Doxazosina Neo Teva-Ratiopharm 4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Doxazosina Neo Teva-ratiopharm 4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

doxazosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Doxazosina Neo Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Doxazosina Neo Teva-ratiopharm
3. Come prendere Doxazosina Neo Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Doxazosina Neo Teva-ratiopharm e a cosa serve

Il suo medico le ha prescritto Doxazosina Neo Teva-ratiopharm perché ha la pressione sanguigna alta, condizione che, se non trattata, aumenta il rischio di malattie cardiache o ictus. Il principio attivo dei suoi compresse, la doxazosina, appartiene a un gruppo di medicinali noti come alfa-bloccanti. Questi farmaci agiscono dilatando i vasi sanguigni, agevolando così l'azione di pompa del cuore nel spingere il sangue attraverso di essi. In questo modo, risulta più facile ridurre la pressione arteriosa elevata.

Potrebbe anche esserle stato prescritto Doxazosina Neo Teva-ratiopharm perché ha un ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica), che rende difficoltuosa l'uscita dell'urina. La prostata si trova immediatamente al di sotto della vescica urinaria negli uomini. Doxazosina Neo Teva-ratiopharm agisce rilassando il muscolo che circonda l'uscita della vescica e della prostata, facilitando così il flusso urinario.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

Non prenda Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

• se è allergico alla doxazosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se sa di essere sensibile alle chinazoline (come prazosina o terazosina), che sono la famiglia chimica di appartenenza della doxazosina,
• se ha avuto in precedenza episodi di ipotensione ortostatica. L’ipotensione ortostatica è una diminuzione della pressione arteriosa che può verificarsi quando ci si alza rapidamente da una posizione seduta o sdraiata, una situazione che può essere accompagnata da capogiri,
• se, oltre alla iperplasia prostatica benigna, ha un’infezione o un’ostruzione delle vie urinarie o calcoli vescicali,
• se soffre o ha sofferto di un tipo qualsiasi di ostruzione dell’apparato digerente (solo per i pazienti che assumono compresse a rilascio prolungato),
• se, oltre all’iperplasia prostatica benigna, ha la pressione sanguigna troppo bassa,
• se soffre di perdite urinarie continue (incontinenza urinaria), non produce abbastanza urina (anuria), o soffre di insufficienza renale (solo per i pazienti con iperplasia prostatica benigna che assumono doxazosina come monoterapia).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

• se ha problemi al fegato,
• se soffre di una cardiopatia acuta, come edema polmonare o insufficienza cardiaca,
• se assume un medicinale per trattare problemi di erezione (vedere anche la sezione “Altri medicinali e Doxazosina Neo Teva-ratiopharm”).

All’inizio del trattamento, si devono evitare situazioni in cui capogiri o debolezza potrebbero causare lesioni, e in rari casi svenimenti.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico per cataratta (opacità del cristallino), informi il suo oculista prima dell’intervento che sta assumendo o ha assunto in precedenza Doxazosina Neo Teva-ratiopharm. Questo perché Doxazosina Neo Teva-ratiopharm può causare complicazioni durante l’intervento chirurgico, che possono essere gestite se l’oculista è stato informato preventivamente.

In Doxazosina Neo Teva-ratiopharm, il principio attivo è racchiuso in un materiale inerte, un rivestimento non assorbibile progettato per controllare il rilascio della sostanza attiva per un periodo prolungato. Dopo aver attraversato il tratto gastrointestinale, il rivestimento della compressa vuota viene espulso. Non si preoccupi se occasionalmente nota nelle feci qualcosa che assomiglia a una compressa.

Prima di iniziare il trattamento con Doxazosina Neo Teva-ratiopharm, il medico potrebbe effettuare alcuni esami per escludere altre malattie, come il tumore alla prostata, che può causare gli stessi sintomi dell’iperplasia prostatica benigna.

Bambini e adolescenti

Doxazosina Neo Teva-ratiopharm non è raccomandato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia.

Altri medicinali e Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

Informi sempre il medico di tutti i medicinali che sta assumendo, compresi quelli acquistati senza prescrizione e quelli prescritti da un medico. Alcuni medicinali interagiscono con Doxazosina Neo Teva-ratiopharm. Tra questi:

• altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa,
• medicinali utilizzati per trattare i disturbi dell’erezione (es. sildenafilo [Viagra], tadalafilo [Cialis], vardenafilo [Levitra]), vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”. Alcuni pazienti che assumono alfa-bloccanti per trattare l’ipertensione arteriosa o l’ingrandimento della prostata possono avvertire capogiri o vertigini, causati da una bassa pressione arteriosa quando si siedono o si alzano rapidamente. Alcuni pazienti hanno manifestato questi sintomi quando hanno assunto medicinali per la disfunzione erettile (impotenza) insieme agli alfa-bloccanti. Per ridurre la possibilità che questi sintomi si verifichino, è necessario che il paziente assuma già una dose giornaliera regolare di alfa-bloccanti prima di iniziare a prendere un medicinale per la disfunzione erettile,
• medicinali per il trattamento di infezioni batteriche o fungine, ad esempio claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, telitromicina, voriconazolo,
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV, ad esempio indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir,
• nefazodone, un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione.

Doxazosina Neo Teva-ratiopharm con i cibi e le bevande

Doxazosina Neo Teva-ratiopharm può essere assunta con o dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Assuma Doxazosina Neo Teva-ratiopharm durante la gravidanza solo se prescritto dal medico dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.

