Doxazozyna Neo Aurovitas Spain 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Doxazosina Neo Aurovitas Spain 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Doxazosina Neo Aurovitas Spain i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina Neo Aurovitas Spain
3. Jak stosować Doxazosina Neo Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Doxazosina Neo Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Doxazosina Neo Aurovitas Spain i kiedy się ją stosuje

Doxazosina Neo Aurovitas Spain należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów α-adrenergicznych. Stosuje się je w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów spowodowanych powiększeniem prostaty u mężczyzn.

Doxazosina Neo Aurovitas Spain może być stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji), rozluźniając naczynia krwione, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi.

U pacjentów z powiększoną prostatą, Doxazosina Neo Aurovitas Spain stosuje się w leczeniu zaburzeń mikcji, takich jak słabe napięcie strumienia moczu i/lub częste oddawanie moczu. Jest to typowe dla chorych z powiększeniem prostaty. Doxazosina Neo Aurovitas Spain działa rozluźniając mięśnie znajdujące się w okolicach wypływu z pęcherza i prostaty, ułatwiając oddawanie moczu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Doxazosina Neo Aurovitas Spain

Nie przyjmuj Doxazosina Neo Aurovitas Spain

• Jeśli jesteś uczulony na doksazozynę, inne chinazoliny (np. prazozynę, terezozynę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
• Jeśli masz łagodne przerostowe powiększenie gruczołu krokowego i jednocześnie kamienie w pęcherzu moczowym lub dolegasz na zatorowość lub infekcje w dróg moczowych.
• Jeśli masz łagodne przerostowe powiększenie gruczołu krokowego i nietrzymanie moczu, masz trudności z oddawaniem moczu lub nasilają się problemy nerkowe.
• Jeśli masz jakikolwiek rodzaj zatorowości przewodu pokarmowego.
• Jeśli miałeś(-aś) wcześniej hipotensję ortostatyczną (spadek ciśnienia krwi pojawiający się po szybkim wstaniu).
• Jeśli masz nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi (dotyczy to tylko przypadków, gdy leczysz się na powiększenie gruczołu krokowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Doxazosina Neo Aurovitas Spain skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli był(-aś) poddany(-a) zabiegowi chirurgicznemu.
• Na początku leczenia możesz odczuwać omdlenia lub zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, szczególnie po wstaniu ze stanu siedzącego lub leżącego. Jeśli odczuwasz omdlenie lub zawroty głowy, powinieneś(-aś) usiąść lub położyć się, aż poczujesz się lepiej. Twój lekarz będzie kontrolować ciśnienie krwi na początku leczenia.
• Jeśli masz ostry stan choroby serca, obrzęk i/lub gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc) oraz niewydolność serca.
• Jeśli masz ostrą niewydolność serca spowodowaną skrzepem krwi lub gromadzeniem się płynu wokół serca.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli jesteś mężczyzną i przyjmujesz leki na impotencję, takie jak syldenafil, tadalenafil lub warydenafil, ponieważ jednoczesne przyjmowanie tych leków z doksazozyną może spowodować obniżenie ciśnienia krwi. Twój lekarz doradzi Ci, jaki odstęp czasu należy zachować między przyjmowaniem tych leków a doksazozyną.
• Jeśli masz operację zaćmy oka (utratę przezroczystości soczewki). Przed zabiegiem poinformuj okulistę, że przyjmujesz lub przyjmowałeś(-aś) wcześniej Doxazosina Neo Aurovitas Spain. Lek ten może powodować powikłania podczas operacji, które można zapobiec, jeśli specjalista został wcześniej poinformowany.
• Jeśli wykonujesz badania krwi lub moczu – pamiętaj, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Doxazosina Neo Aurovitas Spain.

Przed rozpoczęciem leczenia doksazozyną lekarz może przeprowadzić badania w celu wykluczenia innych chorób, takich jak raka gruczołu krokowego, które mogą powodować takie same objawy jak łagodne przerostowe powiększenie gruczołu krokowego.

Doxazosina Neo Aurovitas Spain to tabletki o modyfikowanym uwalnianiu. Lek ten zawiera powłokę, która nie jest wchłaniana i została specjalnie zaprojektowana tak, aby substancja czynna była uwalniana powoli. Ponieważ pusta powłoka jest wydalana z organizmu podczas ruchów jelitowych, możesz od czasu do czasu zaobserwować w stolcu coś, co wygląda jak pusta tabletka. Jest to zjawisko normalne i nie należy się tym niepokoić.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Doxazosina Neo Aurovitas Spain u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone.

Inne leki i Doxazosina Neo Aurovitas Spain

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub mógł(-aś)by przyjmować inne leki. Twoje leczenie może zostać zaburzone, jeśli Doxazosina Neo Aurovitas Spain będzie przyjmowany równocześnie z innymi lekami.

