Doxazozyna Neo Teva-Ratiopharm 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Doxazosina Neo Teva-ratiopharm 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

doxazosina

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Doxazosina Neo Teva-ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Doxazosina Neo Teva-ratiopharm
3. Jak przyjmować Doxazosina Neo Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Doxazosina Neo Teva-ratiopharm i kiedy jest stosowany

Lekarz przepisał Ci Doxazosina Neo Teva-ratiopharm, ponieważ masz podwyższone ciśnienie tętnicze, które bez leczenia zwiększa ryzyko chorób serca lub udaru mózgu. Czynny składnik Twoich tabletek – doxazosyna – należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów alfa. Działają one na drogi rozszerzając naczynia krwionośne, ułatwiając tym samym pompowanie krwi przez serce. W ten sposób łatwiej jest obniżyć podwyższone ciśnienie tętnicze.

Może się również okazać, że Doxazosina Neo Teva-ratiopharm została Ci przepisana ze względu na powiększoną prostatę (zwanej przerostem prostaty), co utrudnia oddawanie moczu. Prostata znajduje się bezpośrednio pod pęcherzem moczowym u mężczyzn. Doxazosina Neo Teva-ratiopharm działa rozluźniając mięsień otaczający wyjście z pęcherza i prostatę, ułatwiając tym samym oddawanie moczu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na doksazozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wiesz, że jesteś wrażliwy na chinazoliny (np. prazozynę lub terazozynę), które są rodziną chemiczną, do której należy doksazozyna,
• jeśli miałeś(-aś) hipotensję ortostatyczną. Hipotensja ortostatyczna to spadek ciśnienia krwi, który może wystąpić po szybkim wstaniu ze stanu siedzącego lub leżącego, sytuacja ta może towarzyszyć zawroty głowy,
• jeśli oprócz łagodnego przerostu prostaty masz infekcję lub zastój w dróg moczowych lub kamienie w pęcherzu moczowym,
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na jakikolwiek rodzaj zastoju przewodu pokarmowego (tylko dla pacjentów przyjmujących tabletki o przedłużonym uwalnianiu),
• jeśli oprócz łagodnego przerostu prostaty Twoje ciśnienie krwi jest zbyt niskie,
• jeśli cierpisz na nawracające wycieki moczu (nietrzymanie moczu), nie wytwarzasz wystarczającej ilości moczu (anuria) lub cierpisz na niewydolność nerek (tylko dla pacjentów z łagodnym przerostem prostaty przyjmujących doksazozynę jako monoterapię).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina Neo Teva-ratiopharm skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz problemy wątrobowe,
• cierpisz na ostre schorzenie serca, takie jak obrzęk płuc lub niewydolność serca,
• przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (zobacz również punkt „Inne leki i Doxazosina Neo Teva-ratiopharm”).

Na początku leczenia należy unikać sytuacji, w których zawroty głowy lub osłabienie mogą prowadzić do urazów, a w rzadkich przypadkach do omdlenia.

Jeśli planujesz poddać się operacji zaćmy (zakrzepienie soczewki), proszę poinformuj swojego okulisty przed zabiegiem, że przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej Doxazosina Neo Teva-ratiopharm. Wynika to z faktu, że Doxazosina Neo Teva-ratiopharm może powodować powikłania podczas operacji, które można kontrolować, jeśli okulista został wcześniej poinformowany.

W leku Doxazosina Neo Teva-ratiopharm substancja czynna jest otoczona obojętnym materiałem, nieabsorbowalnym powłoką zaprojektowaną tak, aby kontrolować uwalnianie substancji czynnej przez dłuższy okres czasu. Po przejściu przez przewód pokarmowy, pusta powłoka tabletki jest wydalana. Nie martw się, jeśli czasem zauważysz w stolcu coś, co przypomina tabletkę.

Przed rozpoczęciem leczenia Doxazosina Neo Teva-ratiopharm lekarz może przeprowadzić badania w celu wykluczenia innych chorób, takich jak rak prostaty, który może powodować te same objawy co łagodny przerost prostaty.

Dzieci i młodzież

Doxazosina Neo Teva-ratiopharm nie jest zalecana dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

Zawsze informuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz. Obejmuje to wszystkie leki kupowane bez recepty oraz te przepisane przez lekarza. Niektóre leki mogą oddziaływać z Doxazosina Neo Teva-ratiopharm. Należą do nich:

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (np. syldenafil [Viagra], tadalafil [Cialis], wardenafil [Levitra]), zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Niektórzy pacjenci przyjmujący blokery alfa w celu leczenia nadciśnienia tętniczego lub powiększenia prostaty mogą doświadczać zawrotów głowy lub oszołomienia, które mogą być spowodowane niskim ciśnieniem krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów, gdy przyjmowali leki na zaburzenia erekcji (impotencję) razem z blokerami alfa. Aby zmniejszyć możliwość wystąpienia tych objawów, należy przyjmować ustaloną dawkę dzienną blokera alfa przed rozpoczęciem stosowania leku na zaburzenia erekcji,
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, np. klaritromycyna, itrakonazol, ketoconazol, telitromycyna, worykonazol,
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir,
• nefazodona, lek stosowany w leczeniu depresji.

