Доксазозин Нео Стада 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Доксазозин Нео Стада 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Доксазозин Нео Стада та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Доксазозин Нео Стада
3. Як застосовувати Доксазозин Нео Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Доксазозину Нео Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Доксазозин Нео Стада і для чого його застосовують

Ваш лікар може бути призначив доксазозин, оскільки у вас підвищений артеріальний тиск, що може збільшити ризик серцевого захворювання або інсульту, якщо його не лікувати. Діючою речовиною таблеток є доксазозин, який належить до групи лікарських засобів, що називаються α1-адреноблокаторами. Ці ліки діють, розширюючи судини, що полегшує роботу серця під час перекачування крові. Таким чином знижується підвищений артеріальний тиск і зменшується ризик серцевих захворювань.

Крім того, доксазозин може бути призначений для лікування симптомів доброякісної гіперплазії простати (ДГП). Це захворювання означає, що простата, яка розташована безпосередньо під сечовим міхуром у чоловіків, збільшена. Це ускладнює спорожнення сечового міхура. Доксазозин діє, розслаблюючи м’язи навколо виходу з сечового міхура та навколо залози простати, що полегшує спорожнення сечового міхура.

Доксазозин, що міститься в Доксазозин Нео Стада 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG, може застосовуватися для лікування інших захворювань, не вказаних у цій інструкції. Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи іншого медичного працівника, якщо у вас виникли додаткові запитання, і завжди дотримуйтесь їхніх рекомендацій.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Доксазозину Нео Стада

Не приймайте Доксазозин Нео Стада:

• Якщо Ви алергічно реагуєте на доксазозин або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у Вас низький артеріальний тиск або якщо раніше у Вас вже були випадки зниження артеріального тиску, що призводили до запаморочення або непритомності при підйомі з сидячого або лежачого положення.
• Якщо у Вас доброякісне збільшення простати та одночасно — обструкція сечових шляхів, хронічна інфекція сечових шляхів або камені в сечовому міхурі.
• Якщо у Вас є або була обструкція травного тракту.
• Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб для лікування гіпертензії та перебуваєте в періоді годування грудьми.
• Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб для лікування симптомів доброякісної гіперплазії простати (ДГП) і маєте низький артеріальний тиск.
• Якщо у Вас є сечова недостатність із переповненням або відсутність сечі, з або без погіршення функції нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Доксазозину Нео Стада.

• На початку лікування може виникнути зниження артеріального тиску, що супроводжується запамороченням, слабкістю та, в окремих випадках, непритомністю. Уникайте будь-яких ситуацій, які можуть призвести до травм, якщо виникнуть такі симптоми.
• Якщо у Вас є гостре захворювання серця, наприклад, серцева недостатність.
• Якщо у Вас є захворювання печінки. У разі тяжких форм захворювань печінки застосування доксазозину не рекомендоване.
• Якщо Ви також приймаєте лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції (інгібітори ФДЕ-5, наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл), оскільки вони можуть спричинити значне зниження артеріального тиску. Це найімовірніше відбудеться безпосередньо після прийому інгібітора ФДЕ-5. Це означає, що лікування доксазозином має бути стабільним перед початком лікування інгібіторами ФДЕ-5. Ваш лікар може розглянути можливість застосування нижчої початкової дози інгібітора ФДЕ-5.
• Перш ніж розпочати лікування доксазозином, Ваш лікар може провести дослідження, щоб виключити інші захворювання, такі як рак простати, який може мати ті ж симптоми, що й доброякісна гіперплазія простати.
• Якщо Ви плануєте пройти хірургічне втручання на оці при катаракті (помутніння кришталика), перед операцією повідомте своєму офтальмологу, що Ви приймаєте або раніше приймали доксазозин. Це пов’язано з тим, що доксазозин може спричинити ускладнення під час операції, які можна пролікувати, якщо спеціаліст заздалегідь знає про це.

Іноді Ви можете помітити в калі щось, що нагадує таблетку. Це нормально. Активна речовина таблеток з подовженим вивільненням міститься в оболонці, яка не всмоктується, спеціально розробленій для повільного вивільнення лікарського засобу в організмі. Після завершення процесу порожня оболонка виводиться з організму з калом.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас виникли сумніви.

