Doxazosina Neo Teva-Ratiopharm 8 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Doxazosina Neo Teva-ratiopharm 8 mg compresse a rilascio prolungato EFG

doxazosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Doxazosina Neo Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Doxazosina Neo Teva-ratiopharm
3. Come prendere Doxazosina Neo Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Doxazosina Neo Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Doxazosina Neo Teva-ratiopharm e a cosa serve

Il suo medico può averle prescritto Doxazosina Neo Teva-ratiopharm perché ha la pressione sanguigna alta e, se non trattata, ciò potrebbe aumentare il rischio di malattie cardiache o ictus. Il principio attivo di queste compresse, la doxazosina, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti alfa 1. Questi farmaci agiscono dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore la pompa del sangue in circolo. In questo modo si contribuisce ad abbassare la pressione sanguigna alta e a ridurre il rischio di malattie cardiache.

Inoltre, Doxazosina Neo Teva-ratiopharm potrebbe esserle stata prescritta per trattare i sintomi dell'ingrandimento benigno della prostata (ipertrofia prostatica benigna, IPB). Questa condizione indica che la prostata, situata appena sotto la vescica negli uomini, è ingrandita, rendendo difficoltoso lo svuotamento della vescica. Doxazosina Neo Teva-ratiopharm agisce rilassando i muscoli intorno all'uscita della vescica e della ghiandola prostatica, facilitando così lo svuotamento della vescica.

La doxazosina contenuta in Doxazosina Neo Teva-ratiopharm potrebbe anche essere autorizzata per il trattamento di altre condizioni non menzionate in questo foglio illustrativo. Chieda al suo medico, al farmacista o a un altro professionista sanitario se ha ulteriori domande e segua sempre le loro indicazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

Non prenda Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

• Se è allergico alla doxazosina, ad altre chinazoline (ad esempio prazosina, terazosina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha la pressione sanguigna bassa o se in passato ha avuto un calo della pressione sanguigna che le ha causato capogiri o svenimenti quando si alzava in piedi da una posizione seduta o sdraiata.
• Se ha un ingrandimento benigno della prostata e, contemporaneamente, un'ostruzione delle vie urinarie superiori, un'infezione urinaria cronica o calcoli vescicali.
• Se ha o ha avuto un'ostruzione o un restringimento dell'apparato digerente.
• Se ha incontinenza urinaria da trabocco o non produce urina, con o senza un peggioramento della funzione renale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

• All'inizio del trattamento, potrebbe verificarsi una diminuzione della pressione sanguigna accompagnata da capogiri, debolezza e, raramente, svenimenti. Eviti qualsiasi situazione che potrebbe causare lesioni se si manifestano questi sintomi.
• Se soffre di una malattia cardiaca acuta, come ad esempio scompenso cardiaco.
• Se soffre di una malattia epatica. Nei casi di malattia epatica grave, l'uso di Doxazosina Neo Teva-ratiopharm non è raccomandato.
• Se sta contemporaneamente assumendo medicinali utilizzati per trattare i problemi di erezione (inibitori della PDE-5, ad es. sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo), poiché possono causare una riduzione significativa della pressione sanguigna. Ciò è più probabile subito dopo l'assunzione dell'inibitore della PDE-5. Ciò significa che il trattamento con doxazosina deve essere stabilizzato prima di iniziare il trattamento con inibitori della PDE-5. Il medico potrebbe considerare di utilizzare una dose iniziale più bassa dell'inibitore della PDE-5.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi per cataratta (opacità del cristallino), informi prima l'oftalmologo che sta assumendo o ha assunto in precedenza Doxazosina Neo Teva-ratiopharm. Infatti, Doxazosina Neo Teva-ratiopharm può causare complicazioni durante l'intervento chirurgico, che possono essere trattate se questa informazione viene comunicata allo specialista.

Durante il trattamento con doxazosina possono verificarsi, molto raramente, erezioni prolungate e dolorose. In tal caso, consulti immediatamente un medico.

