Доксазозин НЕО Тева-Ратіофарм 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Доксазозин НЕО Тева-Ратіофарм 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

доксазозин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Доксазозин НЕО Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Доксазозин НЕО Тева-Ратіофарм
3. Як застосовувати Доксазозин НЕО Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Доксазозин НЕО Тева-Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Доксазозин НЕО Тева-Ратіофарм 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG і для чого його застосовують

Ваш лікар може бути призначив Доксазозин НЕО Тева-Ратіофарм 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG, оскільки у вас підвищений артеріальний тиск, що може збільшити ризик серцевих захворювань або інсульту, якщо його не лікувати. Діючою речовиною таблеток є доксазозин, який належить до групи лікарських засобів, що називаються α1-адреноблокаторами. Ці ліки діють, розширюючи судини, що полегшує роботу серця під час перекачування крові. Таким чином знижується артеріальний тиск і зменшується ризик розвитку серцевих захворювань.

Крім того, Доксазозин НЕО Тева-Ратіофарм 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG може бути призначений для лікування симптомів доброякісної гіперплазії простати (ДГП). Це захворювання означає, що простата, яка розташована безпосередньо під сечовим міхуром у чоловіків, збільшена в розмірах. Це ускладнює спорожнення сечового міхура. Доксазозин НЕО Тева-Ратіофарм 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG діє, сприяючи розслабленню м’язів навколо виходу з сечового міхура та залози простати, що полегшує спорожнення сечового міхура.

Доксазозин, що міститься в Доксазозин НЕО Тева-Ратіофарм 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG, також може застосовуватися для лікування інших станів, які не зазначені в цій інструкції. Якщо у вас виникли додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи іншого медичного працівника і завжди дотримуйтесь їхніх рекомендацій.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Доксазозину НЕО Тева-Ратіофарм 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Не приймайте Доксазозин НЕО Тева-Ратіофарм 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

• Якщо ви маєте алергію на доксазозин, інші хіназоліни (наприклад, празозин, теразозин) або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у вас низький артеріальний тиск або якщо у вас коли-небудь було раптове зниження артеріального тиску, що призводило до запаморочення або непритомності при переході з положення сидячи або лежачи у вертикальне положення.
• Якщо у вас доброякісна гіперплазія простати та водночас вища сечова обструкція, хронічна сечова інфекція або камені в сечовому міхурі.
• Якщо у вас є або була обструкція або звуження травного тракту.
• Якщо у вас уринінконтинентність через переповнення або ви не виділяєте сечу з або без прогресування порушення функції нирок.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Доксазозину НЕО Тева-Ратіофарм 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

• На початку лікування може виникнути зниження артеріального тиску, що супроводжується запамороченням, слабкістю та, у рідкісних випадках, непритомністю. Уникайте ситуацій, які можуть призвести до травм, якщо виникнуть ці симптоми.
• Якщо у вас гостре захворювання серця, наприклад, серцева недостатність.
• Якщо у вас захворювання печінки. У разі тяжких форм захворювань печінки застосування Доксазозину НЕО Тева-Ратіофарм 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG не рекомендовано.
• Якщо ви також приймаєте ліки, які використовуються для лікування еректильної дисфункції (інгібітори ФДЕ-5, наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл), оскільки вони можуть спричинити значне зниження артеріального тиску. Це найімовірніше відбудеться безпосередньо після прийому інгібітора ФДЕ-5. Це означає, що лікування доксазозином має бути стабільним перед початком лікування інгібіторами ФДЕ-5. Ваш лікар може розглянути можливість застосування нижчої початкової дози інгібітора ФДЕ-5.
• Якщо ви готуєтеся до хірургічного втручання на очах у зв’язку з катарактою (помутнінням кришталика), перед операцією обов’язково повідомте своєму офтальмологу, що ви приймаєте або раніше приймали Доксазозин НЕО Тева-Ратіофарм 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG. Це пов’язано з тим, що цей препарат може спричинити ускладнення під час операції, які можна лікувати, якщо про це повідомлено лікарю-фахівцю.

