Dozazozyna Neo Teva-Ratiopharm 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Doxazosina Neo Teva-ratiopharm 8 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

doxazosina

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Doxazosina Neo Teva-ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina Neo Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Doxazosina Neo Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Doxazosina Neo Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Doxazosina Neo Teva-ratiopharm i do czego się go stosuje

Lekarz mógł przepisać Ci Doxazosina Neo Teva-ratiopharm, ponieważ masz podwyższone ciśnienie krwi, które w przypadku nieleczenia może zwiększyć ryzyko choroby serca lub udaru. Czynnik czynny w tabletkach, doksazozyna, należy do grupy leków zwanych antagonistami α1. Działają one poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia pracy serca przy pompowaniu krwi przez organizm. W ten sposób pomagają obniżyć podwyższone ciśnienie krwi i zmniejszyć ryzyko choroby serca.

Doxazosina Neo Teva-ratiopharm może również być stosowana w leczeniu objawów łagodnego powiększenia prostaty (łagodne przerostowe powiększenie prostaty, LPP). Oznacza to, że gruczoł prostaty, położony tuż pod pęcherzem moczowym u mężczyzn, jest powiększony. Powoduje to trudności w opróżnianiu pęcherza. Doxazosina Neo Teva-ratiopharm działa rozluźniając mięśnie w okolicach odpływu z pęcherza i gruczołu prostaty, co ułatwia opróżnianie pęcherza.

Doksazozyna zawarta w Doxazosina Neo Teva-ratiopharm może również być stosowana w leczeniu innych schorzeń, nie wymienionych w niniejszym ulotce. Zwróć się do lekarza, farmaceuty lub innego pracownika ochrony zdrowia, jeśli masz dodatkowe pytania i zawsze postępuj zgodnie z ich wskazówkami.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

• Jeśli jesteś uczulony na doxazosynę, inne chinazoliny (np. prazozynę, terezozynę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub kiedykolwiek miałeś obniżone ciśnienie krwi powodujące zawroty głowy lub omdlenia po wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego.
• Jeśli masz łagodne powiększenie prostaty oraz jednocześnie górną zastawkę dróg moczowych, przewlekłe zakażenie układu moczowego lub kamienie w pęcherzu moczowym.
• Jeśli masz zastawkę lub zwężenie przewodu pokarmowego.
• Jeśli masz nietrzymanie moczu ze względu na przepełnienie pęcherza moczowego lub nie oddajesz moczu, z lub bez pogorszenia czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

• Na początku leczenia może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi towarzyszone zawrotami głowy, osłabieniem, a rzadko – omdleniami. Unikaj sytuacji, które mogą prowadzić do urazów, jeśli wystąpią te objawy.
• Jeśli masz ostre schorzenie serca, np. niewydolność serca.
• Jeśli masz chorobę wątroby. W przypadku ciężkiej choroby wątroby stosowanie Doxazosina Neo Teva-ratiopharm nie jest zalecane.
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji ( inhibitory PDE-5, np. syldenafil, taladafil, wardenafil), ponieważ mogą one powodować istotne obniżenie ciśnienia krwi. Zjawisko to może wystąpić tuż po zażyciu inhibitora PDE-5. Oznacza to, że leczenie doxazosyną musi być już ustabilizowane przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami PDE-5. Twój lekarz może rozważyć zastosowanie niższej dawki początkowej inhibitora PDE-5.
• Jeśli planujesz poddać się operacji zaćmy (zmętnienie soczewki), przed zabiegiem powinieneś poinformować swojego okulisty, że przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś Doxazosina Neo Teva-ratiopharm. Wynika to z faktu, że Doxazosina Neo Teva-ratiopharm może powodować powikłania podczas operacji, które można leczyć, jeśli ta informacja zostanie przekazana specjaliście.

