Doxazosina Neo Cinfa 4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

doxazosina neo cinfa 4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

doxazosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è doxazosina neo cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere doxazosina neo cinfa
3. Come prendere doxazosina neo cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di doxazosina neo cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è doxazosina neo cinfa e a cosa serve

Doxazosina neo cinfa è un medicinale con azione vasodilatatrice per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'iperplasia benigna della prostata.

Doxazosina neo cinfa è indicato nel trattamento dell'aumento della pressione del sangue nelle arterie (ipertensione arteriosa) e nel trattamento dell'ostruzione al flusso urinario e dei sintomi irritativi associati all'iperplasia benigna della prostata (IBP).

Doxazosina neo cinfa può essere utilizzato in pazienti con IBP, ipertesi o normotesi. I pazienti affetti da entrambe le patologie possono essere trattati con doxazosina come monoterapia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere doxazosina neo cinfa

Il trattamento con doxazosina richiede un controllo periodico da parte del medico.

Non prenda doxazosina neo cinfa

• Se è allergico alla doxazosina, ad altre chinazoline (ad esempio: prazosina, terazosina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in passato ha avuto ipotensione (capogiri) assumendo altri farmaci per abbassare la pressione arteriosa.
• Se ha l'ingrossamento della prostata associato a congestione delle vie urinarie superiori, infezioni croniche delle vie urinarie o calcoli vescicali.
• Se ha o ha avuto una qualsiasi forma di ostruzione del tratto gastrointestinale.
• Se ha la pressione arteriosa bassa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Se ha problemi al fegato. Poiché non ci sono dati clinici nei pazienti con insufficienza epatica grave, l'uso di questo medicinale non è raccomandato in tali pazienti.
• Se soffre di un grave problema cardiaco, come scompenso cardiaco o edema polmonare.

Soprattutto all'inizio del trattamento possono verificarsi capogiri, debolezza e, in rari casi, svenimenti. Pertanto, si raccomanda cautela all'inizio della terapia e di evitare situazioni che potrebbero causare lesioni nel caso in cui si manifestino tali sintomi.

Prima di iniziare il trattamento con doxazosina, il medico potrebbe effettuare alcuni esami per escludere altre malattie, come il cancro alla prostata, che può causare sintomi simili a quelli dell'iperplasia prostatica benigna.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi per cataratta, informi il medico prima dell'intervento se sta assumendo o ha assunto in precedenza doxazosina. Questo perché la doxazosina può causare complicazioni durante l'intervento, che tuttavia possono essere prese in considerazione e gestite dall'oculista se informato preventivamente.

Erezioni prolungate e dolorose possono verificarsi molto raramente. In tal caso, consulti immediatamente il medico.

Altri medicinali e doxazosina neo cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La doxazosina è stata somministrata insieme ad altri antiipertensivi e ad altri farmaci come antiinfiammatori non steroidei, antibiotici, antidiabetici orali, farmaci per la gotta, anticoagulanti, digossina, warfarina, fenitoina e indometacina senza conseguenze negative. La doxazosina potenzia l'azione di altri antiipertensivi nell'abbassare la pressione arteriosa.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere doxazosina se sta prendendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono alterare l'effetto della doxazosina:

• Farmaci per il trattamento dei disturbi dell'erezione (ad esempio, sildenafil, tadalafil, vardenafil).
• Farmaci che riducono la pressione arteriosa.
• Farmaci per il trattamento di infezioni batteriche o fungine, ad esempio claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, telitromicina, voriconazolo.
• Farmaci utilizzati nel trattamento dell'HIV, ad esempio indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
• Nefazodone, un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione.

Assunzione di Doxazosina Neo Cinfa con cibi e bevande

Può assumere la doxazosina con o senza cibo.

Bambini e adolescenti

L'uso di doxazosina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

La doxazosina, il principio attivo di doxazosina neo cinfa, può passare nel latte materno in piccole quantità. Non deve assumere doxazosina durante l'allattamento a meno che non le sia raccomandato dal medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La capacità di svolgere attività come guidare veicoli a motore o utilizzare macchinari può risultare alterata, soprattutto all'inizio del trattamento con doxazosina.

doxazosina neo cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere doxazosina neo cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico deciderà qual è la dose di doxazosina più adatta per lei. Non prenda un numero di compresse superiore a quello indicato dal suo medico.

A seconda della sua risposta individuale, il medico potrà modificare la dose di doxazosina.

Questo medicinale si assume per via orale.

La dose è di una compressa (4 mg) una volta al giorno. L'effetto ottimale si ottiene dopo quattro settimane. Se necessario, dopo questo periodo, la dose potrà essere aumentata fino a una dose giornaliera unica di 8 mg, a seconda della risposta del paziente.

La dose massima è di 8 mg come dose unica giornaliera.

Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni) né nei pazienti con insufficienza renale.

Questo medicinale può essere assunto sia al mattino che alla sera.

Tutte le modifiche della dose e il relativo controllo devono essere effettuati sotto supervisione medica.

Questo medicinale può essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) che il suo medico le ha prescritto.

Istruzioni per un'assunzione corretta

Inghiotta la compressa di doxazosina intera, senza masticare, dividere o schiacciare.

Inghiotti le compresse con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua).

Nel medicinale doxazosina neo cinfa, il principio attivo è contenuto all'interno di una compressa non assorbibile, appositamente progettata per consentire un rilascio controllato del principio attivo. Al termine di questo processo, la compressa vuota viene eliminata dall'organismo con le feci.

