Doxazosina Neo Viatris 4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Doxazosina NEO Viatris 4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Doxazosina NEO Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Doxazosina NEO Viatris
3. Come prendere Doxazosina NEO Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
   1. Conservazione di Doxazosina NEO Viatris

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Doxazosina NEO Viatris e a cosa serve

Doxazosina NEO Viatris contiene il principio attivo doxazosina, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati antagonisti recettoriali alfa-adrenergici o alfa-bloccanti. Questo medicinale viene utilizzato per trattare i sintomi clinici dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) e la riduzione del flusso urinario associata all'IPB. Doxazosina NEO Viatris può essere utilizzato in pazienti con ipertensione e con pressione normale.

La doxazosina agisce rilassando i muscoli intorno all'uscita della vescica e della ghiandola prostatica, aiutando così ad alleviare le difficoltà nella minzione, che sono comuni nei pazienti la cui prostata è aumentata di volume.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Doxazosina NEO Viatris

Non prenda Doxazosina NEO Viatris

• Se è allergico alla doxazosina, ad altre chinazoline (ad esempio: prazosina, terazosina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha avuto in precedenza ipotensione ortostatica, un tipo di pressione sanguigna bassa che provoca capogiri o sensazione di svenimento in posizione eretta dopo essere stato seduto o sdraiato.
• Se ha una congestione delle vie urinarie superiori, un’infezione urinaria cronica o calcoli vescicali.
• Se ha un’ostruzione esofagea o un restringimento o un’ostruzione del tratto gastrointestinale.
• Se ha la pressione sanguigna bassa.
• Se soffre di incontinenza da trabocco (sente di non riuscire a controllare l’impulso a urinare) o se il suo corpo non produce urina (anuria), con o senza problemi renali.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Doxazosina NEO Viatris:

• Se ha problemi al fegato.
• Se ha cambiamenti nelle abitudini intestinali o se è stato sottoposto a un intervento chirurgico all’intestino o al tratto digerente, poiché ciò potrebbe influire sull’assorbimento del medicinale.
• Se ha problemi cardiaci.

Prima di iniziare il trattamento con Doxazosina NEO Viatris, il medico effettuerà alcuni esami per escludere la presenza di altre condizioni, come un tumore alla prostata, che può causare gli stessi sintomi dell’iperplasia prostatica benigna.

Durante il trattamento

Quando inizia a prendere Doxazosina NEO Viatris, potrebbe avvertire capogiri o sensazione di svenimento dovuti alla bassa pressione sanguigna, in particolare alzandosi in piedi dopo essere stato seduto o sdraiato. Se avverte capogiri o sensazione di svenimento, si sieda o si sdrai finché non si sentirà meglio e eviti situazioni in cui potrebbe cadere o farsi male. Il medico potrebbe volerle misurare regolarmente la pressione sanguigna all’inizio del trattamento, per ridurre la possibilità di tali effetti.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico per la cataratta (opacizzazione del cristallino), informi l’oftalmologo, prima dell’intervento, che sta assumendo doxazosina o che l’ha assunta in precedenza. Questo perché la doxazosina potrebbe causare complicazioni durante l’intervento, che lo specialista potrà gestire se adeguatamente preparato.

Molto raramente, possono verificarsi erezioni persistenti e dolorose. In tal caso, contatti immediatamente un medico.

Bambini e adolescenti

L’uso di Doxazosina NEO Viatris non è raccomandato nei bambini o negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché non ne è stata stabilita la sicurezza né l’efficacia.

Altri medicinali e Doxazosina NEO Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• Alcuni pazienti che assumono alfa-bloccanti per il trattamento dell’ipertensione o dell’iperplasia prostatica possono avvertire capogiri o vertigini, causati da un abbassamento della pressione sanguigna quando si siedono o si alzano rapidamente. Alcuni pazienti hanno manifestato questi sintomi assumendo farmaci per la disfunzione erettile (impotenza) insieme agli alfa-bloccanti. Per ridurre la probabilità di questi sintomi, dovrebbe assumere una dose abituale di alfa-bloccante prima di iniziare a usare i farmaci per la disfunzione erettile; potrebbe essere iniziato con una dose più bassa e dovrebbe trascorrere almeno 6 ore dall’assunzione della doxazosina prima di assumere il farmaco per l’impotenza.