Діти та підлітки

Доксазозин Нео Стада не рекомендовано застосовувати дітям та/або підліткам молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність застосування ще не встановлені.

Інші лікарські засоби та Доксазозин Нео Стада

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі пацієнти, які приймають α-блокатори для лікування високого артеріального тиску або збільшення простати, можуть відчувати запаморочення або непритомність, що може бути пов’язано зі зниженням артеріального тиску при швидкому підйомі або зміні положення тіла. Деякі пацієнти відчували такі симптоми, коли приймали ліки для лікування еректильної дисфункції (потенції) разом з α-блокаторами. Щоб зменшити ймовірність виникнення таких симптомів, слід приймати постійну щоденну дозу α-блокатора перед початком застосування ліків від еректильної дисфункції.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть якщо вони придбані без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• Інші α-блокатори та інші ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ібупрофен.
• Естрогени (статевий гормон жінки).
• Допамін, ефедрин, адреналін, метарамінол, метоксамін, фенілефрин (ліки, відомі як симпатоміметики, які використовуються, наприклад, для лікування захворювань серця, низького артеріального тиску, астми та нежиті).
• Ліки для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад, кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, воріконазол.
• Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, індинавір, нельфінавір, ритонавір, сахарінавір.
• Нефазодон — лікарський засіб для лікування депресії.

Прийом Доксазозину Нео Стада разом із їжею та напоями

Доксазозин можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Виключно для показання гіпертензії:

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте доксазозин без попередньої консультації з лікарем, якщо Ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.

Досвід застосування доксазозину під час вагітності обмежений.

Не приймайте доксазозин під час годування грудьми. Або Ви повинні припинити годування грудьми, якщо лікування доксазозином є необхідним.

Не описано жодного впливу доксазозину на репродуктивну функцію у чоловіків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Доксазозин може спричинити сонливість. Особливо обережно слід бути при прийомі першої дози, при підвищенні дози або при відновленні прийому після перерви. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або непритомність, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Відповідальність за оцінку того, чи Ви здатні керувати транспортними засобами або виконувати роботу, що вимагає високого рівня уваги, лежить на Вас. Одним із факторів, що можуть вплинути на Вашу здатність, є прийом ліків, з урахуванням їх ефектів та/або побічних дій. Інші розділи цього листка-вкладення містять опис цих ефектів та побічних дій. Тому уважно прочитайте всю інформацію, щоб зорієнтуватися. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас виникли сумніви.

Доксазозин Нео Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто, фактично, «без натрію».

3. Як застосовувати Доксазозин Нео Стада

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Доксазозин виготовлений особливим чином, щоб забезпечити повільне вивільнення діючої речовини протягом дня. Виберіть зручний для вас час доби і приймайте таблетки щодня саме в цей час. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини. Не можна жувати, ділити або подрібнювати таблетки.

Лікування артеріальної гіпертензії та симптомів доброякісної гіперплазії передміхурова залози:

Дорослі (включаючи літніх пацієнтів)

Рекомендована доза доксазозину становить 4 мг на добу, хоча ваш лікар може збільшити дозу до максимальної кількості 8 мг доксазозину (одна таблетка) на добу.

Максимальна рекомендована доза — 8 мг доксазозину один раз на добу. Оптимальний ефект може досягатися протягом чотирьох тижнів.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Ваш лікар може зменшити дозу або уважніше спостерігати за перебігом вашого стану. Доксазозин Нео Стада не рекомендовано застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки.

Якщо ви прийняли більше Доксазозину Нео Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли забагато таблеток або, наприклад, дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зателефонуйте своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги лікарні. Якщо ви прийняли забагато таблеток, у вас можуть виникнути запаморочення або неприємні відчуття через зниження артеріального тиску. Лягайте на спину з піднятими ногами, щоб вони були вище за голову.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Доксазозин Нео Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Просто прийміть наступну дозу наступного дня у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Доксазозином Нео Стада

Продовжуйте приймати таблетки до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі з побічних ефектів можуть бути серйозними:

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів, припиніть прийом цього препарату, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

• Алергічні реакції, такі як свистяче дихання, утруднене дихання, сильне запаморочення або непритомність, набряк обличчя або горла або серйозна висипка з червоними плямами або пухирями (можуть виникати у 1–10 осіб із 1000).
• Біль у грудях (стенокардія; можуть виникати у 1–10 осіб із 1000), прискорене серцебиття або нерегулярне серцебиття (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 осіб), серцевий напад або інфаркт (можуть виникати у 1–10 осіб із 1000).
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), спричинена захворюваннями печінки (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 осіб).

