Доксазозин НЕО Цінфа 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Доксазозин НЕО Цінфа 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

доксазозин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Доксазозин НЕО Цінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Доксазозин НЕО Цінфа
3. Як застосовувати Доксазозин НЕО Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Доксазозину НЕО Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке доксазозин НЕО Цінфа і для чого його застосовують

Доксазозин НЕО Цінфа — це лікарський засіб із судинорозширювальною дією, призначений для лікування артеріальної гіпертензії та доброякісної гіперплазії передміхурової залози.

Доксазозин НЕО Цінфа показаний для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальна гіпертензія) та для лікування обструкції сечовивідних шляхів і симптомів подразнення, пов’язаних із доброякісною гіперплазією передміхурової залози (ДГПЗ).

Доксазозин НЕО Цінфа може застосовуватися у пацієнтів із ДГПЗ, які мають або не мають артеріальної гіпертензії. Пацієнтів, які страждають обома захворюваннями, можна лікувати доксазозином як монотерапією.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому доксазозину НЕО Цінфа

Лікування доксазозином вимагає періодичного контролю лікарем.

Не приймайте доксазозин НЕО Цінфа

• Якщо ви алергічні до доксазозину, інших хіназолінів (наприклад: празозин, теразозин) або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані у розділі 6).
• Якщо у вас була гіпотензія (запаморочення) під час прийому інших ліків для зниження артеріального тиску.
• Якщо у вас збільшена простата разом із застоєм у верхніх відділах сечовивідних шляхів, хронічними інфекціями сечовивідних шляхів або каменями в сечовому міхурі.
• Якщо у вас є або була будь-яка форма обструкції шлунково-кишкового тракту.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою. Оскільки немає клінічного досвіду застосування у пацієнтів із тяжким печінковим захворюванням, застосування цього засобу таким пацієнтам не рекомендується.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем, наприклад, серцева недостатність або набряк легень.

Особливо на початку прийому цього лікарського засобу можуть виникати запаморочення, слабкість та, у рідкісних випадках, непритомність. Тому на початку лікування слід діяти обережно та уникати ситуацій, які можуть призвести до травм у разі виникнення цих симптомів.

Перед початком лікування доксазозином лікар може провести дослідження, щоб виключити інші захворювання, наприклад рак простати, який може викликати ті ж симптоми, що й доброякісна гіперплазія простати.

Якщо ви плануєте пройти хірургічну операцію катаракти, будь ласка, повідомте лікареві перед операцією, якщо ви приймаєте або раніше приймали доксазозин. Це пов’язано з тим, що доксазозин може спричинити ускладнення під час операції, які можуть бути враховані та проконтрольовані офтальмологом, якщо він заздалегідь про це знає.

Тривалі та болісні ерекції можуть виникати дуже рідко. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

Інші лікарські засоби та доксазозин НЕО Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Доксазозин застосовувався разом з іншими антигіпертензивними засобами, іншими ліками, такими як нестероїдні протизапальні засоби, антибіотики, пероральні цукрознижувальні засоби, препарати для лікування подагри, антикоагулянти, дигоксин, варфарин, фенітоїн та індометацин, без негативних наслідків. Доксазозин посилює дію інших антигіпертензивних засобів щодо зниження артеріального тиску.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням доксазозину, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки вони можуть змінювати дію доксазозину:

• Ліки для лікування порушень ерекції (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл).
• Ліки, що знижують артеріальний тиск.
• Ліки для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад, кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітоміцин, воріконазол.
• Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, індинавір, нельфінавір, ритонавір, сахарнавір.
• Нефазодон — лікарський засіб, що використовується для лікування депресії.

Прийом доксазозину НЕО Цінфа разом з їжею та напоями

Ви можете приймати доксазозин з їжею або без неї.

Діти та підлітки

Застосування доксазозину у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендується, оскільки не встановлено його безпеку та ефективність.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Доксазозин, діюча речовина доксазозину НЕО Цінфа, може потрапляти в грудне молоко в невеликих кількостях. Вам не слід приймати доксазозин під час годування груддю, якщо тільки лікар не порадив цього.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Здатність до виконання таких видів діяльності, як керування механізмами або транспортними засобами, може порушуватися, особливо на початку лікування доксазозином.

Доксазозин НЕО Цінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати доксазозин НЕО Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить, яка доза доксазозину є найбільш підходящою для вас. Не приймайте більше таблеток, ніж вказано вашим лікарем.

Залежно від індивідуальної реакції, ваш лікар може змінити дозу доксазозину.

Цей лікарський засіб призначається перорально.

Доза становить одну таблетку (4 мг) один раз на добу. Оптимальний ефект досягається після чотирьох тижнів. За необхідності, після цього періоду, дозу можна збільшити до однієї добової дози 8 мг, залежно від реакції пацієнта.

Максимальна доза — 8 мг як одна добова доза.

Немає необхідності коригувати дозу у пацієнтів літнього віку (старших 65 років) чи у пацієнтів із порушенням функції нирок.

Цей лікарський засіб можна застосовувати як вранці, так і ввечерці.

Усі зміни дози та її контроль повинні проводитися під медичним наглядом.

Цей лікарський засіб можна застосовувати разом із іншими ліками, які також використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та доброякісної гіперплазії простати (ДГП), які призначив вам лікар.

Інструкції щодо правильного застосування

Проковтніть таблетку доксазозину цілком, не жуйте, не діліть і не подрібнюйте.

Проковтніть таблетки, запивши достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

У препараті доксазозин НЕО Цінфа лікарська речовина міститься всередині таблетки, яка не всмоктується, спеціально розробленої для того, щоб активна речовина вивільнялася контрольовано. Після завершення цього процесу порожня таблетка виводиться з організму з каловими масами.