Під час лікування доксазозином дуже рідко можуть виникати тривалі та болючі ерекції. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

Іноді ви можете помітити в калі щось, що нагадує таблетку. Це нормально. Активна речовина таблеток з подовженим вивільненням міститься в непоглинаній оболонці, яка спеціально розроблена для повільного вивільнення лікарського засобу в організмі. Після завершення процесу порожня оболонка виводиться з організму з калом.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть сумніви.

Діти та підлітки

Доксазозин НЕО Тева-Ратіофарм 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність препарату в цій віковій групі ще не встановлені.

Інші лікарські засоби та Доксазозин НЕО Тева-Ратіофарм 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Зокрема повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• Інші альфа-блокатори та інші ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску.
• Ліки, що називаються інгібіторами ФДЕ-5, для лікування еректильної дисфункції, наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл (див. розділ «Застереження та обережність»).
• Ліки для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад, кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, воріконазол.
• Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, індинавір, нельфінавір, ритонавір, саквінавір.
• Нефазодон — лікарський засіб, що використовується для лікування депресії.

Доксазозин НЕО Тева-Ратіофарм 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG разом із їжею, напоями та алкоголем

Доксазозин НЕО Тева-Ратіофарм 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Лише для показання гіпертонії:

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте Доксазозин НЕО Тева-Ратіофарм 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG без попередньої консультації з лікарем, якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти. Досвід застосування доксазозину під час вагітності обмежений.

Годування груддю

Невеликі кількості доксазозину — активної речовини Доксазозину НЕО Тева-Ратіофарм 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG — можуть виділятися з грудним молоком. Не слід приймати Доксазозин НЕО Тева-Ратіофарм 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG під час годування груддю, якщо це не рекомендовано вашим лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Здатність до керування транспортними засобами або роботи з механізмами може бути порушена, особливо на початку лікування.

Доксазозин НЕО Тева-Ратіофарм 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Доксазозин НЕО Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Доксазозин НЕО Тева-Ратіофарм виготовлений особливим чином, щоб забезпечити повільне вивільнення діючої речовини протягом дня. Виберіть зручний для вас час доби і приймайте таблетки щодня саме в цей час. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини. Не можна жувати, ділити або подрібнювати таблетки.

Лікування підвищеного артеріального тиску та симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози:

Дорослі (включаючи літніх людей)

Рекомендована доза доксазозину становить 4 мг доксазозину на добу, хоча ваш лікар може збільшити дозу до максимальної 8 мг доксазозину (одна таблетка) на добу.

Максимальна рекомендована доза — 8 мг доксазозину один раз на добу. Оптимальний ефект може досягатися протягом чотирьох тижнів.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Ваш лікар може зменшити дозу або уважніше спостерігати за перебігом вашого стану. Доксазозин не рекомендовано застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки.

Якщо ви прийняли Доксазозин НЕО Тева-Ратіофарм у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток або, наприклад, дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зателефонуйте своєму лікареві, зверніться до відділення невідкладної допомоги лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20. Якщо ви прийняли надто багато таблеток, у вас можуть виникнути запаморочення або нудота через зниження артеріального тиску. Ляжте на спину, піднявши ноги вище голови.

Якщо ви забули прийняти Доксазозин НЕО Тева-Ратіофарм

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Просто прийміть наступну дозу наступного дня у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Доксазозином НЕО Тева-Ратіофарм

Продовжуйте приймати таблетки, доки ваш лікар не скаже вам припинити їх прийом.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі з побічних ефектів можуть бути серйозними:

Якщо виникнуть будь-які з наступних ефектів, негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря або в найближчий притулок невідкладної допомоги:

• Алергічні реакції, такі як свистяче дихання, утруднення дихання, сильне запаморочення або втрати свідомості, набряк обличчя або горла, або серйозна висипка з червоними плямами або пухирями (можуть виникати у до 1 з 100 людей).

• Біль у грудях (стенокардія; може виникати у до 1 з 100 людей), прискорення серцевого ритму або нерегулярний серцевий ритм (виникає у менш ніж 1 з 10 000 користувачів), зупинка серця або інсульт (може виникати у до 1 з 100 людей).

