Dozazozyna Neo Sandoz 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Doxazosina Neo Sandoz 8 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem substancji czynnej EFG

doxazosina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Doxazosina Neo Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina Neo Sandoz
3. Jak stosować Doxazosina Neo Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Wskazówki dotyczące przechowywania Doxazosina Neo Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Doxazosina Neo Sandoz i do czego jest stosowana

Lekarz mógł przepisać Ci Doxazosina Neo Sandoz, ponieważ masz podwyższone ciśnienie tętnicze, które może zwiększać ryzyko chorób serca lub udaru mózgu, jeśli nie zostanie leczone. Substancją czynną tabletek jest doxazosyna, która należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów alfa-1. Działają one na drodze poszerzania naczyń krwionych, co ułatwia sercu pompowanie przez nie krwi. W ten sposób pomagają obniżyć podwyższone ciśnienie tętnicze i zmniejszyć ryzyko chorób serca.

Ponadto Doxazosina Neo Sandoz może zostać przepisana w celu leczenia objawów łagodnego powiększenia prostaty (łagodne przerostowe powiększenie prostaty, LPP). Oznacza to, że gruczoł prostaty, znajdujący się tuż pod pęcherzem moczowym u mężczyzn, jest powiększony. Powoduje to trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego. Doxazosina Neo Sandoz działa rozluźniając mięśnie w okolicach ujścia pęcherza moczowego i gruczołu prostaty, co ułatwia opróżnianie pęcherza moczowego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Doxazosina Neo Sandoz

Nie przyjmuj Doxazosina Neo Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na doxazosinę, chinazoliny, np. prazozynę lub terezozinę, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub miałeś już kiedykolwiek obniżenie ciśnienia krwi powodujące zawroty głowy lub omdlenia przy wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego,
• jeśli masz łagodne powiększenie prostaty oraz jednocześnie zastój w drogach moczowych, przewlekłe zakażenie układu moczowego lub kamienie w pęcherzu,
• jeśli masz lub miałeś zastój w przewodzie pokarmowym,
  • jeśli przyjmujesz ten lek w celu leczenia objawów łagodnego przerośnięcia prostaty (BPH) i masz niskie ciśnienie krwi,
  • jeśli masz zastój w pęcherzu moczowym lub nie oddajesz moczu, z lub bez nasilającego się pogorszenia czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina Neo Sandoz skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli cierpisz na ostrą chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub obrzęk płucny (nadmierne nagromadzenie się płynu w płucach),
• jeśli masz chorobę wątroby. W przypadku ciężkiej choroby wątroby nie zaleca się stosowania doxazosiny,
• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (inhibitory PDE-5, np. sildenafil, tadalafil, vardenafil) (zobacz punkt „Inne leki i Doxazosina Neo Sandoz”),
• jeśli masz być poddany operacji oka z powodu zaćmy (zamglenie soczewki), powiadom o tym swojego okulisty przed zabiegiem, że przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś doxazosinę. Wynika to z faktu, że doxazosina może powodować powikłania podczas operacji, które można jednak skutecznie kontrolować, jeśli specjalista został o tym poinformowany.

Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia. Możesz doświadczyć spadku ciśnienia krwi towarzyszącego zawrotom głowy, osłabieniu, a w rzadkich przypadkach – omdleniom. Unikaj sytuacji, które mogą prowadzić do urazów, jeśli wystąpią takie objawy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub omdlenie, połóż się – objawy powinny szybko ustąpić.

Czasem możesz zauważyć w stolcu coś, co przypomina tabletkę. Jest to zjawisko normalne. Substancja czynna tabletek o przedłużonym uwalnianiu znajduje się w osłonie niepochłanialnej, która została specjalnie zaprojektowana tak, aby powoli uwalniać lek do organizmu. Po zakończeniu procesu pusta osłonka jest wydalana z organizmu wraz z kałem.

