Доксазозин НЕО Виатрис 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Доксазозин НЕО Виатрис 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Доксазозин НЕО Виатрис и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Доксазозина НЕО Виатрис
Как принимать Доксазозин НЕО Виатрис
Возможные побочные эффекты
1. Условия хранения Доксазозина НЕО Виатрис

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Доксазозин НЕО Виатрис и для чего его применяют

Доксазозин НЕО Виатрис содержит активное вещество доксазозин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами адренергических альфа-рецепторов или альфа-блокаторами. Это лекарственное средство применяется для лечения клинических симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) и связанного с ней снижения потока мочи. Доксазозин НЕО Виатрис может применяться у пациентов с артериальной гипертензией и у пациентов с нормальным артериальным давлением.

Доксазозин действует, расслабляя мышцы, расположенные вокруг выходного отверстия мочевого пузыря и предстательной железы, что помогает облегчить затруднения при мочеиспускании, часто возникающие у пациентов с увеличенной предстательной железой.

2. Что нужно знать перед началом приема Доксазозина НЕО Виатрис

Не принимайте Доксазозин НЕО Виатрис

Если у вас аллергия на доксазозин, другие производные хиназолина (например: празозин, теразозин) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
Если у вас в анамнезе ортостатическая гипотензия — тип низкого артериального давления, вызывающий головокружение или ощущение «мелькания в глазах» при вставании после сидячего или лежачего положения.
Если у вас имеется обструкция верхних мочевыводящих путей, хроническая инфекция мочевыводящих путей или камни в мочевом пузыре.
Если у вас есть или были в анамнезе эзофагеальная обструкция или сужение/обструкция желудочно-кишечного тракта.
Если у вас низкое артериальное давление.
Если у вас наблюдается недержание мочи по типу переполнения (ощущение невозможности контролировать позывы к мочеиспусканию) или если ваш организм не вырабатывает мочу (анурия), независимо от наличия проблем с почками.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Доксазозина НЕО Виатрис:

Если у вас есть проблемы с печенью.
Если у вас наблюдаются изменения в привычках дефекации или вы перенесли оперативное вмешательство на кишечнике или желудочно-кишечном тракте, поскольку это может повлиять на всасывание препарата.
Если у вас есть проблемы с сердцем.

Перед началом лечения Доксазозином НЕО Виатрис врач проведет обследование, чтобы исключить наличие других заболеваний, таких как рак простаты, которые могут вызывать симптомы, схожие с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Во время лечения

При начале приема Доксазозина НЕО Виатрис у вас может возникнуть головокружение или ощущение потери сознания из-за снижения артериального давления при вставании после сидячего или лежачего положения. Если вы чувствуете головокружение или предобморочное состояние, необходимо сесть или лечь и оставаться в таком положении до улучшения самочувствия. Избегайте ситуаций, в которых вы можете упасть или получить травму. Возможно, вашему врачу потребуется регулярно измерять артериальное давление в начале лечения, чтобы снизить вероятность возникновения этих побочных эффектов.

Если вам предстоит операция по поводу катаракты (помутнение хрусталика глаза), обязательно сообщите об этом вашему офтальмологу до операции, что вы принимаете или ранее принимали доксазозин. Это связано с тем, что доксазозин может вызвать осложнения во время операции, которые специалист сможет предотвратить, если будет заранее к ним подготовлен.

Очень редко могут возникать стойкие и болезненные эрекции. В таком случае немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Применение Доксазозина НЕО Виатрис не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены.

Другие лекарственные средства и Доксазозин НЕО Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретенные без рецепта.

