Доксазозин Нео Тева-Ратіофарм 4 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Доксазозин Нео Тева-Ратіофарм 4 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG

доксазозин

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Доксазозин Нео Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Доксазозину Нео Тева-Ратіофарм
3. Як застосовувати Доксазозин Нео Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Доксазозину Нео Тева-Ратіофарм

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Доксазозин Нео Тева-Ратіофарм 4 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG і для чого його застосовують

Ваш лікар призначив вам Доксазозин Нео Тева-Ратіофарм 4 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG, оскільки у вас підвищений артеріальний тиск, що без лікування збільшує ризик серцевих захворювань або інсульту. Діючою речовиною ваших таблеток є доксазозин, який належить до групи лікарських засобів, відомих як альфа-блокатори. Ці препарати діють, розширюючи кровоносні судини, полегшуючи роботу серця як насоса, що перекачує кров через судини. Таким чином, стає легше знижувати підвищений артеріальний тиск.

Можливо, вам також призначили Доксазозин Нео Тева-Ратіофарм 4 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG через збільшення простати (доброкачливі гіперплазія простати), що ускладнює відведення сечі. Простата розташована безпосередньо під сечовим міхуром у чоловіків. Доксазозин Нео Тева-Ратіофарм 4 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG діє, розслаблюючи м’язи, які оточують вихід із сечового міхура та простати, полегшуючи відведення сечі.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Доксазозин Нео Тева-Ратіофарм

Не приймайте Доксазозин Нео Тева-Ратіофарм

• якщо у вас алергія на доксазозин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо ви знаєте, що чутливі до хіназолінів (наприклад, празозину або теразозину), до яких належить доксазозин,
• якщо у вас була ортостатична гіпотензія. Ортостатична гіпотензія — це зниження артеріального тиску, яке може виникнути при швидкому підйомі з сидячого або лежачого положення, що може супроводжуватися запамороченням,
• якщо, окрім доброякісної гіперплазії простати, у вас є інфекція або обструкція сечовивідних шляхів або камені в сечовому міхурі,
• якщо у вас є або була будь-яка форма обструкції шлунково-кишкового тракту (лише для пацієнтів, які приймають таблетки з продовженим вивільненням),
• якщо, окрім доброякісної гіперплазії простати, у вас занадто низький кров’яний тиск,
• якщо у вас є постійна втрата сечі (нечастка), недостатнє виділення сечі (анурія) або ниркова недостатність (лише для пацієнтів із доброякісною гіперплазією простати, які приймають доксазозин як монотерапію).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Доксазозин Нео Тева-Ратіофарм

• якщо у вас є захворювання печінки,
• якщо у вас гостре захворювання серця, наприклад, набряк легень або серцева недостатність,
• якщо ви приймаєте ліки для лікування порушень ерекції (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Доксазозин Нео Тева-Ратіофарм»).

На початку лікування слід уникати ситуацій, у яких запаморочення або слабкість можуть призвести до травм, а в рідких випадках — до втрати свідомості.

Якщо вам необхідна операція катаракти (помутніння кришталика), будь ласка, повідомте своєму офтальмологу до операції, що ви приймаєте або раніше приймали Доксазозин Нео Тева-Ратіофарм. Це пов’язано з тим, що Доксазозин Нео Тева-Ратіофарм може спричинити ускладнення під час операції, які можна контролювати, якщо офтальмолог заздалегідь про це знає.

У Доксазозин Нео Тева-Ратіофарм активна речовина оточена інертним матеріалом — непоглиненим покриттям, призначеним для контролю вивільнення речовини протягом тривалого часу. Після проходження через шлунково-кишковий тракт порожній шкарлупок таблетки виходить назовні. Не хвилюйтеся, якщо іноді ви помічаєте в калі щось, що нагадує таблетку.

Перед початком лікування Доксазозин Нео Тева-Ратіофарм лікар може провести дослідження, щоб виключити інші захворювання, наприклад, рак простати, який може мати такі самі симптоми, як і доброякісна гіперплазія простати.

Діти та підлітки

Доксазозин Нео Тева-Ратіофарм не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність застосування не встановлені.

Інші лікарські засоби та Доксазозин Нео Тева-Ратіофарм

Завжди повідомляйте лікареві про всі ліки, які ви приймаєте. Це стосується як ліків, придбаних без рецепта, так і тих, що були призначені лікарем. Деякі ліки можуть взаємодіяти з Доксазозин Нео Тева-Ратіофарм. Серед них:

• інші ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску,
• ліки, що використовуються для лікування порушень ерекції (наприклад, силденафіл [Viagra], тадалафіл [Cialis], варденафіл [Levitra]), див. розділ «Попередження та застереження». У деяких пацієнтів, які приймають α-блокатори для лікування підвищеного артеріального тиску або збільшення розміру простати, можуть виникати запаморочення або непритомність, що може бути спричинене низьким тиском при сидінні або швидкому підйомі. У деяких пацієнтів такі симптоми виникали при одночасному прийомі ліків для лікування еректильної дисфункції (потенції) разом з α-блокаторами. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, ви повинні вже приймати постійну добову дозу α-блокаторів, перш ніж починати прийом ліків для еректильної дисфункції,
• ліки для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад, кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, воріконазол,
• ліки для лікування ВІЛ, наприклад, індинавір, нельфінавір, ритонавір, саквінавір,
• нефазодон — ліки, що використовуються для лікування депресії.

Доксазозин Нео Тева-Ратіофарм разом з їжею та напоями

Доксазозин Нео Тева-Ратіофарм можна приймати разом з їжею або після їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Приймайте Доксазозин Нео Тева-Ратіофарм під час вагітності лише за призначенням лікаря після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.

