Dozazozyna Neo Stada 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Doxazosina Neo STADA 4 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Doxazosina Neo Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina Neo Stada
3. Jak stosować Doxazosina Neo Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Doxazosina Neo Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Doxazosina Neo Stada i kiedy się jej stosuje

Substancją czynną tabletek jest doksazozyna, która należy do grupy leków zwanych antagonistami α1. Doxazosina Neo Stada stosowana jest w leczeniu następujących schorzeń:

• Podwyższonego ciśnienia tętniczego. Jeśli nie jest kontrolowane, podwyższone ciśnienie tętnicze może zwiększać ryzyko chorób serca lub udaru mózgu.

Doksazozyna działa rozszerzając naczynia krwionośne, co ułatwia pracy serca w pompowaniu krwi przez naczynia. Pomaga to obniżyć ciśnienie tętnicze i zmniejszyć ryzyko chorób serca.

• Objawów łagodnego przerostu gruczołu krokowego (BPH). To schorzenie powoduje zwiększenie się rozmiaru gruczołu krokowego, znajdującego się pod pęcherzem moczowym u mężczyzn. Powoduje to trudności w oddawaniu moczu.

Doksazozyna działa rozluźniając mięśnie wokół ujścia pęcherza moczowego i gruczołu krokowego, co ułatwia oddawanie moczu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Doxazosina Neo Stada

Nie przyjmuj Doxazosina:

• jeśli jesteś uczulony na doksazozynę, chinazoliny (np. prazozynę, terezozyne), które są rodziną chemiczną, do której należy doksazozyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcje alergiczne mogą objawiać się np. świądem, zaczerwienieniem skóry lub trudnościami w oddychaniu.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensję) lub miałeś już przypadki gwałtownego spadku ciśnienia po wstawaniu, powodującego zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia (hipotensję ortostatyczną).
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na jakąkolwiek postać obturacji przewodu pokarmowego.
• jeśli masz łagodne przerostowe powiększenie prostaty (LPP) oraz dodatkowo zastój w górnych dróg moczowych, przewlekłe zakażenie układu moczowego lub kamienie w pęcherzu.
• jeśli masz pęcherz nadmiernie napełniony, wydalasz mało moczu (anuria) lub Twoje nerki nie działają poprawnie (postępująca niewydolność nerek).
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Doxazosina Neo Stada.

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby.
• jeśli miałeś niedawno ostrą chorobę serca, taką jak niewydolność serca.
• mogą występować zawroty głowy, osłabienie i rzadko omdlenia, szczególnie na początku leczenia tym lekiem. Dlatego należy zachować ostrożność na początku terapii i unikać sytuacji, w których pojawienie się tych objawów mogłoby spowodować uraz.

Twój lekarz poinformuje Cię, co należy zrobić w przypadku wystąpienia objawów hipotensji ortostatycznej (spadek ciśnienia krwi z objawami podczas zmiany pozycji, np. po wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego).

Nie musisz się niepokoić, jeśli czasem zauważysz w stolcu pozostałości przypominające tabletkę. Dzieje się tak dlatego, że Doxazosina Neo Stada ma nieabsorbowalne powłokowe opakowanie, które zostało zaprojektowane w celu kontrolowania uwalniania leku przez dłuższy czas.

Jeśli masz być operowany zaćmy (zamglenie soczewki), poinformuj o tym swojego specjalistę okulisty przed zabiegiem, że przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej Doxazosina Neo Stada. Wynika to z faktu, że Doxazosina Neo Stada może powodować powikłania podczas operacji, które można uniknąć, jeśli specjalista będzie odpowiednio przygotowany.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Doxazosina Neo Stada u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone.

