Doxazosina Neo Aurovitas Spain 8 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Doxazosina Neo Aurovitas Spain 8 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Doxazosina Neo Aurovitas Spain e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Doxazosina Neo Aurovitas Spain
3. Come prendere Doxazosina Neo Aurovitas Spain
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Doxazosina Neo Aurovitas Spain
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Doxazosina Neo Aurovitas Spain e a cosa serve

Il medico può averle prescritto Doxazosina Neo Aurovitas Spain perché ha la pressione del sangue alta, condizione che può aumentare il rischio di malattie cardiache o infarto se non viene controllata. Il principio attivo delle compresse, la doxazosina, appartiene a un gruppo di medicinali noti come antagonisti alfa-1. Questi farmaci agiscono dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore il compito di pompare il sangue attraverso di essi. Ciò contribuisce ad abbassare la pressione arteriosa e a ridurre il rischio di malattie cardiache.

Doxazosina Neo Aurovitas Spain può essere prescritto anche per il trattamento dei sintomi legati all'ingrandimento benigno della prostata (iperplasia prostatica benigna, IPB). Questa condizione significa che la prostata, situata al di sotto della vescica negli uomini, si è ingrandita, rendendo difficoltoso lo svuotamento della vescica. Doxazosina Neo Aurovitas Spain agisce rilassando il muscolo attorno all'uscita della vescica e alla ghiandola prostatica, facilitando così lo svuotamento della vescica.

La doxazosina contenuta in Doxazosina Neo Aurovitas Spain potrebbe essere approvata anche per il trattamento di altre patologie non menzionate in questo foglio illustrativo. Consulti il medico, il farmacista o un altro professionista sanitario se ha dubbi e segua sempre le loro indicazioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Doxazosina Neo Aurovitas Spain

Non prenda Doxazosina Neo Aurovitas Spain

• Se è allergico alla doxazosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico ad altri medicinali della stessa classe della doxazosina, come prazosina e terazosina.
• Se ha la pressione sanguigna bassa o se in passato ha avuto un calo della pressione che le ha causato capogiri o svenimenti quando si alzava da una posizione sdraiata o seduta.
• Se ha un ingrandimento benigno della prostata e contemporaneamente un'ostruzione delle vie urinarie superiori, un'infezione urinaria cronica o calcoli vescicali.
• Se ha o ha avuto un'ostruzione del tratto digestivo.
• Se sta assumendo questo medicinale per il trattamento dell'Ipertrofia Prostatica Benigna (IPB) e ha la pressione sanguigna bassa.
• Se ha incontinenza da trabocco o mancata produzione di urina con o senza peggioramento della funzionalità renale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Doxazosina Neo Aurovitas Spain:

• All'inizio del trattamento. Potrebbe avvertire una caduta della pressione accompagnata da capogiri, debolezza e, in rari casi, svenimenti. Eviti situazioni che potrebbero causare lesioni nel caso in cui si manifestino tali sintomi.
• Se soffre di una malattia cardiaca acuta, come scompenso cardiaco.
• Se soffre di una malattia epatica. In caso di malattie epatiche gravi, l'uso di Doxazosina Neo Aurovitas Spain non è raccomandato.
• Se sta assumendo medicinali per il trattamento dei disturbi dell'erezione (inibitori della PDE-5, ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil), poiché ciò potrebbe causare una significativa diminuzione della pressione sanguigna. Ciò è più probabile all'inizio del trattamento con l'inibitore della PDE-5. Ciò significa che il trattamento con doxazosina deve essere stabilizzato prima di iniziare quello con inibitori della PDE-5. Il medico potrebbe prendere in considerazione l'uso di una dose iniziale più bassa di inibitore della PDE-5.
• Se deve essere sottoposto a intervento chirurgico agli occhi per cataratta (opacità del cristallino), informi il suo specialista oculistico prima dell'intervento che sta assumendo o ha precedentemente assunto Doxazosina Neo Aurovitas Spain. Ciò perché Doxazosina Neo Aurovitas Spain può causare complicazioni durante l'intervento, che possono essere evitate se lo specialista è informato in anticipo.

Prima di iniziare il trattamento con doxazosina, il medico potrebbe effettuare alcuni esami per escludere altre patologie, come il cancro alla prostata, che possono causare sintomi simili a quelli dell'ipertrofia benigna della prostata.

