Доксазозин Ауровитас Спейн 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Доксазозин Ауровитас Спейн 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Доксазозин Ауровитас Спейн и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Доксазозина Ауровитас Спейн
3. Как принимать Доксазозин Ауровитас Спейн
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Доксазозина Ауровитас Спейн
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Доксазозин Ауровитас Спейн и для чего он применяется

Доксазозин Ауровитас Спейн относится к группе лекарственных средств, называемых альфа-блокаторами. Он используется для лечения высокого артериального давления или симптомов, вызванных увеличением размеров простаты у мужчин.

Доксазозин Ауровитас Спейн может применяться для лечения высокого артериального давления (гипертензии) за счёт расслабления кровеносных сосудов, благодаря чему кровь проходит по ним легче. Это способствует снижению артериального давления.

У пациентов с увеличением размеров простаты Доксазозин Ауровитас Спейн принимается для улучшения мочеиспускания, когда оно затруднено и/или происходит слишком часто. Такие нарушения типичны для пациентов с увеличением размеров простаты. Доксазозин Ауровитас Спейн действует, расслабляя мышцу, расположенную вокруг выхода из мочевого пузыря и простаты, что облегчает процесс мочеиспускания.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Доксазозина Ауровитас Спейн

Не принимайте Доксазозин Ауровитас Спейн

• Если Вы аллергик к доксазозину, другим хиназолинам (например, празозину, теразозину) или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может включать сыпь на коже, зуд, затруднение дыхания или отек лица, губ, горла или языка.
• Если у Вас доброкачественная гиперплазия (увеличение размеров простаты) и при этом у Вас есть камни в мочевом пузыре или имеются обструкции или инфекции мочевыводящих путей.
• Если у Вас доброкачественная гиперплазия (увеличение размеров простаты) и недержание мочи, есть проблемы с мочеиспусканием или ухудшаются проблемы с почками.
• Если у Вас имеется любая форма обструкции желудочно-кишечного тракта.
• Если у Вас в анамнезе ортостатическая гипотензия (падение артериального давления при быстром вставании).
• Если у Вас артериальное давление аномально низкое (относится только к случаю, когда Вы лечитесь от увеличения размеров простаты).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Доксазозина Ауровитас Спейн.

• Если Вы недавно перенесли хирургическую операцию.
• В начале лечения Вы можете испытывать головокружение или потерю сознания из-за низкого артериального давления при вставании из положения сидя или лежа. Если Вы чувствуете, что можете потерять сознание, или у Вас возникает головокружение, необходимо сесть или лечь и оставаться в таком положении до улучшения самочувствия. Врач будет контролировать Ваше артериальное давление в начале лечения.
• Если у Вас имеется острое заболевание сердца, отек и/или накопление жидкости в легких (легочный отек) и сердечная недостаточность.
• Если у Вас острая сердечная недостаточность, вызванная сгустком крови или накоплением жидкости вокруг сердца.
• Если у Вас тяжелые заболевания печени.
• Если Вы мужчина и принимаете лекарственные средства для лечения импотенции, такие как силденафил, тадалафил и варденафил, поскольку одновременный прием этих препаратов с доксазозином может привести к снижению артериального давления. Ваш врач даст рекомендации по интервалу между приемом этих препаратов и доксазозина.
• Если Вам предстоит операция по поводу катаракты (потеря прозрачности хрусталика). Перед операцией обязательно сообщите офтальмологу, что Вы принимаете или ранее принимали Доксазозин Ауровитас Спейн. Доксазозин Ауровитас Спейн может вызвать осложнения во время операции, которые можно предотвратить, если специалист заранее будет об этом предупрежден.
• Если Вам назначены анализы крови или мочи, обязательно сообщите врачу или медсестре, что Вы проходите лечение Доксазозином Ауровитас Спейн.

Перед началом лечения доксазозином врач может провести обследование для исключения других заболеваний, таких как рак простаты, который может вызывать симптомы, схожие с симптомами доброкачественной гиперплазии простаты.

Доксазозин Ауровитас Спейн — это таблетки с модифицированным высвобождением. Это лекарственное средство содержит оболочку, которая не всасывается и специально разработана для медленного высвобождения активного вещества. Поскольку пустая оболочка выводится из организма с каловыми массами, Вы можете время от времени замечать в кале структуру, напоминающую пустую таблетку. Это нормальное явление, и беспокоиться по этому поводу не следует.

Дети и подростки

Применение Доксазозина Ауровитас Спейн у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы еще не установлены.