Stosowanie Doxazosina Neo Stada z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen.
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• estrogeny (hormon żeński).
• dopaminę, ephedrynę, adrenalina, metaraminol, metoksaminę, fenyloefrynę (leki zwane sympatykomimetykami, stosowane np. w leczeniu chorób serca, niskiego ciśnienia, astmy lub zatkania nosa).
• doksazozynę i tzw. inhibitory fosfodiesterazy-5 (np. sildenafil, tadalafil, vardenafile). Niektórzy pacjenci leczeni lekami alfablokującymi na nadciśnienie tętnicze lub przerost prostaty mogą doświadczać zawrotów głowy lub oszołomienia, które mogą być spowodowane spadkiem ciśnienia po szybkim wstawaniu lub siadaniu. Niektórzy pacjenci mieli takie objawy przy jednoczesnym stosowaniu leków na zaburzenia erekcji (impotencję) i alfablokujących. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy przyjmować regularną dawkę leku alfablokującego przed rozpoczęciem leczenia lekami na zaburzenia erekcji. Ponadto zaleca się zachowanie odstępu co najmniej 6 godzin między podaniem doksazozyny a inhibitory fosfodiesterazy-5.

Stosowanie Doxazosina Neo Stada z posiłkami i napojami

Doxazosina Neo Stada można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Doxazosina Neo Stada w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży, nie przyjmuj tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Bezpieczeństwo tego leku w ciąży nie zostało wystarczająco udokumentowane.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Doxazosina Neo Stada może powodować uczucie zmęczenia lub zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zmęczenie, zawroty głowy lub oszołomienie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Szczególną ostrożność należy zachować przy pierwszej dawce lub po zwiększeniu dawki.

Doxazosina Neo Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Doxazosina Neo Stada

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Dawka Doxazosina Neo Stada jest taka sama, niezależnie od tego, czy stosuje się ją w leczeniu nadciśnienia, czy w leczeniu objawów łagodnego przerostu gruczołu krokowego. Typowa dawka to jeden tablet (4 mg) dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnej zalecanej dawki, wynoszącej dwa tablety dziennie.

Wybierz wygodny dla siebie moment dnia i przyjmuj tablety o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połykać całe, z wystarczającą ilością wody. Nie należy żuć, dzielić ani rozdrabniać tabletek. Doxazosina Neo Stada uwalnia substancję czynną powoli w ciągu dnia.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego Doxazosina Neo Stada może być stosowana jako leczenie monoterapią lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (np. diuretykami, tabletami do usuwania płynów).

Może upłynąć nawet do czterech tygodni, zanim osiągnięty zostanie optymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi dzięki Doxazosina Neo Stada. Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego ma na celu zapobieganie powikłaniom, może nie odczuwać żadnych objawów podczas przyjmowania Doxazosina Neo Stada. Nawet jeśli czujesz się dobrze, nie przestawaj przyjmować leku bez wyraźnej wskazówki lekarza. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Doxazosina Neo Stada niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, połóż się na wznak z nogami uniesionymi wyżej niż głowa. Najprawdopodobniejszymi objawami przedawkowania są uczucie zawrotów głowy lub zawroty, spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo udać się do szpitala jak najszybciej.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Doxazosina Neo Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przejmuj się. Po prostu przyjmij tablet następnego dnia o wyznaczonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć.

PRZESTAŃ przyjmować Doxazosinę Neo Stada i natychmiast zadzwoń po karetkę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• zawał serca (rzadkie wystąpienie)
• osłabienie rąk, nóg lub trudności w mówieniu, które mogą być objawami udaru mózgu (rzadkie wystąpienie)
• obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może wynikać z reakcji alergicznej na ten lek (rzadkie wystąpienie)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Doxazosiny Neo Stada wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• ból w klatce piersiowej (częste wystąpienie), dławica piersiowa (rzadkie wystąpienie)

• niewydolność oddechowa, trudności w oddychaniu, świsty w klatce piersiowej (bardzo rzadkie wystąpienie)

• przyspieszenie (częste wystąpienie), spowolnienie lub nieregularne bicie serca (bardzo rzadkie wystąpienie)

• uczucie uderzania serca (kołatanie serca) (częste wystąpienie)

• wysypka skórna lub świąd (szczególnie całego ciała) (częste wystąpienie)

• omdlenie (rzadkie wystąpienie)

  • żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub oczu) (bardzo rzadkie wystąpienie)

• zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi, co może prowadzić do łatwego powstawania siniaków lub krwawień (bardzo rzadkie wystąpienie)

Inne działania niepożądane

Częste (może występować u do 1 na 10 osób):

• infekcje dróg oddechowych
• zawroty głowy, ból głowy, senność
• utrata równowagi
• obniżone ciśnienie krwi oraz obniżone ciśnienie krwi w wyniku wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej (hipotensja ortostatyczna)
• zapalenie dróg oddechowych płuc, kaszel, niewydolność oddechowa, zatkany nos i/lub wyciek z nosa
• ból brzucha, wzdęcia, suchość w ustach, uczucie niedobytu (nudności)
• ból pleców, ból mięśni
• zapalenie pęcherza (cystyty), nietrzymanie moczu
• ogólny dyskomfort, objawy grypopodobne

Rzadkie (może występować u do 1 na 100 osób):

• utrata apetytu, podagra, zwiększenie apetytu
• lęk, niestabilność emocjonalna (depresja), brak snu (bezsenność)
• zmniejszone odczuwanie dotyku, drżenie, dzwonienie lub szum w uszach (szumy uszne)
• krwawienie z nosa
• zaparcia, biegunka, wzdęcia, uczucie mdłości (wymioty), zapalenie przewodu pokarmowego
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• ból stawów
• ból lub trudności w oddawaniu moczu, obecność czerwonych krwinek w moczu (hematuria), częste oddawanie moczu
• nietypowe gromadzenie się płynu pod skórą powodujące obrzęk twarzy (obrzęk twarzy)
• trudności w uzyskaniu erekcji (impotencja)
• ból
• przyrost masy ciała

Bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek

• zawroty głowy ortostatyczne

• niepokój, pobudzenie

• mrowienie

• rozmyte widzenie

• zaczerwienienie

• zablokowanie odpływu żółci (cholestaza), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

• wypadanie włosów (łysienie), wysypka spowodowana krwawieniem pod skórą (purpura), pokrzywka

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni

• zaburzenia układu moczowego, częste oddawanie moczu w nocy, zwiększenie objętości moczu

• tymczasowy wzrost piersi (ginekomastia)

  • trwała i bolesna erekcja. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• uczucie zmęczenia (zmęczenie), ogólny dyskomfort

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• zespół luźnego tęczówki podczas operacji
• zaburzenia smaku
• nasienie wsteczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Doxazosina Neo Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu kartonowym, etykiecie i blisterze, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Doxazosina Neo Stada

• Substancją czynną jest doksazozyna. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg doksazozyny (jako mesylanu).

• Pozostałe składniki to: tlenek polietylenowy, celuloza mikrokryształowa, povidon, butylohydroksytoluen (E321), wszystkie racemiczne formy α-tokoferolu, bezwodny krzemionka koloidalna, stearylowy fumaran sodu, kopolimer kwasu metakrylowego – etyloakrylanu (1:1) w dyspersji 30%, uwodniona krzemionka koloidalna, makrogol oraz dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowanymi literami „DL” po jednej stronie.

Lek ten jest dostarczany w:

opakowaniach blisterowych z PVC/PVDC/aluminium:

opakowania zawierające 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tabletek o przedłużonym uwalnianiu

opakowania kalendarzowe zawierające 28 i 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

opakowania jednostkowe zawierające 50 x 1 tabletkę o przedłużonym uwalnianiu

lub w butelkach z tworzywa sztucznego (opakowanie PP z zakrętką LDPE i przestrzenią wypełnienia (LDPE)) zawierających 500 tabletek

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Producent:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse. 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E4814 NE Breda

Holandia

Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Doxazosina Neo STADA 4 mg comprimidos de liberación-prolongada EFG

Estonia: Doxalfa

Holandia: Doxazosine retard CF

Łotwa: Doxalfa 4 mg ilgstošas darbibas tabletes

Litwa: Doxalfa

Wielka Brytania: Doxadura XL

Szwecja: Doxastad

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/