Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

доксазозин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Доксазозина НЕО Тева-Ратиофарм
3. Как принимать Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Доксазозина НЕО Тева-Ратиофарм
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм и для чего его применяют

Ваш врач мог назначить вам Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм, потому что у вас повышенное артериальное давление, которое при отсутствии лечения может увеличить риск сердечного заболевания или инсульта. Действующее вещество таблеток — доксазозин — относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами α1-адренорецепторов. Эти препараты действуют, расширяя кровеносные сосуды, что облегчает сердцу перекачивание крови. Таким образом снижается высокое артериальное давление и уменьшается риск развития сердечных заболеваний.

Кроме того, вам мог быть назначен препарат Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм для лечения симптомов доброкачественного увеличения предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы, ДГПЖ). Это заболевание означает, что предстательная железа, расположенная непосредственно под мочевым пузырём у мужчин, увеличена в размерах. Это затрудняет опорожнение мочевого пузыря. Препарат Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм способствует расслаблению мышц, окружающих выход мочевого пузыря и предстательную железу, что облегчает опорожнение мочевого пузыря.

Доксазозин, входящий в состав Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм, может также применяться для лечения других заболеваний, не указанных в данной инструкции. Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или другому медицинскому работнику и всегда следуйте их рекомендациям.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм

Не принимайте Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм

• Если у Вас аллергия на доксазозин, другие производные хиназолина (например, празозин, теразозин) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если у Вас низкое артериальное давление или если у Вас ранее уже отмечались случаи снижения артериального давления, сопровождавшиеся головокружением или обмороками при вставании после сидячего или лежачего положения.
• Если у Вас доброкачественная гиперплазия предстательной железы и одновременно имеется обструкция мочевых путей, хроническая инфекция мочевыводящих путей или камни в мочевом пузыре.
• Если у Вас имеется или ранее наблюдалась обструкция или сужение желудочно-кишечного тракта.
• Если у Вас имеется недержание мочи по типу переполнения или отсутствует выделение мочи с возможным ухудшением функции почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм

• В начале лечения возможно снижение артериального давления, сопровождающееся головокружением, слабостью и, в редких случаях, обмороками. Избегайте ситуаций, которые могут привести к травмам, если у Вас возникнут эти симптомы.
• Если у Вас острое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность.
• Если у Вас имеется заболевание печени. При тяжелых формах заболеваний печени применение Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм не рекомендуется.
• Если Вы одновременно принимаете лекарственные средства, применяемые для лечения нарушений эрекции (ингибиторы ФДЭ-5, например, силденафил, тадалафил, варденафил), поскольку они могут вызвать значительное снижение артериального давления. Это наиболее вероятно сразу после приема ингибитора ФДЭ-5. Это означает, что лечение доксазозином должно быть стабильным до начала терапии ингибиторами ФДЭ-5. Ваш врач может рассмотреть возможность назначения более низкой начальной дозы ингибитора ФДЭ-5.
• Если Вам предстоит операция по поводу катаракты (помутнение хрусталика), перед операцией Вы должны сообщить офтальмологу, что Вы принимаете или ранее принимали Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм. Это связано с тем, что Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм может вызвать осложнения во время операции, которые можно предотвратить, если сообщить об этом специалисту.

Во время лечения доксазозином очень редко могут возникать длительные и болезненные эрекции. Если это произойдет, немедленно обратитесь к врачу.

Возможно, что в кале Вы заметите вещество, напоминающее таблетку. Это нормально. Активное вещество таблеток с пролонгированным высвобождением содержится в нерастворимой оболочке, специально разработанной для медленного высвобождения препарата в организме. По завершении процесса пустая оболочка выводится из организма с калом.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом, если у Вас есть сомнения.

Дети и подростки

Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены.

Другие лекарственные средства и Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать другие лекарственные средства, включая приобретенные без рецепта. В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Другие альфа-блокаторы и другие препараты, применяемые для лечения артериальной гипертензии.
• Лекарственные средства, называемые ингибиторами ФДЭ-5, для лечения эректильной дисфункции, например, силденафил, тадалафил, варденафил (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Препараты, применяемые для лечения бактериальных или грибковых инфекций, например, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, телитромицин, вориконазол.
• Препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир.
• Нефазодон — препарат, применяемый при лечении депрессии.

Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм и пища, напитки и алкоголь

Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм можно принимать во время или вне приема пищи.

Беременность и лактация

Только для показания «артериальная гипертензия»:

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не принимайте Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм без предварительной консультации с врачом, если Вы беременны или планируете забеременеть. Опыт применения доксазозина во время беременности ограничен.

Лактация

Небольшие количества доксазозина — активного вещества Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм — могут выделяться с грудным молоком. Не следует принимать Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм в период грудного вскармливания, если только Ваш врач не посоветует иное.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Способность выполнять такие действия, как управление механизмами или вождение транспортных средств, может быть снижена, особенно в начале лечения.

Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм

Строго соблюдайте дозировку и режим приёма этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При наличии сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Способ применения

Таблетки Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм специально разработаны таким образом, чтобы активное вещество высвобождалось медленно в течение дня. Выберите удобное для вас время суток и принимайте таблетки всегда в это время. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Не разжёвывать, не делить и не измельчать.

Лечение артериальной гипертензии и симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы:

Взрослые (включая пожилых пациентов)

Рекомендуемая доза доксазозина составляет 4 мг один раз в сутки. Ваш врач может увеличить дозу до максимальной — 8 мг доксазозина (одна таблетка) один раз в сутки.

Максимальная рекомендуемая доза — 8 мг доксазозина один раз в сутки. Оптимальный терапевтический эффект может быть достигнут через четыре недели после начала приёма.

Пациенты с нарушениями функции печени

Ваш врач может снизить дозу или проводить более тщательный контроль состояния. Применение доксазозина не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени.