Prenda questo medicinale una volta al giorno, ogni giorno, più o meno alla stessa ora. Assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno garantisce un effetto migliore sulla pressione arteriosa. Inoltre, le aiuterà a ricordare quando deve prendere le compresse. La doxazosina può essere assunta con o senza cibo.

Segua queste istruzioni, salvo diversa indicazione del suo medico.

Ricordi di prendere il suo medicinale.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con doxazosina. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché potrebbe essere dannoso per la sua salute.

Se ha l'impressione che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, consulti il suo medico o il farmacista. Non prenda un numero di compresse superiore a quello raccomandato dal medico.

Se assume una quantità di doxazosina neo cinfa superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di doxazosina superiore a quella prescritta dal medico, chieda immediatamente consiglio al suo medico, al farmacista o al servizio di urgenza ospedaliero. Ricordi di portare con sé la confezione e le compresse rimanenti.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Un sovradosaggio di doxazosina può causare un abbassamento della pressione arteriosa. In tal caso, si sieda con la testa abbassata.

Se dimentica di prendere doxazosina neo cinfa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. È importante assumere questo medicinale regolarmente alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, non prenda la compressa dimenticata.

Se interrompe il trattamento con doxazosina neo cinfa

Continui a prendere le compresse finché il suo medico non le dirà di smettere.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni alla doxazosina variano da individuo a individuo per intensità e devono essere particolarmente considerate all’inizio del trattamento o al momento del cambio di terapia; in genere sono lievi.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Infezione del tratto respiratorio, infezione del tratto urinario.
• Capogiri, cefalea, tendenza al sonno (sonnolenza).
• Vertigini.
• Sensazione di battiti cardiaci forti o accelerati (palpitazioni), aumento della frequenza cardiaca (tachicardia).
• Ipotensione, ipotensione ortostatica.
• Infiammazione dei bronchi (bronchite), tosse, difficoltà respiratoria (dispnea), infiammazione della mucosa nasale (rinite).
• Dolore addominale, indigestione (dispepsia), bocca secca, nausea.
• Prurito.
• Dolore alla schiena, dolore muscolare (mialgia).
• Infiammazione della vescica (cistite), incontinenza urinaria.
• Stanchezza (astenia), dolore al petto, malattia di tipo influenzale, gonfiore di mani, piedi o caviglie (edema periferico).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Reazione allergica.
• Perdita anomala dell’appetito (anoressia), gotta, aumento dell’appetito.
• Ansia, depressione, difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno (insonnia).
• Interruzione dell’apporto di sangue al cervello (ictus), diminuzione della sensibilità (ipoestesia), perdita temporanea di coscienza (sincope), tremore.
• Ronzio nelle orecchie (tinnito).
• Dolore o senso di costrizione al petto (angina pectoris, infarto del miocardio).
• Sanguinamento dal naso (epistassi).
• Stitichezza, diarrea, flatulenza, vomito, gastroenterite.
• Esami di funzionalità epatica anomali.
• Eruzioni cutanee.
• Dolore alle articolazioni (artralgia).
• Difficoltà o fastidio durante la minzione (disuria), sangue nelle urine (ematuria) e minzioni frequenti.
• Impotenza.
• Dolore, gonfiore del viso.
• Aumento di peso.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Ostruzione del tratto digestivo.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
• Agitazione, nervosismo.
• Capogiri ortostatici, formicolio (parestesia).
• Vista offuscata.
• Diminuzione della frequenza cardiaca (bradicardia), disturbi del ritmo cardiaco (aritmie cardiache).
• Vampate di calore.
• Difficoltà respiratoria (broncospasmo).
• Arresto o soppressione del flusso biliare (colestasi), infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia).
• Perdita dei capelli (alopecia), macchie confluenti di colore purpureo sulla pelle (porpora), eruzioni cutanee rosse, rialzate e pruriginose (orticaria).
• Crampi muscolari, debolezza muscolare.
• Disturbi della minzione, necessità di urinare durante la notte (nicturia), aumento della frequenza (poliuria) o della quantità di urina (diuresi).
• Aumento delle ghiandole mammarie nell’uomo (ginecomastia).
• Affaticamento, malessere generale.
• Erezione peniena persistente e dolorosa. Consulti urgentemente un medico.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• IFIS (Sindrome dell’Iris Flaccido Intraoperatorio, un disturbo oculare che può manifestarsi durante l’intervento di cataratta).
• Passaggio dello sperma nella vescica durante l’eiaculazione (eiaculazione retrograda).

Non sono state osservate differenze riguardo agli eventi avversi tra pazienti giovani e pazienti anziani.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di doxazosina neo cinfa

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di doxazosina neo cinfa

• Il principio attivo è la doxazosina (come mesilato di doxazosina). Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di doxazosina, equivalenti a 4,85 mg di mesilato di doxazosina.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: ossido di polietilene (PM 200.000), ossido di polietilene (PM 900.000), cellulosa microcristallina, povidone (K29-32), tutto-rac-?-tocoferolo, silice colloidale anidra e stearil fumarato sodico.

Rivestimento della compressa: copolimero di acido metacrilico e etil acrilato (1:1), dispersione al 30%, silice colloidale idratata, macrogol 1300-1600 e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono bianche, rotonde e biconvesse, con l'incisione “DL”.

Il medicinale è presentato in blister in PVC/PVDC/Alluminio.

Formati della confezione:

14, 15, 28, 30, 50 x 1, 60, 90, 100 compresse.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

ACINO AG

Leopoldstraße 115

80804 Monaco

Germania

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Doxazosin-Acino 4 mg Retardtabletten

Spagna Doxazosina Neo Cinfa 4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Portogallo Doxazosin Acino 4 mg Compresse MG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2022.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75009/P_75009.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75009/P_75009.html