Доксазозин Нево Віатріс 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Доксазозин Нево Віатріс 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Доксазозин Нево Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Доксазозину Нево Віатріс
3. Як застосовувати Доксазозин Нево Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Доксазозину Нево Віатріс

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Доксазозин Нево Віатріс і для чого його застосовують

Доксазозин Нево Віатріс містить активну речовину доксазозин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами α-адренорецепторів або α-блокаторами. Цей лікарський засіб застосовується для лікування клінічних симптомів доброякісної гіперплазії простати (ДГП) та зниження швидкості сечовиділення, пов’язаного з ДГП. Доксазозин Нево Віатріс може застосовуватися у пацієнтів із гіпертензією та нормальним артеріальним тиском.

Доксазозин діє, розслаблюючи м’язи навколо виходу сечового міхура та навколо простати, сприяючи полегшенню труднощів під час сечовипускання, що часто трапляється у пацієнтів із збільшеною простатою.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Доксазозин Нево Віатріс

Не приймайте Доксазозин Нево Віатріс

• Якщо Ви алергічні до доксазозину, до інших хіназолінів (наприклад: празозин, теразозин) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані у розділі 6).
• Якщо у Вас є історія ортостатичної гіпотензії — типу низького артеріального тиску, що викликає запаморочення або непритомність при підйомі після сидячого або лежачого положення.
• Якщо у Вас є верхня обструкція сечових шляхів, хронічна інфекція сечових шляхів або камені в сечовому міхурі.
• Якщо у Вас є або була обструкція стравоходу або звуження чи закупорка травного тракту.
• Якщо у Вас низький артеріальний тиск.
• Якщо у Вас є переповнення з неспроможністю сечового міхура (відчуття, що Ви не можете контролювати позиви до сечовипускання) або Ваш організм не виробляє сечу (анурія), незалежно від наявності проблем із нирками.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Доксазозину Нево Віатріс:

• Якщо у Вас є захворювання печінки.
• Якщо у Вас є зміни у звичках дефекації або Ви перенесли операцію на кишечнику чи травному тракті, оскільки це може вплинути на те, як Ваш організм поглинає ліки.
• Якщо у Вас є захворювання серця.

Перш ніж почати лікування Доксазозином Нево Віатріс, Ваш лікар проведе обстеження, щоб виключити інші станів, такі як рак простати, який може викликати ті ж симптоми, що й доброякісна гіперплазія простати.

Під час лікування

Коли Ви починаєте приймати Доксазозин Нево Віатріс, у Вас можуть виникнути запаморочення або відчуття, що Ви можете знепритомніти, через низький артеріальний тиск при підйомі після сидячого або лежачого положення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або переднепритомність, Вам слід сісти або лягти, доки не почуєте себе краще, і уникати ситуацій, у яких Ви можете впасти або отримати травму. Можливо, Ваш лікар захоче регулярно вимірювати Ваш артеріальний тиск на початку лікування, щоб зменшити ймовірність таких ефектів.

Якщо Ви плануєте пройти операцію на катаракту (помутніння кришталика), Вам слід повідомити свого офтальмолога до операції, що Ви приймаєте доксазозин або приймали його раніше. Це пов’язано з тим, що доксазозин може спричинити ускладнення під час операції, які лікар зможе виправити, якщо буде попередньо підготовлений.

Дуже рідко можуть виникати стійкі та болісні ерекції. У разі їх появи негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Застосування Доксазозину Нево Віатріс не рекомендовано дітям або підліткам молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність цього препарату не встановлені.

Інші ліки та Доксазозин Нево Віатріс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

• Деякі пацієнти, яким призначають α-блокатори для лікування гіпертензії або гіперплазії простати, можуть відчувати запаморочення або непритомність, що може бути спричинене зниженням артеріального тиску при швидкому сидінні або підйомі. Деякі пацієнти відчували такі симптоми при прийомі ліків для лікування еректильної дисфункції (імпотенції) разом з α-блокаторами. Щоб зменшити ймовірність таких симптомів, Вам слід прийняти звичайну дозу α-блокатора перед початком застосування ліків для еректильної дисфункції; на початку лікування Вам можуть призначити нижчу дозу, а також слід зачекати щонайменше 6 годин після прийому доксазозину, перш ніж починати приймати ліки від імпотенції.