• Doxazosina NEO Viatris potrebbe ridurre ulteriormente la pressione sanguigna se sta assumendo altri medicinali per l’ipertensione, come terazosina o prazosina.

• Farmaci per il trattamento di infezioni batteriche o fungine (ad esempio, claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, telitromicina o voriconazolo).

• Farmaci per il trattamento dell’HIV (ad esempio, indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir).

• Nefazodone, un medicinale per il trattamento della depressione.

Gravidanza e allattamento

Doxazosina NEO Viatris è indicato per gli uomini con iperplasia prostatica benigna e non deve essere utilizzato dalle donne.

Non ci sono dati che suggeriscano che la doxazosina possa influire sulla fertilità. Se prevede di diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Doxazosina NEO Viatris può influire sulla capacità di guidare (automobili, motocicli, ecc.) o di utilizzare macchinari, specialmente all’inizio del trattamento. Se avverte capogiri o debolezza durante l’assunzione di questo medicinale, non guidi e non utilizzi macchinari e informi il medico o il farmacista.

Doxazosina NEO Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compresso e pertanto è considerato “praticamente privo di sodio”.

3. Come prendere Doxazosina NEO Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse a rilascio modificato di Doxazosina NEO Viatris contengono il principio attivo all'interno di un rivestimento non assorbibile progettato per rilasciare lentamente il farmaco. Dopo l'ingestione, le compresse rilasciano il principio attivo man mano che attraversano il tratto digestivo e la struttura vuota viene eliminata con le feci. Pertanto, può capitare di notare nelle feci qualcosa che assomiglia a una compressa. Questo è normale e non deve destare preoccupazione.

La dose raccomandata è la seguente:

• Una dose unica giornaliera di 4 mg (una compressa da 4 mg). L'effetto completo di Doxazosina NEO Viatris può richiedere fino a 4 settimane. Se necessario, il medico potrebbe aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno.
• La dose massima raccomandata è di 8 mg una volta al giorno.
• Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza il parere del medico.

Assunzione del medicinale

Doxazosina NEO Viatris deve essere ingerita intera con una quantità sufficiente di liquido, con o senza cibo.

Le compresse a rilascio prolungato non devono essere masticate, spezzate né frantumate. In caso contrario, il farmaco potrebbe essere assorbito troppo rapidamente nell'organismo, con il rischio di causare una sovradosaggio.

Se assume una quantità di Doxazosina NEO Viatris superiore a quella prescritta

Se lei o un'altra persona (ad esempio, un bambino) avete assunto accidentalmente un numero di compresse superiore a quello prescritto, deve mettersi in contatto con un medico, chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 oppure recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Alcuni sintomi di sovradosaggio di questo medicinale comprendono mal di testa, vertigini, nausea, difficoltà respiratorie, sudorazione, tremori, svenimenti, pressione sanguigna bassa o battito cardiaco rapido, forte o irregolare.

Se dimentica di prendere Doxazosina NEO Viatris

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda e prosegua con il trattamento come previsto. Tuttavia, se è quasi il momento di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata e continui a prendere le compresse come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti subito il medico o si rechi al servizio di urgenza dell’ospedale più vicino:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Reazioni allergiche gravi, che possono causare eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, sibili o difficoltà a respirare o a deglutire.
• Intorpidimento o debolezza improvvisa delle braccia, delle gambe o del viso, forte mal di testa improvviso, vertigini o confusione, problemi alla vista o al linguaggio. Sono segni indicativi di una riduzione dell’apporto di sangue al cervello causata da un coagulo o da un'emorragia (ictus).
• Sensazione di pesantezza o di pressione al torace con dolore toracico e una crescente difficoltà respiratoria durante l’esercizio fisico (questi segni potrebbero indicare problemi cardiaci, come angina pectoris).
• Dolore toracico improvviso che può irradiarsi al collo o al braccio, insieme a difficoltà respiratorie e sudorazione (questi segni potrebbero indicare un infarto o altri problemi cardiaci).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Gonfiore, dolore o crampi addominali, flatulenza, alito cattivo, stitichezza, diarrea, vomito o sensazione di pienezza. Questi segni potrebbero indicare un’ostruzione del tubo digerente.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Pelle e occhi gialli, sensazione di malessere, perdita di appetito, prurito, urine scure (segni indicativi di problemi epatici).
• Aumento del numero di infezioni, con conseguente febbre, brividi intensi, ulcere in bocca, mal di gola o infezioni respiratorie basse. Questi segni potrebbero indicare livelli bassi di globuli bianchi.
• Erezione peniena persistente e dolorosa. Consultare urgentemente un medico.

