Dozazozyna Neo Viatris 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Doxazosina NEO Viatris 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu substancji czynnej EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Doxazosina NEO Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina NEO Viatris
3. Jak stosować Doxazosina NEO Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Warunki przechowywania Doxazosina NEO Viatris

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Doxazosina NEO Viatris i do czego służy

Doxazosina NEO Viatris zawiera substancję czynną doxazosyna, która należy do grupy leków zwanych antagonistami alfa-adrenergicznymi lub blokerami alfa. Lek ten stosuje się w celu leczenia objawów klinicznych łagodnego przerostu gruczołu krokowego (HBP) oraz ograniczenia przepływu moczu związanego z HBP. Doxazosina NEO Viatris może być stosowana u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz u pacjentów z normalnym ciśnieniem tętniczym.

Doxazosyna działa rozluźniając mięśnie otaczające ujście pęcherza moczowego i gruczoł krokowy, ułatwiając w ten sposób moczowanie, co jest często trudne u pacjentów, u których gruczoł krokowy zwiększył się w rozmiarze.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Doxazosina NEO Viatris

Nie przyjmuj leku Doxazosina NEO Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na doksazozynę, inne chinazoliny (np. prazozynę, terezozynę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli miałeś/-aś w przeszłości hipotensję ortostatyczną, rodzaj niskiego ciśnienia krwi powodujący zawroty głowy lub osłabienie podczas wstawania po siedzeniu lub leżeniu.
• Jeśli masz zastój w drógach moczowych wyższych, przewlekłe zakażenie układu moczowego lub kamienie w pęcherzu moczowym.
• Jeśli masz lub miałeś/-aś zwężenie przełyku lub zwężenie lub zastój w przewodzie pokarmowym.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na nietrzymanie moczu typu przepełnienie (uczucie, że nie możesz kontrolować potrzeby oddania moczu) lub twój organizm nie wytwarza moczu (anuria), niezależnie od tego, czy masz problemy z nerkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doxazosina NEO Viatris:

• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli masz zmiany w nawykach wypróżniania lub jeśli przeszedłeś/-aś operację jelit lub przewodu pokarmowego, ponieważ może to wpłynąć na wchłanianie leku.
• Jeśli masz problemy sercowe.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Doxazosina NEO Viatris lekarz przeprowadzi badania mające na celu wykluczenie innych chorób, takich jak rak prostaty, które mogą powodować takie same objawy jak łagodne przerośnięcie prostaty.

Podczas leczenia

Po rozpoczęciu przyjmowania leku Doxazosina NEO Viatris możesz odczuwać zawroty głowy lub uczucie, że możesz stracić przytomność z powodu niskiego ciśnienia krwi podczas wstawania po siedzeniu lub leżeniu. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub uczucie omdlenia, powinieneś/-aś usiąść lub położyć się, aż poczujesz się lepiej, oraz unikać sytuacji, w których możesz upaść lub doznać urazu. Lekarz może chcieć regularnie mierzyć Twoje ciśnienie krwi na początku leczenia, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich skutków.

Jeśli planujesz operację zaćmy (zmętnienie soczewki), powinieneś/-aś poinformować swojego okulistę przed zabiegiem, że przyjmujesz lub przyjmowałeś/-aś wcześniej doksazozynę. Wynika to z faktu, że doksazozyna może powodować powikłania podczas operacji, które specjalista może lepiej kontrolować, jeśli będzie o tym wiedział z wyprzedzeniem.

Bardzo rzadko może wystąpić trwała i bolesna erekcja. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i nastolatkowie

Stosowanie leku Doxazosina NEO Viatris nie jest zalecane u dzieci ani u nastolatków poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono jego skuteczności ani bezpieczeństwa.

Inne leki i Doxazosina NEO Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub mógł/-aśbyś przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

• Niektórzy pacjenci przyjmujący leki z grupy alfa-blokerów w celu leczenia nadciśnienia lub przerośnięcia prostaty mogą odczuwać zawroty głowy lub osłabienie, co może być spowodowane spadkiem ciśnienia krwi podczas siedzenia lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci mieli takie objawy, przyjmując leki na zaburzenia erekcji (impotencję) razem z alfa-blokerami. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia takich objawów, należy przyjąć standardową dawkę alfa-blokera przed rozpoczęciem stosowania leków na zaburzenia erekcji; na początku leczenia może zostać przepisana niższa dawka, a także należy odczekać co najmniej 6 godzin od podania doksazozyny przed przyjęciem leku na impotencję.