Невеликі кількості доксазозину, активної речовини Доксазозин Нео Тева-Ратіофарм, можуть присутні в грудному молоці. Вам не слід приймати Доксазозин Нео Тева-Ратіофарм під час годування груддю, якщо тільки лікар не радить вам це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Доксазозин Нео Тева-Ратіофарм може спричиняти сонливість. Будьте особливо обережними, коли приймаєте таблетки вперше. Якщо виникає сонливість, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з важкими механізмами.

Доксазозин Нео Тева-Ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку з продовженим вивільненням; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Доксазозин Нео Тева-Ратіофарм

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як призначив ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта. На етикетці упаковки зазначено, скільки таблеток вам потрібно приймати і коли. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи повним склянкою води. Не дробіть і не жуйте їх.

Дорослі та літні пацієнти

Доза Доксазозину Нео Тева-Ратіофарм однакова, чи призначається він для лікування підвищеного артеріального тиску чи симптомів гіперплазії простати. Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Оптимальний ефект може досягатися протягом чотирьох тижнів. Ваш лікар може збільшити дозу до максимальної рекомендованої — дві таблетки на добу.

Якщо ви прийняли більше Доксазозину Нео Тева-Ратіофарм, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, найімовірнішими симптомами є відчуття оглушення або запаморочення через зниження артеріального тиску. Вам слід лягти на спину, піднявши ноги вище голови. Негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Візьміть із собою цей листок-вкладиш і залишки таблеток, щоб лікар міг знати, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Доксазозин Нео Тева-Ратіофарм

Старайтеся приймати таблетки щодня відповідно до призначеного графіку. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Не приймайте дві дози одночасно.

Якщо ви припинили лікування Доксазозином Нео Тева-Ратіофарм

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• інфекція дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів
• запаморочення, головний біль, сонливість,
• відчуття запаморочення або «обертовання голови»,
• серцебиття, прискорене серцебиття,
• зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості,
• бронхіт, кашель, утруднене дихання, закладеність або розбійливість,
• біль у животі, погане травлення, сухість у роті, відчуття запаморочення,
• свербіж,
• біль у спині, м’язовий біль,
• запалення сечового міхура, відсутність контролю над сечовиділенням,
• відчуття слабкості, біль у грудях, симптоми грипу, периферичний набряк (набряк щиколоток, стоп або пальців)

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• алергічна реакція на препарат,
• втрата апетиту, запалення суглобів (подагра), підвищений апетит,
• тривожність, депресія, труднощі заснути,
• інсульт, зниження чутливості або відчуттів, втрати свідомості, тремтіння,
• дзвін у вухах,
• біль у грудях, інфаркт міокарда,
• носова кровотеча,
• запор, діарея, метеоризм, блювота, гастроентерит,
• аномальні показники функції печінки,
• висип на шкірі,
• біль у суглобах,
• труднощі або біль під час сечовипускання, кров у сечі, часте сечовипускання,
• імпотенція (неможливість досягти ерекції, болісні тривалі ерекції),
• біль, набряк обличчя (набряк обличчя),
• збільшення ваги тіла

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• обструкція травного тракту

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі або схильності до кровотечі,
• нервозність, хвилювання,
• запаморочення, особливо при підйомі з сидячого або лежачого положення, поколювання в руках і ногах,
• розмите зору,
• повільне серцебиття, нерегулярне серцебиття,
• почервоніння,
• утруднене дихання,
• холестаз, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей, спричинене проблемами печінки або крові),
• випадання волосся, синці на шкірі, кропив’янка,
• м’язові судоми, м’язова слабкість,
• порушення сечовиділення, збільшення нічної продукції сечі, збільшення об’єму сечі, підвищена потреба сечовиділення,
• збільшення молочних залоз у чоловіків,
• тривала болісна ерекція пеніса. Негайно зверніться до лікаря,
• втому (астенія), відчуття запаморочення.

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено на основі доступних даних):

• IFIS (синдром в’ялого ірису під час операції, певний стан ока, який може виникнути під час хірургічного видалення катаракти) (див. розділ 2 «Попередження та обережність»),
• ретроградна еякуляція.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Доксазозину Нео Тева-Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зоровим полем.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на блистері та упаковці після скорочення «Ex». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Доксазозину Нео Тева-Ратіофарм

• Діючою речовиною є доксазозин (у вигляді мезилату).

Кожна таблетка з продовженим вивільненням містить 4,85 мг мезилату доксазозину, що відповідає 4 мг доксазозину.

• Інші компоненти: оксид поліетилену, мікрокристалічна целюлоза, повідон, α-токоферол, колоїдний безводний діоксид кремнію, гідратований колоїдний діоксид кремнію, натрію стеарилфумарат, сополімер метакрилової кислоти — етилакрилату (1:1), макрогол та діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Доксазозин Нео Тева-Ратіофарм 4 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG — це білі, округлі, двоопуклі таблетки з маркуванням «DL» на одній стороні.

Препарат реалізується в упаковках типу блистер з ПВХ/ПВДК/алюмінію по 20, 28, 20, 50, 98, 100 та 500 таблеток з продовженим вивільненням (звичайний блистер: 20, 30, 50, 100, 500; блистер з календарем: 28, 98; блистер з одиничними дозами: 30x1, 50x1 та 100x1).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Teva Pharma, S.L.U

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Strasse, 3

89143 - Blaubeuren (Німеччина)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: вересень 2022

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на картонній упаковці. Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66338/P_66338.html

QR-код + URL