• Доксазозин Нево Віатріс може ще більше знижувати Ваш артеріальний тиск, якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування гіпертензії, такі як теразозин або празозин.

• Ліки для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій (наприклад, кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин або воріконазол).

• Ліки для лікування ВІЛ (наприклад, індинавір, нельфінавір, ритонавір або сахарнавір).

• Нефазодон — ліки для лікування депресії.

Вагітність та годування груддю

Доксазозин Нево Віатріс призначений для чоловіків із доброякісною гіперплазією простати, і жінки не повинні його застосовувати.

Немає даних, що свідчать про можливий вплив доксазозину на фертильність. Якщо Ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Доксазозин Нево Віатріс може впливати на здатність керувати транспортними засобами (автомобілями, мотоциклами тощо) або працювати з механізмами, особливо на початку лікування. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або слабкість під час прийому цього ліку, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, а також повідомте лікареві або фармацевту.

Доксазозин Нево Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Доксазозин Нево Віатріс 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки з подовженим вивільненням Доксазозин Нево Віатріс 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG містять лікарський засіб усередині непоглиненої оболонки, яка розроблена для повільного вивільнення діючої речовини. Після прийняття внутрішньо таблетки вивільняють лікарський засіб поступово, коли проходять через травний канал, а порожня оболонка виводиться з організму під час дефекації. Тому іноді можна помітити щось схоже на таблетку у випорожненнях. Це нормально, і не варто хвилюватися.

Рекомендована доза:

• Одноразова доза 4 мг на добу (одна таблетка 4 мг). Повний ефект Доксазозин Нево Віатріс 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG може досягнутися протягом 4 тижнів. За необхідності лікар може збільшити дозу до 8 мг один раз на добу.
• Максимальна рекомендована доза — 8 мг один раз на добу.
• Не змінюйте дозу і не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо цього не сказав ваш лікар.

Прийом лікарського засобу

Таблетки Доксазозин Нево Віатріс 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини, незалежно від прийому їжі.

Таблетки з подовженим вивільненням не можна жувати, ділити або подрібнювати. Якщо це зробити, існує ризик, що лікарський засіб швидко всмоктується в організм і може спричинити передозування.

Якщо ви прийняли більше Доксазозин Нево Віатріс 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG, ніж потрібно

Якщо ви або хтось інший (наприклад, дитина) випадково прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зв’яжіться з лікарем, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20 або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Деякі симптоми передозування цього лікарського засобу включають головний біль, запаморочення, нудоту, утруднене дихання, пітливість, тремтіння, слабкість, низький артеріальний тиск або прискорене, сильне або нерегулярне серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Доксазозин Нево Віатріс 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте, і продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати таблетки за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього препарату та зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Тяжкі алергічні реакції, які можуть призводити до висипань, набряку обличчя, губ, язика або горла, утрудненого дихання, свистячого дихання або труднощів із ковтанням.
• Напади оніміння або слабкості рук, ніг або обличчя, раптовий сильний головний біль, запаморочення або сплутаність свідомості, порушення зору або мовлення. Ці симптоми можуть свідчити про зниження кровопостачання мозку, спричинене тромбом або крововиливом (інсульт).
• Відчуття тяжкості або тиску в грудях із біль у грудях та поступовим утрудненням дихання під час фізичного навантаження (ці симптоми можуть свідчити про захворювання серця, наприклад, стенокардію).
• Раптовий біль у грудях, що може поширюватися на шию або руку, разом із утрудненим диханням та спалахами гарячки (ці симптоми можуть свідчити про інфаркт або інші захворювання серця).

Рідкі (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• Набряк, біль або спазми в животі, метеоризм, неприємний запах із рота, запор, діарея, блювота або відчуття переповнення. Ці симптоми можуть свідчити про обструкцію травного тракту.

