Doxazosina Neo Aurovitas Spain 4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Doxazosina Neo Aurovitas Spain 4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Doxazosina Neo Aurovitas Spain e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Doxazosina Neo Aurovitas Spain
3. Come prendere Doxazosina Neo Aurovitas Spain
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Doxazosina Neo Aurovitas Spain
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Doxazosina Neo Aurovitas Spain e a cosa serve

Doxazosina Neo Aurovitas Spain appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati alfa-bloccanti. Viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa o i sintomi causati dall'aumento della dimensione della prostata negli uomini.

Doxazosina Neo Aurovitas Spain può essere utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa, rilassando i vasi sanguigni in modo che il sangue possa scorrere più facilmente. Ciò contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

Nei pazienti con aumento della dimensione della prostata, Doxazosina Neo Aurovitas Spain viene assunto per trattare la difficoltà a urinare, che si manifesta con minzione scarsa e/o frequente. Questo disturbo è comune nei pazienti con ingrandimento prostatico. Doxazosina Neo Aurovitas Spain agisce rilassando il muscolo presente intorno all'uscita della vescica e della prostata, facilitando così la minzione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Doxazosina Neo Aurovitas Spain

Non prenda Doxazosina Neo Aurovitas Spain

• Se è allergico alla doxazosina, ad altre chinazoline (ad es. prazosina, terazosina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Una reazione allergica può includere eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
• Se soffre di ipertrofia benigna (aumento della dimensione della prostata) e se ha anche calcoli vescicali o soffre di ostruzioni o infezioni del tratto urinario.
• Se soffre di ipertrofia benigna (aumento della dimensione della prostata) e perdite di urina, ha problemi a urinare o peggiorano i problemi renali.
• Se ha qualsiasi tipo di ostruzione del tratto digestivo.
• Se ha avuto episodi di ipotensione ortostatica (calo della pressione arteriosa provocato dall’alzarsi troppo rapidamente).
• Se ha la pressione arteriosa anormalmente bassa (vale solo se sta ricevendo trattamento per l’aumento della dimensione della prostata).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Doxazosina Neo Aurovitas Spain.

• Se è stato sottoposto a un intervento chirurgico.
• All’inizio del trattamento potrebbe avvertire svenimenti o capogiri dovuti alla bassa pressione arteriosa, specialmente quando si alza in piedi da una posizione seduta o sdraiata. Se avverte che sta per svenire o si sente stordito, si sieda o si sdrai finché non si sentirà meglio. Il medico controllerà la sua pressione arteriosa all’inizio del trattamento.
• Se ha una malattia cardiaca acuta, gonfiore e/o accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare) e insufficienza cardiaca.
• Se ha un’insufficienza cardiaca acuta dovuta a un coagulo di sangue o accumulo di liquido attorno al cuore.
• Se ha gravi problemi al fegato.
• Se è un uomo e assume medicinali per il trattamento dell’impotenza, come sildenafilo, tadalafilo e vardenafilo, poiché l’assunzione contemporanea di questi medicinali con doxazosina può causare una riduzione della pressione arteriosa. Il medico le consiglierà l’intervallo necessario tra l’assunzione di questi medicinali e quella della doxazosina.
• Se deve essere sottoposto a intervento chirurgico per cataratta (perdita di trasparenza del cristallino). Prima dell’intervento, informi l’oculista che sta assumendo o ha precedentemente assunto Doxazosina Neo Aurovitas Spain. Doxazosina Neo Aurovitas Spain può causare complicazioni durante l’intervento, che possono essere gestite se lo specialista è stato informato in anticipo.
• Se deve sottoporsi ad analisi del sangue o delle urine; ricordi di informare il medico o l’infermiere che sta seguendo un trattamento con Doxazosina Neo Aurovitas Spain.

Prima di iniziare il trattamento con doxazosina, il medico potrebbe effettuare alcuni esami per escludere altre malattie, come il cancro alla prostata, che può causare sintomi simili a quelli dell’ipertrofia benigna della prostata.

Doxazosina Neo Aurovitas Spain è un compresse a rilascio modificato. Questo medicinale contiene un rivestimento non assorbito, appositamente progettato per consentire il rilascio lento del principio attivo. Poiché la struttura vuota del rivestimento viene eliminata dall’organismo attraverso i movimenti intestinali, occasionalmente potrebbe notare nelle feci qualcosa che assomiglia a un compresse vuoto. Questo è normale e non deve preoccuparsi.

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda l’uso di Doxazosina Neo Aurovitas Spain in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non è ancora stata stabilita la sicurezza e l’efficacia.

Altri medicinali e Doxazosina Neo Aurovitas Spain

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il suo trattamento potrebbe essere influenzato se Doxazosina Neo Aurovitas Spain viene assunta contemporaneamente ad altri medicinali.