У некоторых пациентов, принимающих альфа-блокаторы для лечения артериальной гипертензии или гиперплазии предстательной железы, могут возникать головокружение и ощущение «мелькания в глазах», вызванные снижением артериального давления при быстром вставании или смене положения тела. Некоторые пациенты испытывали подобные симптомы при одновременном приеме препаратов для лечения эректильной дисфункции (импотенции) вместе с альфа-блокаторами. Чтобы снизить вероятность возникновения таких симптомов, необходимо сначала установить обычную дозу альфа-блокатора, а затем начинать прием препаратов для эректильной дисфункции; возможно, начальная доза будет снижена, и необходимо выждать не менее 6 часов после приема доксазозина перед применением препарата от импотенции.
Доксазозин НЕО Виатрис может дополнительно снижать артериальное давление, если вы одновременно принимаете другие лекарства для лечения гипертонии, такие как теразозин или празозин.
Препараты для лечения бактериальных или грибковых инфекций (например, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, телитромицин или вориконазол).
Препараты для лечения ВИЧ (например, индинавир, нелфинавир, ритонавир или саквинавир).
Нефазодон — препарат для лечения депрессии.

Беременность и лактация

Доксазозин НЕО Виатрис предназначен для мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы и не должен применяться женщинами.

Нет данных, свидетельствующих о том, что доксазозин может повлиять на фертильность. Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Доксазозин НЕО Виатрис может влиять на способность управлять транспортными средствами (автомобилями, мотоциклами и т.д.) или работать с механизмами, особенно в начале лечения. Если при приеме этого препарата вы чувствуете головокружение или слабость, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы. Обратитесь к врачу или фармацевту.

Доксазозин НЕО Виатрис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку и, следовательно, считается практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Доксазозин НЕО Виатрис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки с модифицированным высвобождением Доксазозин НЕО Виатрис содержат лекарственное вещество в нерастворимой оболочке, предназначенной для медленного высвобождения препарата. После приёма таблетки высвобождают действующее вещество по мере прохождения через желудочно-кишечный тракт, а пустая оболочка выводится из организма при дефекации. Поэтому иногда вы можете обнаружить в кале частицы, похожие на таблетку. Это нормально и не должно вызывать беспокойства.

Рекомендуемая доза:

Однократная доза 4 мг в день (одна таблетка 4 мг). Полный эффект Доксазозин НЕО Виатрис может проявиться только через 4 недели после начала приёма. При необходимости врач может увеличить дозу до 8 мг один раз в день.
Максимальная рекомендуемая доза — 8 мг один раз в день.
Не изменяйте дозу и не прекращайте приём препарата без указания врача.

Приём препарата

Таблетки Доксазозин НЕО Виатрис следует принимать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приёма пищи.

Таблетки с пролонгированным высвобождением нельзя жевать, делить или измельчать. В противном случае существует риск слишком быстрого всасывания лекарственного вещества в организм, что может привести к передозировке.

Если вы приняли больше Доксазозин НЕО Виатрис, чем следовало

Если вы или кто-либо другой (например, ребёнок) случайно приняли больше таблеток, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом, позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Некоторые признаки передозировки включают головную боль, головокружение, тошноту, затруднённое дыхание, потливость, дрожь, слабость, низкое артериальное давление или учащённое, сильное или нерегулярное сердцебиение.

Если вы забыли принять Доксазозин НЕО Виатрис

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, и продолжайте приём по установленной схеме. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием этого препарата и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Тяжелые аллергические реакции, которые могут вызывать кожные высыпания, отек лица, губ, языка или горла, затрудненное дыхание, свистящее дыхание или затруднения при дыхании или глотании.
Внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, внезапная сильная головная боль, головокружение или спутанность сознания, нарушение зрения или речи. Эти симптомы могут указывать на нарушение кровоснабжения головного мозга вследствие тромба или кровоизлияния (инсульт).
Ощущение тяжести или давления в груди, боли в груди и прогрессирующая одышка при физической нагрузке (эти признаки могут указывать на проблемы с сердцем, такие как стенокардия).
Внезапная боль в груди, которая может отдавать в шею или руку, вместе с затрудненным дыханием и приливами жара (эти симптомы могут указывать на инфаркт или другие проблемы с сердцем).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