• Doxazosina NEO Viatris może obniżyć jeszcze bardziej Twoje ciśnienie krwi, jeśli przyjmujesz inne leki na nadciśnienie, takie jak terezozyna lub prazozyna.

• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych lub grzybiczych (np. klaritromycyna, itrakonazol, ketoconazol, telitromycyna lub worykonazol).

• Leki stosowane w leczeniu HIV (np. indynawir, nelfinawir, rytonawir lub sakwinawir).

• Nefazodona, lek stosowany w leczeniu depresji.

Ciąża i karmienie piersią

Doxazosina NEO Viatris jest wskazany dla mężczyzn z łagodnym przerośnięciem prostaty i nie powinien być stosowany przez kobiety.

Nie ma danych sugerujących, że doksazozyna może wpływać na płodność. Jeśli planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Doxazosina NEO Viatris może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów (samochodów, motocykli itp.) lub obsługi maszyn, szczególnie na początku leczenia. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie po przyjęciu tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i powiadom lekarza lub farmaceutę.

Doxazosina NEO Viatris zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uważany za praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Doxazosina NEO Viatris

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Doxazosina NEO Viatris o przedłużonym uwalnianiu zawierają lek wewnątrz niepochłanialnej powłoki, zaprojektowanej tak, aby uwalniać substancję czynną powoli. Po połknięciu tabletki uwalniają lek stopniowo podczas przechodzenia przez przewód pokarmowy, a pusta powłoka jest wydalana z organizmu podczas oddawania stolca. Dlatego czasami może się zdarzyć, że w stolcu zauważysz coś przypominającego tabletkę. Jest to zjawisko normalne i nie należy się tym niepokoić.

Zalecana dawka to:

• Jednorazowa dawka 4 mg na dobę (jedna tabletka 4 mg). Pełny efekt leku Doxazosina NEO Viatris może pojawić się dopiero po około 4 tygodniach. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 8 mg raz dziennie.
• Maksymalna zalecana dawka to 8 mg raz dziennie.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj stosowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Sposób stosowania leku

Doxazosina NEO Viatris należy połknąć całą tabletę z odpowiednią ilością płynu, z pożywieniem lub bez niego.

Nie wolno żuć, dzielić ani mielić tabletek o przedłużonym uwalnianiu. W przeciwnym razie istnieje ryzyko zbyt szybkiego wchłonięcia się leku do organizmu i wystąpienia przedawkowania.

W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Doxazosina NEO Viatris

Jeśli Ty lub inna osoba (np. dziecko) przypadkowo zażyje więcej tabletek niż powinna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20 lub udać się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Niektóre objawy przedawkowania tego leku to ból głowy, zawroty głowy, nudności, trudności w oddychaniu, nadmierne pocenie się, drżenie, osłabienie, niskie ciśnienie krwi lub szybkie, silne lub nieregularne bicie serca.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Doxazosina NEO Viatris

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie leku zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z harmonogramem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100 osób):

• Ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, świsty lub trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Nagłe zdrętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, silny i nagły ból głowy, zawroty głowy lub dezorientacja, zaburzenia widzenia i mowy. Są to objawy wskazujące na ograniczenie przepływu krwi do mózgu spowodowane przez skrzep lub krwotok (udar mózgu).
• Uczucie ciężkości lub ucisku w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej oraz coraz trudniejsze oddychanie podczas wysiłku (te objawy mogą wskazywać na problemy serca, takie jak dławica piersiowa).
• Nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi lub ramienia, wraz z trudnościami w oddychaniu i odczuciem gorąca (te objawy mogą wskazywać na zawał serca lub inne problemy serca).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000 osób):

• Opuchlizna, ból lub skurcze żołądka, wzdęcia, nieprzyjemny zapach z ust, zaparcia, biegunka, wymioty lub uczucie pełności. Te objawy mogą wskazywać na obturację przewodu pokarmowego.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000 osób):

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), uczucie niedowolności, utrata apetytu, swędzenie, ciemny kolor moczu (objawy wskazujące na problemy wątroby).
• Zwiększenie liczby infekcji, powodujące gorączkę, silne dreszcze, owrzodzenia w jamie ustnej, ból gardła lub infekcje dolnych dróg oddechowych. Te objawy mogą wskazywać na niski poziom białych krwinek.
• Utrwale trwająca i bolesna erekcja. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane mogą obejmować:

