Доксазозин Нео Ауровітас Спейн 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Доксазозин Нео Ауровітас Спейн 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Доксазозин Нео Ауровітас Спейн і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Доксазозин Нео Ауровітас Спейн
3. Як приймати Доксазозин Нео Ауровітас Спейн
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Доксазозину Нео Ауровітас Спейн
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Доксазозин Нео Ауровітас Спейн і для чого його застосовують

Доксазозин Нео Ауровітас Спейн 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються альфа-блокаторами. Їх застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску або симптомів, спричинених збільшенням розміру передміхурової залози у чоловіків.

Доксазозин Нео Ауровітас Спейн може застосовуватися для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії), розслаблюючи кровоносні судини, щоб кров могла легше проходити через них. Це допомагає знизити артеріальний тиск.

У пацієнтів із збільшеним розміром передміхурової залози Доксазозин Нео Ауровітас Спейн приймають для полегшення труднощів під час сечовипускання, коли воно стає рідким і/або частим. Це часто трапляється у пацієнтів із збільшеним розміром передміхурової залози. Доксазозин Нео Ауровітас Спейн діє, розслаблюючи м’язи, які розташовані навколо виходу сечового міхура та передміхурової залози, що полегшує процес сечовипускання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Доксазозину Нео Ауровітас Спейн

Не приймайте Доксазозин Нео Ауровітас Спейн

• Якщо Ви алергічні до доксазозину, до інших хіназолінів (наприклад, празозин, теразозин) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Алергічна реакція може включати висип на шкірі, свербіж, утруднення дихання або набряк обличчя, губ, горла чи язика.
• Якщо у Вас є доброякісна гіперплазія (збільшення розміру простати) і також камені в сечовому міхурі або Ви маєте обструкції чи інфекції сечовивідних шляхів.
• Якщо у Вас є доброякісна гіперплазія (збільшення розміру простати) і недержання сечі, є проблеми зі сечовипусканням або погіршуються проблеми з нирками.
• Якщо у Вас будь-яка форма обструкції травного тракту.
• Якщо у Вас були випадки ортостатичної гіпотензії (зниження артеріального тиску при швидкому підйомі).
• Якщо у Вас артеріальний тиск надто низький (стосується лише тих, хто лікується від збільшення розміру простати).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Доксазозину Нео Ауровітас Спейн.

• Якщо Ви перенесли хірургічне втручання.
• На початку лікування Ви можете відчувати запаморочення або западання через низький артеріальний тиск при підйомі з сидячого або лежачого положення. Якщо Ви відчуваєте, що можете знепритомнити або запаморочитися, Вам слід сісти або лягти, доки не почуєте себе краще. Лікар контролюватиме Ваш артеріальний тиск на початку лікування.
• Якщо у Вас є гостре захворювання серця, набряк і/або накопичення рідини в легенях (легеневий набряк) та серцева недостатність.
• Якщо у Вас гостра серцева недостатність, спричинена згортанням крові або накопиченням рідини навколо серця.
• Якщо у Вас тяжкі захворювання печінки.
• Якщо Ви — чоловік і приймаєте ліки для лікування імпотенції, такі як силденфіл, тадалафіл або варденафіл, оскільки їх одночасний прийом із доксазозином може призвести до зниження артеріального тиску. Лікар порадить Вам щодо необхідного інтервалу між прийомом цих ліків та доксазозином.
• Якщо Вам проводитимуть операцію катаракти (втрата прозорості кришталика). Перед операцією повідомте офтальмологу, що Ви приймаєте або раніше приймали Доксазозин Нео Ауровітас Спейн. Доксазозин Нео Ауровітас Спейн може спричинити ускладнення під час операції, які можна запобігти, якщо лікар буде попереджений.
• Якщо Вам роблять аналізи крові чи сечі — пам’ятайте про те, щоб повідомити лікарю або медсестрі, що Ви приймаєте Доксазозин Нео Ауровітас Спейн.

Перед початком лікування доксазозином лікар може провести дослідження, щоб виключити інші захворювання, наприклад рак простати, який може мати такі самі симптоми, як і доброкачливу гіперплазію простати.

Доксазозин Нео Ауровітас Спейн — це таблетка з модифікованим вивільненням. Цей лікарський засіб містить оболонку, яка не всмоктується і спеціально розроблена для повільного вивільнення діючої речовини. Оскільки порожня оболонка виводиться з організму під час рухів кишечника, Ви час від часу можете помітити у випорожненнях щось, що нагадує порожню таблетку. Це нормально, і Ви не повинні хвилюватися.

Діти та підлітки

Застосування Доксазозину Нео Ауровітас Спейн не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність цього засобу у цій віковій групі ще не встановлені.

