata per il trattamento di altre condizioni non menzionate in questo foglio illustrativo. Chieda al suo medico, al farmacista o a un altro professionista sanitario se ha ulteriori domande e segua sempre le loro indicazioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Doxazosina Neo Stada

Non prenda Doxazosina Neo Stada:

• Se è allergico alla doxazosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha la pressione sanguigna bassa o se in passato ha avuto un calo della pressione sanguigna che le ha causato capogiri o svenimenti quando si è alzato in piedi da una posizione seduta o sdraiata.
• Se ha un ingrandimento benigno della prostata e, contemporaneamente, un'occlusione delle vie urinarie superiori, un'infezione urinaria cronica o calcoli vescicali.
• Se ha o ha avuto un'occlusione dell'apparato digerente.
• Se sta assumendo questo medicinale per trattare l'ipertensione ed è in fase di allattamento.
• Se sta assumendo questo medicinale per trattare i sintomi dell'iperplasia benigna della prostata (HBP) ed ha la pressione sanguigna bassa.
• Se ha incontinenza urinaria da trabocco o non produce urina con o senza un peggioramento della funzionalità renale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Doxazosina Neo Stada.

• All'inizio del trattamento, potrebbe verificarsi una diminuzione della pressione sanguigna accompagnata da capogiri, debolezza e, raramente, svenimenti. Eviti qualsiasi situazione che possa causare lesioni se si manifestano tali sintomi.
• Se ha una malattia cardiaca acuta, ad esempio scompenso cardiaco.
• Se ha una malattia epatica. Nei casi di malattia epatica grave, l'uso della doxazosina non è raccomandato.
• Se sta assumendo contemporaneamente farmaci utilizzati per trattare i disturbi dell'erezione (inibitori della PDE-5, ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil), poiché possono causare una riduzione significativa della pressione sanguigna. Ciò è più probabile subito dopo l'assunzione dell'inibitore della PDE-5. Ciò significa che il trattamento con doxazosina deve essere stabile prima di iniziare il trattamento con inibitori della PDE-5. Il medico potrebbe considerare di utilizzare una dose iniziale più bassa dell'inibitore della PDE-5.
• Prima di iniziare il trattamento con doxazosina, il medico potrebbe eseguire alcuni esami per escludere altre patologie, come il cancro alla prostata, che può causare gli stessi sintomi dell'iperplasia benigna della prostata.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi per cataratta (opacità del cristallino), informi l'oculista che sta assumendo o ha precedentemente assunto doxazosina. Ciò è dovuto al fatto che la doxazosina può causare complicazioni durante l'intervento, che possono essere gestite se questa informazione viene comunicata allo specialista.

Occasionalmente potrebbe notare nelle feci qualcosa che assomiglia a un comprimido. Questo è normale. Il principio attivo dei comprimidi a rilascio prolungato è contenuto in una membrana non assorbibile, appositamente progettata per rilasciare lentamente il farmaco nell'organismo. Al termine del processo, la membrana vuota viene eliminata con le feci.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Bambini e adolescenti

Doxazosina non è raccomandata per l'uso in bambini e/o adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non è stata ancora stabilita la sicurezza e l'efficacia.

Altri medicinali e Doxazosina Neo Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni pazienti che assumono bloccanti alfa per il trattamento dell'ipertensione o dell'ingrandimento della prostata possono avvertire capogiri o confusione mentale, dovuti a un calo della pressione sanguigna quando si alzano rapidamente in piedi o si alzano da una posizione sdraiata. Alcuni pazienti hanno manifestato questi sintomi quando assumevano farmaci per la disfunzione erettile (impotenza) insieme ai bloccanti alfa. Per ridurre la probabilità di manifestare tali sintomi, è necessario assumere una dose giornaliera regolare del bloccante alfa prima di iniziare la terapia per la disfunzione erettile.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Informi in particolare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri bloccanti alfa e altri farmaci utilizzati nel trattamento dell'ipertensione.
• Antinfiammatori non steroidei (FANS), ad es. ibuprofene.
• Estrogeni (ormone sessuale femminile).
• Dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolo, metoxamina, fenilefrina (farmaci noti come simpaticomimetici e utilizzati, ad esempio, per trattare disturbi cardiaci, pressione sanguigna bassa, asma e congestione nasale).
• Farmaci per il trattamento di infezioni batteriche o fungine, ad esempio claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, telitromicina, voriconazolo.
• Farmaci utilizzati nel trattamento dell'HIV, ad esempio indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
• Nefazodone, un farmaco utilizzato per trattare la depressione.

