Доксазозин НЕО СанДоз 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Доксазозин НЕО СанДоз 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

доксазозин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Доксазозин НЕО СанДоз и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Доксазозин НЕО СанДоз
Как принимать Доксазозин НЕО СанДоз
Возможные побочные эффекты
Хранение Доксазозин НЕО СанДоз
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Доксазозин НЕО СанДоз и для чего его применяют

Ваш врач мог назначить вам Доксазозин НЕО СанДоз, потому что у вас повышенное артериальное давление, которое при отсутствии лечения может повысить риск развития сердечных заболеваний или инсульта. Активное вещество таблеток — доксазозин — относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами альфа-1-адренорецепторов. Эти препараты действуют, расширяя кровеносные сосуды, что облегчает сердцу перекачивание крови по организму. Таким образом снижается высокое артериальное давление и уменьшается риск сердечных заболеваний.

Кроме того, вам мог быть назначен Доксазозин НЕО СанДоз для лечения симптомов доброкачественного увеличения предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы, ДГПЖ). Это заболевание означает, что предстательная железа, расположенная непосредственно под мочевым пузырём у мужчин, увеличена в размерах. Это затрудняет опорожнение мочевого пузыря. Доксазозин НЕО СанДоз действует, расслабляя мышцы вокруг выхода из мочевого пузыря и в предстательной железе, что облегчает опорожнение мочевого пузыря.

2. Что необходимо знать перед началом приема Доксазозина НЕО СанДоз

Не принимайте Доксазозин НЕО СанДоз

если у вас аллергия на доксазозин, производные хиназолина, например, празозин или теразозин, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас низкое артериальное давление или если ранее у вас уже были случаи резкого снижения артериального давления, сопровождавшиеся головокружением или обмороком при переходе из положения сидя или лежа в вертикальное положение;
если у вас доброкачественная гиперплазия предстательной железы и одновременно имеется обструкция верхних мочевыводящих путей, хроническая инфекция мочевыводящих путей или камни в мочевом пузыре;
если у вас имеется или ранее наблюдалась обструкция желудочно-кишечного тракта;
если вы принимаете это лекарственное средство для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) и у вас низкое артериальное давление;
если у вас наблюдается переполнение мочевого пузыря или отсутствует выделение мочи, с нарушением функции почек или без него.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Доксазозина НЕО СанДоз:

если у вас острое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность или легочный отек (накопление жидкости в легких);
если у вас имеется заболевание печени. При тяжелых формах заболеваний печени применение доксазозина не рекомендуется;
если вы также принимаете лекарственные средства, используемые для лечения нарушений эрекции (ингибиторы ФДЭ-5, например, силденафил, тадалафил, варденафил) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Доксазозин НЕО СанДоз»);
если вам предстоит операция на глазах по поводу катаракты (помутнение хрусталика), сообщите офтальмологу до операции, что вы принимаете или ранее принимали доксазозин. Это связано с тем, что доксазозин может вызвать осложнения во время хирургического вмешательства, которые можно предотвратить при условии, что специалист был заранее проинформирован.

Особую осторожность следует соблюдать в начале лечения. Возможно снижение артериального давления, сопровождающееся головокружением, слабостью и, в редких случаях, потерей сознания. Избегайте ситуаций, при которых возможны травмы, если у вас возникнут такие симптомы. При появлении головокружения или предобморочного состояния немедленно лягте — симптомы должны быстро исчезнуть.

Иногда в кале можно обнаружить структуру, напоминающую таблетку. Это нормально. Активное вещество таблеток с пролонгированным высвобождением содержится в оболочке, не подвергающейся всасыванию, специально разработанной для постепенного высвобождения препарата в организме. После завершения процесса пустая оболочка выводится из организма с калом.

В редких случаях могут возникать продолжительные и иногда болезненные эрекции. Если у вас возникла эрекция, продолжающаяся более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу.