Інші ліки та Доксазозин Нео Ауровітас Спейн

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Ваше лікування може бути вплинуте, якщо Доксазозин Нео Ауровітас Спейн застосовується разом з іншими ліками.

Особливо важливо, щоб Ваш лікар знав, чи Ви приймаєте такі ліки:

• Ліки для лікування імпотенції у чоловіків (силденфіл, тадалафіл, варденафіл); їх одночасний прийом із доксазозином може призвести до зниження артеріального тиску.
• Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори для лікування високого артеріального тиску або збільшення розміру простати, можуть відчувати запаморочення, яке може бути спричинене низьким тиском при швидкому сидінні або підйомі. Деякі пацієнти відчували ці симптоми, коли приймали ліки для еректильної дисфункції (імпотенції) разом з альфа-блокаторами. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, Ви повинні вже приймати постійну добову дозу альфа-блокаторів перед початком прийому ліків для еректильної дисфункції.
• Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки їх ефект може посилюватися.
• Протизапальні ліки групи НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби), оскільки вони можуть зменшувати ефект Доксазозину Нео Ауровітас Спейн.
• Циметидин — ліки, що використовуються для лікування шлункових виразок; якщо його приймати разом із доксазозином, ефект останнього може посилюватися. Проконсультуйтеся з лікарем.
• Ліки для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад, кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, воріконазол.
• Ліки для лікування ВІЛ, наприклад, індинавір, нельфінавір, ритонавір, сахарінавір.
• Нефазодон — ліки, що використовуються для лікування депресії.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Доксазозин може потрапляти в грудне молоко в невеликих кількостях. Вам не слід приймати цей лікарський засіб під час годування груддю, якщо тільки лікар не порадив цього.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Будьте обережні, якщо Ви керуєте транспортними засобами або працюєте з механізмами. Таблетки можуть впливати на здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, особливо на початку прийому. Якщо Ви відчуваєте такий ефект, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, а негайно зверніться до лікаря.

Доксазозин Нео Ауровітас Спейн містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Доксазозин Нео Ауровітас Спейн

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перорально.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Не можна жувати, ділити або розтирати таблетки.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Доксазозин Нео Ауровітас Спейн може застосовуватися при підвищеному артеріальному тиску, а також при доброкачливій гіперплазії простати (збільшенні розмірів простати). Обидва захворювання лікуються одночасно.

Дорослі, включаючи людей похилого віку:

• Лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих чоловіків та жінок

Рекомендована доза становить 4 мг доксазозину (1 таблетка з подовженим вивільненням) один раз на добу. За необхідності дозу можна підвищити до 8 мг доксазозину (2 таблетки з подовженим вивільненням) один раз на добу. Для досягнення оптимального ефекту може знадобитися до 4 тижнів.

• Лікування симптомів гіперплазії простати (збільшення розмірів простати) у дорослих чоловіків

Рекомендована доза становить 4 мг доксазозину (1 таблетка з подовженим вивільненням) один раз на добу. За необхідності дозу можна підвищити до 8 мг доксазозину (2 таблетки з подовженим вивільненням) один раз на добу.

• Пацієнти з порушенням функції печінки

Може знадобитися зниження дози. Завжди дотримуйтесь вказівок свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Доксазозину Нео Ауровітас Спейн, ніж потрібно

Якщо ви (або хтось інший) прийняли багато таблеток одночасно, або якщо ви підозрюєте, що дитина прийняла таблетки, негайно зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте своєму лікарю.

У разі передозування можуть виникнути такі симптоми, як головний біль, запаморочення, втрату свідомості, непритомність, труднощі з диханням, знижений артеріальний тиск, серцебиття, прискорене або нерегулярне серцебиття, або погане самопочуття.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Доксазозин Нео Ауровітас Спейн

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще не скоро. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Доксазозином Нео Ауровітас Спейн