Другие лекарственные средства и Доксазозин Ауровитас Спейн

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства. Лечение может быть нарушено, если Доксазозин Ауровитас Спейн принимается одновременно с другими препаратами.

Особенно важно, чтобы Ваш врач знал, если Вы принимаете следующие лекарственные средства:

• Препараты для лечения импотенции у мужчин (силденафил, тадалафил и варденафил); их одновременный прием с доксазозином может привести к снижению артериального давления.
• Некоторые пациенты, принимающие альфа-блокаторы для лечения высокого артериального давления или увеличения размеров простаты, могут испытывать головокружение, которое может быть вызвано низким давлением при быстром садении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приеме препаратов для лечения эректильной дисфункции (импотенции) и альфа-блокаторов. Чтобы снизить вероятность возникновения этих симптомов, необходимо принимать стабильную суточную дозу альфа-блокаторов до начала приема препаратов для эректильной дисфункции.
• Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку их гипотензивный эффект может усиливаться.
• Противовоспалительные препараты группы НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), поскольку они могут ослаблять действие Доксазозина Ауровитас Спейн.
• Циметидин — препарат, применяемый при лечении язвы желудка; его одновременный прием с доксазозином усиливает действие последнего. Проконсультируйтесь с врачом.
• Препараты для лечения бактериальных или грибковых инфекций, например, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, телитромицин, вориконазол.
• Препараты, используемые при лечении ВИЧ, например, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир.
• Нефазодон — препарат, применяемый при лечении депрессии.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Доксазозин может выделяться с грудным молоком в небольших количествах. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, если только Ваш врач не порекомендует иное.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Будьте осторожны при вождении транспортных средств или работе с механизмами. Таблетки могут влиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или механизмами, особенно в начале приема. Если у Вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, и немедленно свяжитесь с Вашим врачом.

Доксазозин Ауровитас Спейн содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Доксазозин Ауровитас Спейн

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Перорально.

Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывать, не делить и не измельчать таблетки.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Доксазозин Ауровитас Спейн может применяться при повышенном артериальном давлении, а также при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (увеличении размеров предстательной железы). Оба заболевания лечатся одновременно.

Взрослые, включая пожилых людей:

• Лечение повышенного артериального давления у взрослых мужчин и женщин

Рекомендуемая доза составляет 4 мг доксазозина (1 таблетка с пролонгированным высвобождением) один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 8 мг доксазозина (2 таблетки с пролонгированным высвобождением) один раз в сутки. Для достижения оптимального эффекта может потребоваться до 4 недель.

• Лечение симптомов гиперплазии предстательной железы (увеличение размеров предстательной железы) у взрослых мужчин

Рекомендуемая доза составляет 4 мг доксазозина (1 таблетка с пролонгированным высвобождением) один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 8 мг доксазозина (2 таблетки с пролонгированным высвобождением) один раз в сутки.

• Пациенты с нарушением функции печени

Может потребоваться снижение дозы. Следуйте всегда указаниям вашего врача.

Если вы приняли Доксазозин Ауровитас Спейн в большем количестве, чем нужно

Если вы (или кто-то другой) случайно приняли много таблеток одновременно, или если вы подозреваете, что ребёнок проглотил таблетки, немедленно обратитесь в ближайшую больницу или свяжитесь с врачом.

При передозировке могут появиться такие симптомы, как головная боль, головокружение, обморок, потеря сознания, затруднённое дыхание, низкое артериальное давление, сердцебиение, учащённый или нерегулярный пульс, а также общее недомогание.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Доксазозин Ауровитас Спейн

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните, если только до следующего приёма осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Доксазозином Ауровитас Спейн