Если вы приняли больше Доксазозина НЕО Тева-Ратиофарм, чем следовало

Если вы приняли слишком много таблеток или, например, ребёнок случайно принял препарат, немедленно позвоните своему врачу, обратитесь в отделение неотложной помощи больницы или в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20. При передозировке могут возникнуть головокружение или ощущение слабости вследствие снижения артериального давления. В этом случае следует лечь на спину, подняв ноги выше уровня головы.

Если вы забыли принять Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм

Если вы пропустили приём дозы, не беспокойтесь. Просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Доксазозином НЕО Тева-Ратиофарм

Продолжайте принимать таблетки до тех пор, пока ваш врач не сообщит вам о необходимости прекратить приём.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые из побочных эффектов могут быть серьезными:

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите прием этого препарата и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

• Аллергические реакции, такие как свистящее дыхание, затруднённое дыхание, сильное головокружение или обморок, отёк лица или горла, или тяжёлые кожные высыпания с красными пятнами или пузырями (могут наблюдаться у 1 из 100 человек).

• Боль в груди (стенокардия; может наблюдаться у 1 из 100 человек), учащение сердцебиения или нарушение ритма сердца (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 человек), остановка сердца или инсульт (могут наблюдаться у 1 из 100 человек).

• Пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), вызванное нарушениями функции печени (может наблюдаться у 1 из 10 000 человек).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• Ощущение сердцебиения (сильное сердцебиение), учащение сердцебиения.
• Головокружение, головная боль, сонливость.
• Ощущение головокружения или «вращения головы».
• Воспаление дыхательных путей (бронхит), кашель, затруднённое дыхание (одышка), ринит (зуд, выделения из носа и заложенность носа).
• Боли в животе, дискомфорт в желудке (диспепсия), сухость во рту, тошнота.
• Воспаление мочевого пузыря (цистит), недержание мочи.
• Зуд кожи.
• Боль в спине, мышечная боль.
• Лёгочная инфекция (инфекция дыхательных путей), инфекция почек или мочевого пузыря (мочевая инфекция).
• Низкое артериальное давление, резкое падение артериального давления при вставании.
• Слабость, симптомы, напоминающие грипп, отёк, особенно стоп и нижних конечностей (отёк).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• Повышение массы тела.
• Снижение чувствительности, обморок, дрожание.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Кровотечение из носа.
• Запор, диарея, метеоризм, рвота, воспаление желудка и кишечника.
• Боль при мочеиспускании, кровь в моче, увеличение частоты мочеиспускания.
• Кожные высыпания.
• Боль и скованность в суставах (артралгия).
• Повышение или снижение аппетита, подагра (болезненная форма артрита).
• Боль и отёк, особенно лица (отёк лица).
• Повышение концентрации печеночных ферментов.
• Невозможность достижения эрекции.
• Тревожность, депрессия, бессонница.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

• Нарушение проходимости желудочно-кишечного тракта

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

• Замедление сердцебиения.
• Снижение концентрации определённых клеток крови (лейкопения, тромбоцитопения).
• Головокружение при вставании, ощущение покалывания с онемением.
• Нарушение зрения (расплывчатость).
• Сужение дыхательных путей с затруднённым дыханием или свистящим дыханием (бронхоспазм).
• Затруднения при мочеиспускании, увеличение потребности мочиться ночью, увеличение объёма и количества выделяемой мочи.
• Выпадение волос, необычное кровотечение или синяки под кожей, высыпания.
• Судороги мышц, мышечная слабость.
• Приливы жара.
• Утомляемость, общее недомогание.
• Нарушение оттока желчи из печени (холестаз), воспаление печени (гепатит).
• Увеличение молочных желёз у мужчин.
• Постоянная и болезненная эрекция полового члена. Немедленно обратитесь к врачу.
• Возбуждение, нервозность.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Осложнения (синдром вялого радужки во время операции по удалению катаракты) — см. раздел 2: «Предупреждения и меры предосторожности».
• Задержка эякуляции — возникает, когда семенная жидкость направляется в мочевой пузырь вместо нормального выброса через уретру.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Доксазозина НЕО Тева-Ратиофарм

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и лекарства, от которых необходимо избавиться, в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм

Действующее вещество — доксазозин (в виде мезилата). Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 8 мг доксазозина (в виде мезилата).

Вспомогательные компоненты:

Ядро таблетки: полиэтиленоксид (ММ 900 000), полиэтиленоксид (ММ 200 000), микрокристаллическая целлюлоза, повидон (К29-32), бутилгидрокситолуол (Е321), токоферол рацемический-α, анидридная коллоидная двуокись кремния, натрия фумарат стеариловый.

Покрытие таблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, гидратированная коллоидная двуокись кремния, макрогол 1300-1600, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «DH» на одной из сторон.

Препарат упакован в:

• Блистерные упаковки из ПВХ/ПВДХ/алюминия по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 таблеток.
• Календарные упаковки: 7, 14, 28, 56 и 98 таблеток.
• Упаковки однократного применения: 50 × 1 таблетка.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U

улица Анасель Сегура, 11, корпус «Альбатрос», здание В, 1-й этаж

28108 Алькобенда, Мадрид (Испания)

Производитель

Merckle GmbH

Людвиг-Меркль-штрассе, 3

89143 Блаубойрен

Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия — Doxazosina-ratiopharm 8 mg Retardtabletten

Австрия — Doxarutis 8 mg Retardtabletten

Испания — Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Португалия — Doxazosina ratiopharm 8 mg comprimidos de libertação prolongada

Дата последнего обновления аннотации: август 2022 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/

Вы можете получить подробную информацию о препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также доступ к этой информации можно получить по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74978/P_74978.html

QR-код + URL