Rzadko może dochodzić do przedłużonych, a czasem bolesnych erekcji. Jeśli doświadczysz erekcji trwającej dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia doxazosiną w celu leczenia łagodnego przerośnięcia prostaty, lekarz może przeprowadzić badania mające na celu wykluczenie innych chorób, takich jak rak prostaty, które mogą powodować objawy podobne do tych występujących przy łagodnym przerośnięciu prostaty.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Inne leki i Doxazosina Neo Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, również dostępne bez recepty. Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu trudności z uzyskaniem erekcji (np. sildenafil, tadalafil lub vardenafil). W połączeniu z doxazosiną mogą obniżyć ciśnienie krwi. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać zawrotów głowy lub oszołomienia spowodowanych niskim ciśnieniem krwi przy siadaniu lub szybkim wstawaniu. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, należy przyjmować regularną dawkę Doxazosina Neo Sandoz przez kilka dni przed rozpoczęciem leczenia lekami na zaburzenia erekcji (impotencję). Leczenie lekami na zaburzenia erekcji należy rozpocząć od najniższej dawki i przyjmować je co najmniej 6 godzin po zażyciu Doxazosina Neo Sandoz.
• Inne blokery alfa i inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, np. klaritromycyna, itrakonazol, ketoconazol, telitromycyna, worykonazol.
• Leki stosowane w leczeniu HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir.
• Nefazodonę, lek stosowany w leczeniu depresji.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Doxazosina Neo Sandoz bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę. Bezpieczeństwo stosowania tego leku w czasie ciąży nie jest wystarczająco udokumentowane.

Małe ilości doxazosiny, substancji czynnej tego leku, mogą przechodzić do mleka matki. Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zachowaj ostrożność, jeśli prowadzisz samochód lub korzystasz z maszyn. Sposobność do wykonywania czynności takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn może być osłabiona, szczególnie na początku leczenia Doxazosina Neo Sandoz. Lek może powodować uczucie osłabienia lub zawroty głowy. Jeśli doświadczysz takich objawów, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn i niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Doxazosina Neo Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Doxazosina Neo Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Doxazosina Neo Sandoz została specjalnie opracowana tak, aby substancja czynna była uwalniana powoli w ciągu dnia. Wybierz dogodną godzinę dnia i zawsze przyjmuj tabletki o tej samej porze. Tabletki należy połykać całe, z odpowiednią ilością płynu (najlepiej szklanką wody). Nie należy żuć, dzielić ani rozdrabniać tabletek. Można je przyjmować niezależnie od posiłku.

Leczenie nadciśnienia tętniczego oraz objawów łagodnego przerostu prostaty:

Dorośli

Standardowa dawka doksazozyny wynosi 4 mg doksazozyny dziennie. Lekarz może jednak zwiększyć dawkę do maksymalnie 8 mg doksazozyny (jedna tabletka) dziennie.

Maksymalna zalecana dawka to 8 mg doksazozyny raz dziennie. Optymalny efekt może pojawić się dopiero po około czterech tygodniach.

Pacjenci starsi

Zalecana jest standardowa dawka dla dorosłych u pacjentów starszych.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Doxazosina Neo Sandoz nie jest zalecana do stosowania u pacjentów poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Lekarz przepisze zalecaną dawkę dla dorosłych.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Lekarz może zmniejszyć dawkę lub dokładnie monitorować stan zdrowia. Doksazozyna nie jest zalecana do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli przyjmiesz więcej Doxazosina Neo Sandoz niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub np. dziecko przypadkowo zażyje ten lek, natychmiast zadzwoń do lekarza. Przy nadmiernym przyjęciu leku może wystąpić oszołomienie lub zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego. W takim przypadku połóż się na wznak z nogami uniesionymi wyżej niż głowa.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Doxazosina Neo Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przejmuj się. Pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj przyjmowanie leku o zwyczajowej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Doxazosina Neo Sandoz

Kontynuuj przyjmowanie tabletek aż do momentu, gdy lekarz zaleci ich odstawienie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć:

• reakcje alergiczne, takie jak świsty, trudności w oddychaniu, silne zawroty głowy lub omdlenia, obrzęk twarzy lub gardła, lub ciężka wysypka skórna z czerwonymi plamami lub pęcherzami (może występować u do 1 na 100 osób),
• ból w klatce piersiowej (duszność bolesna; może występować u do 1 na 100 osób), przyspieszenie akcji serca lub nieregularne bicie serca (może występować u do 1 na 10 osób), zawał serca (może występować u do 1 na 100 osób),
• żółtaczka (żółtka skóra lub białka oczu), swędzenie, utrata apetytu i jasne zabarwienie moczu spowodowane problemami wątroby (może występować u do 1 na 10 000 osób),
• nietypowe krwawienia lub siniaki spowodowane niskim poziomem płytek krwi (może występować u do 1 na 10 000 osób),
• bolesna, trwała erekcja (może występować u do 1 na 10 000 osób).

