Doxazosina Neo Sandoz 8 mg compresse a rilascio prolungato EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Doxazosina Neo Sandoz 8 mg compresse a rilascio prolungato EFG

doxazosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Doxazosina Neo Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Doxazosina Neo Sandoz
3. Come prendere Doxazosina Neo Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Doxazosina Neo Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Doxazosina Neo Sandoz e a cosa serve

Il suo medico può averle prescritto Doxazosina Neo Sandoz perché ha la pressione alta, che può aumentare il rischio di malattie cardiache o ictus se non trattata. Il principio attivo delle compresse, la doxazosina, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti alfa-1. Questi farmaci agiscono dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore la pompa del sangue in circolo. In questo modo si contribuisce a ridurre la pressione alta e il rischio di malattie cardiache.

Inoltre, Doxazosina Neo Sandoz può essere stato prescritto per il trattamento dei sintomi dell'ingrossamento benigno della prostata (ipertrofia prostatica benigna, IPB). Questa condizione indica che la prostata, situata appena sotto la vescica negli uomini, è ingrandita. Ciò rende difficoltoso lo svuotamento della vescica. Doxazosina Neo Sandoz agisce favorendo il rilassamento dei muscoli intorno all'uscita della vescica e della ghiandola prostatica, facilitando così lo svuotamento della vescica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Doxazosina Neo Sandoz

Non prenda Doxazosina Neo Sandoz

• se è allergico alla doxazosina, alle chinazoline, ad esempio prazosina o terazosina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha la pressione sanguigna bassa o ha mai avuto un calo della pressione sanguigna che le ha causato capogiri o svenimenti quando si alzava in piedi da una posizione seduta o sdraiata,
• se ha un ingrandimento benigno della prostata e, contemporaneamente, un'ostruzione delle vie urinarie superiori, un'infezione urinaria cronica o calcoli vescicali,
• se ha o ha avuto un'ostruzione del tratto digestivo,
  • se sta assumendo questo medicinale per il trattamento dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) e ha la pressione sanguigna bassa,
  • se ha un trabocco vescicale o non produce urina, con o senza un peggioramento della funzione renale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Doxazosina Neo Sandoz:

• se soffre di una malattia cardiaca acuta, come scompenso cardiaco o edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni),
• se ha una malattia epatica. Nel caso di malattia epatica grave, l'uso della doxazosina non è raccomandato,
• se sta assumendo anche farmaci utilizzati per trattare problemi di erezione (inibitori della PDE-5, ad esempio sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo) (vedere la sezione "Altri medicinali e Doxazosina Neo Sandoz"),
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi per cataratta (opacizzazione del cristallino), informi l'oculista prima dell'intervento che sta assumendo o ha precedentemente assunto doxazosina. Questo perché la doxazosina può causare complicazioni durante l'intervento chirurgico, che possono essere gestite se lo specialista è stato informato.

Faccia particolare attenzione all'inizio del trattamento. Potrebbe verificarsi una caduta della pressione sanguigna accompagnata da capogiri, debolezza e, in rari casi, svenimenti. Eviti qualsiasi situazione che possa provocare lesioni se si manifestano questi sintomi. Se si sente stordito o sviene, si sdrai: i sintomi dovrebbero scomparire rapidamente.

A volte può notare nelle feci qualcosa che assomiglia a una compressa. Questo è normale. Il principio attivo delle compresse a rilascio prolungato è contenuto in un rivestimento non assorbibile, appositamente progettato per rilasciare lentamente il medicinale nell'organismo. Una volta completato il processo, il rivestimento vuoto viene eliminato dall'organismo con le feci.

Raramente possono verificarsi erezioni prolungate e talvolta dolorose. Se ha un'erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.