È particolarmente importante che il medico sappia se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per il trattamento dell’impotenza maschile (sildenafilo, tadalafilo e vardenafilo); se assunti contemporaneamente alla doxazosina, possono causare una riduzione della pressione arteriosa.
• Alcuni pazienti che assumono alfa-bloccanti per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o per l’aumento della dimensione della prostata possono avvertire capogiri, dovuti a bassa pressione arteriosa quando si siedono o si alzano rapidamente. Alcuni pazienti hanno avuto questi sintomi quando hanno assunto medicinali per la disfunzione erettile (impotenza) insieme agli alfa-bloccanti. Per ridurre la probabilità di questi sintomi, deve essere già in trattamento con una dose giornaliera regolare di alfa-bloccanti prima di iniziare a prendere medicinali per la disfunzione erettile.
• Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, poiché l’effetto ipotensivo di questi medicinali può essere potenziato.
• Medicinali antinfiammatori del tipo FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), poiché possono ridurre gli effetti di Doxazosina Neo Aurovitas Spain.
• Cimetidina, un medicinale utilizzato nel trattamento delle ulcere gastriche; se assunta contemporaneamente alla doxazosina, aumenta l’effetto della doxazosina. Consulti il medico.
• Medicinali per il trattamento di infezioni batteriche o fungine, ad esempio claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, telitromicina, voriconazolo.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV, ad esempio indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
• Nefazodone, un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

La doxazosina può passare nel latte materno in piccole quantità. Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento al seno, a meno che il medico non glielo raccomandi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Faccia attenzione se guida veicoli o usa macchinari. I compresse possono influire sulla capacità di guidare o usare macchinari in modo sicuro, specialmente all’inizio del trattamento. Se ciò dovesse accadere, non guidi né usi macchinari e contatti immediatamente il medico.

Doxazosina Neo Aurovitas Spain contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresse; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Doxazosina Neo Aurovitas Spain

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Via orale.

I compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua. Non masticare, spezzare né frantumare le compresse.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Doxazosina Neo Aurovitas Spain può essere utilizzata se soffre di ipertensione arteriosa, così come in caso di iperplasia prostatica (aumento della dimensione della prostata). Entrambe le condizioni saranno trattate contemporaneamente.

Adulti, comprese le persone di età avanzata:

• Trattamento dell'ipertensione arteriosa in uomini e donne adulti

La dose raccomandata è di 4 mg di doxazosina (1 compressa a rilascio prolungato) una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 8 mg di doxazosina (2 compresse a rilascio prolungato) una volta al giorno. Possono essere necessarie fino a 4 settimane per raggiungere l'effetto ottimale.

• Trattamento dei sintomi dell'iperplasia prostatica (aumento della dimensione della prostata) negli uomini adulti

La dose raccomandata è di 4 mg di doxazosina (1 compressa a rilascio prolungato) una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 8 mg di doxazosina (2 compresse a rilascio prolungato) una volta al giorno.

• Pazienti con ridotta funzionalità epatica

Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose. Segua sempre le indicazioni del suo medico.

Se assume più Doxazosina Neo Aurovitas Spain di quanto deve

Se lei (o qualcun altro) ha ingerito molte compresse contemporaneamente, oppure se pensa che un bambino abbia ingerito una compressa, si rechi immediatamente all'ospedale più vicino o contatti il suo medico.

In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi sintomi come mal di testa, vertigini, svenimento, perdita di coscienza, difficoltà respiratorie, pressione arteriosa bassa, palpitazioni, battito cardiaco rapido o irregolare o malessere generale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Doxazosina Neo Aurovitas Spain

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Doxazosina Neo Aurovitas Spain

Continui a prendere Doxazosina Neo Aurovitas Spain per il periodo indicato dal medico e non interrompa il trattamento né modifichi la dose senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico e interrompa l’assunzione del medicamento se dovesse manifestare una reazione allergica al medicamento. Se compaiono eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, difficoltà a respirare o a deglutire, interrompa immediatamente l’assunzione di Doxazosina Neo Aurovitas Spain e contatti il medico senza indugio: potrebbe essere necessaria un’assistenza medica urgente o il ricovero ospedaliero.

Contatti immediatamente il medico se dovesse avere un attacco cardiaco. Si tratta di un effetto indesiderato poco frequente ma molto grave.