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10 osób):

• Infekcje gardła lub dróg moczowych.
• Zawroty głowy, ból głowy, zdrętwienie.
• Odczucie zawrotów głowy (bóle głowy typu wir).
• Przyspieszone lub silne bicie serca (kołatanie serca, tachykardia).
• Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja), zawroty głowy przy wstawaniu (hipotensja ortostatyczna).
• Zapalenie oskrzeli, kaszel, trudności w oddychaniu (dyspnea), katar, zatkany nos (rzężenie).
• Ból brzucha, trudności trawienne (dyspepsja), suchość w ustach, nudności.
• Swędzenie (świąd).
• Ból pleców, ból mięśni (miastenia).
• Zapalenie pęcherza (cystytis), nietrzymanie moczu.
• Niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji (impotencja).
• Osłabienie (astenia), ból w klatce piersiowej, objawy przypominające grypę, obrzęk rąk lub nóg (obrzęk obwodowy).

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100 osób):

• Utrata apetytu (anoreksja), zwiększenie apetytu.
• Ból lub obrzęk stawów spowodowany kryształami kwasu moczowego (duszność).
• Odczucie niepokoju (lęk), przygnębienie (depresja), trudności w zasypianiu (bezsenność).
• Zaburzenia wrażliwości dotykowej (hipoestezja), omdlenia (zawał), pobudzenie (drżenie).
• Dzwonienie lub szum w uszach (tinnitus).
• Krwawienie z nosa (epistaksa).
• Zaparcia, biegunka, wzdęcia (wiatry), wymioty, zapalenie żołądka i jelit.
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.
• Wysypka.
• Ból stawów (artrologia).
• Pieczenie lub ból podczas oddawania moczu (dysuria), krew w moczu (hematuria), zmiana częstotliwości oddawania moczu (częste oddawanie moczu).
• Ból, obrzęk twarzy (obrzęk twarzy).
• Przyrost masy ciała.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000 osób):

• Pojawianie się siniaków bez wyraźnego powodu oraz krwawienia łatwiejsze lub dłuższe niż zwykle. Mogą to być objawy wskazujące na niską liczbę płytek krwi (trombocytopenia).
• Niepokój (pobudzenie), pobudzenie nerwowe.
• Zawroty głowy przy wstawaniu (mrowienie i zdrętwienie rąk lub stóp).
• Nieostre widzenie.
• Powolne lub nieregularne bicie serca (bradykardia, arytmia).
• Rumień (zaczerwienienie).
• Trudności w oddychaniu, świsty lub kaszel (bronchospazm).
• Częściowe, przejściowe lub ogólne wypadanie włosów (łysienie), widoczne fioletowe plamki na całej skórze (purpura), swędzące wysypki, bąble (kopczyki).
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni.
• Problemy z oddawaniem moczu (zaburzenia mikcji), pilne potrzeba oddania moczu w nocy (nokturia), zwiększenie objętości moczu (poliuria, zwiększenie diurezy).
• Zwiększenie rozmiaru piersi (ginekomastia).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Powikłania podczas operacji zaćmy („Zespół wiotkiego tęczówki podczas operacji”, zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Wytwarzanie małej ilości lub brak nasienia podczas ejakulacji (ejakulacja retrorogenna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Doxazosina NEO Viatris

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Tego leku nie wymagają specjalne warunki przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Doxazosina NEO Viatris

• Substancją czynną jest doksazozyna. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4,85 mg mezylanu doksazozyny odpowiadające 4 mg doksazozyny.
• Pozostałe składniki jądra tabletki to: tlenek polietylenu, celuloza mikrokryształowa, povidon, butylohydroksytoluen, ?-tokoferol, krzemionka koloidalna uwodniona, stearylowy fumaran sodu.
• Pozostałe składniki powłoki tabletki to: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, krzemionka koloidalna bezwodna, makrogol, dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Doxazosina NEO Viatris to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, białe, z oznaczeniem „DL” po jednej stronie.

Dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 15, 28, 30, 60, 90, 100 tabletek oraz w jednostkowych blisterach perforowanych zawierających 50 tabletek. Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komarom,

Mylan utca 1,

Węgry

lub

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Doxazosina NEO Viatris 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu DPL

Francja DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

Portugalia Doxazosina Mylan

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/