Doxazosina Neo Cinfa 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

doxazosina neo cinfa 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

doxazosina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest doxazosina neo cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania leku doxazosina neo cinfa
3. Jak stosować lek doxazosina neo cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek doxazosina neo cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest doxazosina neo cinfa i kiedy jest stosowana

Doxazosina neo cinfa to lek o działaniu wazodylatacyjnym stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz łagodnego przerostu prostaty.

Doxazosina neo cinfa jest wskazana w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi w tętnicach (nadciśnienie tętnicze) oraz w leczeniu obturacji przepływu moczu i dolegliwości podrażnienia związanych z łagodnym przerostem prostaty (LPP).

Doxazosina neo cinfa może być stosowana u pacjentów z LPP, zarówno z nadciśnieniem tętniczym, jak i z prawidłowym ciśnieniem tętniczym. Pacjenci z obiema chorobami mogą być leczeni doxazosiną jako monoterapią.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania doxazosiny neo cinfa

Leczenie doxazosiną wymaga okresowego kontrolowania przez lekarza.

Nie przyjmuj doxazosiny neo cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na doxazosinę, inne chinazoliny (np. prazosinę, terazosinę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli miałeś niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy) po zażyciu innych leków obniżających ciśnienie.
• Jeśli masz powiększoną prostą wraz z zastojem w górnych odcinkach dróg moczowych, przewlekłe infekcje dróg moczowych lub kamienie w pęcherzu.
• Jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek postać obturacji przewodu pokarmowego.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

• Jeśli masz problemy wątrobowe. Ze względu na brak doświadczeń klinicznych u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, nie zaleca się stosowania u tych pacjentów.
• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie serca, takie jak niewydolność serca lub obrzęk płuc.

Szczególnie na początku leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienie i w rzadkich przypadkach omdlenia. Dlatego należy zachować ostrożność na początku terapii i unikać sytuacji, które mogłyby prowadzić do urazów w przypadku wystąpienia tych objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia doxazosiną lekarz może przeprowadzić badania w celu wykluczenia innych chorób, takich jak rak prostaty, które mogą powodować objawy podobne do łagodnego przerostu prostaty.

Jeśli ma być przeprowadzona operacja zaćmy, proszę poinformować lekarza przed zabiegiem, czy przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej doxazosinę. Wynika to z faktu, że doxazosyna może powodować powikłania podczas operacji, które mogą zostać wzięte pod uwagę i kontrolowane przez okulistę, jeśli wcześniej zostanie o tym poinformowany.

Przedłużające się i bolesne erekcje mogą wystąpić bardzo rzadko. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Inne leki i doxazosina neo cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Doxazosinę stosowano równocześnie z innymi lekami przeciw nadciśnieniu, a także z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, lekami przeciwcukrzycowymi doustnymi, lekami stosowanymi w dnie moczanowej, lekami przeciwzakrzepowymi, digoksyną, warfaryną, fenytoiną i indometacyną bez wystąpienia negatywnych skutków. Doxazosina nasila działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem doxazosiny, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zmieniać działanie doxazosiny:

• Leki stosowane w zaburzeniach erekcji (np. syldenafil, tadalfil, wardenafil).
• Leki obniżające ciśnienie krwi.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, np. klaritromycynę, itrakonazol, ketoconazol, telitromycynę, worykonazol.
• Leki stosowane w leczeniu HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, saqwinawir.
• Nefazodonę, lek stosowany w leczeniu depresji.

Stosowanie doxazosiny neo cinfa z posiłkami i napojami

Doxazosinę można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania doxazosiny u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Doxazosina, substancja czynna w doxazosinie neo cinfa, może przechodzić w niewielkich ilościach do mleka matki. Nie należy przyjmować doxazosiny w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może dojść do zaburzeń sprawności, w tym prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, szczególnie na początku leczenia doxazosiną.

doxazosina neo cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować doxazosinę neo cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali, jaka dawka doxazosiny jest dla Ciebie najodpowiedniejsza. Nie wolno przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.

W zależności od indywidualnej odpowiedzi organizmu lekarz może dostosować dawkę doxazosiny.

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Dawka wynosi jedną tabletkę (4 mg) jeden raz dziennie. Optymalny efekt uzyskuje się po czterech tygodniach. W razie potrzeby po tym okresie dawkę można zwiększyć do 8 mg jednorazowo dziennie, w zależności od odpowiedzi pacjenta.

Maksymalna dawka to 8 mg jako jednorazowa dawka dzienna.

Nie trzeba dostosowywać dawki u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) ani u pacjentów z niewydolnością nerek.

Ten lek można przyjmować rano lub wieczorem.

Wszystkie zmiany dawki i jej kontrola powinny odbywać się pod nadzorem lekarza.

Ten lek można stosować razem z innymi lekami, które lekarz przepisał również na nadciśnienie tętnicze i łagodne przerostowe powiększenie prostaty (HPB).

Instrukcje prawidłowego przyjmowania leku

Tabletkę doxazosiny należy połknąć całą, nie żując, nie dzieląc ani nie miażdżąc.

Tabletki należy popijać wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).

W przypadku doxazosiny neo cinfa lek znajduje się wewnątrz tabletki, która nie jest wchłaniana, specjalnie zaprojektowanej tak, aby substancja czynna była uwalniana w sposób kontrolowany. Po zakończeniu tego procesu pusta tabletkę jest wydalana z organizmu wraz z kałem.