Contatti immediatamente il medico se dovesse sviluppare epatite (malattia del fegato con nausea, vomito, perdita di appetito, malessere, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi e urine scure) o itterizia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) o se dovesse manifestare un restringimento delle vie respiratorie. Si tratta di un effetto indesiderato raro ma molto grave.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Infezione respiratoria.
• Infezione urinaria.
• Capogiri e debolezza e raramente svenimento.
• Cefalea.
• Sonnolenza.
• Perdita di equilibrio quando ci si alza rapidamente.
• Palpitazioni (battito cardiaco anomalo) o battito cardiaco molto rapido.
• Pressione sanguigna bassa.
• Capogiri, soprattutto in posizione eretta.
• Bronchite.
• Tosse.
• Difficoltà respiratorie.
• Naso che cola o congestione nasale, starnuti, dolore o pressione al volto.
• Dolore addominale (dolore allo stomaco e malessere).
• Indigestione e bruciore di stomaco.
• Secchezza della bocca.
• Nausea.
• Prurito.
• Dolore alla schiena.
• Dolore muscolare.
• Infiammazione della vescica urinaria (cistite).
• Perdite involontarie di urina.
• Dolore al petto.
• Debolezza e perdita di forza.
• Ritenzione idrica alle gambe.
• Sintomi simili all’influenza.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Perdita di appetito.
• Gotta.
• Aumento dell’appetito.
• Paura generalizzata.
• Ansia.
• Stato mentale caratterizzato da tristezza estrema (depressione).
• Difficoltà a dormire.
• Ictus (incapacità di muovere uno o più arti da un lato del corpo, incapacità di comprendere o parlare, o perdita della visione da un lato del campo visivo).
• Diminuzione della sensibilità al tatto.
• Perdita di coscienza.
• Svenimento.
• Tremori involontari.
• Rimbombo o fischio nell’orecchio.
• Dolore al centro del petto (angina pectoris).
• Stitichezza.
• Emorragia nasale.
• Flatulenza.
• Vomito.
• Diarrea.
• Alterazioni degli esami della funzionalità epatica (rilevate tramite analisi del sangue).
• Gastroenterite.
• Eruzione cutanea.
• Dolore alle articolazioni.
• Presenza di sangue nell’urina.
• Dolore durante la minzione.
• Minzione più frequente.
• Riduzione della potenza sessuale negli uomini (impotenza).
• Dolore.
• Gonfiore del viso.
• Aumento di peso.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Ostruzione del tratto digestivo.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Diminuzione dei globuli bianchi (può causare maggiori infezioni (come febbre, brividi, mal di gola o ulcere in bocca) o diminuzione delle piastrine (può causare maggiori sanguinamenti o ematomi) nel sangue.
• Eccitazione o irrequietezza (agitazione).
• Nervosismo.
• Formicolio.
• Capogiri correlati alla posizione.
• Visione offuscata.
• Riduzione della frequenza cardiaca.
• Battito cardiaco irregolare.
• Restringimento delle vie respiratorie, ad esempio asma (può causare difficoltà respiratorie, sibili o tosse).
• Alterazione del flusso della bile.
• Arrossamento improvviso.
• Perdita di capelli, calvizie (alopecia).
• Eruzione cutanea con prurito.
• Colorazione rossa o violacea della pelle (porpora).
• Crampi muscolari.
• Formicolio o sensazione di aghi.
• Minzione frequente durante la notte.
• Aumento della quantità di urina.
• Problemi urinari.
• Erezione peniena persistente e dolorosa. Consulti urgentemente un medico.
• Aumento della dimensione delle mammelle nell’uomo.
• Stanchezza.
• Sensazione di malessere generale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria (SIFI), che può manifestarsi durante un’operazione di cataratta.
• Alterazioni del gusto.
• Eiaculazione retrograda – si verifica quando lo sperma viene deviato verso la vescica urinaria invece di essere espulso attraverso l’uretra come normalmente avviene.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Doxazosina Neo Aurovitas Spain

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Doxazosina Neo Aurovitas Spain

• Il principio attivo è la doxazosina (ogni compressa contiene 4,85 mg di doxazosina mesilato, corrispondenti a 4 mg di doxazosina).
• Gli altri componenti sono: ossido di polietilene, cellulosa microcristallina, povidone K29-32, butilidrossitoluene (E321), tutto-rac-alfa-tocoferolo, silice colloidale anidra, fumarato sodico stearilico, copolimero dell’acido metacrilico-etilacrilato, silice colloidale idratata, macrogol 1300-1600 e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse a rilascio prolungato di Doxazosina Neo Aurovitas Spain sono rotonde, biconvesse, di colore bianco, con la marcatura “DL”.

Le confezioni contengono 10, 28, 30, 50, 90, 98 oppure 100 compresse a rilascio prolungato.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Aurobindo Pharma B.V

Baarnsche Dijk 1

LN Baarn, 3741

Paesi Bassi

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Doxazosina Neo Aurovitas Spain 4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Paesi Bassi Doxazosine Aurobindo Retard 4 mg, tabletten met verlengde afgifte

Portogallo Doxazosina Ritisca

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/