Дуже рідкі (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• Жовтяничність шкіри та очей, погане самопочуття, втрата апетиту, свербіж, потемніння сечі (ознаки ураження печінки).
• Збільшення кількості інфекцій, що призводить до підвищення температури, сильного ознобу, виразок у роті, болю в горлі або інфекцій нижніх дихальних шляхів. Ці симптоми можуть свідчити про низький рівень білих кров’яних тілець.
• Тривала болюча ерекція пеніса. Негайно зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Інфекції горла або сечових шляхів.
• Запаморочення, головний біль, оніміння.
• Відчуття запаморочення (вертиго).
• Прискорене або сильне серцебиття (серцебиття, тахікардія).
• Зниження артеріального тиску (гіпотензія), запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотензія).
• Бронхіт, кашель, утруднене дихання (диспнея), риніт (виділення або закладеність носа).
• Біль у животі, погане травлення (диспепсія), сухість у роті, нудота.
• Свербіж (прурит).
• Біль у спині, м’язовий біль (міалгія).
• Цистит (запалення сечового міхура), недержання сечі.
• Нездатність досягти або підтримувати ерекцію (імпотенція).
• Слабкість (астенія), біль у грудях, симптоми, подібні до грипу, набряк рук або ніг (периферичний набряк).

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Втрата апетиту (анорексія), підвищений апетит.
• Біль або набряк суглобів, спричинені кристалами сечової кислоти (подагра).
• Відчуття тривоги, депресія, труднощі заснути (нестримність).
• Зниження тактильної чутливості (гіпостезія), непритомність (синкопе), збудження (тремор).
• Дзвін у вухах (шум у вухах).
• Кровотеча з носа (епістаксис).
• Запор, діарея, метеоризм (гази), блювота, гастроентерит.
• Аномальні результати тестів функції печінки.
• Висип на шкірі.
• Біль у суглобах (артралгія).
• Печіння або біль під час сечовипускання (дисурія), кров у сечі (гематурія), зміна частоти сечовипускання (часте сечовипускання).
• Біль, набряк обличчя (набряк обличчя).
• Збільшення ваги тіла.

Дуже рідкі (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• Поява синців без видимої причини та кровотеч, що виникають легше або тривають довше, ніж зазвичай. Це можуть бути ознаки низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Неспокій (збудження), нервозність.
• Запаморочення при підйомі (поколювання та оніміння рук або ніг).
• Нечітке зору.
• Повільне або нерегулярне серцебиття (брадикардія, аритмія).
• Покрасніння (гіперемія).
• Утруднене дихання, свистяче дихання або кашель (бронхоспазм).
• Часткове, тимчасове або загальне випадіння волосся (алопеція), видимі пурпурні плями на шкірі (пурпура), сверблячі висипання, бульбашки (крапив’янка).
• М’язові спазми, м’язова слабкість.
• Проблеми з сечовипусканням (порушення мікції), необхідність сечовипускати вночі (ніктурія), збільшення об’єму сечі (поліурія, збільшення діурезу).
• Збільшення розміру молочних залоз (гінекомастія).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• Ускладнення під час операції катаракти («Синдром в’ялого ірису під час операції», див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
• Виділення дуже малої кількості або відсутність сперми під час еякуляції (ретроградна еякуляція).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Доксазозин Нево Віатріс

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошики. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Доксазозину Нево Віатріс

• Діючою речовиною є доксазозин. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 4,85 мг мезилату доксазозину, що відповідає 4 мг доксазозину.
• Інші складові ядра таблетки: оксид поліетилену, целюлоза мікрокристалічна, повідон, бутилгідрокситолуен, ?-токоферол, кремнезем колоїдний гідратований, натрію стеарилфумарат.
• Інші складові плівкової оболонки таблетки: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, кремнезем колоїдний безводний, макрогол, діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Доксазозин Нево Віатріс — це таблетки з подовженим вивільненням, в оболонці, двоопуклі, круглі, білі, з маркуванням «DL» на одній стороні.

Препарат постачається в блистерах, що містять 14, 15, 28, 30, 60, 90, 100 таблеток, а також в однодозових перфорованих блистерах по 50 таблеток. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Ірландія

Виробник

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром,

вулиця Mylan, 1,

Угорщина

або

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories

Блок 35/36, Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

вул. Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Доксазозин Нево Віатріс 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Франція DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

Португалія Doxazosina Mylan

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: січень 2020

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/