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), спричинена захвордуваннями печінки (може виникати у до 1 з 10 000 людей).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• Потовщення серця (серцебиття), прискорення серцевого ритму.
• Запаморочення, головний біль, сонливість.
• Почуття запаморочення або обертовання голови.
• Запалення дихальних шляхів (бронхіт), кашель, утруднення дихання (диспнея), риніт (свербіж, виділення з носа та закладеність носа).
• Неприємні відчуття в животі, неприємні відчуття в шлунку (диспепсія), сухість у роті, нудота.
• Запалення сечового міхура (цистит), неконтрольоване сечовипускання.
• Свербіж шкіри.
• Біль у спині, м’язовий біль.
• Інфекція легень (інфекція дихальних шляхів), інфекція нирок або сечового міхура (сечова інфекція).
• Низький кров’яний тиск, раптове зниження кров’яного тиску при підйомі.
• Слабкість, симптоми, схожі на грип, набряк, особливо стоп та нижніх кінцівок (набряк).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• Збільшення ваги.
• Зниження чутливості, втрати свідомості, тремтіння.
• Шум у вухах (тинітус).
• Носові кровотечі.
• Запор, діарея, гази, блювота, запалення шлунка та кишечника.
• Біль під час сечовипускання, кров у сечі, підвищена частота сечовипускання.
• Висипання на шкірі.
• Біль і скованість у суглобах (артралгія).
• Збільшення або зниження апетиту, подагра (болючий вид артриту).
• Біль і набряк, особливо обличчя (набряк обличчя).
• Підвищення концентрації печінкових ферментів.
• Неможливість отримати ерекцію.
• Тривожність, депресія, безсоння.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей):

• Закупорка травного тракту.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

• Уповільнення серцевого ритму.
• Зниження концентрації певних клітин крові (лейкопенія, тромбоцитопенія).
• Запаморочення при підйомі, відчуття поколювання з онімінням.
• Розмите зору.
• Звуження дихальних шляхів з утрудненням дихання або свистячим диханням (бронхоспазм).
• Проблеми з сечовипусканням, підвищена потреба сечовипускати вночі, збільшення кількості та об’єму сечі.
• Випадіння волосся, незвичайна кровотеча або синці під шкірою, висипання.
• М’язові судоми, м’язова слабкість.
• Припливи гарячого повітря.
• Втому, загальне нездужання.
• Закупорка виведення жовчі з печінки (холестаз), запалення печінки (гепатит).
• Збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Тривала та болюча ерекція. Негайно зверніться до лікаря.
• Збудження, нервозність.

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено на основі наявних даних):

• Ускладнення (синдром в’ялого іриса під час операції) під час хірургічного втручання з приводу катаракти (див. розділ 2: «Попередження та застереження»).
• Затримка еякуляції — виникає, коли сперма спрямовується в сечовий міхур замість нормальної еякуляції через сечовидільну трубку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Доксазозину НЕО Тева-Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує особливих вимог щодо зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Доксазозину НЕО Тева-Ратіофарм

Діючою речовиною є доксазозин (у вигляді мезилату). Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 8 мг доксазозину (у вигляді мезилату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: оксид поліетилену (ММ 900 000), оксид поліетилену (ММ 200 000), мікрокристалічна целюлоза, повідон (К29-32), бутилгідрокситолуен (Е321), все-рак-α-токоферол, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію стеарилфумарат.

Покриття таблетки: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, гідратований колоїдний діоксид кремнію, макрогол 1300-1600, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «DH» на одній стороні.

Лікарський засіб упакований у:

• Блистери з ПВХ/ПВДК/алюмінію по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 таблеток.
• Календарні упаковки: 7, 14, 28, 56 та 98 таблеток.
• Упаковки з одноразовою дозою: 50 × 1 таблетка.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Teva Pharma, S.L.U

вул. Анасель Сегура, 11, будівля Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Виробник

Merckle GmbH

Людвіг-Меркль-Штрассе, 3

89143 Блаубойрен

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Doxazosina-ratiopharm 8 mg Retardtabletten

Австрія Doxarutis 8 mg Retardtabletten

Іспанія Доксазозин НЕО Тева-Ратіофарм 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Португалія Doxazosina ratiopharm 8 mg comprimidos de libertação prolongada

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2022 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на картонній упаковці. Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74978/P_74978.html

QR-код + URL