Piccole quantità di doxazosina, il principio attivo di Doxazosina Neo Teva-ratiopharm, possono passare nel latte materno. Non deve assumere Doxazosina Neo Teva-ratiopharm durante l’allattamento a meno che il medico non glielo raccomandi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Doxazosina Neo Teva-ratiopharm può causare sonnolenza. Presti particolare attenzione quando assume per la prima volta le compresse. Se dovesse manifestarsi sonnolenza, non guidi né utilizzi macchinari.

Doxazosina Neo Teva-ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa a rilascio prolungato; ciò equivale a “essenzialmente privo di sodio”.

3. Come prendere Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

Prenda sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. L'etichetta della confezione indica il numero di compresse da assumere e quando assumerle. I compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere pieno d'acqua. Non le frantti né le mastichi.

Adulti e anziani

Il dosaggio di Doxazosina Neo Teva-ratiopharm è lo stesso sia nel trattamento dell'ipertensione arteriosa che per il trattamento dei sintomi dell'iperplasia prostatica. Il dosaggio raccomandato è di una compressa al giorno. L'effetto ottimale può richiedere fino a quattro settimane per manifestarsi. Il medico può aumentare la dose fino alla dose massima raccomandata di due compresse al giorno.

Se assume una quantità di Doxazosina Neo Teva-ratiopharm superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio, i sintomi più probabili sono sensazione di stordimento o capogiri dovuti alla diminuzione della pressione arteriosa. Si sdrai supino con i piedi più in alto rispetto alla testa. Contatti immediatamente il servizio di emergenza più vicino oppure consulti il medico o il farmacista. Porti con sé questo foglietto illustrativo e le compresse rimaste, in modo che il medico possa sapere cosa è stato assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

Cerchi di assumere le compresse ogni giorno come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda due dosi contemporaneamente.

Se interrompe il trattamento con Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 persone) sono:

• infezione delle vie respiratorie, infezione del tratto urinario
• capogiri, cefalea, sonnolenza,
• sensazione di capogiro o di “testa che gira”,
• palpitazioni, battito cardiaco accelerato,
• pressione bassa, calo della pressione arteriosa quando ci si alza in piedi che causa capogiri, stordimento o svenimenti,
• bronchite, tosse, difficoltà respiratorie, naso che cola o congestione,
• dolore addominale, indigestione, bocca secca, sensazione di malessere,
• prurito,
• dolore alla schiena, dolore muscolare,
• infiammazione della vescica, incontinenza urinaria,
• sensazione di debolezza, dolore al petto, sintomi influenzali, edema periferico (gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita)

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 persone) sono:

• reazione allergica al medicamento,
• perdita di appetito, infiammazione delle articolazioni (gotta), aumento di appetito,
• ansia, depressione, difficoltà a dormire,
• ictus, riduzione della sensibilità al tatto o della sensazione, svenimenti, tremori,
• ronzio nelle orecchie,
• dolore al petto, infarto del miocardio,
• sanguinamento dal naso,
• stitichezza, diarrea, flatulenza, vomito, gastroenterite,
• alterazioni dei test di funzionalità epatica,
• eruzione cutanea,
• dolore articolare,
• difficoltà o dolore durante la minzione, sangue nelle urine, minzione frequente e urgente,
• impotenza (incapacità di ottenere un’erezione, erezioni dolorose e persistenti),
• dolore, gonfiore del viso (edema facciale),
• aumento di peso

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone) sono:

• ostruzione del tratto digerente

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone) sono:

• diminuzione del numero di leucociti, diminuzione del numero di piastrine, che possono causare emorragie o sanguinamenti facilmente,
• irrequietezza, nervosismo,
• capogiri, specialmente quando ci si alza da seduti o sdraiati, formicolio alle mani e ai piedi,
• visione offuscata,
• battito cardiaco lento, battiti cardiaci irregolari,
• arrossamento cutaneo,
• difficoltà a respirare,
• colestasi, infiammazione del fegato (epatite), itterizia (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi causata da problemi epatici o ematici),
• perdita di capelli, ematomi cutanei, orticaria,
• crampi muscolari, debolezza muscolare,
• disturbi urinari, aumento della produzione notturna di urina, aumento del volume urinario, aumento della necessità di urinare,
• aumento delle mammelle negli uomini,
• erezione peniena persistente e dolorosa. Consultare urgentemente un medico,
• stanchezza (affaticamento), sensazione di capogiro.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) sono:

• IFIS (Sindrome dell’Iride Flaccida Intraoperatoria, un certo disturbo oculare che può manifestarsi durante l’intervento di cataratta) (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”),
• eiaculazione retrograda.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sull’imballaggio, dopo l’abbreviazione relativa alla data di scadenza. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

• Il principio attivo è la doxazosina (come mesilato).

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4,85 mg di mesilato di doxazosina, corrispondente a 4 mg di doxazosina.

• Gli altri componenti sono ossido di polietilene, cellulosa microcristallina, povidone, α-tocoferolo, silice colloidale anidra, silice colloidale idrata, fumarato sodico di stearelo, copolimero di acido metacrilico - etilacrilato (1:1), macrogol e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Doxazosina Neo Teva-ratiopharm 4 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse bianche, rotonde, biconvesse con la stampigliatura "DL" su un lato.

Sono commercializzate in confezioni blister in PVC/PVDC/alluminio da 20, 28, 20, 50, 98, 100 e 500 compresse a rilascio prolungato (blister standard: 20, 30, 50, 100, 500; blister calendario: 28, 98; blister monodose: 30x1, 50x1 e 100x1).

Possono essere disponibili solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Strasse, 3

89143 - Blaubeuren (Germania)

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR presente sull'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66338/P_66338.html

Codice QR + URL