Доксазозин НЕО Синфа 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Доксазозин НЕО Синфа 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

доксазозин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Доксазозин НЕО Синфа и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Доксазозин НЕО Синфа
3. Как принимать Доксазозин НЕО Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Доксазозин НЕО Синфа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Доксазозин НЕО Синфа и для чего он применяется

Доксазозин НЕО Синфа — это лекарственное средство с вазодилатирующим действием, предназначенное для лечения артериальной гипертензии и доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Доксазозин НЕО Синфа показан для лечения повышенного артериального давления и для устранения нарушений мочеиспускания и раздражающих симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).

Доксазозин НЕО Синфа может применяться у пациентов с ДГПЖ, как у гипертоников, так и у лиц с нормальным артериальным давлением. Пациенты, страдающие обоими заболеваниями, могут получать доксазозин в качестве монотерапии.

2. Что нужно знать перед началом приёма доксазозина НЕО Синфа

Лечение доксазозином требует периодического контроля со стороны врача.

Не принимайте доксазозин НЕО Синфа

• Если у вас аллергия на доксазозин, другие производные хиназолина (например, празозин, теразозин) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если у вас ранее была гипотензия (головокружение) при приёме других препаратов для снижения артериального давления.
• Если у вас увеличение предстательной железы в сочетании с застоем в верхних отделах мочевыводящих путей, хроническими инфекциями мочевыводящих путей или камнями в мочевом пузыре.
• Если у вас есть или ранее были формы непроходимости желудочно-кишечного тракта.
• Если у вас низкое артериальное давление.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата.

• При заболеваниях печени. Поскольку клинический опыт применения у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью отсутствует, применение у таких пациентов не рекомендуется.
• При тяжёлых заболеваниях сердца, таких как сердечная недостаточность или отёк лёгких.

Особенно в начале приёма этого препарата могут возникать головокружение, слабость и, в редких случаях, обмороки. Поэтому при начале лечения следует соблюдать осторожность и избегать ситуаций, которые могут привести к травмам, если появятся такие симптомы.

Перед началом лечения доксазозином врач может провести обследование для исключения других заболеваний, таких как рак предстательной железы, который может вызывать симптомы, схожие с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Если вы планируете операцию по поводу катаракты, пожалуйста, сообщите врачу, принимаете ли вы доксазозин или принимали его ранее. Это связано с тем, что доксазозин может вызвать осложнения во время операции, которые могут быть учтены и контролированы офтальмологом, если он заранее проинформирован.

Продолжительные и болезненные эрекции могут возникать очень редко. В случае их появления немедленно обратитесь к врачу.

Другие лекарственные средства и доксазозин НЕО Синфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Доксазозин применялся одновременно с другими антигипертензивными препаратами, нестероидными противовоспалительными средствами, антибиотиками, пероральными антидиабетическими средствами, препаратами для лечения подагры, антикоагулянтами, дигоксином, варфарином, фенитоином, индометацином без негативных последствий. Доксазозин усиливает действие других антигипертензивных средств при снижении артериального давления.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением доксазозина, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут изменить его действие:

• Препараты для лечения расстройств эрекции (например, силденафил, тадалафил, варденафил).
• Препараты, снижающие артериальное давление.
• Препараты для лечения бактериальных или грибковых инфекций, например, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, телитромицин, вориконазол.
• Препараты, используемые при лечении ВИЧ, например, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир.
• Нефазодон — препарат, применяемый при лечении депрессии.

Приём доксазозина НЕО Синфа с пищей и напитками

Вы можете принимать доксазозин с пищей или без неё.

Дети и подростки

Применение доксазозина у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность не установлены.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Доксазозин — действующее вещество препарата доксазозин НЕО Синфа — может выделяться с грудным молоком в небольших количествах. Не следует принимать доксазозин во время грудного вскармливания, если только врач не посоветует обратное.

Вождение транспорта и управление механизмами

Способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, таких как управление транспортными средствами или работа с механизмами, может быть нарушена, особенно в начале лечения доксазозином.

Доксазозин НЕО Синфа содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать доксазозин НЕО Синфа

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу доксазозина. Не принимайте больше таблеток, чем указано врачом.

В зависимости от индивидуальной реакции организма ваш врач может изменить дозу доксазозина.

Этот препарат принимается внутрь.

Доза составляет одну таблетку (4 мг) один раз в сутки. Оптимальный эффект достигается через четыре недели. При необходимости, после этого периода доза может быть увеличена до 8 мг в виде единой суточной дозы в зависимости от реакции пациента.

Максимальная доза — 8 мг в виде единой суточной дозы.

Коррекция дозы не требуется у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) и у пациентов с нарушением функции почек.

Этот препарат можно принимать как утром, так и вечером.

Все изменения дозы и её контроль должны осуществляться под наблюдением врача.

Этот препарат можно применять одновременно с другими лекарственными средствами, которые также используются для лечения артериальной гипертензии и доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), если они были вам назначены врачом.

Инструкции по правильному применению

Проглатывайте таблетку доксазозина целиком, не разжёвывая, не делая на ней надрезов и не разламывая.

Проглатывайте таблетки с достаточным количеством жидкости (например, со стаканом воды).

В препарате доксазозин НЕО Синфа лекарственное вещество находится внутри нерастворимой таблетки, специально разработанной таким образом, чтобы активное вещество высвобождалось контролируемо. По завершении этого процесса пустая оболочка таблетки выводится из организма с калом.

