Доксазозин Нео Стада 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Доксазозин Нео Стада 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Доксазозин Нео Стада и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Доксазозин Нео Стада
Как принимать Доксазозин Нео Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Доксазозин Нео Стада
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Доксазозин Нео Стада и для чего он применяется

Ваш врач может назначить вам доксазозин, потому что у вас повышенное артериальное давление, которое при отсутствии лечения может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта. Активное вещество таблеток — доксазозин — относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты α1-адренорецепторов. Эти препараты действуют, расширяя кровеносные сосуды, что облегчает сердцу перекачивание крови. Таким образом снижается высокое артериальное давление и уменьшается риск развития сердечных заболеваний.

Кроме того, доксазозин может быть назначен вам для лечения симптомов доброкачественного увеличения предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы, ДГПЖ). Это заболевание означает, что простата, расположенная непосредственно под мочевым пузырём у мужчин, увеличена в размерах. Это затрудняет опорожнение мочевого пузыря. Доксазозин действует, расслабляя мышцы, окружающие выход из мочевого пузыря и предстательную железу, что облегчает опорожнение мочевого пузыря.

Доксазозин, входящий в состав Доксазозин Нео Стада, может применяться для лечения других заболеваний, не указанных в данной инструкции. Если у вас возникли дополнительные вопросы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или другим медицинским работником и всегда следуйте их рекомендациям.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Доксазозина Нео Стада

Не принимайте Доксазозин Нео Стада:

Если у Вас аллергия на доксазозин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если у Вас низкое артериальное давление или если ранее у Вас уже были случаи понижения артериального давления, вызывавшие головокружение или обмороки при вставании после положения сидя или лежа.
Если у Вас доброкачественное увеличение предстательной железы и одновременно имеется обструкция верхних мочевых путей, хроническая инфекция мочевыводящих путей или камни в мочевом пузыре.
Если у Вас есть или ранее была обструкция желудочно-кишечного тракта.
Если Вы принимаете это лекарственное средство для лечения артериальной гипертензии и находитесь в периоде лактации.
Если Вы принимаете это лекарственное средство для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) и у Вас низкое артериальное давление.
Если у Вас имеется переполнительная недержание мочи или отсутствие мочеиспускания с или без ухудшения функции почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Доксазозина Нео Стада.

В начале лечения возможно понижение артериального давления, сопровождающееся головокружением, слабостью и, в редких случаях, обмороками. Избегайте ситуаций, которые могут привести к травмам, если у Вас возникнут такие симптомы.
Если у Вас имеется острое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность.
Если у Вас имеется заболевание печени. При тяжелых формах заболеваний печени применение доксазозина не рекомендуется.
Если Вы одновременно принимаете лекарственные средства, используемые для лечения нарушений эрекции (ингибиторы ФДЭ-5, например, силденафил, тадалафил, варденафил), поскольку они могут вызвать значительное снижение артериального давления. Это наиболее вероятно сразу после приема ингибитора ФДЭ-5. Это означает, что лечение доксазозином должно быть стабильным до начала терапии ингибиторами ФДЭ-5. Ваш врач может рассмотреть возможность назначения более низкой начальной дозы ингибитора ФДЭ-5.
Перед началом лечения доксазозином Ваш врач может провести обследование для исключения других заболеваний, таких как рак предстательной железы, который может вызывать симптомы, схожие с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Если Вам предстоит операция по поводу катаракты (помутнение хрусталика), сообщите об этом Вашему офтальмологу до операции, что Вы принимаете или ранее принимали доксазозин. Это связано с тем, что доксазозин может вызвать осложнения во время операции, которые можно предотвратить, если специалист заранее знает о приеме этого препарата.

Иногда в кале можно заметить частицу, похожую на таблетку. Это нормально. Активное вещество таблеток с пролонгированным высвобождением содержится в нерастворимой оболочке, специально разработанной для медленного высвобождения препарата в организме. По окончании процесса пустая оболочка выводится из организма с калом.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у Вас возникнут сомнения.

Дети и подростки

Доксазозин не рекомендуется для применения у детей и/или подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены.

