Dozazozyna Neo Stada 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Doxazosina Neo Stada 8 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem substancji czynnej EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Doxazosina Neo Stada i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina Neo Stada
3. Jak stosować Doxazosina Neo Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Doxazosina Neo Stada
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Doxazosina Neo Stada i kiedy się ją stosuje

Lekarz mógł przepisać Ci doxazosinę, ponieważ masz podwyższone ciśnienie tętnicze, które może zwiększać ryzyko chorób serca lub udaru mózgu, jeśli nie będzie leczone. Substancją czynną w tabletkach jest doxazosina, która należy do grupy leków zwanych antagonistami alfa-1. Leki te działają, rozszerzając naczynia krwionośne, co ułatwia sercu pompowanie krwi przez naczynia. W ten sposób pomagają obniżyć podwyższone ciśnienie tętnicze i zmniejszyć ryzyko chorób serca.

Doxazosina może również zostać przepisana w celu leczenia objawów łagodnego przerostu prostaty (łagodny przerost prostaty, LPP). To schorzenie oznacza, że gruczoł krokowy, znajdujący się tuż pod pęcherzem moczowym u mężczyzn, jest powiększony. Powoduje to trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego. Doxazosina działa, rozluźniając mięśnie wokół ujścia pęcherza moczowego i gruczołu prostaty, co ułatwia opróżnianie pęcherza.

Doxazosyna zawarta w Doxazosina Neo Stada może być stosowana również w leczeniu innych stanów, nie wymienionych w niniejszym ulotce. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem służby zdrowia, jeśli masz dodatkowe pytania, i zawsze postępuj zgodnie z ich wskazaniami.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Doxazosina Neo Stada

Nie zażywaj Doxazosina Neo Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na doksazozynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub jeśli kiedykolwiek miałeś niskie ciśnienie krwi powodujące zawroty głowy lub omdlenia po podniesieniu się ze stanu leżącego lub siedzącego.
• Jeśli masz łagodne powiększenie prostaty oraz jednocześnie przeszkodzenie w drogach moczowych, przewlekłe zakażenie układu moczowego lub kamienie w pęcherzu moczowym.
• Jeśli masz lub miałeś przeszkodzenie w przewodzie pokarmowym.
• Jeśli przyjmujesz ten lek w celu leczenia nadciśnienia tętniczego i karmisz piersią.
• Jeśli przyjmujesz ten lek w celu leczenia objawów łagodnego przerostu gruczołu krokowego (HBP) i masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz nietrzymanie moczu przepełnieniowe lub nie oddajesz moczu, z lub bez pogarszania się czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Doxazosina Neo Stada skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Na początku leczenia może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi towarzyszone zawrotami głowy, osłabieniem, a rzadko – omdleniami. Unikaj sytuacji, które mogą prowadzić do urazów, jeśli wystąpią takie objawy.
• Jeśli masz ostre schorzenie serca, np. niewydolność serca.
• Jeśli masz chorobę wątroby. W przypadku ciężkich chorób wątroby nie zaleca się stosowania doksazozyny.
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (inhibitory PDE-5, np. sildenafil, tadalafil, vardenafil), ponieważ mogą one powodować istotne obniżenie ciśnienia krwi. Jest to najbardziej prawdopodobne bezpośrednio po zażyciu inhibitora PDE-5. Oznacza to, że leczenie doksazozyną powinno być już ustabilizowane przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami PDE-5. Twój lekarz może rozważyć zastosowanie niższej dawki początkowej inhibitora PDE-5.
• Przed rozpoczęciem leczenia doksazozyną twój lekarz może przeprowadzić badania mające na celu wykluczenie innych chorób, takich jak rak prostaty, które mogą powodować takie same objawy jak łagodny przerost gruczołu krokowego.
• Jeśli planujesz poddać się operacji oka z powodu zaćmy (zamglenia soczewki), przed zabiegiem powinieneś poinformować swojego okulisty, że przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej doksazozynę. Wynika to z faktu, że doksazozyna może powodować powikłania podczas operacji, które można skutecznie leczyć, jeśli ta informacja zostanie przekazana specjaliście.