Prima di iniziare il trattamento con doxazosina per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna, il medico potrebbe effettuare alcuni esami per escludere altre condizioni, come il cancro alla prostata, che può causare gli stessi sintomi dell'iperplasia prostatica benigna.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Altri medicinali e Doxazosina Neo Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Informi in particolare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci utilizzati per il trattamento delle difficoltà di erezione (ad esempio, sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo). Insieme alla doxazosina possono ridurre la pressione sanguigna. Alcuni pazienti possono avvertire capogiri o vertigini causati da una bassa pressione sanguigna quando si siedono o si alzano rapidamente. Per ridurre la probabilità che questi sintomi si verifichino, deve assumere una dose giornaliera regolare di Doxazosina Neo Sandoz prima di iniziare a prendere medicinali per la disfunzione erettile (impotenza). Inoltre, deve iniziare il trattamento con i medicinali per la disfunzione erettile alla dose più bassa e deve assumerli almeno 6 ore dopo l'assunzione di Doxazosina Neo Sandoz.
• Altri bloccanti alfa e altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.
• Farmaci per il trattamento di infezioni batteriche o fungine, ad esempio claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, telitromicina, voriconazolo.
• Farmaci utilizzati nel trattamento dell'HIV, ad esempio indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
• Nefazodone, un medicinale utilizzato per trattare la depressione.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda Doxazosina Neo Sandoz senza aver prima consultato il medico se è in gravidanza o se sta cercando di rimanere incinta. La sicurezza di questo medicinale durante la gravidanza non è sufficientemente dimostrata.

Piccole quantità di doxazosina, il principio attivo di questo medicinale, possono passare nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale durante l'allattamento a meno che non le sia stato prescritto dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Faccia attenzione se guida o usa macchinari. La capacità di svolgere attività come guidare o manovrare macchinari può risultare ridotta, specialmente all'inizio del trattamento con Doxazosina Neo Sandoz. Il medicinale può causarle debolezza o capogiri. Se risente di questi effetti, non guidi né usi macchinari e informi immediatamente il medico.

Doxazosina Neo Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa a rilascio prolungato, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Doxazosina Neo Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Doxazosina Neo Sandoz è stato formulato in modo speciale affinché il principio attivo venga rilasciato lentamente nell'arco della giornata. Scelga un orario della giornata che le risulti comodo e prenda sempre le compresse a quell'ora. Le compresse devono essere ingoiate intere con una quantità sufficiente di liquido (preferibilmente un bicchiere d'acqua). Non devono essere masticate, spezzate né frantumate. Queste compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Trattamento dell'ipertensione arteriosa e dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna:

Adulti

La dose normale di doxazosina è di 4 mg di doxazosina al giorno, anche se il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg di doxazosina (una compressa) al giorno.

La dose massima raccomandata è di 8 mg di doxazosina una volta al giorno. L'effetto ottimale può richiedere fino a quattro settimane per manifestarsi.

Età avanzata

Per i pazienti anziani è raccomandata la dose normale prevista per gli adulti.

Uso in bambini e adolescenti

Doxazosina Neo Sandoz non è raccomandato per l'uso in pazienti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Pazienti con problemi renali

Il medico le prescriverà la dose raccomandata per gli adulti.

Pazienti con problemi epatici

Il medico può ridurre la dose o monitorare attentamente il suo stato. Doxazosina non è raccomandata per l'uso in pazienti con gravi problemi epatici (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Se assume una quantità di Doxazosina Neo Sandoz superiore a quella prescritta

Se assume troppe compresse o, ad esempio, un bambino assume accidentalmente il medicinale, chiami immediatamente il medico. In caso di sovradosaggio, potrebbero manifestarsi capogiri o vertigini dovuti alla diminuzione della pressione arteriosa. Si sdrai supino con i piedi sollevati, ad un’altezza superiore rispetto alla testa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Doxazosina Neo Sandoz

Se dimentica di assumere una dose, non si preoccupi. Salti la dose dimenticata e continui a prendere la dose successiva all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Doxazosina Neo Sandoz

Continui ad assumere le compresse finché il medico non le indicherà di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi:

Se si manifesta uno dei seguenti effetti, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

