Доксазозин НЕО Зандоз 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Доксазозин НЕО Зандоз 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

доксазозин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Доксазозин НЕО Зандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Доксазозину НЕО Зандоз
3. Як застосовувати Доксазозин НЕО Зандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Доксазозину НЕО Зандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Доксазозин НЕО Зандоз і для чого його застосовують

Ваш лікар може бути призначив вам Доксазозин НЕО Зандоз, оскільки у вас підвищений артеріальний тиск, що може збільшити ризик серцевого захворювання або інсульту, якщо це не лікувати. Діючою речовиною таблеток є доксазозин, який належить до групи лікарських засобів, що називаються α1-адреноблокаторами. Ці ліки діють, розширюючи судини, що полегшує роботу серця під час перекачування крові. Таким чином знижується артеріальний тиск і зменшується ризик серцевих захворювань.

Крім того, вам можуть бути призначені таблетки Доксазозин НЕО Зандоз для лікування симптомів доброякісної гіперплазії простати (ДГП). Це захворювання означає, що простата, яка розташована безпосередньо під сечовим міхуром у чоловіків, збільшена. Це ускладнює спорожнення сечового міхура. Доксазозин НЕО Зандоз діє, сприяючи розслабленню м’язів навколо виходу з сечового міхура та залози простати, що полегшує спорожнення сечового міхура.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Доксазозин НЕО Зандоз

Не приймайте Доксазозин НЕО Зандоз

• якщо ви маєте алергію на доксазозин, на похідні хіназоліну, наприклад, празозин або теразозин, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у вас низький артеріальний тиск або якщо раніше у вас вже була гіпотонія, що призводила до запаморочення або втрати свідомості при підйомі з сидячого або лежачого положення;
• якщо у вас доброякісне збільшення простати і водночас ви маєте обструкцію верхніх сечових шляхів, хронічну сечову інфекцію або камені в сечовому міхурі;
• якщо у вас є або була обструкція шлунково-кишкового тракту;
  • якщо ви приймаєте цей лікарський засіб для лікування симптомів доброякісної гіперплазії простати (ДГП) і маєте низький артеріальний тиск;
  • якщо у вас є переповнення сечового міхура або ви не виділяєте сечу, з або без погіршення функції нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Доксазозин НЕО Зандоз:

• якщо у вас гостре захворювання серця, таке як серцева недостатність або легеневий набряк (накопичення рідини в легенях);
• якщо у вас захворювання печінки. При тяжких формах захворювань печінки застосування доксазозину не рекомендоване;
• якщо ви також приймаєте ліки, що використовуються для лікування еректильної дисфункції (інгібітори ФДЕ-5, наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Доксазозин НЕО Зандоз»);
• якщо вам планують провести хірургічне втручання на оці через катаракту (помутніння кришталика), повідомте своєму офтальмологу, що ви приймаєте або раніше приймали доксазозин. Це пов’язано з тим, що доксазозин може спричинити ускладнення під час операції, які можна уникнути, якщо лікар буде проінформований.

Особливо уважно ставтеся до початку лікування. Можливе зниження артеріального тиску, що супроводжується запамороченням, слабкістю, а в рідкісних випадках — втратою свідомості. Уникайте ситуацій, які можуть призвести до травмування, якщо у вас виникнуть ці симптоми. Якщо ви відчуваєте запаморочення або втрату свідомості, лягайте — симптоми повинні швидко зникнути.

Іноді ви можете помітити в калі щось, що нагадує таблетку. Це нормально. Активна речовина таблеток з подовженим вивільненням міститься в оболонці, яка не засвоюється організмом і спеціально розроблена для поступового вивільнення лікарського засобу. Після завершення процесу порожня оболонка виводиться з організму разом із калом.

Рідко можуть виникати тривалі, а іноді й болісні ерекції. Якщо у вас виникла ерекція, яка триває більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря.

Перед початком лікування доксазозином при доброякісній гіперплазії простати лікар може провести дослідження, щоб виключити інші захворювання, наприклад, рак простати, який може мати такі самі симптоми, як і доброякісна гіперплазія простати.

Звертайтеся до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникають запитання.