Può occasionalmente notare nelle feci qualcosa che assomiglia a una compressa. Questo è normale. Il principio attivo delle compresse a rilascio prolungato è contenuto in una membrana non assorbibile, appositamente progettata per rilasciare lentamente il medicinale nell'organismo. Alla fine del processo, la membrana vuota viene eliminata con le feci.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Bambini e adolescenti

Doxazosina Neo Teva-ratiopharm non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non è stata ancora stabilita la sicurezza ed efficacia.

Altri medicinali e Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Informi in particolare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri bloccanti alfa e altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.
• Medicinali chiamati inibitori della PDE-5 per il trattamento della disfunzione erettile, ad es. sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).
• Medicinali per il trattamento di infezioni batteriche o fungine, ad esempio claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, telitromicina, voriconazolo.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell'HIV, ad esempio indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
• Nefazodone, un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione.

Doxazosina Neo Teva-ratiopharm con cibi, bevande e alcol

Doxazosina Neo Teva-ratiopharm può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Solo per l'indicazione di ipertensione:

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda Doxazosina Neo Teva-ratiopharm senza aver prima consultato il medico se è in stato di gravidanza o se sta cercando di rimanere incinta. L'esperienza relativa all'uso della doxazosina durante la gravidanza è limitata.

Allattamento

Piccole quantità di doxazosina, il principio attivo di Doxazosina Neo Teva-ratiopharm, possono passare nel latte materno. Non deve assumere Doxazosina Neo Teva-ratiopharm durante l'allattamento al seno, a meno che il medico non glielo raccomandi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La capacità di svolgere attività come guidare veicoli o usare macchinari può risultare ridotta, soprattutto all'inizio del trattamento.

Doxazosina Neo Teva-ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Doxazosina Neo Teva-ratiopharm è stato formulato in modo speciale affinché il principio attivo venga rilasciato lentamente nell'arco della giornata. Scelga un orario della giornata che le risulti comodo e prenda sempre i compresse a quell'ora. Le compresse devono essere inghiottite intere con una quantità sufficiente di liquido. Non devono essere masticate, spezzate né frantumate.

Trattamento dell'ipertensione arteriosa e dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna:

Adulti (inclusi gli anziani)

La dose raccomandata di doxazosina è di 4 mg di doxazosina al giorno, anche se il suo medico può aumentarle la dose fino a un massimo di 8 mg di doxazosina (una compressa) al giorno.

La dose massima raccomandata è di 8 mg di doxazosina una volta al giorno. L'effetto ottimale può richiedere fino a quattro settimane per manifestarsi.

Pazienti con problemi epatici

Il suo medico potrebbe ridurre la dose o monitorare più attentamente il suo stato. La doxazosina non è raccomandata per l'uso in pazienti con gravi problemi epatici.

Se assume più Doxazosina Neo Teva-ratiopharm di quanto deve

Se assume troppe compresse o, ad esempio, un bambino assume il medicinale per errore, chiami immediatamente il suo medico, si rechi al pronto soccorso dell'ospedale o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20. Se ha assunto troppe compresse, potrebbe manifestare confusione mentale o vertigini dovute alla diminuzione della pressione arteriosa. Si sdrai supino con i piedi sollevati, ad un’altezza superiore rispetto alla testa.

Se dimentica di prendere Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

Se dimentica di prendere una dose, non si preoccupi. Prenda semplicemente la dose del giorno seguente all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

Continui a prendere le compresse finché il suo medico non le indicherà di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni di questi effetti indesiderati potrebbero essere gravi:

Se si manifesta uno dei seguenti effetti, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

• Reazioni allergiche come sibili, difficoltà respiratorie, vertigini intense o svenimenti, gonfiore del viso o della gola, o eruzioni cutanee gravi con macchie rosse o bolle (possono interessare fino a 1 persona su 100).

• Dolore al petto (angina pectoris; può interessare fino a 1 persona su 100), aumento della frequenza cardiaca o battito cardiaco irregolare (interessa meno di 1 persona su 10.000), arresto cardiaco o ictus (possono interessare fino a 1 persona su 100).