Czasem możesz zauważyć w stolcu coś, co przypomina tabletkę. Jest to normalne. Substancja czynna tabletek o przedłużonym uwalnianiu znajduje się w osłonce, która nie jest wchłaniana i została specjalnie zaprojektowana do powolnego uwalniania leku w organizmie. Po zakończeniu procesu pusta osłonka jest wydalana z organizmu wraz z kałem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Dzieci i młodzież

Doxazosina nie jest zalecana do stosowania u dzieci i/lub młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

Inne leki i Doxazosina Neo Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Niektórzy pacjenci stosujący blokery alfa w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub powiększenia prostaty mogą odczuwać zawroty głowy lub oszołomienie, co może być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi po szybkim podniesieniu się ze stanu leżącego lub siedzącego. Niektórzy pacjenci mieli takie objawy, gdy przyjmowali leki na zaburzenia erekcji (impotencję) w połączeniu z blokerami alfa. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, należy przyjmować regularnie dawkę dobową blokera alfa przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń erekcji.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Inne blokery alfa oraz inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Leki przeciwbólowe niesteroidowe (NSAID), np. ibuprofen.
• Estrogeny (hormon żeński).
• Dopaminę, efedrynę, adrenalina, metaraminol, metoksaminę, fenyloefrynę (leki zwane sympatykomimetykami, stosowane np. w leczeniu chorób serca, niskiego ciśnienia krwi, astmy i zatkania nosa).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, np. klaritromycynę, itrakonazol, ketoconazol, telitromycynę, worykonazol.
• Leki stosowane w leczeniu HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, saquinawir.
• Nefazodonę, lek stosowany w leczeniu depresji.

Doxazosina Neo Stada i jedzenie oraz picie

Doxazosina może być przyjmowana z lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Tylko wskazanie dotyczące nadciśnienia tętniczego:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj doksazozyny bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Doświadczenie dotyczące stosowania doksazozyny w ciąży jest ograniczone.

Nie przyjmuj doksazozyny, jeśli karmisz piersią. Alternatywnie, należy przerwać karmienie piersią, jeśli leczenie doksazozyną jest konieczne.

Nie opisano żadnych efektów doksazozyny na rozrodczość u mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Doxazosina może powodować senność. Zwracaj szczególną uwagę, szczególnie przy pierwszej dawce, przy zwiększaniu dawki lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania leku po przerwie. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub oszołomienie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Twoim obowiązkiem jest ocena, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać pracę wymagającą wysokiego poziomu czujności. Jednym z czynników wpływających na Twoją zdolność do tego może być stosowanie leków i ich działanie i/lub działania niepożądane. Inne sekcje opisują te efekty i działania niepożądane. Przeczytaj więc całą informację zawartą w ulotce, aby mogła Ci ona służyć za wskazówkę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Doxazosina Neo Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Doxazosina Neo Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Doxazosina została specjalnie przygotowana w taki sposób, aby substancja czynna była uwalniana powoli w ciągu dnia. Wybierz sobie dogodną godzinę dnia i przyjmuj tabletki zawsze o tej porze. Tabletki należy połykać całe, z odpowiednią ilością płynu. Nie należy ich żuć, dzielić ani mielić.

Leczenie nadciśnienia tętniczego oraz objawów łagodnego przerostu gruczołu krokowego:

Dorośli (w tym osoby starsze)

Zalecana dawka doxazosyny wynosi 4 mg dziennie, jednak lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 8 mg doxazosyny (jedna tabletka) dziennie.

Maksymalna zalecana dawka to 8 mg doxazosyny raz dziennie. Optymalny efekt może pojawić się dopiero po czterech tygodniach.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Lekarz może zmniejszyć dawkę lub dokładniej monitorować stan zdrowia. Doxazosina nie jest zalecana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby.

Jeśli wziąłeś/-aś więcej Doxazosina Neo Stada niż powinieneś/-aś

Jeśli wziąłeś/-aś zbyt wiele tabletek lub np. dziecko przypadkowo zażyło lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Przy przedawkowaniu może wystąpić oszołomienie lub zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego. Połóż się na plecach z nogami uniesionymi wyżej niż głowa.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Doxazosina Neo Stada

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć dawkę, nie martw się. Po prostu przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Doxazosina Neo Stada

Kontynuuj przyjmowanie tabletek aż do momentu, gdy lekarz zaleci ich odstawienie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Niektóre z działań niepożądanych mogą być poważne:

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przestać stosować ten lek, poinformować lekarza lub udać się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym:

• Reakcje alergiczne, takie jak świsty, trudności z oddychaniem, silne zawroty głowy lub omdlenia, obrzęk twarzy lub gardła, lub poważne wysypki skórne z czerwonymi plamami lub pęcherzami (może występować u 1–10 na 1000 osób).
• Ból w klatce piersiowej (angina pectoris; może występować u 1–10 na 1000 osób), przyspieszenie rytmu serca lub nieregularne bicie serca (może występować u mniej niż 1 na 10 000 osób), zawał serca (może występować u 1–10 na 1000 osób).
• Żółtaczka (żółcenie skóry lub białka oczu) spowodowana problemami wątrobowymi (może występować u mniej niż 1 na 10 000 osób).