Другие лекарственные средства и Доксазозин Нео Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

У некоторых пациентов, принимающих блокаторы альфа-адренорецепторов для лечения высокого артериального давления или увеличения предстательной железы, могут возникать головокружение или ощущение спутанности сознания, что может быть связано с понижением артериального давления при вставании или быстром подъеме. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приеме препаратов для лечения эректильной дисфункции (импотенции) и блокаторов альфа-адренорецепторов. Чтобы снизить вероятность возникновения таких симптомов, необходимо стабильное ежедневное применение блокатора альфа-адренорецепторов до начала приема лекарственных средств для лечения эректильной дисфункции.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая приобретенные без рецепта. В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Другие блокаторы альфа-адренорецепторов и другие лекарственные средства, применяемые для лечения высокого артериального давления.
Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), например, ибупрофен.
Эстрогены (женские половые гормоны).
Допамин, эфедрин, адреналин, метараминол, метоксамин, фенилэфрин (лекарственные средства, известные как симпатомиметики, которые, например, используются для лечения сердечных заболеваний, низкого артериального давления, астмы и заложенности носа).
Лекарственные средства для лечения бактериальных или грибковых инфекций, например, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, телитромицин, вориконазол.
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир.
Нефазодон — лекарственное средство, применяемое для лечения депрессии.

Прием Доксазозина Нео Стада с пищей и напитками

Доксазозин можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Только для показания при артериальной гипертензии:

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте доксазозин, не посоветовавшись сначала с врачом, если Вы беременны или пытаетесь забеременеть.

Опыт применения доксазозина во время беременности ограничен.

Не принимайте доксазозин в период лактации. В качестве альтернативы, необходимо прекратить грудное вскармливание, если требуется лечение доксазозином.

Не описано никакого влияния доксазозина на репродуктивную функцию у мужчин.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Доксазозин может вызывать сонливость. Особенно осторожно следует быть при приеме первой дозы, при увеличении дозы или при возобновлении приема препарата после перерыва. Если у Вас возникает головокружение или ощущение спутанности сознания, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Вы сами несете ответственность за оценку своей способности управлять автомобилем или выполнять работу, требующую высокого уровня концентрации внимания. Один из факторов, влияющих на Вашу способность, — это прием лекарственных средств и их эффекты и/или побочные реакции. Эти эффекты и побочные реакции описаны в других разделах. Поэтому внимательно прочитайте всю информацию в этой инструкции, чтобы правильно сориентироваться. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у Вас возникнут сомнения.

Доксазозин Нео Стада содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку, то есть по существу является «безнатриевым».

3. Как принимать Доксазозин Нео Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Способ применения

Доксазозин был разработан особым образом, чтобы активное вещество высвобождалось медленно в течение дня. Выберите удобное для вас время суток и всегда принимайте таблетки в это время. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Не следует их жевать, делить или измельчать.

Лечение артериальной гипертензии и симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы:

Взрослые (включая пожилых пациентов)

Рекомендуемая доза доксазозина — 4 мг один раз в день. Однако ваш врач может увеличить дозу до максимальной — 8 мг доксазозина (одна таблетка) в день.

Максимальная рекомендуемая доза — 8 мг доксазозина один раз в день. Оптимальный эффект может достигаться в течение четырёх недель.

Пациенты с нарушениями функции печени

Ваш врач может снизить дозу или более тщательно контролировать течение вашего состояния. Применение доксазозина не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени.

Если вы приняли больше Доксазозина Нео Стада, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток или, например, ребёнок случайно принял препарат, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи больницы. При передозировке могут возникнуть головокружение или ощущение слабости вследствие снижения артериального давления. В этом случае следует лечь на спину, подняв ноги выше головы.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Доксазозин Нео Стада

Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь. Просто примите следующую дозу на следующий день в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Доксазозином Нео Стада

Продолжайте принимать таблетки до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Некоторые из побочных эффектов могут быть серьезными:

Если у вас появился один из следующих симптомов, немедленно прекратите прием этого препарата, сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Аллергические реакции, такие как свистящее дыхание, затруднённое дыхание, сильная головокружение или обморок, отёк лица или горла, или тяжёлые кожные высыпания с красными пятнами или волдырями (могут наблюдаться у 1–10 человек из 1000);
Боль в груди (стенокардия; может наблюдаться у 1–10 человек из 1000), учащение сердцебиения или нарушение ритма сердца (может наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек), сердечный приступ или инфаркт (может наблюдаться у 1–10 человек из 1000);
Желтушность кожи или белков глаз (желтуха), вызванная нарушением функции печени (может наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек).

