Доксазозин НЕО Стада 4 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Доксазозин НЕО Стада 4 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Доксазозин НЕО Стада та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Доксазозин НЕО Стада
3. Як застосовувати Доксазозин НЕО Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Доксазозин НЕО Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Доксазозин НЕО Стада і для чого його застосовують

Діючою речовиною таблеток є доксазозин, який належить до групи лікарських засобів, що називаються α1-адреноблокаторами. Доксазозин НЕО Стада застосовується для лікування таких станів:

• Підвищеного артеріального тиску. Якщо підвищений артеріальний тиск не контролюється, він може збільшити ризик захворювання серця або інсульту.

Доксазозин діє, розширюючи ваші кровоносні судини, що полегшує роботу серця з перекачування крові. Це допомагає знизити артеріальний тиск і зменшити ризик захворювання серця.

• Симптомів доброякісної гіперплазії простати (ДГП). Це захворювання призводить до збільшення розміру простати, яка розташована під сечовим міхуром у чоловіків. Це ускладнює відтік сечі.

Доксазозин діє, розслаблюючи м’язи навколо виходу з сечового міхура та навколо залози простати, що полегшує відтік сечі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Доксазозин НЕО Стада

Не приймайте Доксазозин:

• якщо Ви маєте алергію на доксазозин, на похідні хіназоліну (наприклад, празозин, теразозин), до якої належить доксазозин, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічні реакції можуть проявлятися, наприклад, свербіжом, почервонінням шкіри або утрудненим диханням.
• якщо у Вас низький артеріальний тиск (гіпотензія) або Ви відчували зниження артеріального тиску під час підйому, що супроводжувалося запамороченням, слабкістю або втратою свідомості (ортостатична гіпотензія).
• якщо у Вас є або була будь-яка форма обструкції шлунково-кишкового тракту.
• якщо у Вас доброякісна гіперплазія передміхурової залози (ДГПЗ) і водночас виражена обструкція верхніх сечових шляхів, хронічна сечова інфекція або камені в сечовому міхурі.
• якщо у Вас переповнений сечовий міхур, відсутність сечі (анурія) або нирки працюють неналежним чином (прогресуюча ниркова недостатність).
• якщо Ви перебуваєте у періоді годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Доксазозин НЕО Стада.

• якщо у Вас захворювання печінки.
• якщо Ви перенесли гостре захворювання серця, наприклад, серцеву недостатність.
• можуть виникати запаморочення, слабкість і в окремих випадках — непритомність, особливо на початку лікування цим лікарським засобом. Тому на початку лікування слід бути обережним і уникати ситуацій, у яких ці симптоми можуть призвести до травм.

Ваш лікар повідомить Вам, що робити, якщо виникнуть симптоми постуральної гіпотензії (зниження артеріального тиску з симптомами при зміні положення тіла, наприклад, під час підйому після лежання або сидіння).

Не потрібно хвилюватися, якщо іноді Ви помічаєте в калі залишки, схожі на таблетку. Це пов’язано з тим, що Доксазозин НЕО Стада має непоглинне обгортання, яке розроблено для контролю вивільнення лікарського засобу протягом тривалого часу.

Якщо Вам планують операцію катаракти (помутніння кришталика), повідомте своєму офтальмологу до операції, що Ви приймаєте або раніше приймали Доксазозин НЕО Стада. Це пов’язано з тим, що Доксазозин НЕО Стада може спричинити ускладнення під час операції, яких можна уникнути, якщо лікар буде попередньо підготовлений.

Діти та підлітки

Застосування Доксазозин НЕО Стада не рекомендовано дітям і підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність цього лікарського засобу у цій віковій групі не встановлені.