• Ictericia (ingiallimento della pelle o della sclera degli occhi), causata da problemi epatici (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Palpitazioni (battito cardiaco forte), aumento della frequenza cardiaca.
• Capogiri, mal di testa, sonnolenza.
• Sensazione di vertigini o di “testa che gira”.
• Infiammazione delle vie respiratorie (bronchite), tosse, difficoltà respiratorie (dispnea), rinite (prurito, secrezione nasale e congestione nasale).
• Fastidio addominale, disturbi di stomaco (dispepsia), secchezza della bocca, nausea.
• Infiammazione della vescica (cistite), minzione incontrollata.
• Prurito cutaneo.
• Dolori alla schiena, dolori muscolari.
• Infezione polmonare (infezione delle vie respiratorie), infezione renale o della vescica (infezione urinaria).
• Pressione sanguigna bassa, calo improvviso della pressione sanguigna in posizione eretta.
• Debolezza, sintomi simil-influenzali, gonfiore specialmente dei piedi e delle estremità inferiori (edema).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Aumento di peso.
• Riduzione dei sensi, svenimento, tremore.
• Acufeni (fischi alle orecchie).
• Emorragia nasale.
• Stitichezza, diarrea, flatulenza, vomito, infiammazione dello stomaco e dell’intestino.
• Dolore durante la minzione, sangue nelle urine, aumento della frequenza urinaria.
• Eruzioni cutanee.
• Dolori e rigidità alle articolazioni (artralgia).
• Aumento o riduzione dell’appetito, gotta (forma dolorosa di artrite).
• Dolore e gonfiore, specialmente del viso (edema facciale).
• Aumento della concentrazione delle enzimi epatiche.
• Incapacità di ottenere un’erezione.
• Ansia, depressione, insonnia.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Ostruzione del tratto digestivo

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Riduzione della frequenza cardiaca.
• Riduzione della concentrazione di alcune cellule del sangue (leucopenia, trombocitopenia).
• Vertigini in posizione eretta, sensazione di formicolio con intorpidimento.
• Visione offuscata.
• Stretto delle vie respiratorie con difficoltà respiratorie o sibili (broncospasmo).
• Difficoltà a urinare, aumento della necessità di urinare di notte, aumento della produzione e del volume delle urine.
• Perdita dei capelli, sanguinamento insolito o ematomi sotto la pelle, eruzioni.
• Crampi muscolari, debolezza muscolare.
• Vampate di calore.
• Affaticamento, malessere generale.
• Ostruzione dell’escrezione della bile dal fegato (colestasi), infiammazione del fegato (epatite).
• Aumento delle mammelle negli uomini.
• Erezione peniena persistente e dolorosa. Consultare immediatamente un medico.
• Agitazione, nervosismo.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Complicazioni (Sindrome dell’Iris Flaccido Intraoperatorio) durante l’intervento chirurgico per la cataratta (vedere sezione 2: “Avvertenze e precauzioni”).
• Eiaculazione ritardata – si verifica quando lo sperma viene deviato nella vescica urinaria anziché essere espulso normalmente attraverso l’uretra.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo ‘SCAD’. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

Il principio attivo è la doxazosina (come mesilato). Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di doxazosina (come mesilato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: ossido di polietilene (PM 900.000), ossido di polietilene (PM 200.000), cellulosa microcristallina, povidone (K29-32), butilidrossitoluene (E321), tutto-rac-α-tocoferolo, silice colloidale anidra, fumarato sodico stearilico.

Rivestimento della compressa: copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), dispersione al 30%, silice colloidale idratata, macrogol 1300-1600, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono bianche, rotonde e biconvesse, con l’incisione “DH” su un lato.

Il medicinale è confezionato in:

• Confezioni blister in PVC/PVDC/alluminio da 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 compresse.
• Confezioni tipo calendario: 7, 14, 28, 56 e 98 compresse.
• Confezione monodose: 50 x 1 compressa.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Doxazosina-ratiopharm 8 mg Retardtabletten

Austria Doxarutis 8 mg Retardtabletten

Spagna Doxazosina Neo Teva-ratiopharm 8 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Portogallo Doxazosina ratiopharm 8 mg compresse a rilascio prolungato

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR presente sull’imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all’indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74978/P_74978.html

Codice QR + URL