Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

доксазозин

Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм
3. Как принимать Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

Ваш врач назначил вам Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм, потому что у вас повышенное артериальное давление, что без лечения увеличивает риск сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта. Действующее вещество ваших таблеток — доксазозин — относится к группе лекарственных средств, известных как альфа-блокаторы. Эти препараты действуют, расширяя кровеносные сосуды, что облегчает работу сердца как насоса, способствуя продвижению крови через сосуды. Таким образом, становится проще снижать повышенное артериальное давление.

Возможно, вам также был назначен Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм из-за увеличения предстательной железы (доброкачественная гиперплазия простаты), что затрудняет отток мочи. Предстательная железа расположена непосредственно под мочевым пузырём у мужчин. Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм действует, расслабляя мышцы, окружающие выход из мочевого пузыря и предстательной железы, что облегчает отток мочи.

2. Что нужно знать перед началом приёма Доксазозина НЕО Тева-Ратиофарм

Не принимайте Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм

• если у вас аллергия на доксазозин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если вы знаете, что чувствительны к хиназолинам (например, празозину или теразозину) — это химическая группа, к которой относится доксазозин,
• если у вас в анамнезе ортостатическая гипотензия. Ортостатическая гипотензия — это снижение артериального давления, которое может возникнуть при быстром подъёме из положения сидя или лёжа, что может сопровождаться головокружением,
• если у вас, помимо доброкачественной гиперплазии предстательной железы, имеется инфекция или обструкция мочевыводящих путей или камни в мочевом пузыре,
• если у вас имеется или имелась в анамнезе какая-либо форма обструкции желудочно-кишечного тракта (только для пациентов, принимающих таблетки с пролонгированным высвобождением),
• если у вас, помимо доброкачественной гиперплазии предстательной железы, слишком низкое артериальное давление,
• если у вас наблюдаются постоянные подтекания мочи (недержание мочи), отсутствие мочеиспускания (анурия) или почечная недостаточность (только для пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, получающих доксазозин в качестве монотерапии).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Доксазозина НЕО Тева-Ратиофарм:

• если у вас есть проблемы с печенью,
• если у вас острое заболевание сердца, например, отёк лёгких или сердечная недостаточность,
• если вы принимаете лекарства для лечения нарушений эрекции (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм»).

В начале лечения следует избегать ситуаций, в которых головокружение или слабость, а в редких случаях — обморок, могут привести к травмам.

Если вам предстоит операция по удалению катаракты (помутнение хрусталика), пожалуйста, сообщите об этом вашему офтальмологу до операции, что вы принимаете или ранее принимали Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм. Это связано с тем, что Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм может вызвать осложнения во время операции, которые можно контролировать, если офтальмолог заранее предупреждён.

В препарате Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм активное вещество окружено инертным материалом — нерастворимой оболочкой, предназначенной для контролируемого высвобождения вещества в течение длительного времени. После прохождения через желудочно-кишечный тракт оболочка пустой таблетки выводится из организма. Не беспокойтесь, если время от времени вы замечаете в кале частицы, похожие на таблетку.

Перед началом лечения Доксазозином НЕО Тева-Ратиофарм ваш врач может провести обследование, чтобы исключить другие заболевания, например, рак предстательной железы, который может вызывать симптомы, схожие с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Дети и подростки

Препарат Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения у этой возрастной группы не установлены.

Другие лекарственные средства и Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм

Обязательно сообщите врачу о всех принимаемых вами лекарственных средствах. Это касается как лекарств, приобретённых без рецепта, так и тех, которые были вам назначены врачом. Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Доксазозином НЕО Тева-Ратиофарм. Среди них:

• другие лекарства, применяемые для лечения повышенного артериального давления,
• лекарства, применяемые для лечения нарушений эрекции (например, силденафил [Виагра], тадалафил [Сиалис], варденафил [Левитра]), см. раздел «Предостережения и меры предосторожности». У некоторых пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы для лечения высокого артериального давления или увеличения размеров предстательной железы, могут возникать головокружение или ощущение шума в голове, вызванные снижением артериального давления при смене положения тела. Некоторые пациенты испытывали подобные симптомы при одновременном приёме препаратов для лечения эректильной дисфункции (импотенции) и альфа-адреноблокаторов. Чтобы снизить вероятность возникновения этих симптомов, необходимо, чтобы вы уже принимали постоянную ежедневную дозу альфа-адреноблокатора до начала приёма препарата для эректильной дисфункции,
• лекарства для лечения бактериальных или грибковых инфекций, например, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, телиромицин, вориконазол,
• лекарства, применяемые при лечении ВИЧ, например, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир,
• нефазодон — лекарство, применяемое при лечении депрессии.

Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм и пища

Препарат Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм можно принимать во время или после еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Принимайте Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм во время беременности только в том случае, если он был назначен врачом после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Небольшие количества доксазозина — активного вещества Доксазозина НЕО Тева-Ратиофарм — могут выделяться с грудным молоком. Не принимайте Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм во время грудного вскармливания, если только врач специально не порекомендовал вам это.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм может вызывать сонливость. Будьте особенно осторожны при первом приёме таблеток. Если появляется сонливость, не управляйте транспортными средствами и не работайте с тяжёлыми механизмами.

Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку с пролонгированным высвобождением; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм

Всегда принимайте этот препарат строго по назначению врача. При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту. На этикетке упаковки указано, сколько таблеток и когда вы должны принимать. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая полным стаканом воды. Не раздавливайте и не жуйте таблетки.

Взрослым и пожилым пациентам

Доза препарата Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм одинакова независимо от того, принимаете ли вы его при повышенном артериальном давлении или для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Рекомендуемая доза — одна таблетка в день. Оптимальный эффект может достигаться в течение четырёх недель. Ваш врач может увеличить дозу до максимальной рекомендуемой — до двух таблеток в день.

Если вы приняли больше Доксазозина НЕО Тева-Ратиофарм, чем нужно

При передозировке наиболее вероятными симптомами являются ощущение оглушённости или головокружение из-за снижения артериального давления. Вам следует немедленно лечь на спину, подняв ноги выше уровня головы. Свяжитесь с ближайшим отделением неотложной помощи или проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Возьмите с собой данный листок-вкладыш и оставшиеся таблетки, чтобы врач мог определить, что именно вы приняли.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм

Стараться принимать таблетки каждый день в соответствии с назначением. Если вы забыли принять очередную дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу одновременно.

Если вы прекратите приём Доксазозина НЕО Тева-Ратиофарм

Не прекращайте приём этого препарата без консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• инфекция дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей,
• головокружение, головная боль, сонливость,
• ощущение головокружения или «кружения головы»,
• сердцебиение, учащённое сердцебиение,
• низкое артериальное давление, снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение шума в голове или обмороки,
• бронхит, кашель, затруднённое дыхание, выделения из носа или заложенность носа,
• боли в животе, расстройство желудка, сухость во рту, ощущение головокружения,
• зуд,
• боль в спине, мышечные боли,
• воспаление мочевого пузыря, недержание мочи,
• ощущение слабости, боль в груди, симптомы гриппа, периферические отёки (отёки лодыжек, стоп или пальцев).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• аллергическая реакция на препарат,
• потеря аппетита, воспаление суставов (подагра), повышение аппетита,
• тревожность, депрессия, нарушение сна,
• инсульт, снижение чувствительности или ощущений, обмороки, тремор,
• шум в ушах,
• боль в груди, инфаркт миокарда,
• носовое кровотечение,
• запор, диарея, метеоризм, рвота, гастроэнтерит,
• нарушения функции печени по данным лабораторных исследований,
• высыпания на коже,
• боль в суставах,
• затруднённое или болезненное мочеиспускание, кровь в моче, частое позывы к мочеиспусканию,
• импотенция (невозможность достичь эрекции, болезненные и стойкие эрекции),
• боль, отёк лица (отёк лица),
• увеличение массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• непроходимость желудочно-кишечного тракта.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или повышенной кровоточивости,
• беспокойство, раздражительность,
• головокружение, особенно при вставании из положения сидя или лёжа, покалывание в руках и ногах,
• нечёткость зрения,
• брадикардия, нерегулярное сердцебиение,
• покраснение кожи,
• затруднённое дыхание,
• холестаз, воспаление печени (гепатит), желтуха (желтоватая окраска кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови),
• выпадение волос, синяки на коже, крапивница,
• мышечные судороги, мышечная слабость,
• нарушения мочеиспускания, увеличение ночного диуреза, увеличение объёма мочи, повышенная потребность в мочеиспускании,
• увеличение молочных желез у мужчин,
• стойкая и болезненная эрекция полового члена. Немедленно обратитесь к врачу,
• утомляемость (астения), ощущение головокружения.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• СИФЗ (синдром интраоперационного слабого радужного тела — определённое глазное расстройство, которое может возникнуть во время операции по удалению катаракты) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»),
• ретроградная эякуляция.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение препарата Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после аббревиатуры срока годности. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Доксазозина НЕО Тева-Ратиофарм

• Действующее вещество — доксазозин (в виде мезилата).

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 4,85 мг мезилата доксазозина, что соответствует 4 мг доксазозина.

• Прочие компоненты: оксид полиэтилена, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, α-токоферол, коллоидный диоксид кремния безводный, коллоидный диоксид кремния гидратированный, натрия стеарилфумарат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), макрогол и диоксид титания (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Доксазозин НЕО Тева-Ратиофарм 4 мг с пролонгированным высвобождением — белые, округлые, двояковыпуклые таблетки с маркировкой «DL» на одной стороне.

Препарат выпускается в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПВДХ/алюминия по 20, 28, 20, 50, 98, 100 и 500 таблеток с пролонгированным высвобождением (обычная упаковка: 20, 30, 50, 100, 500; упаковка с календарём: 28, 98; упаковка с индивидуальными дозами: 30x1, 50x1 и 100x1).

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U

Улица Ана Бель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобендас, Мадрид (Испания)

Производитель

Merckle GmbH

Людвиг-Меркле-Штрассе, 3

89143 — Блаубойрен (Германия)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2022 года

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную информацию о данном препарате, отсканировав QR-код на упаковке с помощью мобильного телефона (смартфона). Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66338/P_66338.html

QR-код + URL