Szczególnie ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• Leki stosowane w leczeniu impotencji u mężczyzn (syldenafil, tadalenafil, warydenafil); ich jednoczesne przyjmowanie z doksazozyną może powodować obniżenie ciśnienia krwi.
• Niektórzy pacjenci przyjmujący leki blokujące receptory alfa w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub powiększenia gruczołu krokowego mogą odczuwać zawroty głowy, które mogą być spowodowane niskim ciśnieniem krwi po szybkim siadaniu lub wstawaniu. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów po jednoczesnym przyjmowaniu leków na dysfunkcję erekcyjną (impotencję) i leków blokujących receptory alfa. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy przyjmować regularną dawkę leku blokującego receptory alfa przed rozpoczęciem przyjmowania leków na dysfunkcję erekcyjną.
• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ ich działanie hipotensyjne może być nasilone.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NPZ), ponieważ mogą one zmniejszać działanie Doxazosina Neo Aurovitas Spain.
• Cymetydynę, lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka; jednoczesne przyjmowanie z doksazozyną może nasilić jej działanie. Skonsultuj się z lekarzem.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, np. klaritromycynę, itrakonazol, ketokonazol, telitromycynę, worykonazol.
• Leki stosowane w leczeniu HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir.
• Nefazodonę, lek stosowany w leczeniu depresji.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dokszazozyna może przechodzić do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie powinnaś przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bądź ostrożny(-a), jeśli prowadzisz pojazdy lub korzystasz z maszyn. Tabletki mogą wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, szczególnie na początku leczenia. Jeśli doświadczysz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Doxazosina Neo Aurovitas Spain zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować lek Doxazosina Neo Aurovitas Spain

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Droga doustna.

Tabletki należy połknąć całe z szklanką wody. Nie należy żuć, dzielić ani miażdżyć tabletek.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Lek Doxazosina Neo Aurovitas Spain może być stosowany zarówno w nadciśnieniu tętniczym, jak i w przypadku dolegliwości związanych z przerostem prostaty (zwiększona objętość prostaty). Oba schorzenia będą leczone jednocześnie.

Dorośli, w tym osoby starsze:

• Leczenie nadciśnienia tętniczego u dorosłych mężczyzn i kobiet

Zalecana dawka wynosi 4 mg doksazosyny (1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu) raz dziennie. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 8 mg doksazosyny (2 tabletki o przedłużonym uwalnianiu) raz dziennie. Osiągnięcie optymalnego efektu może zająć do 4 tygodni.

• Leczenie objawów przerostu prostaty (zwiększenia objętości prostaty) u dorosłych mężczyzn

Zalecana dawka wynosi 4 mg doksazosyny (1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu) raz dziennie. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 8 mg doksazosyny (2 tabletki o przedłużonym uwalnianiu) raz dziennie.

• Pacjenci z obniżoną czynnością wątroby

Może być konieczne zmniejszenie dawki. Należy zawsze postępować zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę leku Doxazosina Neo Aurovitas Spain

Jeśli połknięto (lub ktoś inny połknął) dużą liczbę tabletek naraz, lub jeśli podejrzewasz, że dziecko połknęło którąś z tabletek, natychmiast udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy takie jak ból głowy, zawroty głowy, omdlenia, utrata przytomności, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie tętnicze, kołatanie serca, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, uczucie niedoboru.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć lek Doxazosina Neo Aurovitas Spain

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że wkrótce masz przyjąć następną dawkę. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Następną dawkę przyjmij w regularnym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Doxazosina Neo Aurovitas Spain

Kontynuuj przyjmowanie leku Doxazosina Neo Aurovitas Spain przez cały czas zalecany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza i przestań przyjmować lek, jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna na lek. Jeśli pojawi się wysypka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, trudności z oddychaniem lub połykaniem, natychmiast przestań przyjmować Doxazosina Neo Aurovitas Spain i skontaktuj się z lekarzem – może być potrzebna pilna opieka medyczna lub hospitalizacja.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie atak serca. Jest to rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli rozwinie się u Ciebie zapalenie wątroby (choroba wątroby z nudnościami, wymiotami, utratą apetytu, osłabieniem, gorączką, świądem, żółtaczką skóry i oczu oraz ciemnym zabarwieniem moczu) lub żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu) lub wystąpi zwężenie dróg oddechowych. Jest to rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane.