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Перебій у роботі серця (сильне серцебиття), прискорене серцебиття.
• Запаморочення, головний біль, сонливість.
• Почуття запаморочення або обертового обурення.
• Запалення дихальних шляхів (бронхіт), кашель, утруднене дихання (диспнея), риніт (сльозотеча, виділення з носа та закладеність носа).
• Неприємні відчуття в животі, неприємні відчуття в шлунку (диспепсія), сухість у роті, нудота.
• Запалення сечового міхура (цистит), неконтрольоване сечовипускання.
• Свербіж шкіри.
• Біль у спині, м’язовий біль.
• Інфекція легень (інфекція дихальних шляхів), інфекція нирок або сечового міхура (сечова інфекція).
• Зниження артеріального тиску, раптове зниження артеріального тиску при підйомі.
• Слабкість, симптоми, схожі на грип, набряк, особливо стоп та нижніх кінцівок (набряк).

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Набір ваги.
• Зниження чутливості, непритомність, тремор.
• Шум у вухах (тинітус).
• Носова кровотеча.
• Запор, діарея, метеоризм, блювота, запалення шлунка та кишечника.
• Біль під час сечовипускання, кров у сечі, підвищена частота сечовипускання.
• Висип на шкірі.
• Біль і скованість у суглобах (артралгія).
• Збільшення або зменшення апетиту, подагра (болючий вид артриту).
• Біль, набряк, особливо обличчя (набряк обличчя).
• Підвищення концентрації печінкових ферментів.
• Неможливість досягти ерекції.
• Тривожність, депресія, безсоння.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• Уповільнення серцебиття.
• Зниження концентрації певних клітин крові (лейкопенія, тромбоцитопенія).
• Запаморочення при підйомі, відчуття поколювання з онімінням.
• Нечітке бачення.
• Звуження дихальних шляхів із утрудненим диханням або свистячим диханням (бронхоспазм).
• Проблеми з сечовипусканням, підвищена потреба сечовипускатися вночі, збільшення кількості та об’єму сечі.
• Випадіння волосся, незвичайне кровотечіння або синці під шкірою, висипи.
• М’язові судоми, м’язова слабкість.
• Приливи.
• Втому, загальне нездужання.
• Порушення відтоку жовчі з печінки (холестаз), запалення печінки (гепатит).
• Збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Тривала та болюча ерекція. Негайно зверніться до лікаря.
• Збудження, нервозність.

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• Ускладнення (синдром під часньої кришталикової ділянки) під час операції катаракти (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
• Затримка еякуляції — виникає, коли сперма спрямовується в сечовий міхур замість звичайної еякуляції через сечовидливний канал.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш безпечне застосування цього лікарського засобу.

5. Зберігання Доксазозину Нео Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Доксазозину Нео Стада

• Діюча речовина — доксазозин (у вигляді мезилату).

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 8 мг доксазозину (у вигляді мезилату).

• Інші складові:

Ядро таблетки: оксид поліетилену (MW 900 000), оксид поліетилену (MW 200 000); мікрокристалічна целюлоза, повідон (K29-32), бутилгідрокситолуен (E321), все-рац-α-токоферол, колоїдна безводна силіція, натрію стеарилфумарат.

Покриття таблетки: сополімер метакрилової кислоти — етилакрилату (1:1), дисперсія 30% колоїдної гідратованої силіції, макрогол 1300-1600, діоксид титану (E171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Доксазозин Нео Стада — це таблетки з подовженим вивільненням, білі, круглі, двоопуклі, з нанесеними літерами «DH» на одній із сторін.

Лікарський засіб упакований у:

Блистери з ПВХ/ПВДК/алюмінію по 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 таблеток.

Календарні блистери: 7, 14, 28, 56 та 98 таблеток.

Однодозові упаковки: 50×1 таблетка.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник:

STADA ARZNEIMITTEL AG

Stadastrasse 2–18

D-61118 Bad Vilbel

Німеччина

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2021 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es