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Ощущение сердцебиения (учащённое сердцебиение), учащение пульса;
Головокружение, головная боль, сонливость;
Ощущение головокружения или «кружения головы»;
Воспаление дыхательных путей (бронхит), кашель, затруднённое дыхание (одышка), ринит (зуд, выделения из носа и заложенность носа);
Боли в животе, дискомфорт в желудке (диспепсия), сухость во рту, тошнота;
Воспаление мочевого пузыря (цистит), недержание мочи;
Зуд кожи;
Боли в спине, мышечные боли;
Лёгочная инфекция (инфекция дыхательных путей), инфекция почек или мочевого пузыря (мочевыводящих путей);
Пониженное артериальное давление, резкое падение артериального давления при вставании;
Слабость, симптомы, напоминающие грипп, отёки, особенно стоп и нижних конечностей (отёк).

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Прибавка в весе;
Снижение чувствительности, обморок, дрожь;
Шум в ушах (тиннитус);
Кровотечение из носа;
Запор, диарея, метеоризм, рвота, воспаление желудка и кишечника;
Боль при мочеиспускании, кровь в моче, увеличение частоты мочеиспускания;
Кожная сыпь;
Боль и скованность в суставах (артралгия);
Повышенный или сниженный аппетит, подагра (болезненная форма артрита);
Боль, отёк, особенно лица (отёк лица);
Повышение концентрации печеночных ферментов;
Невозможность достичь эрекции;
Тревожность, депрессия, бессонница.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Замедление сердцебиения;
Снижение концентрации определённых клеток крови (лейкопения, тромбоцитопения);
Головокружение при вставании, ощущение покалывания с онемением;
Нарушение зрения (расплывчатость);
Сужение дыхательных путей с затруднённым дыханием или свистящим дыханием (бронхоспазм);
Затруднение мочеиспускания, увеличение потребности в мочеиспускании ночью, увеличение объёма и количества выделяемой мочи;
Выпадение волос, необычное кровотечение или кровоподтёки под кожей, высыпания;
Судороги в мышцах, мышечная слабость;
Приливы жара;
Усталость, общее недомогание;
Нарушение оттока желчи из печени (холестаз), воспаление печени (гепатит);
Увеличение молочных желёз у мужчин;
Постоянная и болезненная эрекция полового члена. Немедленно обратитесь к врачу;
Возбуждение, беспокойство.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Осложнения (синдром вялого радужки во время операции по поводу катаракты) во время хирургического вмешательства по поводу катаракты (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
Задержка эякуляции — возникает, когда семенная жидкость направляется в мочевой пузырь вместо нормальной эякуляции через уретру.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, входящую в Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Доксазозина Нео Стада

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Доксазозин Нео Стада

Активное вещество — доксазозин (в виде мезилата).

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 8 мг доксазозина (в виде мезилата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: полиэтиленоксид (MW 900 000), полиэтиленоксид (MW 200 000); микрокристаллическая целлюлоза, повидон (K29-32), бутилгидрокситолуол (Е321), все-рац-α-токоферол, коллоидный безводный диоксид кремния, фумарат натрия стеариловый.

Плёнчатая оболочка таблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30% гидратированного коллоидного диоксида кремния, макрогол 1300–1600, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Доксазозин Нео Стада — это таблетки с пролонгированным высвобождением, белые, круглые, двояковыпуклые, с обозначением «DH», нанесённым на одной из сторон.

Препарат выпускается в следующей упаковке:

Блистеры из ПВХ/ПВДК/алюминия по 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 таблеток.

Календарные блистеры: 7, 14, 28, 56 и 98 таблеток.

Упаковки однократного применения: 50 по 1 таблетке.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель:

STADA ARZNEIMITTEL AG
Stadastrasse 2–18
D-61118 Бад-Фильбель
Германия

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: Декабрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es