Podczas leczenia doxazosyną rzadko mogą wystąpić długotrwałe i bolesne erekcje. Jeśli do tego dojdzie, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Czasami możesz zauważyć w stolcu coś, co przypomina tabletkę. Jest to normalne. Substancja czynna tabletek o przedłużonym uwalnianiu znajduje się w osłonce, która nie jest wchłaniana, a specjalnie została zaprojektowana tak, aby powoli uwalniać lek do organizmu. Po zakończeniu procesu pusta osłonka jest wydalana z organizmu wraz z kałem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dzieci i młodzież

Doxazosina Neo Teva-ratiopharm nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze ustalone.

Inne leki i Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Inne blokery alfa i inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Leki zwane inhibitorami PDE-5 stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, np. syldenafil, taladafil, wardenafil (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, np. klaritromycynę, itrakonazol, ketoconazol, telitromycynę, worykonazol.
• Leki stosowane w leczeniu HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, saqwinawir.
• Nefazodonę, lek stosowany w leczeniu depresji.

Doxazosina Neo Teva-ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem

Doxazosina Neo Teva-ratiopharm można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Tylko wskazanie: nadciśnienie tętnicze:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj Doxazosina Neo Teva-ratiopharm bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę. Doświadczenie dotyczące stosowania doxazosyny w czasie ciąży jest ograniczone.

Karmienie piersią

Niewielkie ilości doxazosyny, substancji czynnej Doxazosina Neo Teva-ratiopharm, mogą przechodzić do mleka matki. Nie powinieneś przyjmować Doxazosina Neo Teva-ratiopharm w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość wykonywania czynności takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn może być osłabiona, zwłaszcza na początku leczenia.

Doxazosina Neo Teva-ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Doxazosina Neo Teva-ratiopharm została specjalnie opracowana w taki sposób, aby substancja czynna była uwalniana powoli przez cały dzień. Wybierz dogodną porę dnia i przyjmuj tabletki zawsze o tej samej godzinie. Tabletki należy połykać całe, z odpowiednią ilością płynu. Nie należy ich żuć, dzielić ani mielić.

Leczenie nadciśnienia tętniczego oraz objawów łagodnego przerostu gruczołu krokowego:

Dorośli (w tym osoby starsze)

Zalecana dawka doksazozyny wynosi 4 mg doksazozyny dziennie, jednak lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 8 mg doksazozyny (jedna tabletka) dziennie.

Maksymalna zalecana dawka to 8 mg doksazozyny jednorazowo dziennie. Optymalny efekt może pojawić się dopiero po upływie czterech tygodni.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Lekarz może zmniejszyć dawkę lub dokładniej monitorować stan zdrowia. Doksazozyna nie jest zalecana do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek lub np. dziecko przypadkowo przyjmie ten lek, natychmiast zadzwoń do lekarza, udaj się na izbę przyjęć lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20. Nadmierna dawka może powodować oszołomienie lub zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego. Połóż się na wznak z nogami uniesionymi wyżej niż głowa.

Jeśli zapomnisz zażyć Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się. Po prostu przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

Kontynuuj przyjmowanie tabletek aż do momentu, gdy lekarz zaleci ich odstawienie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre z działań niepożądanych mogą być poważne:

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z wizytem:

• Reakcje alergiczne, takie jak świsty, trudności w oddychaniu, silne zawroty głowy lub omdlenia, obrzęk twarzy lub gardła lub poważne wysypki skórne z czerwonymi plamami lub pęcherzami (może występować u do 1 na 100 osób).

• Ból w klatce piersiowej (zawał serca; może występować u do 1 na 100 osób), przyspieszenie rytmu serca lub nieregularny rytm serca (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 użytkowników), zatrzymanie akcji serca lub udar (może występować u do 1 na 100 osób).

• Żółtaczka (żółtactwo skóry lub białka oczu) spowodowana problemami wątrobowymi (może występować u do 1 na 10 000 osób).