Продолжайте принимать Доксазозин Ауровитас Спейн в течение всего времени, рекомендованного врачом. Не прекращайте приём и не меняйте дозу без консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу и прекратите приём препарата, если у вас возникла аллергическая реакция на препарат. Если появилась сыпь на коже, отёк лица, губ, языка, горла, затруднение дыхания или глотания, немедленно прекратите приём Доксазозин Ауровитас Спейн и свяжитесь с врачом — возможно, потребуется срочная медицинская помощь или госпитализация.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возник инфаркт миокарда. Это нечастое, но очень тяжёлое побочное действие.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас развилась гепатит (заболевание печени, сопровождающееся тошнотой, рвотой, потерей аппетита, недомоганием, лихорадкой, зудом, желтушностью кожи и глаз, потемнением мочи) или желтуха (желтушность кожи и белков глаз), а также если у вас возникло сужение дыхательных путей. Это редкое, но очень тяжёлое побочное действие.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Респираторная инфекция.
• Мочевыводящая инфекция.
• Головокружение и слабость, а в редких случаях — обморок.
• Головная боль.
• Сонливость.
• Потеря равновесия при резком вставании.
• Пальпитации (ненормальный сердечный ритм) или очень быстрое сердцебиение.
• Пониженное артериальное давление.
• Головокружение, особенно при резком вставании.
• Бронхит.
• Кашель.
• Затруднённое дыхание.
• Выделения из носа или заложенность носа, чихание, боль или давление в области лица.
• Боли в животе (желудочные боли и дискомфорт).
• Расстройство желудка и изжога.
• Сухость во рту.
• Тошнота.
• Зуд.
• Боль в спине.
• Боль в мышцах.
• Воспаление мочевого пузыря (цистит).
• Непроизвольная утрата мочи.
• Боль в груди.
• Слабость и потеря силы.
• Задержка жидкости в ногах.
• Симптомы, схожие с гриппом.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Потеря аппетита.
• Подагра.
• Повышенный аппетит.
• Общее чувство страха.
• Тревожность.
• Психическое состояние, характеризующееся крайней грустью (депрессия).
• Бессонница.
• Инсульт (невозможность двигать одной или несколькими конечностями с одной стороны тела, нарушение понимания речи или речи, невозможность видеть одну сторону поля зрения).
• Снижение чувствительности.
• Потеря сознания.
• Обморок.
• Непроизвольные треморы.
• Звон в ушах.
• Боль в центре груди (стенокардия).
• Запор.
• Кровотечение из носа.
• Метеоризм.
• Рвота.
• Диарея.
• Аномальные результаты функциональных проб печени (выявляются при анализе крови).
• Гастроэнтерит.
• Сыпь на коже.
• Боль в суставах.
• Кровь в моче.
• Боль при мочеиспускании.
• Частое мочеиспускание.
• Снижение полового влечения у мужчин (импотенция).
• Боль.
• Отёк лица.
• Прибавка в весе.

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек:

• Обструкция желудочно-кишечного тракта.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Снижение числа лейкоцитов (может привести к увеличению частоты инфекций (например, лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту) или тромбоцитов (может привести к увеличению кровотечений или синяков) в крови.
• Возбуждение или беспокойство (агитация).
• Нервозность.
• Онемение.
• Головокружение, связанное с изменением положения тела.
• Расплывчатость зрения.
• Замедление сердечного ритма.
• Нерегулярный сердечный ритм.
• Сужение дыхательных путей, например, астма (может вызывать затруднённое дыхание, свистящее дыхание, кашель).
• Нарушение оттока желчи.
• Внезапное покраснение кожи.
• Выпадение волос, облысение (алопеция).
• Сыпь на коже с зудом.
• Красноватая или пурпурная окраска кожи (пурпура).
• Мышечные судороги.
• Покалывание или ощущение «мурашек».
• Частое мочеиспускание ночью.
• Увеличение объёма мочи.
• Проблемы с мочеиспусканием.
• Стойкая и болезненная эрекция полового члена. Немедленно обратитесь к врачу.
• Увеличение молочных желёз у мужчин.
• Усталость.
• Общее недомогание.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Синдром вялого радужки во время операции по поводу катаракты (SIFI).
• Нарушение вкуса.
• Ретроградная эякуляция — возникает, когда сперма направляется в мочевой пузырь вместо того, чтобы выходить через уретру, как это происходит в норме.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Доксазозина Ауровитас Спейн

Не требует специальных условий хранения.

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Препарат и его упаковку нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и лекарств, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Доксазозина Ауровитас Спейн

• Действующее вещество — доксазозин (каждая таблетка содержит 4,85 мг мезилата доксазозина, что соответствует 4 мг доксазозина).
• Вспомогательные вещества: оксид полиэтилена, микрокристаллическая целлюлоза, повидон K29-32, бутилгидрокситолуол (Е321), всё-рац-альфа-токоферол, коллоидный безводный диоксид кремния, фумарат натрия стеариловый, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, коллоидный гидратированный диоксид кремния, макрогол 1300–1600 и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением Доксазозин Ауровитас Спейн — круглые, двояковыпуклые, белого цвета, с маркировкой «DL».

Упаковки содержат 10, 28, 30, 50, 90, 98 или 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Испания

Производитель:

Aurobindo Pharma B.V
Baarnsche Dijk 1
LN Baarn, 3741
Нидерланды

или

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Португалия

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Испания — Доксазозин Ауровитас Спейн 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ
Нидерланды — Doxazosine Aurobindo Retard 4 mg, tabletten met verlengde afgifte
Португалия — Doxazosina Ritisca

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/