Перед началом лечения доксазозином по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы врач может провести обследование для исключения других заболеваний, таких как рак предстательной железы, которые могут вызывать симптомы, схожие с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Другие лекарственные средства и Доксазозин НЕО СанДоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Лекарственные средства, применяемые для лечения трудностей с достижением эрекции (например, силденафил, тадалафил или варденафил). В сочетании с доксазозином они могут снижать артериальное давление. У некоторых пациентов может возникать головокружение или ощущение онемения, вызванные снижением артериального давления при быстром сидении или вставании. Чтобы снизить вероятность появления этих симптомов, необходимо принимать ежедневную дозу Доксазозина НЕО СанДоз в течение некоторого времени до начала приема лекарственных средств для лечения эректильной дисфункции (импотенции). Также следует начинать лечение препаратами для лечения эректильной дисфункции с минимальной дозы и принимать их не ранее чем через 6 часов после приема Доксазозина НЕО СанДоз.
Другие альфа-блокаторы и другие лекарственные средства, применяемые для лечения артериальной гипертензии.
Лекарственные средства для лечения бактериальных или грибковых инфекций, например, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, телитромицин, вориконазол.
Лекарственные средства, применяемые при лечении ВИЧ, например, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир.
Нефазодон — лекарственное средство, применяемое при лечении депрессии.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте Доксазозин НЕО СанДоз без предварительной консультации с врачом, если вы беременны или пытаетесь забеременеть. Безопасность этого лекарственного средства при беременности недостаточно изучена.

Небольшое количество доксазозина — активного вещества этого лекарственного средства — может выделяться с грудным молоком. Не следует применять этот препарат во время лактации, если только врач не порекомендует иное.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Будьте осторожны при вождении или использовании механизмов. Способность выполнять такие действия, как управление механизмами или вождение, может быть снижена, особенно в начале лечения Доксазозином НЕО СанДоз. Препарат может вызывать слабость или головокружение. Если вы ощущаете такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и механизмами и немедленно сообщите об этом врачу.

Доксазозин НЕО СанДоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку с пролонгированным высвобождением, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Доксазозин НЕО СанДоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Способ применения

Таблетки Доксазозин НЕО СанДоз изготовлены особым образом, обеспечивающим постепенное высвобождение активного вещества в течение дня. Выберите удобное для вас время суток и принимайте таблетки всегда в это время. Таблетки следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (желательно стаканом воды). Не следует разжёвывать, делить или измельчать таблетки. Принимать эти таблетки можно как во время, так и независимо от приёма пищи.

Лечение артериальной гипертензии и симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы:

Взрослым

Обычная доза доксазозина составляет 4 мг доксазозина в день, хотя врач может увеличить дозу до максимальной — 8 мг доксазозина (одна таблетка) в день.

Максимальная рекомендуемая доза — 8 мг доксазозина один раз в день. Оптимальный эффект может достигаться в течение четырёх недель.

Пожилые пациенты

Для пожилых пациентов рекомендуется обычная доза, применяемая у взрослых.

Применение у детей и подростков

Препарат Доксазозин НЕО СанДоз не рекомендуется для применения у пациентов младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Пациенты с нарушениями функции почек

Врач назначит вам рекомендуемую дозу для взрослых.

Пациенты с нарушениями функции печени

Врач может снизить дозу или осуществлять тщательный контроль состояния. Препарат Доксазозин НЕО СанДоз не рекомендуется для применения у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Если вы приняли Доксазозин НЕО СанДоз в большем количестве, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток или, например, ребёнок случайно принял препарат, немедленно обратитесь к врачу. При передозировке могут возникнуть головокружение или ощущение онемения вследствие снижения артериального давления. В этом случае следует лечь на спину, подняв ноги выше уровня головы.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Доксазозин НЕО СанДоз

Если вы забыли принять дозу, не волнуйтесь. Пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Доксазозином НЕО СанДоз

Продолжайте принимать таблетки до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Некоторые из побочных эффектов могут быть серьёзными:

Если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём этого препарата и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

аллергические реакции, такие как свистящее дыхание, затруднённое дыхание, сильное головокружение или обморок, отёк лица или горла или тяжёлая кожная сыпь с красными пятнами или волдырями (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек),
боль в груди (стенокардия; могут наблюдаться у до 1 из 100 человек), учащённое сердцебиение или нерегулярный сердечный ритм (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек), сердечный приступ или инфаркт (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек),
пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), зуд, потеря аппетита и светлая моча, вызванные нарушением функции печени (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек),
необычные кровотечения или синяки, вызванные снижением числа тромбоцитов (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек),
болезненная стойкая эрекция полового члена (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).