Отек, боль или судороги в животе, газообразование, неприятный запах изо рта, запор, диарея, рвота или ощущение переполненности. Эти симптомы могут указывать на непроходимость пищеварительного тракта.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Желтушность кожи и глаз, общее недомогание, потеря аппетита, зуд, потемнение мочи (признаки поражения печени).
Увеличение числа инфекций, проявляющееся повышением температуры, сильной ознобом, язвами во рту, болью в горле или инфекциями нижних дыхательных путей. Эти симптомы могут указывать на низкое количество лейкоцитов.
Стойкая и болезненная эрекция полового члена. Немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты могут включать:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Инфекции горла или мочевыводящих путей.
Головокружение, головная боль, онемение.
Ощущение головокружения (вертиго).
Учащенное или сильное сердцебиение (тахикардия, сердцебиение).
Пониженное артериальное давление (гипотензия), головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия).
Бронхит, кашель, одышка, выделения из носа или заложенность носа (ринит).
Боли в животе, расстройство желудка (диспепсия), сухость во рту, тошнота.
Зуд (прурит).
Боли в спине, мышечные боли (миалгия).
Цистит (воспаление мочевого пузыря), недержание мочи.
Неспособность достигнуть или сохранить эрекцию (импотенция).
Слабость (астения), боли в груди, симптомы, схожие с гриппом, отеки рук или ног (периферические отеки).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Потеря аппетита (анорексия), повышение аппетита.
Боль или отек суставов, вызванные кристаллами мочевой кислоты (подагра).
Ощущение тревоги, подавленность (депрессия), трудности со сном (бессонница).
Снижение чувствительности (гипоестезия), обморок (синкопе), дрожание (тремор).
Шум в ушах (тиннитус).
Кровотечение из носа (эпистаксис).
Запор, диарея, метеоризм (газы), рвота, гастроэнтерит.
Аномальные результаты анализов функции печени.
Кожная сыпь.
Боль в суставах (артралгия).
Жжение или боль при мочеиспускании (дисурия), кровь в моче (гематурия), изменение частоты мочеиспускания (учащенное мочеиспускание).
Боль, отек лица (отек лица).
Повышение массы тела.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Появление синяков без видимой причины и повышенная склонность к кровотечениям или более длительные кровотечения, чем обычно. Это может быть признаком низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
Беспокойство (возбуждение), нервозность.
Головокружение при вставании (покалывание и онемение рук или ног).
Нарушение зрения (расплывчатость).
Замедленное или нерегулярное сердцебиение (брадикардия, аритмия).
Покраснение кожи (гиперемия).
Затрудненное дыхание, свистящее дыхание или кашель (бронхоспазм).
Частичное, временное или полное выпадение волос (алопеция), появление пурпурных пятен на коже (пурпура), зудящие высыпания, волдыри (крапивница).
Судороги в мышцах, мышечная слабость.
Проблемы с мочеиспусканием (нарушение мочеиспускания), позывы к мочеиспусканию ночью (никтурия), увеличение объема выделяемой мочи (полиурия, усиление диуреза).
Увеличение размеров молочных желез (гинекомастия).

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Осложнения во время операции по поводу катаракты («Синдром интраоперационного флоккулирующего ириса», см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Отсутствие или выделение небольшого количества семенной жидкости при эякуляции (ретроградная эякуляция).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Доксазозина НЕО Виатрис

Хранить в местах, недоступных для детей, а также вне поля зрения.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для данного лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарств SIGRE в аптеке. При наличии сомнений по поводу утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Доксазозина НЕО Виатрис

Действующее вещество — доксазозин. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 4,85 мг мезилата доксазозина, что соответствует 4 мг доксазозина.
Другие компоненты ядра таблетки: оксид полиэтилена, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, бутилгидрокситолуол, ?-токоферол, гидратированный коллоидный диоксид кремния, натрия фумарат стеариловый.
Другие компоненты плёночной оболочки таблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, безводный коллоидный диоксид кремния, макрогол, диоксид титания (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Доксазозин НЕО Виатрис — это таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, круглые, белого цвета, с маркировкой «DL» на одной из сторон.

Препарат выпускается в блистерах, содержащих 14, 15, 28, 30, 60, 90, 100 таблеток, а также в перфорированных однодозовых блистерах по 50 таблеток. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Ирландия

Производитель

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром,
улица Майлан, 1,
Венгрия

или

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Дублин 13
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания Доксазозин НЕО Виатрис 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ
Франция ДОКСАЗОЗИН MYLAN LP 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Португалия Доксазозин Майлан

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2020

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/