Inne działania niepożądane:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• uczucie przyspieszonego lub silnego bicia serca,
• zawroty głowy, ból głowy, senność,
• uczucie „kręcenia się głowy”,
• zapalenie dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), kaszel, trudności w oddychaniu (dyspnę), katar (swędzenie, wydzielina z nosa i zatkany nos),
• ból brzucha, niestrawność (dyspepsję), suchość w ustach, nudności,
• bolesne i częste oddawanie moczu,
• swędzenie,
• ból pleców, ból mięśni,
• infekcja płuc (infekcja dróg oddechowych), infekcja nerek lub pęcherza (infekcja dróg moczowych),
• niskie ciśnienie krwi, nagłe obniżenie ciśnienia po wstaniu, które może powodować zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia,
• osłabienie, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie stóp i kończyn dolnych (obrzęk).

Niecześci (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• przyrost masy ciała,
• zaburzenia zmysłów, omdlenia, drżenie,
• dzwonienie w uszach (szumy),
• krwawienie z nosa,
• zaparcia, biegunka, wzdęcia, wymioty, zapalenienie żołądka i jelit (gastroenteropatia),
• trudności i ból przy oddawaniu moczu, krew w moczu, częstsze oddawanie moczu,
• wysypka skórna,
• ból i sztywność stawów (artralgia),
• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu,
• podagra (bolesna forma zapalenia stawów),
• ból, obrzęk, szczególnie twarzy (obrzęk twarzy),
• zaburzone wyniki testów funkcji wątroby,
• niemożność uzyskania erekcji,
• niepokój, depresja, trudności ze snem.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1 000 osób):

• zablokowanie przewodu pokarmowego.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów):

• spowolnienie akcji serca,
• zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (leukopenia),
• uczucie mrowienia zdrętwienia,
• zamazane widzenie,
• zwężenie dróg oddechowych z trudnościami w oddychaniu lub świstem (bronchospazm),
• trudności z oddawaniem moczu, zwiększone pragnienie oddania moczu, zwiększone oddawanie moczu w nocy, zwiększone wydzielanie i objętość moczu,
• wypadanie włosów, fioletowe plamy na skórze, wysypka skórna,
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
• napady gorąca,
• zmęczenie, ogólny dyskomfort,
• zablokowanie wydzielania żółci z wątroby (zastój żółci), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• powiększenie piersi u mężczyzn,
• pobudzenie, niepokój.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• powikłania podczas operacji zaćmy (zespół wiotkiego tęczówki podczas operacji – IFIS) (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• przedostawanie się nasienia do pęcherza podczas ejakulacji (ejakulacja wsteczna, „orgazm bez ejakulacji”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Doxazosina Neo Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu foliowym i kartonie po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Doxazosina Neo Sandoz

Substancją czynną jest doksazozyna (jako mesylan).

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg doksazozyny (jako meslanu).

Pozostałe składniki to:

tlenek polietylenu (PM 900 000), tlenek polietylenu (PM 200 000), celuloza mikryształowa, povidon (K29-32), butylonian hydroksytoluen (E321), wszystkie rac-α-tokoferole, bezwodny dwutlenek krzemu, stearylan fumaranu sodu, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1), 30% dyspersja, wodny dwutlenek krzemu, makrogol 1300-1600, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „DH” po jednej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry z PVC/PVDC/Aluminium i umieszczane w tekturowych pudełkach.

Wielkości opakowań:

7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Opakowania kalendarzowe: 7, 14, 28, 56 i 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Opakowanie jednostkowe: 50 x 1 tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Producent

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Doxazosine Sandoz retard 8 mg tabletten met verlengde afgifte

Portugalia Dosazosina Sandoz

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 04/2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/