Застосування Доксазозин НЕО Стада разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ібупрофен.
• інші лікарські засоби, що використовуються для лікування високого артеріального тиску.
• естрогени (жіночі статеві гормони).
• допамін, ефедрин, адреналін, метарамінол, метоксамін, фенілефрин (ліки, що належать до симпатоміметиків, які застосовуються, наприклад, при захворюваннях серця, низькому артеріальному тиску, астмі або нежителі).
• доксазозин і так звані інгібітори фосфодіестерази-5 (наприклад, силденафіл, тадалафіл або варденафіл). У деяких пацієнтів, які приймають альфа-блокатори для лікування високого артеріального тиску або збільшення розміру простати, можуть виникати запаморочення або слабкість, спричинені зниженням артеріального тиску після швидкого сідання або підйому. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при одночасному застосуванні засобів для лікування еректильної дисфункції (потенції) та альфа-блокаторів. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, слід спочатку встановити постійний щоденний прийом альфа-блокатора перед початком застосування засобів для лікування еректильної дисфункції. Крім того, рекомендується дотримуватися інтервалу принаймні 6 годин між прийомом доксазозину та інгібітора фосфодіестерази-5.

Застосування Доксазозин НЕО Стада разом з їжею та напоями

Доксазозин НЕО Стада можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Доксазозин НЕО Стада під час годування грудьми.

Якщо Ви вагітні, не застосовуйте цей лікарський засіб без попередньої консультації з лікарем. Безпека цього лікарського засобу під час вагітності недостатньо вивчена.

Увага при керуванні транспортними засобами та роботі з механізмами

Доксазозин НЕО Стада може спричиняти слабкість або запаморочення. Якщо Ви відчуваєте слабкість, запаморочення або головокружіння, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Особливо обережно слід бути при прийомі першої дози або при збільшенні дози.

Доксазозин НЕО Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Доксазозин НЕО Стада

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Доза Доксазозину НЕО Стада однакова, чи приймаєте ви його для лікування гіпертонії чи для полегшення симптомів доброякісної гіперплазії простати. Звичайна доза — одна таблетка (4 мг) щодня. Ваш лікар може збільшити дозу до максимальної рекомендованої — дві таблетки на добу.

Оберіть зручний для вас час доби та приймайте таблетки щодня о той самий час. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води. Не жуйте, не діліть і не дробіть таблетки. Доксазозин НЕО Стада повільно вивільняє діючу речовину протягом дня.

Для лікування підвищеного артеріального тиску. Доксазозин НЕО Стада може застосовуватися як моно-терапія або у поєднанні з іншими ліками, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, таблетками для виведення рідини).

Може знадобитися до чотирьох тижнів, щоб досягти оптимального зниження артеріального тиску під дією Доксазозину НЕО Стада. Оскільки лікування підвищеного артеріального тиску має на меті запобігання можливим ускладненням, ви можете не відчувати жодних симптомів під час прийому Доксазозину НЕО Стада. Навіть якщо почуваєтеся добре, не припиняйте прийом ліків без поради лікаря. Не змінюйте дозу і не припиняйте прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли Доксазозин НЕО Стада більше, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, ляжте на спину, піднявши ноги вище за голову. Найімовірнішими симптомами передозування є відчуття запаморочення або нудоти через зниження артеріального тиску. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або якомога швидше зверніться до лікарні.

Якщо ви забули прийняти Доксазозин НЕО Стада

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, не хвилюйтеся. Просто прийміть таблетку наступного дня у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ приймати Доксазозин НЕО Стада та негайно зателефонуйте за екстреною медичною допомогою, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• серцевий напад (нечасті)
• слабкість у руках, ногах або труднощі з мовою, що можуть бути симптомами інсульту (нечасті)
• набряк обличчя, язика або горла, що може бути результатом алергічної реакції на цей препарат (нечасті)

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому Доксазозину НЕО Стада у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• біль у грудях (часті), стенокардія (нечасті)

• дихальна недостатність, утруднене дихання, свистяче дихання (дуже рідкісні)

• прискорення (часті), уповільнення або нерегулярні серцеві скорочення (дуже рідкісні)

• відчуття серцебиття (палітації) (часті)

• висип на шкірі або свербіж (особливо по всьому тілу) (часті)

• непритомність (нечасті)

  • жовте забарвлення шкіри або очей (жовтяниця) (дуже рідкісні)

• зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів у крові, що може призвести до синяків або легкого кровотечіння (дуже рідкісні)

Інші побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• інфекції дихальних шляхів
• запаморочення, головний біль, сонливість
• втрата рівноваги
• низький кров’яний тиск та зниження кров’яного тиску як наслідок підйому з сидячого або лежачого положення (ортостатична гіпотензія)
• запалення дихальних шляхів легень, кашель, дихальна недостатність, нежить і/або виділення з носа
• біль у животі, розлад шлунку, сухість у роті, нудота
• біль у спині, м’язовий біль
• запалення сечового міхура (цистит), недержання сечі
• загальне погане самопочуття, симптоми, схожі на грип

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• втрата апетиту, подагра, підвищений апетит
• тривожність, емоційна нестабільність (депресія), відсутність сну (безсоння)
• знижене відчуття дотику, тремтіння, дзвін у вухах (шум у вухах)
• носові кровотечі
• запор, діарея, метеоризм, нудота (блювота), запалення шлунково-кишкового тракту
• аномальні результати функціональних тестів печінки
• біль у суглобах
• біль або труднощі з сечовипусканням, наявність червоних кров’яних тілець у сечі (гематурія), часте сечовипускання
• аномальне накопичення рідини під шкірою, що призводить до набряку обличчя (фациальний набряк)
• труднощі з ерекцією (імпотенція)
• біль
• збільшення ваги тіла

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець

• ортостатичне запаморочення

• нервозність, хвилювання

• поколювання

• розмите зору

• почервоніння

• блокування відтоку жовчі (холестаз), запалення печінки (гепатит)

• випадіння волосся (алопеція), висип, спричинений кровотечею під шкірою (пурпура), кропив’янка

• м’язові спазми, м’язова слабкість

• порушення сечовипускання, часте сечовипускання вночі, збільшення об’єму сечі

• тимчасовий ріст молочних залоз (гінекомастія)

  • стійка та болюча ерекція. Негайно зверніться до лікаря.

• відчуття втоми (астенія), погане самопочуття

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними):

• синдром під час операції з ослабленим райдужною оболонкою ока (IFIS)
• порушення смаку
• ретроградна еякуляція

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Доксазозин НЕО Стада

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, етикетці та блистері, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які більше не потрібні, у пункт прийому відходів СІГРЕ у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Доксазозин НЕО Стада

• Діючою речовиною є доксазозин. Один таблетка з продовженим вивільненням містить 4 мг доксазозину (у вигляді мезилату).

• Інші компоненти: оксид поліетилену, мікрокристалічна целюлоза, повідон, бутилгідрокситолуен (Е321), всі рацемічні форми α-токоферолу, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію фумарат стеарилу, сополімер метакрилової кислоти – етилакрилату (1:1) у дисперсії 30%, гідратований колоїдний діоксид кремнію, макрогол та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білі, круглі, двоопуклі, з позначенням «DL» на одній із сторін.

Ваш препарат випускається у:

Упаковках з блистерами з ПВХ/ПВДК/алюмінію:

Упаковки по 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) таблеток з продовженим вивільненням

Календарні упаковки по 28 та 98 таблеток з продовженим вивільненням

Однодозові упаковки по 50 х 1 таблетка з продовженим вивільненням

або в полімерних флаконах (укупорка з поліпропілену з кришкою з ЛДПЕ та простором для заповнення (ЛДПЕ)) по 500 таблеток

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Барселона) Іспанія

[email protected]

Виробник:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse. 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E4814 NE Breda

Нідерланди

Цей препарат був зареєстрований у країнах ЄЕЗ під такими назвами:

Іспанія: Доксазозин НЕО Стада 4 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG

Естонія: Doxalfa

Нідерланди: Doxazosine retard CF

Латвія: Doxalfa 4 mg ilgstošas darbibas tabletes

Литва: Doxalfa

Великобританія: Doxadura XL

Швеція: Doxastad

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2019 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього препарату доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/