Altri possibili effetti indesiderati potrebbero essere:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Infezioni della gola o delle vie urinarie.
• Capogiri, mal di testa, intorpidimento.
• Sensazione di vertigine (vertigini).
• Battiti cardiaci rapidi o forti (palpitazioni, tachicardia).
• Pressione sanguigna bassa (ipotensione), capogiri quando ci si alza in piedi (ipotensione ortostatica).
• Bronchite, tosse, difficoltà respiratorie (dispnea), naso che cola o naso chiuso (rinite).
• Dolore addominale, indigestione (dispepsia), bocca secca, nausea.
• Prurito.
• Dolore alla schiena, dolore muscolare (mialgia).
• Cistite (infiammazione della vescica), incontinenza urinaria.
• Incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione (impotenza).
• Debolezza (astenia), dolore toracico, sintomi simil-influenzali, gonfiore delle braccia o delle gambe (edema periferico).

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Perdita di appetito (anoressia), aumento di appetito.
• Dolore o gonfiore delle articolazioni causato da cristalli di acido urico (gotta).
• Sensazione di preoccupazione (ansia), abbattimento (depressione), difficoltà a dormire (insonnia).
• Riduzione della sensibilità tattile (ipoestesia), svenimento (sincope), agitazione (tremore).
• Rimbombi o fischi nelle orecchie (acufeni).
• Emorragia nasale (epistassi).
• Stitichezza, diarrea, flatulenza (gas), vomito, gastroenterite.
• Risultati anomali nei test di funzionalità epatica.
• Eruzione cutanea.
• Dolore articolare (artralgia).
• Bruciore o dolore durante la minzione (disuria), sangue nelle urine (ematuria), cambiamento nella frequenza urinaria (minzione frequente).
• Dolore, gonfiore del viso (edema facciale).
• Aumento di peso.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Comparsa di ematomi senza motivo e sanguinamento più facile o prolungato del normale. Potrebbe trattarsi di segni indicativi di un basso numero di piastrine (trombocitopenia).
• Inquietudine (agitazione), nervosismo.
• Capogiri quando ci si alza (formicolio e intorpidimento delle mani o dei piedi).
• Vista offuscata.
• Battiti cardiaci lenti o irregolari (bradicardia, aritmia).
• Rubefazione (arrossamento).
• Difficoltà respiratorie, sibili o tosse (broncospasmo).
• Perdita parziale, temporanea o generalizzata dei capelli (alopecia), punti viola visibili sulla pelle (porpora), eruzioni pruriginose, vesciche (orticaria).
• Crampi muscolari, debolezza muscolare.
• Difficoltà a urinare (disturbo della minzione), bisogno urgente di urinare di notte (nicturia), aumento del volume di urina emessa (poliuria, aumento della diuresi).
• Aumento delle dimensioni delle mammelle (ginecomastia).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Complicazioni durante l’intervento di cataratta (“Sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria”, vedere la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).
• Emissione di poco o nessuno sperma durante l’eiaculazione (eiaculazione retrograda).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Doxazosina NEO Viatris

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Doxazosina NEO Viatris

• Il principio attivo è la doxazosina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4,85 mg di mesilato di doxazosina, corrispondente a 4 mg di doxazosina.
• Gli altri componenti del nucleo della compressa sono: ossido di polietilene, cellulosa microcristallina, povidone, butilidrossitoluene, ?-tocoferolo, silice colloidale idratata, fumarato sodico stearilico.
• Gli altri componenti del rivestimento film della compressa sono: copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile, silice colloidale anidra, macrogol, biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Doxazosina NEO Viatris è una compressa a rilascio prolungato, rivestita con film, biconvessa, rotonda, bianca, con la marcatura “DL” su una faccia.

È disponibile in blister contenenti 14, 15, 28, 30, 60, 90, 100 compresse e in blister monodose perforati contenenti 50 compresse. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Produttore responsabile della fabbricazione

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komarom,

Mylan utca 1,

Ungheria

Oppure

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublino 13

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Doxazosina NEO Viatris 4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Francia DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

Portogallo Doxazosina Mylan

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/