Należy przyjmować ten lek jeden raz dziennie, każdego dnia, w przybliżeniu o tej samej porze. Stosowanie tabletek o tej samej porze każdego dnia zapewni lepszy efekt na ciśnienie tętnicze. Pomoże to również pamiętać o przyjmowaniu tabletek. Doxazosinę można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że lekarz podał Ci inne instrukcje.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazze Ci, jak długo należy przyjmować leczenie doxazosiną. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to być szkodliwe dla Twojego zdrowia.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmiesz więcej doxazosiny neo cinfa niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej doxazosiny niż przepisał Ci lekarz, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub w izbie przyjęć szpitala. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20 (podając nazwę leku i przyjętą ilość).

Przedawkowanie doxazosiny może spowodować obniżenie ciśnienia krwi. W takim przypadku należy usiąść, pochylić głowę do przodu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć doxazosinę neo cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Ważne jest, aby przyjmować ten lek regularnie, o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej. Jednak jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie doxazosiną neo cinfa

Kontynuuj przyjmowanie tabletek aż do momentu, gdy lekarz wskaze Ci, że możesz przestać.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje na działanie doksazosyny różnią się pod względem nasilenia u poszczególnych osób i należy na nie zwracać szczególną uwagę szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie leku, zazwyczaj są one łagodne.

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

• Zakażenie dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych.
• Zawroty głowy, ból głowy, skłonność do senności (somnolencja).
• Omdlenia.
• Odczucie silnego lub przyśpieszonego bicia serca (kołatanie serca), zwiększenie liczby uderzeń serca (tachykardia).
• Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne.
• Zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli), kaszel, trudności w oddychaniu (dyspnia), zapalenie błony śluzowej nosa (rzężawica).
• Ból brzucha, wzdęcia (dyspepsja), suchość w ustach, nudności.
• Świąd (świąd skóry).
• Ból pleców, ból mięśni (mięsoból).
• Zapalenie pęcherza moczowego (cystyt), nietrzymanie moczu.
• Zmęczenie (astenia), ból w klatce piersiowej, choroba typu grypowego, obrzęk rąk, stóp lub kostek (obrzęk obwodowy).

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób):

• Reakcja alergiczna.
• Nieprawidłowa utrata apetytu (anoreksja), podagra, zwiększenie apetytu.
• Lęk, depresja, trudności z zapoczątkowaniem lub utrzymaniem snu (bezsenność).
• Przerwanie dopływu krwi do mózgu (udar mózgu), zmniejszenie wrażliwości (hipoestezja), tymczasowa utrata przytomności (zawroty głowy), drżenie.
• Dźwięki w uszach (dzwonienie w uszach).
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (angina pectoris, zawał mięśnia sercowego).
• Krwawienie z nosa (epistaksja).
• Zaparcia, biegunka, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i jelit.
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.
• Wysypka skórna.
• Ból stawów (artrologia).
• Utrudnione oddawanie moczu (dysuria), krew w moczu (hematuria) oraz częste oddawanie moczu.
• Impotencja.
• Ból, obrzęk twarzy.
• Przyrost masy ciała.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

• Zablokowanie przewodu pokarmowego.

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Niepokój, pobudzenie.
• Zawroty głowy ortostatyczne, mrowienie (parestezja).
• Zamazane widzenie.
• Zmniejszenie liczby uderzeń serca (bradykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmie serca).
• Gorące fale.
• Trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Zatrzymanie lub zahamowanie przepływu żółci (cholestaza), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółtaczka).
• Wypadanie włosów (łysienie), zlewające się plamy purpurowej barwy na skórze (purpura), czerwone, podniesione i swędzące wykwity pojawiające się na powierzchni skóry (naczyniak).
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni.
• Zaburzenia oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy (nokturia), zwiększenie liczby oddawania moczu (poliuria) lub ilości moczu (moczówka).
• Zwiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia).
• Znużenie, ogólny dyskomfort.
• Trwała i bolesna erekcja prącia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• IFIS (zespół wiotkiego tęczówki podczas operacji zaćmy, pewne zaburzenie oka, które może wystąpić podczas operacji zaćmy).
• Wnikanie nasienia do pęcherza moczowego podczas ejakulacji (ejakulacja wsteczna).

Nie zaobserwowano różnic w zakresie działań niepożądanych pomiędzy młodymi pacjentami a osobami starszymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania doxazosina neo cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpowiedzialnie zwróć zużyte opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład doxazosina neo cinfa

• Substancją czynną jest doksazozyna (jako mezylat doksazozyny). Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg doksazozyny, co odpowiada 4,85 mg mezylatu doksazozyny.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: tlenek polietylenu (PM 200 000), tlenek polietylenu (PM 900 000), celuloza mikrokryształowa, povidon (K29-32), tokoferol racemik-α, krzemionka koloidalna bezwodna i stearylowy fumaran sodu.

powłoka tabletu: kopolimer kwasu metakrylowego i etylowego estru kwasu akrylowego (1:1), dyspersja 30%, krzemionka koloidalna uwodniona, makrogol 1300-1600 i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, okrągłe i dwuwypukłe, z oznaczeniem „DL”.

Lek jest dostarczany w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium.

Wielkości opakowań:

14, 15, 28, 30, 50 x 1, 60, 90, 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ACINO AG

Leopoldstraße 115

80804 Monachium

Niemcy

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Doxazosin-Acino 4 mg Retardtabletten

Hiszpania Doxazosina Neo Cinfa 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Portugalia Doxazosin Acino 4 mg Comprimidos MG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75009/P_75009.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75009/P_75009.html