Інші лікарські засоби та Доксазозин НЕО Зандоз

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Зокрема повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Ліки для лікування еректильної дисфункції (наприклад, силденафіл, тадалафіл або варденафіл). Разом з доксазозином вони можуть знижувати артеріальний тиск. У деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення або оглушення через низький тиск при швидкому сіданні або підйомі. Щоб зменшити ймовірність цих симптомів, ви повинні приймати щоденно Доксазозин НЕО Зандоз перед початком застосування ліків від еректильної дисфункції (недостатності). Також починати лікування від еректильної дисфункції слід з найменшої дози, приймаючи її не раніше ніж через 6 годин після прийому Доксазозин НЕО Зандоз.
• Інші α-блокатори та інші ліки для лікування високого артеріального тиску.
• Ліки для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад, кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, воріконазол.
• Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, індинавір, нельфінавір, ритонавір, саквінавір.
• Нефазодон — лікарський засіб для лікування депресії.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте Доксазозин НЕО Зандоз без попередньої консультації з лікарем, якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти. Безпека цього лікарського засобу під час вагітності недостатньо вивчена.

Невеликі кількості доксазозину — активної речовини цього лікарського засобу — можуть проникати в грудне молоко. Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час годування груддю, якщо тільки лікар не призначив інше.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Будьте обережні, якщо ви керуєте транспортними засобами або працюєте з механізмами. Здатність до виконання таких видів діяльності, як керування транспортними засобами або механізмами, може знижуватися, особливо на початку лікування Доксазозин НЕО Зандоз. Може виникнути слабкість або запаморочення. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, і негайно повідомте лікареві.

Доксазозин НЕО Зандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку з подовженим вивільненням, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Доксазозин НЕО Зандоз

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Таблетки Доксазозин НЕО Зандоз виготовлено особливим чином, щоб забезпечити повільне вивільнення діючої речовини протягом дня. Виберіть зручний для вас час доби і приймайте таблетки щодня саме в цей час. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (бажано склянкою води). Не можна жувати, ділити або подрібнювати таблетки. Ці таблетки можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.

Лікування артеріальної гіпертензії та симптомів доброякісної гіперплазії простати:

Дорослі

Зазвичай доза доксазозину становить 4 мг доксазозину на добу, хоча ваш лікар може збільшити дозу до максимальної кількості 8 мг доксазозину (одна таблетка) на добу.

Максимальна рекомендована доза — 8 мг доксазозину один раз на добу. Оптимальний ефект може досягатися протягом чотирьох тижнів.

Літній вік

Для пацієнтів літнього віку рекомендується звичайна доза для дорослих.

Застосування у дітей та підлітків

Доксазозин НЕО Зандоз не рекомендовано для застосування у пацієнтів молодше 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар призначить вам рекомендовану дозу для дорослих.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Ваш лікар може зменшити дозу або уважно спостерігати за перебігом захворювання. Доксазозин не рекомендовано застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки (див. розділ «Попередження та обережність»).

Якщо ви прийняли більше Доксазозину НЕО Зандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли забагато таблеток або, наприклад, дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зателефонуйте своєму лікарю. Якщо ви прийняли забагато таблеток, у вас можуть виникнути запаморочення або нудота через зниження артеріального тиску. Ляжте на спину, піднявши ноги вище голови.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Доксазозин НЕО Зандоз

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, не хвилюйтеся. Пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Доксазозином НЕО Зандоз

Продовжуйте приймати таблетки до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

• алергічні реакції, такі як свистяче дихання, утруднення дихання, сильне запаморочення або непритомність, набряк обличчя або горла, або серйозна шкірна висипка з червоними плямами або пухирями (можуть виникати у 1 з 100 осіб),
• біль у грудях (стенокардія; може виникати у 1 з 100 осіб), прискорене серцебиття або нерегулярний серцевий ритм (можуть виникати у 1 з 10 осіб), серцевий напад або інфаркт (можуть виникати у 1 з 100 осіб),
• жовте забарвлення шкіри або склер очей (жовтяниця), свербіж, втрата апетиту та світла сеча, що виникають через ураження печінки (можуть виникати у 1 з 10 000 осіб),
• незвичайні кровотечі або синяки через зниження кількості тромбоцитів (можуть виникати у 1 з 10 000 осіб),
• болісна стійка ерекція пеніса (може виникати у 1 з 10 000 осіб).

