Доксазозин Нео Стада 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Доксазозин Нео Стада 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Доксазозин Нео Стада и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Доксазозина Нео Стада
3. Как принимать Доксазозин Нео Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Доксазозина Нео Стада
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Доксазозин Нео Стада и для чего он применяется

Активное вещество таблеток — доксазозин — относится к группе лекарственных средств, известных как альфа-1-антагонисты. Доксазозин Нео Стада применяется для лечения следующих состояний:

• Повышенное артериальное давление. Если повышенное артериальное давление не контролируется, оно может увеличить риск развития заболеваний сердца или инсульта.

Доксазозин действует, расширяя кровеносные сосуды, что облегчает работу сердца по перекачиванию крови. Это способствует снижению артериального давления и уменьшению риска заболеваний сердца.

• Симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Это заболевание приводит к увеличению размера предстательной железы, расположенной под мочевым пузырём у мужчин. Это затрудняет отток мочи.

Доксазозин действует, расслабляя мышцы вокруг выходного отверстия мочевого пузыря и предстательной железы, что облегчает отток мочи.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Доксазозина Нео Стада

Не принимайте Доксазозин Нео Стада:

• если у Вас аллергия на доксазозин, производные хиназолина (например, празозин, теразозин) — это химическая группа, к которой относится доксазозин, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергические реакции могут проявляться, например, зудом, покраснением кожи или затруднённым дыханием;
• если у Вас низкое артериальное давление (гипотензия) или ранее отмечались случаи понижения артериального давления при вставании, сопровождавшиеся головокружением, ощущением слабости или обмороками (ортостатическая гипотензия);
• если у Вас имеется или ранее наблюдалась какая-либо форма непроходимости желудочно-кишечного тракта;
• если у Вас доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) и одновременно с этим — застой в верхних отделах мочевыводящих путей, хроническая инфекция мочевыводящих путей или камни в мочевом пузыре;
• если у Вас переполненная мочевым пузырём, выделяется незначительное количество мочи (анурия) или почки работают неправильно (прогрессирующая почечная недостаточность);
• если Вы находитесь в периоде лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Доксазозина Нео Стада:

• если у Вас заболевание печени;
• если у Вас в анамнезе острое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность;
• могут возникать головокружение, слабость и в редких случаях — обмороки, особенно в начале лечения этим препаратом. Поэтому будьте особенно осторожны в начале терапии и избегайте ситуаций, при которых данные симптомы могут привести к травмам.

Ваш врач сообщит Вам, что делать в случае появления симптомов постуральной гипотензии (снижение артериального давления с симптомами при изменении положения тела, например, при вставании после лежачего или сидячего положения).

Не стоит беспокоиться, если время от времени в кале Вы замечаете частицы, похожие на таблетку. Это объясняется тем, что Доксазозин Нео Стада имеет нерастворимую оболочку, предназначенную для контролируемого высвобождения препарата в течение длительного времени.

Если Вам предстоит операция по поводу катаракты (помутнение хрусталика), сообщите о ней офтальмологу, что Вы принимаете или ранее принимали Доксазозин Нео Стада. Это связано с тем, что Доксазозин Нео Стада может вызывать осложнения во время операции, которые можно избежать, если специалист заранее к ним подготовится.

Дети и подростки

Применение Доксазозина Нео Стада у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены.

Приём Доксазозина Нео Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, ибупрофен;
• другие препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления;
• эстрогены (женский гормон);
• дофамин, эфедрин, адреналин, метараминол, метоксамин, фенилэфрин (так называемые симпатомиметики, которые, например, используются для лечения заболеваний сердца, при низком артериальном давлении, астме или заложенности носа);
• доксазозин и так называемые ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (например, силденафил, тадалафил или варденафил). У некоторых пациентов, получающих альфа-блокаторы для лечения повышенного артериального давления или увеличения размеров предстательной железы, могут возникать головокружение или ощущение слабости, которые могут быть вызваны снижением артериального давления при резком вставании или садении. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приёме препаратов для лечения эректильной дисфункции (импотенции) и альфа-блокаторов. Чтобы снизить вероятность возникновения таких симптомов, необходимо принимать альфа-блокаторы в обычной ежедневной дозе до начала приёма препаратов для лечения эректильной дисфункции. Кроме того, рекомендуется соблюдать интервал не менее 6 часов между приёмом доксазозина и ингибитора фосфодиэстеразы-5.

Приём Доксазозина Нео Стада с пищей и напитками

Доксазозин Нео Стада можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте Доксазозин Нео Стада в период лактации.

Если Вы беременны, не принимайте этот препарат без предварительной консультации с врачом. Безопасность применения этого лекарственного средства во время беременности недостаточно изучена.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Доксазозин Нео Стада может вызывать усталость или головокружение. Если у Вас возникает усталость, головокружение или ощущение вращения, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами. Особенно осторожными будьте при приёме первой дозы или при увеличении дозы.

Доксазозин Нео Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Доксазозин Нео Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка

Доза Доксазозин Нео Стада одинакова при лечении гипертонии и при лечении симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Обычная доза — один таблетка (4 мг) в день. Ваш врач может увеличить дозу до максимальной рекомендуемой — две таблетки в день.

Выберите удобное для вас время суток и принимайте таблетки в одно и то же время каждый день. Таблетки необходимо глотать целиком, запивая достаточным количеством воды. Не разжёвывайте, не делите и не раздавливайте таблетки. Доксазозин Нео Стада обеспечивает постепенное высвобождение активного вещества в течение дня.