Doxazosina Neo Teva-ratiopharm i jedzenie oraz picie

Doxazosina Neo Teva-ratiopharm można przyjmować z posiłkiem lub po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Przyjmuj Doxazosina Neo Teva-ratiopharm w czasie ciąży tylko wtedy, gdy został przepisany przez lekarza po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Niewielkie ilości doksazozyny, substancji czynnej Doxazosina Neo Teva-ratiopharm, mogą przechodzić do mleka matki. Nie należy przyjmować Doxazosina Neo Teva-ratiopharm podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Doxazosina Neo Teva-ratiopharm może powodować senność. Zwracaj szczególną uwagę, gdy po raz pierwszy przyjmujesz tabletki. Jeśli wystąpi senność, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Doxazosina Neo Teva-ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę o przedłużonym uwalnianiu; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Etykieta opakowania wskazuje, ile tabletek należy przyjmować i o jakiej porze dnia. Tabletki należy połykać całe, popijając pełnym szklanką wody. Nie należy ich miażdżyć ani żuć.

Dorośli i osoby starsze

Dawka Doxazosina Neo Teva-ratiopharm jest taka sama, niezależnie od tego, czy lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, czy w leczeniu objawów łagodnego powiększenia prostaty. Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Optymalny efekt może pojawić się dopiero po czterech tygodniach. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnej zalecanej dawki dwóch tabletek dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Doxazosina Neo Teva-ratiopharm niż powinieneś

Najprawdopodobniejszym objawem przedawkowania będzie uczucie oszołomienia lub zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi. Należy natychmiast położyć się na plecach z nogami uniesionymi wyżej niż głowa. Skontaktuj się niezwłocznie z najbliższym punktem pomocy doraźnej lub skonsultuj z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz ze sobą ulotkę oraz pozostałe tabletki, aby lekarz mógł się dowiedzieć, co zostało zażyte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz wziąć Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

Staraj się przyjmować tabletki każdego dnia zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki w jednym razie.

Jeśli przerwiesz leczenie Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• infekcja dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych,
• zawroty głowy, ból głowy, senność,
• uczucie zawrotów głowy lub „kręcenia się w głowie”,
• kołatanie serca, przyspieszone tętno,
• obniżone ciśnienie krwi, spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, powodujący zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia,
• zapalenie oskrzeli, kaszel, trudności w oddychaniu, katar lub zatkany nos,
• ból brzucha, niestrawność, suchość w ustach, uczucie zawrotów głowy,
• świąd,
• ból pleców, ból mięśni,
• zapalenie pęcherza moczowego, niemożność kontrolowania oddawania moczu,
• uczucie osłabienia, ból w klatce piersiowej, objawy grypowe, obrzęk obwodowy (opuchlizna kostek, stóp lub palców).

Niecześciwe działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcja alergiczna na lek,
• utrata apetytu, zapalenie stawów (dyszenteria), zwiększenie apetytu,
• niepokój, depresja, trudności ze snem,
• udar mózgu, osłabienie wrażliwości dotykowej lub uczucia, omdlenia, drżenia,
• szumy w uszach,
• ból w klatce piersiowej, zawał mięśnia sercowego,
• krwawienie z nosa,
• zaparcia, biegunka, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i jelit,
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby,
• wysypka skórna,
• ból stawów,
• trudności lub ból podczas oddawania moczu, obecność krwi w moczu, częste parcie na mocz,
• impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji, bolesne i długotrwałe erekcje),
• ból, obrzęk twarzy (obrzęk twarzy),
• przyrost masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zablokowanie przewodu pokarmowego.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi, które mogą powodować krwawienia lub skłonność do powstawania krwawień,
• niepokój, pobudzenie,
• zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej, mrowienie rąk i stóp,
• zamazane widzenie,
• zwolnione tętno, nieregularne bicie serca,
• zaczerwienienie skóry,
• trudności w oddychaniu,
• cholestaza, zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu spowodowane problemami wątroby lub krwi),
• wypadanie włosów, siniaki na skórze, pokrzywka,
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
• zaburzenia układu moczowego, zwiększenie dobowej produkcji moczu, zwiększenie objętości moczu, częstsze oddawanie moczu,
• powiększenie piersi u mężczyzn,
• długotrwała i bolesna erekcja. Skontaktuj się pilnie z lekarzem,
• zmęczenie (osłabienie), uczucie zawrotów głowy.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• IFIS (zespół wiotkiego tęczoka w trakcie operacji – stan, który może wystąpić podczas operacji zaćmy) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• nasienie wsteczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia, która jest wskazana na opakowaniu blistrów i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu daty przydatności do użycia. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest doksazozyna (jako mezyloan).

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4,85 mg mezyloanu doksazozyny, co odpowiada 4 mg doksazozyny.

• Pozostałe składniki to: tlenek polietylenu, celuloza mikrokryształowa, povidon, α-tokoferol, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, dwutlenek krzemu koloidalny uwodniony, stearylofumaran sodu, kopolimer kwasu metakrylowego – etylakrylanu (1:1), makrogol i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Doxazosina Neo Teva-ratiopharm 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to białe, zaokrąglone, dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem „DL” po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC/PVDC/aluminium po 20, 28, 20, 50, 98, 100 i 500 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (blister standardowy: 20, 30, 50, 100, 500; blister kalendarzowy: 28, 98; blister jednodawkowy: 30x1, 50x1 i 100x1).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Teva Pharma, S.L.U

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Producent

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Strasse, 3

89143 - Blaubeuren (Niemcy)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66338/P_66338.html

Kod QR + URL