Принимайте этот препарат один раз в день, каждый день, примерно в одно и то же время. Приём таблеток в одно и то же время каждый день обеспечит лучший эффект в отношении артериального давления. Это также поможет вам вовремя вспомнить о необходимости приёма таблеток. Доксазозин можно принимать как во время еды, так и независимо от приёма пищи.

Следуйте этим инструкциям, если только врач не дал вам иные указания.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач укажет вам, как долго следует проводить лечение доксазозином. Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку это может нанести вред вашему здоровью.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту. Не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал вам врач.

Если вы приняли больше доксазозина НЕО Синфа, чем нужно

Если вы приняли больше доксазозина, чем прописал вам врач, немедленно обратитесь за советом к врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи больницы. Не забудьте взять с собой упаковку и оставшиеся таблетки.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20 (указать название препарата и количество принятого вещества).

Передозировка доксазозином может вызвать снижение артериального давления. В этом случае сядьте, наклонив голову вниз.

Если вы забыли принять доксазозин НЕО Синфа

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Важно принимать этот препарат регулярно, каждый день в одно и то же время. Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее. Однако если уже почти наступило время приёма следующей дозы, пропущенную таблетку принимать не нужно.

Если вы прекратите лечение доксазозином НЕО Синфа

Продолжайте принимать таблетки до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить их приём.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Реакции на доксазозин варьируются по интенсивности у разных людей и особенно важно учитывать их в начале лечения или при смене препарата; как правило, они слабо выражены.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей.
• Головокружение, головная боль, сонливость.
• Ощущение головокружения.
• Ощущение сильного или учащённого сердцебиения (тахикардия), увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия).
• Гипотензия, ортостатическая гипотензия.
• Воспаление бронхов (бронхит), кашель, затруднённое дыхание (одышка), воспаление слизистой оболочки носа (ринит).
• Боли в животе, расстройство желудка (диспепсия), сухость во рту, тошнота.
• Зуд.
• Боли в спине, мышечные боли (миалгия).
• Воспаление мочевого пузыря (цистит), недержание мочи.
• Усталость (астения), боль в груди, гриппоподобное заболевание, отёк кистей, стоп или лодыжек (периферические отёки).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Аллергическая реакция.
• Аномальная потеря аппетита (анорексия), подагра, повышение аппетита.
• Тревожность, депрессия, трудности с засыпанием или поддержанием сна (бессонница).
• Нарушение кровоснабжения мозга (инсульт), снижение чувствительности (гипоестезия), кратковременная потеря сознания (обморок), тремор.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Боль или ощущение сдавления в груди (стенокардия, инфаркт миокарда).
• Кровотечение из носа (эпистаксис).
• Запор, диарея, метеоризм, рвота, гастроэнтерит.
• Аномальные результаты функциональных проб печени.
• Кожная сыпь.
• Боли в суставах (артралгия).
• Затруднения при мочеиспускании (дизурия), кровь в моче (гематурия), частое мочеиспускание.
• Импотенция.
• Боль, отёк лица.
• Повышение массы тела.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Нарушение проходимости желудочно-кишечного тракта.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (лейкопения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Возбуждение, нервозность.
• Ортостатическое головокружение, покалывание (парестезия).
• Нарушение зрения.
• Снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), нарушения сердечного ритма (аритмии).
• Приливы жара.
• Затруднённое дыхание (бронхоспазм).
• Остановка или подавление оттока желчи (холестаз), воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха).
• Выпадение волос (алопеция), слившиеся пятна пурпурного цвета на коже (пурпура), возвышающиеся красные зудящие высыпания на поверхности кожи (крапивница).
• Мышечные судороги, мышечная слабость.
• Нарушения мочеиспускания, необходимость мочиться ночью (никтурия), увеличение частоты мочеиспусканий (полиурия) или объёма выделяемой мочи (диурез).
• Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).
• Утомляемость, общее недомогание.
• Стойкая и болезненная эрекция полового члена. Немедленно обратитесь к врачу.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• СФИ (синдром вялого радужки во время операции — определённое глазное расстройство, которое может возникнуть во время операции по удалению катаракты).
• Попадание семенной жидкости в мочевой пузырь во время эякуляции (ретроградная эякуляция).

Различий в побочных эффектах между молодыми и пожилыми пациентами не наблюдалось.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Доксазозин НЕО Синфа

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, а также вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав доксазозина НЕО Синфа

• Действующее вещество — доксазозин (в виде мезилата доксазозина). Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 4 мг доксазозина, что эквивалентно 4,85 мг мезилата доксазозина.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: оксид полиэтилена (ММ 200 000), оксид полиэтилена (ММ 900 000), микрокристаллическая целлюлоза, повидон (К29-32), всё-рац--α-токоферол, коллоидный безводный диоксид кремния, натриевый фумарат стеарила.

Покрытие таблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, гидратированный коллоидный диоксид кремния, макрогол 1300-1600 и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью «DL».

Препарат выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминия.

Размеры упаковок:

14, 15, 28, 30, 50 x 1, 60, 90, 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Производитель

ACINO AG
Leopoldstraße 115
80804 Мюнхен
Германия

или

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия — Doxazosin-Acino 4 mg Retardtabletten
Испания — Доксазозин НЕО Синфа 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ
Португалия — Doxazosin Acino 4 mg Comprimidos MG

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75009/P_75009.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75009/P_75009.html