Działania niepożądane częste (może występować u do 1 na 10 osób):

• Kołatanie serca (silne uderzenia serca), przyspieszenie rytmu serca.
• Zawroty głowy, ból głowy, senność.
• Odczucie zawrotów głowy lub uczucie, że „głowa się kręci”.
• Zapalenie dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), kaszel, trudności w oddychaniu (dyspneę), zapalenie nosa (świąd, wydzielina z nosa i zatkany nos).
• Niedogodność brzuszna, dolegliwości żołądkowe (dyspepsja), suchość w ustach, nudności.
• Zapalenie pęcherza moczowego (cystytę), niekontrolowane oddawanie moczu.
• Świąd skóry.
• Ból pleców, ból mięśni.
• Infekcja płuc (infekcja dróg oddechowych), infekcja nerek lub pęcherza moczowego (infekcja układu moczowego).
• Niskie ciśnienie krwi, nagłe obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu.
• Osłabienie, objawy przypominające grypę, obrzęk, szczególnie stóp i kończyn dolnych (obrzęk).

Działania niepożądane rzadkie (może występować u do 1 na 100 osób):

• Przyrost masy ciała.
• Zaburzenia zmysłów, omdlenia, drżenie.
• Szumy w uszach.
• Krwawienie z nosa.
• Zaparcia, biegunka, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i jelit.
• Ból podczas oddawania moczu, krew w moczu, zwiększenie częstości oddawania moczu.
• Wysypka skórna.
• Ból i sztywność stawów (artralgia).
• Zwiększenie lub zmniejszenie apetytu, podagra (bolesna forma zapalenia stawów).
• Ból i obrzęk, szczególnie twarzy (obrzęk twarzy).
• Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych.
• Niemożność uzyskania erekcji.
• Lęk, depresja, bezsenność.

Działania niepożądane rzadkie (może występować u do 1 na 1 000 osób):

• Zablokowanie przewodu pokarmowego

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 osób):

• Spowolnienie rytmu serca.
• Obniżenie stężenia niektórych komórek krwi (leukopenia, trombocytopenia).
• Zawroty głowy przy wstawaniu, uczucie mrowienia i drętwienia.
• Nieostre widzenie.
• Zwężenie dróg oddechowych z trudnościami w oddychaniu lub świstami (bronchospazm).
• Problemy z oddawaniem moczu, zwiększenie potrzeby oddawania moczu w nocy, zwiększenie produkcji i objętości moczu.
• Wypadanie włosów, nietypowe krwawienia lub siniaki pod skórą, wysypki.
• Kurcze mięśni, osłabienie mięśni.
• Gorączki.
• Zmęczenie, ogólny dyskomfort.

Znane działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Powikłania (zespół luźnego irysu podczas operacji zaćmy) podczas operacji zaćmy (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Opóźniona ejakulacja – występuje, gdy nasienie jest kierowane do pęcherza moczowego zamiast normalnej ejakulacji przez cewkę moczową.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi, https//: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i folii po wyrazem „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

Substancją czynną jest doksazozyna (jako mezyloan). Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg doksazozyny (jako mezyloanu).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: polioksylen (PM 900 000), polioksylen (PM 200 000), celuloza mikrokryształowa, povidon (K29-32), butylonadtoluen (E321), α-tokoferol racemiczny, krzemionka koloidalna bezwodna, stearylowy fumaran sodu.

powłoka tabletu: kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1), dyspersja 30%, krzemionka koloidalna uwodniona, makrogol 1300-1600, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, okrągłe i dwuwypukłe, z oznaczeniem „DH” po jednej stronie.

Lek jest opakowany w:

• opakowania blisterowe z PVC/PVDC/aluminium: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletek;
• opakowania typu kalendarz: 7, 14, 28, 56 i 98 tabletek;
• opakowanie jednodawkowe: 50 x 1 tabletka.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Doxazosina-ratiopharm 8 mg Retardtabletten

Austria Doxarutis 8 mg Retardtabletten

Hiszpania Doxazosina Neo Teva-ratiopharm 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Portugalia Doxazosina ratiopharm 8 mg comprimidos de libertação prolongada

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/

Szczegółowe informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74978/P_74978.html

Kod QR + URL