Częste (może występować u do 1 na 10 osób):

• Kołatanie serca (silne bicie serca), przyspieszenie rytmu serca.
• Zawroty głowy, ból głowy, senność.
• Odczucie zawrotów głowy lub uczucie, że „głowa się kręci”.
• Zapalenie dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), kaszel, duszność (dyspneę), katar (świąd, wydzielina i zatkanie nosa).
• Niekomfort w jamie brzusznej, niekomfort w żołądku (dyspepsja), suchość w ustach, nudności.
• Zapalenie pęcherza moczowego (cystytę), niekontrolowane oddawanie moczu.
• Świąd skóry.
• Ból pleców, ból mięśni.
• Infekcja płuc (infekcja dróg oddechowych), infekcja nerek lub pęcherza moczowego (infekcja układu moczowego).
• Niskie ciśnienie krwi, nagłe obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu.
• Osłabienie, objawy przypominające grypę, obrzęk, szczególnie stóp i kończyn dolnych (edem).

Nieczone (może występować u do 1 na 100 osób):

• Przyrost masy ciała.
• Zaburzenia zmysłów, omdlenia, drżenie.
• Szumy w uszach (dzwonienie w uszach).
• Krwawienie z nosa.
• Zaparcia, biegunka, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i jelit.
• Ból podczas oddawania moczu, obecność krwi w moczu, zwiększenie częstości oddawania moczu.
• Wysypka skórna.
• Ból i sztywność stawów (artralgia).
• Zwiększenie lub zmniejszenie apetytu, podagra (bolesna forma zapalenia stawów).
• Ból i obrzęk, szczególnie twarzy (obrzęk twarzy).
• Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych.
• Niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu.
• Niepokój, depresja, bezsenność.

Bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 osób):

• Spowolnienie rytmu serca.
• Obniżenie stężenia niektórych komórek krwi (leukopenia, trombocytopenia).
• Zawroty głowy po wstaniu, uczucie mrowienia i drętwienia.
• Nieostre widzenie.
• Zwężenie dróg oddechowych z trudnościami w oddychaniu lub świstem (bronchospazm).
• Problemy z oddawaniem moczu, zwiększone potrzeby oddawania moczu w nocy, zwiększenie produkcji i objętości moczu.
• Wypadanie włosów, nietypowe krwawienia lub siniaki pod skórą, wysypki.
• Kurcze mięśniowe, osłabienie mięśni.
• Gorączki.
• Zmęczenie, ogólny dyskomfort.
• Zablokowanie wydzielania żółci z wątroby (cholestazę), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Zwiększenie piersi u mężczyzn.
• Trwały i bolesny wzwód penisa. Należy pilnie skonsultować się z lekarzem.
• Niepokój, pobudzenie.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Powikłania (zespół luźnego tęczówki podczas operacji zaćmy) podczas operacji zaćmy (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Opóźniona ejakulacja – występuje, gdy nasienie jest kierowane do pęcherza moczowego zamiast normalnie przez cewkę moczową.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, objętego przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Doxazosina Neo Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednio zdeponuj opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Doxazosina Neo Stada

• Substancją czynną jest doksazozyna (jako mezylat).

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg doksazozyny (jako mezylatu).

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: polioksyd en (MW 900 000), polioksyd en (MW 200 000); celuloza mikrokryształowa, povidon (K29-32), butylohydroksytoluen (E321), tocoferol wszystkich rac-α-, krzemionka bezwodna, stearylowy fumaran sodu.

powłoka tabletki: kopolimer kwasu metakrylowego – etyloakrylanu (1:1), dyspersja 30% krzemionki uwodnionej, makrogol 1300-1600, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Doxazosina Neo Stada to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu z wygrawerowanymi literami „DH” po jednej stronie.

Lek jest opakowany w:

blistery PVC/PVDC/aluminium zawierające 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletek.

blistery kalendarzowe: 7, 14, 28, 56 i 98 tabletek.

opakowania jednostkowe: 50x1 tabletka.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent:

STADA ARZNEIMITTEL AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Niemcy

Data ostatniej wersji ulotki: grudzień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es