Occasionalmente può notare la comparsa nei suoi feci di residui di compresse. Questo è normale. La sostanza attiva delle compresse a rilascio prolungato è contenuta in un rivestimento non assorbibile, appositamente progettato per rilasciare lentamente il principio attivo nell'organismo. Al termine di questo processo, il rivestimento vuoto viene espulso dall'organismo con le feci.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Doxazosina Neo Aurovitas Spain.

Bambini e adolescenti

Doxazosina Neo Aurovitas Spain non è raccomandato per l'uso in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia.

Altri medicinali e Doxazosina Neo Aurovitas Spain

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni pazienti che assumono alfa-bloccanti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o per l'ingrandimento prostatico possono avvertire capogiri o vertigini, dovuti a un calo della pressione sanguigna quando si siedono o si alzano rapidamente. Alcuni pazienti hanno manifestato questi sintomi quando assumevano medicinali per la disfunzione erettile (impotenza) insieme agli alfa-bloccanti. Per ridurre la probabilità che questi sintomi si verifichino, la dose giornaliera dell'alfa-bloccante deve essere stabilizzata prima di iniziare a usare medicinali per la disfunzione erettile.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali in particolare:

• Altri alfa-bloccanti e altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), ad es. ibuprofene.
• Medicinali per il trattamento di infezioni batteriche o fungine, ad es. claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, telitromicina, voriconazolo.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell'HIV, ad es. indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
• Nefazodone, un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Solo per l'indicazione di ipertensione:

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. L'esperienza nell'uso della doxazosina durante la gravidanza è limitata.

La doxazosina può passare nel latte materno in piccole quantità. Non deve assumere questo medicinale durante l'allattamento al seno a meno che il medico non glielo raccomandi.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Non ci sono dati riguardo agli effetti della doxazosina sulla riproduzione negli uomini.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Doxazosina Neo Aurovitas Spain può causare capogiri. Presti particolare attenzione quando assume la prima dose, quando le viene aumentata la dose o quando riprende il trattamento dopo un'interruzione. Se avverte capogiri o vertigini, non deve guidare né usare macchinari.

È sua responsabilità valutare se si trova nelle condizioni di guidare o svolgere lavori che richiedono particolare vigilanza. Uno dei fattori che possono influenzare la sua capacità in questo senso è l'uso di medicinali, a causa dei loro effetti e/o effetti indesiderati. La descrizione di tali effetti ed effetti indesiderati si trova in altre sezioni. Legga quindi attentamente tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo. Se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Doxazosina Neo Aurovitas Spain contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Doxazosina Neo Aurovitas Spain

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Doxazosina Neo Aurovitas Spain è stato prodotto con una particolare tecnologia che permette il rilascio lento del principio attivo durante la giornata. Scelga il momento della giornata che le risulta più comodo e prenda le compresse a quell’ora ogni giorno.

Le compresse devono essere inghiottite intere con una quantità sufficiente di liquido. Non mastichi, frantumi né divida le compresse.

Trattamento dell’ipertensione arteriosa e dei sintomi dell’iperplasia benigna della prostata:

Adulti (inclusi pazienti anziani)

La dose abituale di doxazosina è di 4 mg al giorno, anche se il medico può aumentare la dose fino a 8 mg di doxazosina (una compressa) al giorno.

La dose massima raccomandata è di 8 mg di doxazosina al giorno. Può essere necessario fino a 4 settimane per raggiungere l’effetto ottimale.

Pazienti con problemi epatici

Il medico può ridurre la dose o monitorare attentamente il suo stato di salute. L’uso di doxazosina non è raccomandato nei pazienti con gravi problemi epatici.

Se assume più Doxazosina Neo Aurovitas Spain di quanto dovrebbe

Se assume troppe compresse o, ad esempio, un bambino assume per errore il medicinale, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale. Se ha assunto troppe compresse, potrebbe avvertire capogiri o vertigini a causa dell’abbassamento della pressione arteriosa. Si sdrai supino, con i piedi più alti della testa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Doxazosina Neo Aurovitas Spain

Se dimentica di prendere una dose, non si preoccupi. Prenda semplicemente la compressa il giorno successivo all’ora solita. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Doxazosina Neo Aurovitas Spain

Continui a prendere le compresse finché il medico non le indicherà di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Interrompa l'assunzione di questo medicamento e consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino se compaiono i seguenti sintomi:

• Reazioni allergiche come sibili respiratori, difficoltà a respirare, capogiri intensi o collasso, gonfiore del viso o della gola, o eruzioni cutanee gravi con macchie rosse o bolle (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Dolore al petto (angina pectoris; possono interessare fino a 1 persona su 100), battito cardiaco rapido o irregolare (possono interessare fino a 1 persona su 10.000), infarto cardiaco (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), causata da problemi al fegato (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Palpitazioni (battiti forti), aumento della frequenza cardiaca,
• Capogiri, cefalea, sonnolenza,
• Sensazione di vertigine o di giramento,
• Infiammazione delle vie respiratorie (bronchite), tosse, difficoltà respiratorie (dispnea), rinite (prurito, naso che cola e congestione nasale),
• Malessere addominale, malessere allo stomaco (dispepsia), bocca secca, nausea,
• Infiammazione della vescica (cistite), perdita del controllo urinario,
• Prurito cutaneo,
• Dolore alla schiena, dolore muscolare,
• Infezione polmonare (infezione delle vie respiratorie), infezione renale o della vescica (infezione delle vie urinarie),
• Pressione sanguigna bassa, calo improvviso della pressione sanguigna in posizione eretta,
• Debolezza, sintomi simil-influenzali, gonfiore, in particolare di piedi e arti inferiori (edema).

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Aumento di peso,
• Riduzione della sensibilità, svenimenti, tremori,
• Acufene (ronzio nelle orecchie),
• Emorragia nasale,
• Stitichezza, diarrea, flatulenza, vomito, infiammazione dello stomaco e dell'intestino,
• Dolore durante la minzione, sangue nelle urine, aumento della frequenza urinaria,
• Eruzioni cutanee,
• Dolore e rigidità articolare (artralgia),
• Aumento o riduzione dell'appetito, gotta (forma dolorosa di artrite),
• Dolore e gonfiore del viso (edema facciale),
• Aumento dei livelli di enzimi epatici,
• Incapacità di ottenere un'erezione,
• Ansia, depressione, insonnia.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Ostruzione del tratto digestivo.

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Riduzione della frequenza cardiaca,
• Riduzione dei livelli di alcune cellule del sangue (leucopenia, trombocitopenia),
• Capogiri in posizione eretta, formicolio con perdita di sensibilità,
• Visione offuscata,
• Restringimento delle vie respiratorie con difficoltà respiratorie o sibili (broncospasmo),
• Difficoltà a urinare, aumento del bisogno di urinare di notte, aumento della produzione e del volume di urina,
• Perdita di capelli, sanguinamento insolito o ematomi, eruzione cutanea,
• Crampi muscolari, debolezza muscolare,
• Vampate di calore,
• Affaticamento, generalmente associato a malessere,
• Blocco dell'escrezione della bile dal fegato (colestasi), infiammazione del fegato (epatite),
• Crescita delle mammelle nell'uomo,
• Erezione peniena persistente e dolorosa. Consultare urgentemente un medico,
• Agitazione, nervosismo.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Complicazioni (“Sindrome dell’Iris Flaccido Intraoperatorio”) durante l'intervento chirurgico per la cataratta (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”),
• Eiaculazione retrograda – si verifica quando lo sperma viene deviato verso la vescica urinaria invece di essere espulso normalmente attraverso l'uretra.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Doxazosina Neo Aurovitas Spain

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Doxazosina Neo Aurovitas Spain

• Il principio attivo è la doxazosina (come mesilato). Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di doxazosina (come mesilato).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: ossido di polietilene (PM 900.000), ossido di polietilene (PM 200.000); cellulosa microcristallina, povidone (K29-32), butilidrossitoluene (E321), tutto-rac-α-tocoferolo, silice colloidale anidra, fumarato sodico di stearile.

Rivestimento della compressa: dispersione al 30% di copolimero di acido metacrilico – etilacrilato (1:1), silice colloidale idratata, macrogol 1300-1600, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono bianche, rotonde, biconvesse, con le iniziali “DH” incise su una faccia.

Il medicinale è confezionato in:

• Blister in PVC/PVDC/alluminio da 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 compresse.
• Blister calendario: 7, 14, 28, 56 e 98 compresse.
• Confezioni monodose: 50 x 1 compressa.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Aurobindo Pharma B.V

Baarnsche Dijk 1

LN Baarn, 3741

Paesi Bassi

Oppure

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lione

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Doxazosina Neo Aurovitas Spain 8 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Francia Doxazosine Arrow LP 8 mg, comprimé à libération prolongée

Irlanda Raporsin 8 mg Prolonged Release Tablets

Paesi Bassi Doxazosine Aurobindo Retard 8 mg, tabletten met verlengde afgifte

Portogallo Doxazosina Ritisca

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)