Приймайте цей лікарський засіб один раз на добу щодня, близько одного й того самого часу. Прийом таблеток щодня в один і той самий час забезпечить кращий ефект щодо вашого артеріального тиску. Це також допоможе вам краще пам’ятати, коли потрібно приймати таблетки. Доксазозин можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок.

Не забувайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар повідомить вам, як довго потрібно застосовувати лікування доксазозином. Не припиняйте лікування раніше строку, оскільки це може бути шкідливо для вашого здоров’я.

Якщо вам здається, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше доксазозин НЕО Цінфа, ніж слід

Якщо ви прийняли більше доксазозину, ніж вам призначив лікар, негайно зверніться за порадою до свого лікаря, фармацевта або до служби невідкладної допомоги лікарні. Не забудьте взяти з собою упаковку та решту таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Передозування доксазозином може призвести до зниження артеріального тиску. У такому разі сядьте, нахиливши голову вниз.

Якщо ви забули прийняти доксазозин НЕО Цінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Важливо регулярно приймати цей лікарський засіб щодня в один і той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування доксазозином НЕО Цінфа

Продовжуйте приймати таблетки до тих пір, доки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Реакції на доксазозин варіюють за інтенсивністю від людини до людини і особливо важливо враховувати їх на початку лікування або при зміні препарату, зазвичай вони є незначними.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів.
• Запаморочення, головний біль, схильність до сну (сонливість).
• Головокружіння.
• Відчуття сильного або прискореного серцебиття (серцебиття), збільшення кількості серцевих скорочень (тахікардія).
• Гіпотензія, ортостатична гіпотензія.
• Запалення бронхів (бронхіт), кашель, утруднення дихання (диспнея), запалення слизової оболонки носа (риніт).
• Біль у животі, погане травлення (диспепсія), сухість у роті, нудота.
• Свербіж (прурит).
• Біль у спині, м’язовий біль (міалгія).
• Запалення сечового міхура (цистит), недержання сечі.
• Втому (астенія), біль у грудях, захворювання, подібне до грипу, набряк рук, ніг або щиколоток (периферичний набряк).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Алергічна реакція.
• Аномальна втрата апетиту (анорексія), подагра, підвищений апетит.
• Тривожність, депресія, труднощі заснути або підтримувати сон (безсоння).
• Порушення кровопостачання мозку (інсульт), зниження чутливості (гіпестезія), тимчасова втрата свідомості (синкопе), тремор.
• Дзвін у вухах (тинітус).
• Біль або тиск у грудях (стенокардія, інфаркт міокарда).
• Носові кровотечі (епістаксис).
• Запор, діарея, метеоризм, блювота, гастроентерит.
• Аномальні результати функціональних тестів печінки.
• Висип на шкірі.
• Біль у суглобах (артралгія).
• Неприємні відчуття під час сечовипускання (дисурія), кров у сечі (гематурія) та часте сечовипускання.
• Імпотенція.
• Біль, набряк обличчя.
• Збільшення ваги тіла.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• Обструкція шлунково-кишкового тракту.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Збудження, нервозність.
• Ортостатичне запаморочення, поколювання (парестезія).
• Нечітке зору.
• Зниження кількості серцевих скорочень (брадикардія), порушення серцевого ритму (аритмії).
• Припливи гарячого повітря (гарячка).
• Утруднення дихання (бронхоспазм).
• Зупинка або припинення відтоку жовчі (холестаз), запалення печінки (гепатит), жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
• Випадання волосся (алопеція), зливаючі плями пурпурного кольору на шкірі (пурпура), червоні підняті сверблячі висипи на поверхні шкіри (крапив’янка).
• М’язові судоми, м’язова слабкість.
• Порушення сечовипускання, необхідність сечовипускати вночі (ніктурія), збільшення кількості сечовипускань (поліурія) або кількості сечі (діурез).
• Збільшення чоловічих молочних залоз (гінекомастія).
• Втому, загальне нездужання.
• Тривала та болюча ерекція пеніса. Негайно зверніться до лікаря.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• IFIS (синдром в’ялого іриса під час операції, певний окохворювання, яке може виникнути під час хірургічного втручання з приводу катаракти).
• Попадання сперми у сечовий міхур під час еякуляції (ретроградна еякуляція).

Різниць щодо побічних ефектів між молодими та літніми пацієнтами не спостерігалося.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання доксазозину НЕО Цінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміттєві контейнери. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у пункті SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як правильно позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад доксазозину НЕО Цінфа

• Діюча речовина — доксазозин (у вигляді мезилату доксазозину). Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 4 мг доксазозину, що відповідає 4,85 мг мезилату доксазозину.
• Інші складові:

Ядро таблетки: оксид поліетилену (ММ 200 000), оксид поліетилену (ММ 900 000), мікрокристалічна целюлоза, повідон (К29-32), rac-α-токоферол, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію фумарат стеарилу.

Покриття таблетки: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, гідратований колоїдний діоксид кремнію, макрогол 1300-1600, діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіруванням «DL».

Лікарський засіб постачається в блистерах із ПВХ/ПВДК/алюмінію.

Розміри упаковок:

14, 15, 28, 30, 50 x 1, 60, 90, 100 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник:

ACINO AG

Leopoldstraße 115

80804 Мюнхен

Німеччина

або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Doxazosin-Acino 4 mg Retardtabletten

Іспанія Доксазозин НЕО Цінфа 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Португалія Doxazosin Acino 4 mg Comprimidos MG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2022 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75009/P_75009.html

QR-код за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75009/P_75009.html