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Infekcja dróg oddechowych.
• Infekcja dróg moczowych.
• Omdlenie i osłabienie, rzadko omdlenie.
• Ból głowy.
• Odczucie senności.
• Utrata równowagi przy szybkim wstawaniu.
• Kołatanie serca (nieregularne bicie serca) lub bardzo szybkie bicie serca.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Omdlenie, zwłaszcza przy nagłym wstawaniu.
• Zapalenie oskrzeli.
• Kaszel.
• Trudności z oddychaniem.
• Wyciek z nosa lub zatkany nos, kichanie, ból lub uczucie ucisku w okolicy twarzy.
• Ból brzucha (ból żołądka i dyskomfort).
• Wzdęcia i odbijanie.
• Suchość w ustach.
• Nudności.
• Świąd.
• Ból pleców.
• Ból mięśni.
• Zapalenienie pęcherza moczowego (cystytis).
• Niekontrolowane oddawanie moczu.
• Ból w klatce piersiowej.
• Osłabienie i utrata siły.
• Zatrzymanie płynu w nogach.
• Objawy podobne do grypy.

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Utrata apetytu.
• Przypadek.
• Zwiększenie apetytu.
• Ogólne poczucie lęku.
• Lęk.
• Stan psychiczny charakteryzujący się silnym smutkiem (depresja).
• Trudności ze snem.
• Udaru (niemożność poruszania jedną lub więcej kończyn po jednej stronie ciała, niemożność zrozumienia mowy lub mówienia, lub niemożność widzenia jednej połowy pola widzenia).
• Zmniejszenie wrażliwości dotykowej.
• Utrata przytomności.
• Omdlenie.
• Mimowolne drżenie.
• Dźwięki w uszach (szumy).
• Ból w środku klatki piersiowej (angina pectoris).
• Zaparcia.
• Krwawienie z nosa.
• Wzdęcia.
• Wymioty.
• Biegunka.
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (wykryte w badaniu krwi).
• Zapalenie żołądka i jelit.
• Wysypka na skórze.
• Ból stawów.
• Krew w moczu.
• Ból podczas oddawania moczu.
• Częstsze oddawanie moczu.
• Obniżenie potencji u mężczyzn (impotencja).
• Ból.
• Obrzęk twarzy.
• Przyrost masy ciała.

Rzadkie: mogą występować u do 1 na 1 000 osób

• Zator przewodu pokarmowego.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek (może powodować częstsze infekcje (np. gorączkę, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej)) lub płytek krwi (może powodować częstsze krwawienia lub siniaki) we krwi.
• Podniecenie lub niepokój (niepokój).
• Niespokojność.
• Niewrażliwość.
• Omdlenie związane z pozycją ciała.
• Nieostre widzenie.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Nieregularne bicie serca.
• Zwężenie dróg oddechowych, np. astma (może powodować trudności z oddychaniem, świsty, kaszel).
• Zaburzenia odpływu żółci.
• Nagłe zaczerwienienie skóry.
• Utrata włosów, łysienie (alopacja).
• Wysypka na skórze z świądem.
• Czerwone lub fioletowe zabarwienie skóry (purpura).
• Skurcze mięśni.
• Mrowienie lub uczucie igieł.
• Częste oddawanie moczu w nocy.
• Zwiększenie ilości moczu.
• Problemy z oddawaniem moczu.
• Trwała i bolesna erekcja. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.
• Zmęczenie.
• Odczucie ogólnego niedoboru.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zespół luźnego tęczówki podczas operacji zaćmy (SIFI), który może się rozwinąć podczas operacji zaćmy.
• Zaburzenia smaku.
• Ejakulacja wsteczna – występuje, gdy nasienie jest kierowane do pęcherza moczowego zamiast być wyprowadzane przez cewkę moczową, jak zwykle.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Doxazosina Neo Aurovitas Spain

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty przydatności do użytkowania, wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użytkowania wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżeszz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Doxazosina Neo Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest doksazozyna (każda tabletka zawiera 4,85 mg mezylanu doksazozyny, co odpowiada 4 mg doksazozyny).
• Pozostałe składniki to: tlenek polietylenu, celuloza mikryształowa, povidon K29-32, butylohydroksytoluen (E321), wszystkie rac-alfa-tokoferol, bezwodny krzemionka koloidalna, stearylowy fumaran sodu, kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem, uwodniona krzemionka koloidalna, makrogol 1300-1600 oraz dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Doxazosina Neo Aurovitas Spain są okrągłe, dwuwypukłe, białego koloru, z oznaczeniem „DL”.

Opakowania zawierają 10, 28, 30, 50, 90, 98 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Aurobindo Pharma B.V

Baarnsche Dijk 1

LN Baarn, 3741

Holandia

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Doxazosina Neo Aurovitas Spain 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Holandia Doxazosine Aurobindo Retard 4 mg, tabletten met verlengde afgifte

Portugalia Doxazosina Ritisca

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/