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у 1 з 10 осіб)

• серцебиття (сильне серцебиття),
• запаморочення, головний біль, сонливість,
• відчуття, що «голова йде кругом»,
• запалення дихальних шляхів (бронхіт), кашель, утруднення дихання (диспнея), риніт (свербіж, виділення з носа та закладеність носа),
• біль у животі, погане травлення (диспепсія), сухість у роті, нудота,
• болісне та часте сечовипускання,
• свербіж,
• біль у спині, м’язовий біль,
• легенева інфекція (інфекція дихальних шляхів), інфекція нирок або сечового міхура (сечова інфекція),
• зниження артеріального тиску, раптове падіння артеріального тиску при підйомі, що може викликати запаморочення, оглушення або непритомність,
• слабкість, симптоми, схожі на грип, біль у грудях, набряк, особливо стоп та нижніх кінцівок (набряк).

Нечасті (можуть виникати у 1 з 100 осіб)

• збільшення ваги,
• порушення чутливості, непритомність, тремтіння,
• дзвін у вухах (тинітус),
• носові кровотечі,
• запор, діарея, метеоризм, блювота, запалення шлунка та кишечника (гастроентерит),
• утруднення та біль під час сечовипускання, кров у сечі, збільшення частоти сечовипускання,
• шкірна висипка,
• біль і скованість у суглобах (артралгія),
• збільшення або зменшення апетиту,
• подагра (болючий вид артриту),
• біль, набряк, особливо обличчя (набряк обличчя),
• змінені показники функції печінки,
• неможливість досягти ерекції,
• тривожність, депресія, труднощі заснути.

Рідкісні (можуть виникати у 1 з 1 000 осіб):

• обструкція травного тракту.

Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 з 10 000 пацієнтів):

• уповільнення серцевого ритму,
• зниження кількості певних клітин крові (лейкопенія),
• відчуття поколювання з онімінням,
• розмите зору,
• звуження дихальних шляхів із утрудненням дихання або свистячим диханням (бронхоспазм),
• труднощі з сечовипусканням, збільшення потреби в сечовипусканні, збільшення потреби сечовипускати вночі, збільшення утворення та об’єму сечі,
• випадіння волосся, пурпурні плями на шкірі, шкірна висипка,
• м’язові судоми, м’язова слабкість,
• припливи гарячого,
• втому, загальне нездужання,
• порушення виведення жовчі з печінки (холестаз), запалення печінки (гепатит),
• збільшення молочних залоз у чоловіків,
• збудження, нервозність.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• ускладнення під час операції катаракти (синдром під час операції відслаблених м’язів райдужної оболонки) (див. розділ «Попередження та застереження»),
• потрапляння сперми до сечового міхура під час еякуляції (зворотна еякуляція, «оргазм без еякуляції»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Доксазозин НЕО Зандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Доксазозин НЕО Зандоз

Діючою речовиною є доксазозин (у вигляді мезилату).

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 8 мг доксазозину (у вигляді мезилату).

Інші компоненти:

оксид поліетилену (ММ 900 000), оксид поліетилену (ММ 200 000), целюлоза мікрокристалічна, повідон (К29-32), бутилгідрокситолуен (Е321), усі-рак-α-токоферол, діоксид кремнію колоїдний безводний, фумарат стеарилу та натрію, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, діоксид кремнію колоїдний гідратований, макрогол 1300-1600, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, круглі, двоопуклі, з написом «DH» на одній стороні.

Таблетки упаковані в блістер з ПВХ/ПВДК/алюмінію, розташований у картонній пачці.

Розміри упаковки:

7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 таблеток з подовженим вивільненням.

Календарні упаковки: 7, 14, 28, 56 та 98 таблеток з подовженим вивільненням.

Упаковка з однодозовими контейнерами: 50 × 1 таблетка з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступними не всі розміри упаковки.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди Doxazosine Sandoz retard 8 mg tabletten met verlengde afgifte

Португалія Dosazosina Sandoz

Дата останнього перегляду цього листка-вкладкиша: 04/2024

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/