Продовжуйте приймати Доксазозин Нео Ауровітас Спейн протягом усього періоду, який вам рекомендував лікар, і не припиняйте прийом або не змінюйте дозу без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте свого лікаря та припиніть прийом препарату, якщо у вас виникла алергічна реакція на ліки. Якщо з’явилися висип на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, горла, утруднене дихання або ковтання, негайно припиніть прийом Доксазозину Нео Ауровітас Спейн та зв’яжіться з лікарем — може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виник інфаркт міокарда. Це нечастий, але дуже серйозний побічний ефект.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас розвинулася гепатит (захворювання печінки з нудотою, блювотою, втратою апетиту, нездужанням, лихоманкою, сверблячкою, жовтяницею шкіри та очей і потемнінням сечі) або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей), або якщо у вас виникло звуження дихальних шляхів. Це рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Респіраторна інфекція.
• Сечова інфекція.
• Запаморочення, слабкість та рідко — непритомність.
• Головний біль.
• Почуття сонливості.
• Втрата рівноваги при різкому підйомі.
• Перебій серця (незвичайне серцебиття) або дуже швидке серцебиття.
• Знижений артеріальний тиск.
• Запаморочення, особливо при раптовому підйомі.
• Бронхіт.
• Кашель.
• Утруднене дихання.
• Нежить або закладеність носа, чхання, біль або тиск у обличчі.
• Біль у животі (біль у шлунку та нездужання).
• Несварення та кислотне підшлункування.
• Сухість у роті.
• Нудота.
• Свербіж.
• Біль у спині.
• М’язовий біль.
• Запалення сечового міхура (цистит).
• Непередбачувані витоки сечі.
• Біль у грудях.
• Слабкість та втрата сили.
• Затримка рідини в ногах.
• Симптоми, схожі на грип.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Втрата апетиту.
• Подагра.
• Підвищений апетит.
• Загальний страх.
• Тривожність.
• Психічний стан, що характеризується глибоким сумом (депресія).
• Утруднення заснути.
• Інсульт (неможливість рухати однією або кількома кінцівками з одного боку тіла, неможливість зрозуміти або говорити, або неможливість бачити одну сторону поля зору).
• Зниження чутливості дотику.
• Втрата свідомості.
• Непритомність.
• Непередбачувані тремтіння.
• Дзвін у вухах.
• Біль у центрі грудей (стенокардія).
• Запор.
• Носова кровотеча.
• Пухлиння.
• Блювота.
• Діарея.
• Аномальні результати аналізу функції печінки (виявлені при аналізі крові).
• Гастроентерит.
• Висип на шкірі.
• Біль у суглобах.
• Кров у сечі.
• Біль під час сечовипускання.
• Сечовипускання частіше, ніж зазвичай.
• Зниження статевої здатності у чоловіків (імпотенція).
• Біль.
• Набряк обличчя.
• Збільшення ваги тіла.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

• Закупорка травного тракту.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Зниження білих кров’яних тілок (може призводити до більшої схильності до інфекцій (наприклад, лихоманка, озноб, біль у горлі або виразки в роті) або тромбоцитів (може призводити до більшого кровотечіння або синяків) у крові.
• Збудження або нервозність (агітація).
• Нервозність.
• Онеміння.
• Запаморочення, пов’язане з положенням тіла.
• Нечітке зорове сприйняття.
• Уповільнення серцебиття.
• Нерегулярне серцебиття.
• Звуження дихальних шляхів, наприклад, астма (може призводити до утрудненого дихання, свистячого дихання або кашлю).
• Порушення відтоку жовчі.
• Раптове почервоніння.
• Випадання волосся, облисіння (алопеція).
• Висип на шкірі зі сверблячкою.
• Червонувато-пурпурове забарвлення шкіри (пурпура).
• М’язові спазми.
• Поколювання або «мурашки».
• Часте сечовипускання вночі.
• Збільшення кількості сечі.
• Проблеми з сечовипусканням.
• Тривала та болюча ерекція пеніса. Негайно зверніться до лікаря.
• Збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Втому.
• Почуття загального нездужання.

Невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• Синдром в’ялого ірису під час операції (СВІП), який може розвинутися під час операції катаракти.
• Порушення смаку.
• Ретроградна еякуляція — виникає, коли сперма спрямовується в сечовий міхур замість того, щоб виходити через сечовидільний канал, як це відбувається зазвичай.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Доксазозину Нео Ауровітас Спейн

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які більше не потрібні, у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Доксазозину Нео Ауровітас Спейн

• Діюча речовина — доксазозин (кожна таблетка містить 4,85 мг мезилату доксазозину, що відповідає 4 мг доксазозину).
• Інші компоненти: оксид поліетилену, мікрокристалічна целюлоза, повідон K29-32, бутилгідрокситолуен (Е321), усі-рац-альфа-токоферол, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію стеарилфумарат, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, гідратований колоїдний діоксид кремнію, макрогол 1300-1600 та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки з подовженим вивільненням Доксазозин Нео Ауровітас Спейн мають круглу форму, двоопуклі, білого кольору, з маркуванням «DL».

Упаковки містять 10, 28, 30, 50, 90, 98 або 100 таблеток з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник:

Aurobindo Pharma B.V

Baarnsche Dijk 1

LN Baarn, 3741

Нідерланди

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Доксазозин Нео Ауровітас Спейн 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Нідерланди Doxazosine Aurobindo Retard 4 mg, tabletten met verlengde afgifte

Португалія Doxazosina Ritisca

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2023 р.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/