Другие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

сердцебиение (сильное сердцебиение),
головокружение, головная боль, сонливость,
ощущение, что «кружится голова»,
воспаление дыхательных путей (бронхит), кашель, затруднённое дыхание (одышка), ринит (зуд, выделения из носа и заложенность носа),
боль в животе, несварение (диспепсия), сухость во рту, тошнота,
болезненное и частое мочеиспускание,
зуд,
боль в спине, мышечная боль,
лёгочная инфекция (инфекция дыхательных путей), инфекция почек или мочевого пузыря (мочевыводящих путей),
низкое артериальное давление, резкое падение артериального давления при вставании, которое может вызывать головокружение, оглушение или обморок,
слабость, гриппоподобные симптомы, боль в груди, отёки, особенно стоп и нижних конечностей (отёк).

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

увеличение массы тела,
снижение чувствительности, обморок, тремор,
звон в ушах (шум в ушах),
носовое кровотечение,
запор, диарея, метеоризм, рвота, воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит),
затруднённое и болезненное мочеиспускание, кровь в моче, увеличение частоты мочеиспускания,
высыпания на коже,
боль и скованность в суставах (артралгия),
повышение или снижение аппетита,
подагра (болезненная форма артрита),
боль, отёк, особенно лица (отёк лица),
нарушение показателей функции печени,
невозможность достичь эрекции,
тревожность, депрессия, нарушение сна.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

непроходимость желудочно-кишечного тракта.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

замедление сердечного ритма,
снижение количества определённых клеток крови (лейкопения),
ощущение покалывания с онемением,
нечёткое зрение,
сужение дыхательных путей с затруднённым дыханием или свистящим дыханием (бронхоспазм),
проблемы с мочеиспусканием, увеличение потребности в мочеиспускании, увеличение потребности в ночном мочеиспускании, увеличение выработки и объёма мочи,
выпадение волос, пурпурные пятна на коже, высыпания на коже,
мышечные судороги, мышечная слабость,
приливы жара,
усталость, общее недомогание,
нарушение оттока желчи из печени (застой желчи), воспаление печени (гепатит),
увеличение молочных желёз у мужчин,
возбуждение, нервозность.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

осложнения во время операции по поводу катаракты (синдром интраоперационного флокулярного ириса) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
попадание семенной жидкости в мочевой пузырь во время эякуляции (ретроградная эякуляция, «оргазм без эякуляции»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Доксазозин НЕО СанДоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется особых условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Доксазозина НЕО СанДоз

Действующее вещество — доксазозин (в виде мезилата).

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 8 мг доксазозина (в виде мезилата).

Прочие компоненты:

оксид полиэтилена (ММ 900 000), оксид полиэтилена (ММ 200 000), микрокристаллическая целлюлоза, повидон (К29-32), бутилгидрокситолуол (Е321), всё-рац-α-токоферол, коллоидный безводный диоксид кремния, фумарат стеарилнария, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, гидратированный коллоидный диоксид кремния, макрогол 1300-1600, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «DH» на одной из сторон.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий, помещённые в картонную пачку.

Размеры упаковок:

7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Календарные упаковки: 7, 14, 28, 56 и 98 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Упаковка однодозовая: 50 × 1 таблетка с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Германия

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Нидерланды — Doxazosine Sandoz retard 8 mg tabletten met verlengde afgifte
Португалия — Dosazosina Sandoz

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 04/2024

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/