Assunzione di Doxazosina Neo Stada con cibi e bevande

Doxazosina può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Solo per l'indicazione di ipertensione:

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda doxazosina senza aver prima consultato il medico se è incinta o sta cercando di rimanere incinta.

L'esperienza riguardo all'uso della doxazosina durante la gravidanza è limitata.

Non prenda doxazosina se è in allattamento. In alternativa, dovrà interrompere l'allattamento quando il trattamento con doxazosina è necessario.

Non sono stati descritti effetti della doxazosina sulla riproduzione negli uomini.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Doxazosina può causare sonnolenza. Presti particolare attenzione quando assume la prima dose, quando le viene aumentata la dose o quando riprende il medicinale dopo un periodo di sospensione. Se avverte capogiri o confusione mentale, non deve guidare né utilizzare macchinari.

È sua responsabilità valutare se è in grado di guidare o svolgere lavori che richiedono un alto livello di attenzione. Uno dei fattori che possono influenzare la sua capacità in questo senso è l'uso di medicinali, per i loro effetti e/o effetti indesiderati. Questi effetti e gli effetti indesiderati sono descritti in altre sezioni. Legga quindi attentamente tutte le informazioni di questo foglio illustrativo per orientarsi. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Doxazosina Neo Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per comprimido; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Doxazosina Neo Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Doxazosina è stata formulata in modo speciale affinché il principio attivo venga rilasciato lentamente durante la giornata. Scelga un orario della giornata che le risulti comodo e prenda sempre le compresse a quell'ora. Le compresse devono essere inghiottite intere con una quantità sufficiente di liquido. Non devono essere masticate, spezzate né frantumate.

Trattamento dell'ipertensione arteriosa e dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna:

Adulti (inclusi pazienti anziani)

La dose raccomandata di doxazosina è di 4 mg al giorno, anche se il suo medico può aumentarle la dose fino a un massimo di 8 mg di doxazosina (una compressa) al giorno.

La dose massima raccomandata è di 8 mg di doxazosina una volta al giorno. L'effetto ottimale può richiedere fino a quattro settimane per manifestarsi.

Pazienti con problemi epatici

Il suo medico potrebbe ridurre la dose o monitorare più attentamente il suo stato. La doxazosina non è raccomandata per l'uso in pazienti con gravi problemi epatici.

Se assume più Doxazosina Neo Stada del necessario

Se assume troppe compresse o, ad esempio, un bambino ha assunto accidentalmente il medicinale, chiami immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Se ha assunto troppe compresse, potrebbe manifestare confusione mentale o capogiri dovuti alla diminuzione della pressione arteriosa. Si sdrai supino con i piedi sollevati, ad un’altezza superiore rispetto alla testa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Doxazosina Neo Stada

Se dimentica di prendere una dose, non si preoccupi. Prenda semplicemente la dose il giorno seguente all'orario abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Doxazosina Neo Stada

Continui a prendere le compresse finché il suo medico non le indicherà di interrompere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni di questi effetti indesiderati potrebbero essere gravi:

Se si manifesta uno dei seguenti effetti, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento, informi il medico senza indugio o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:

• Reazioni allergiche come sibili, difficoltà respiratorie, capogiri intensi o svenimenti, gonfiore del viso o della gola, o eruzioni cutanee gravi con macchie rosse o vesciche (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000).
• Dolore al petto (angina pectoris; possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000), aumento della frequenza cardiaca o battito cardiaco irregolare (possono interessare meno di 1 persona su 10.000), attacco cardiaco o infarto (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000).
• Ictericia (colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi), causata da problemi epatici (possono interessare meno di 1 persona su 10.000).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Palpitazioni (battito cardiaco forte), aumento della frequenza cardiaca.
• Capogiri, mal di testa, sonnolenza.
• Sensazione di vertigini o di testa che gira.
• Infiammazione delle vie respiratorie (bronchite), tosse, difficoltà respiratorie (dispnea), rinite (prurito, secrezione nasale e congestione nasale).
• Disturbi addominali, disturbi gastrici (dispepsia), secchezza della bocca, nausea.
• Infiammazione della vescica (cistite), minzione incontrollata.
• Prurito cutaneo.
• Dolore alla schiena, dolore muscolare.
• Infezione polmonare (infezione delle vie respiratorie), infezione renale o della vescica (infezione urinaria).
• Pressione sanguigna bassa, calo improvviso della pressione sanguigna in posizione eretta.
• Debolezza, sintomi simil-influenzali, gonfiore specialmente a piedi ed estremità inferiori (edema).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Aumento di peso.
• Riduzione dei sensi, svenimento, tremore.
• Acufene (ronzio nelle orecchie).
• Emorragia nasale.
• Stitichezza, diarrea, flatulenza, vomito, infiammazione dello stomaco e dell’intestino.
• Dolore durante la minzione, sangue nelle urine, aumento della frequenza urinaria.
• Eruzione cutanea.
• Dolore e rigidità alle articolazioni (artralgia).
• Aumento o riduzione dell’appetito, gotta (forma dolorosa di artrite).
• Dolore e gonfiore, specialmente al viso (edema facciale).
• Aumento della concentrazione delle enzimi epatiche.
• Incapacità di ottenere un’erezione.
• Ansia, depressione, insonnia.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Riduzione della frequenza cardiaca.
• Riduzione della concentrazione di alcune cellule del sangue (leucopenia, trombocitopenia).
• Capogiri in posizione eretta, sensazione di formicolio con intorpidimento.
• Visione offuscata.
• Restrizione delle vie respiratorie con difficoltà respiratorie o sibili (broncospasmo).
• Difficoltà a urinare, aumento della necessità di urinare di notte, aumento della produzione e del volume delle urine.
• Perdita di capelli, sanguinamento insolito o ematomi sotto la pelle, eruzioni.
• Crampi muscolari, debolezza muscolare.
• Vampate di calore.
• Affaticamento, malessere generale.
• Ostacolo all’escrezione della bile dal fegato (colestasi), infiammazione del fegato (epatite).
• Aumento delle mammelle negli uomini.
• Erezione peniena persistente e dolorosa. Consultare immediatamente un medico.
• Agitazione, nervosismo.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Complicazioni (Sindrome dell’Iris Flaccido Intraoperatorio) durante l’intervento di cataratta (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).
• Eiaculazione ritardata – si verifica quando il seme viene deviato verso la vescica urinaria invece di essere espulso normalmente attraverso l’uretra.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Doxazosina Neo Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Doxazosina Neo Stada

• Il principio attivo è la doxazosina (come mesilato).

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di doxazosina (come mesilato).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: ossido di polietilene (PM 900.000), ossido di polietilene (PM 200.000); cellulosa microcristallina, povidone (K29-32), butilidrossitoluene (E321), tutto-rac-α-tocoferolo, silice colloidale anidra, fumarato sodico di stearile.

Rivestimento della compressa: copolimero acido metacrilico – etilacrilato (1:1), dispersione al 30% di silice colloidale idrata, macrogol 1300-1600, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Doxazosina Neo Stada è costituito da compresse a rilascio prolungato, bianche, rotonde, biconvesse, con le sigle “DH” incise su una faccia.

Il medicinale è confezionato in:

Blister in PVC/PVDC/alluminio da 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 compresse.

Blister calendario: 7, 14, 28, 56 e 98 compresse.

Confezioni monodose: 50x1 compressa.

È possibile che siano commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione:

STADA ARZNEIMITTEL AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es