При лечении повышенного артериального давления. Доксазозин Нео Стада может применяться как монотерапия или в комбинации с другими препаратами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, таблетками для выведения жидкости).

Для достижения оптимального эффекта снижения артериального давления может потребоваться до четырёх недель. Поскольку лечение повышенного артериального давления направлено на профилактику возможных осложнений, вы можете не ощущать никаких симптомов во время приёма Доксазозин Нео Стада. Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём препарата без указания врача. Не изменяйте дозу и не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли больше Доксазозин Нео Стада, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток, лягте на спину, подняв ноги выше головы. Наиболее вероятными симптомами передозировки являются ощущение головокружения или слабости, вызванные снижением артериального давления. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо посетите ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Доксазозин Нео Стада

Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь. Просто примите таблетку в следующий обычный день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём Доксазозин Нео Стада и вызовите скорую помощь, если у вас появятся следующие симптомы:

• сердечный приступ (нечасто)
• слабость в руках, ногах или нарушение речи, которые могут быть признаками инсульта (нечасто)
• отёк лица, языка или горла, который может быть вызван аллергической реакцией на этот препарат (нечасто)

Немедленно обратитесь к врачу, если после приёма Доксазозин Нео Стада у вас появились следующие симптомы:

• боль в груди (часто), стенокардия (нечасто)

• дыхательная недостаточность, затруднение дыхания, одышка (очень редко)

• учащение (часто), замедление или нерегулярное сердцебиение (очень редко)

• ощущение сердцебиения (тахикардия) (часто)

• кожная сыпь или зуд (особенно всего тела) (часто)

• обморок (нечасто)

  • желтушность кожи или глаз (желтуха) (очень редко)

• снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов в крови, что может привести к появлению синяков или лёгкому кровотечению (очень редко)

Другие побочные эффекты

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• инфекции дыхательных путей
• головокружение, головная боль, сонливость
• нарушение равновесия
• низкое артериальное давление и снижение артериального давления при переходе из сидячего или лежачего положения (ортостатическая гипотензия)
• воспаление дыхательных путей лёгких, кашель, дыхательная недостаточность, заложенность носа и/или выделения из носа
• боли в животе, нарушение пищеварения, сухость во рту, ощущение недомогания (тошнота)
• боли в спине, мышечные боли
• воспаление мочевого пузыря (цистит), недержание мочи
• общее недомогание, симптомы, напоминающие грипп

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• потеря аппетита, подагра, повышение аппетита
• тревожность, эмоциональная нестабильность (депрессия), бессонница (инсомния)
• ослабление чувствительности или тактильных ощущений, дрожь, звон или шум в ушах (шум в ушах)
• носовое кровотечение
• запор, диарея, метеоризм, тошнота (рвота), воспаление желудочно-кишечного тракта
• нарушение функции печени при лабораторных исследованиях
• боли в суставах
• боль или затруднение при мочеиспускании, наличие эритроцитов в моче (гематурия), частое мочеиспускание
• аномальное накопление жидкости под кожей, вызывающее отёк лица (отёк лица)
• нарушение эрекции (импотенция)
• боль
• увеличение массы тела

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• снижение количества эритроцитов

• ортостатическое головокружение

• беспокойство, раздражительность

• покалывание

• нечёткость зрения

• покраснение

• нарушение оттока желчи (холестаз), воспаление печени (гепатит)

• выпадение волос (алопеция), сыпь, вызванная кровоизлиянием под кожу (пурпура), крапивница

• мышечные судороги, мышечная слабость

• нарушения мочеиспускания, частое мочеиспускание ночью, увеличение объёма мочи

• временное увеличение молочных желёз (гинекомастия)

  • стойкая и болезненная эрекция полового члена. Немедленно обратитесь к врачу.

• ощущение усталости (утомление), недомогание

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• синдром слабого радужного тела во время операции
• нарушение вкуса
• ретроградная эякуляция

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Доксазозина Нео Стада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их взглядов.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, этикетке и блистере, после НД. Срок годности — последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Доксазозина Нео Стада

• Действующее вещество — доксазозин. Один таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 4 мг доксазозина (в виде мезилата).

• Другие компоненты: оксид полиэтилена, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, бутилгидрокситолуол (Е321), все рацемические формы α-токоферола, коллоидный безводный диоксид кремния, фумарат натрия стеариловый, сополимер метакриловой кислоты — этилакрилата (1:1) в виде 30%-ной дисперсии, гидратированный коллоидный диоксид кремния, макрогол и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с нанесёнными на одной стороне буквами «DL».

Ваш препарат выпускается в следующих упаковках:

Блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминия:

Упаковки по 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) таблеток с пролонгированным высвобождением

Календарные упаковки по 28 и 98 таблеток с пролонгированным высвобождением

Упаковки с однодозовыми ячейками: 50 x 1 таблетка с пролонгированным высвобождением

или пластиковые флаконы (упаковка из полипропилена с плотной крышкой из низкоплотного полиэтилена и вкладышем из низкоплотного полиэтилена) по 500 таблеток

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Сан-Хуст-Десверн

(Барселона) Испания

[email protected]

Производитель:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse. 2 – 18

61118 Бад-Фильбель

Германия

или

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E4814 NE Бреда

Нидерланды

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах ЕЭЗ:

Испания: Доксазозин Нео Стада 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Эстония: Доксальфа

Нидерланды: Доксазозин ретард CF

Латвия: Доксальфа 4 мг таблетки пролонгированного действия

Литва: Доксальфа

Великобритания: Доксадура XL

Швеция: Доксастад

Дата последнего обновления данного вкладыша: Декабрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/