• reazioni allergiche come sibili, difficoltà respiratorie, capogiri intensi o svenimenti, gonfiore del viso o della gola, o eruzioni cutanee gravi con macchie rosse o vesciche (possono interessare fino a 1 persona su 100),
• dolore al petto (angina pectoris; può interessare fino a 1 persona su 100), aumento della frequenza cardiaca o battito cardiaco irregolare (può interessare fino a 1 persona su 10), infarto cardiaco (attacco di cuore) (può interessare fino a 1 persona su 100),
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), prurito, perdita di appetito e urina chiara, causati da problemi al fegato (possono interessare fino a 1 persona su 10.000),
• emorragie o lividi insoliti causati da un basso numero di piastrine (possono interessare fino a 1 persona su 10.000),
• erezione dolorosa e persistente del pene (priapismo) (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

Altri effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• palpitazioni (battito cardiaco forte),
• capogiri, mal di testa, sonnolenza,
• sensazione di vertigine,
• infiammazione delle vie respiratorie (bronchite), tosse, difficoltà respiratoria (dispnea), rinite (prurito, secrezione nasale e congestione nasale),
• dolore durante la minzione e minzione frequente,
• prurito,
• dolore alla schiena, dolore muscolare,
• infezione polmonare (infezione delle vie respiratorie), infezione renale o della vescica (infezione urinaria),
• pressione sanguigna bassa, calo improvviso della pressione sanguigna in posizione eretta che può causare capogiri, stordimento o svenimento,
• debolezza, sintomi simil-influenzali, dolore al petto, gonfiore, specialmente dei piedi e delle estremità inferiori (edema).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• aumento di peso,
• alterazione dei sensi, svenimento, tremori,
• ronzio alle orecchie (acufeni),
• emorragia nasale,
• stitichezza, diarrea, flatulenza, vomito, infiammazione dello stomaco e dell’intestino (gastroenterite),
• difficoltà e dolore durante la minzione, sangue nelle urine, aumento della frequenza urinaria,
• eruzione cutanea,
• dolore e rigidità articolare (artralgia),
• aumento o diminuzione dell’appetito,
• gotta (forma dolorosa di artrite),
• dolore, gonfiore, specialmente del viso (edema facciale),
• alterazioni dei test di funzionalità epatica,
• incapacità di ottenere un’erezione,
• ansia, depressione, difficoltà a dormire.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• ostruzione del tratto digestivo.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• rallentamento del battito cardiaco,
• diminuzione del numero di alcune cellule del sangue (leucopenia),
• sensazione di formicolio con intorpidimento,
• visione offuscata,
• restringimento delle vie respiratorie con difficoltà respiratoria o sibili (broncospasmo),
• difficoltà a urinare, aumento della necessità di urinare, aumento della necessità di urinare di notte, aumento della produzione e del volume di urina,
• perdita di capelli, macchie purpuree sulla pelle, eruzione cutanea,
• crampi muscolari, debolezza muscolare,
• vampate di calore,
• stanchezza, malessere generale,
• ostruzione dell’escrezione della bile dal fegato (colestasi), infiammazione del fegato (epatite),
• aumento del seno negli uomini,
• agitazione, nervosismo.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• complicazioni durante l’intervento chirurgico per la cataratta (sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria) (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”),
• ingresso dello sperma nella vescica durante l’eiaculazione (eiaculazione retrograda, “orgasmo senza eiaculazione”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Doxazosina Neo Sandoz

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Doxazosina Neo Sandoz

Il principio attivo è la doxazosina (come mesilato).

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di doxazosina (come mesilato).

Gli altri componenti sono:

ossido di polietilene (PM 900.000), ossido di polietilene (PM 200.000), cellulosa microcristallina, povidone (K29-32), butilidrossitoluene (E321), tutto-rac-α-tocoferolo, silice colloidale anidra, fumarato di stearetilammina sodica, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), dispersione al 30%, silice colloidale idrata, macrogol 1300-1600, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse bianche, rotonde e biconvesse, con l’incisione “DH” su una faccia.

Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PVDC/alluminio all’interno di una scatola di cartone.

Formati della confezione:

7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 compresse a rilascio prolungato.

Confezioni calendario: 7, 14, 28, 56 e 98 compresse a rilascio prolungato.

Confezione monodose: 50 x 1 compressa a rilascio prolungato.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi Doxazosine Sandoz retard 8 mg tabletten met verlengde afgifte

Portogallo Dosazosina Sandoz

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 04/2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/