Доксазозин Нео Ауровитас Спейн 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Доксазозин Нео Ауровитас Спейн 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Доксазозин Нео Ауровитас Спейн и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Доксазозина Нео Ауровитас Спейн
3. Как принимать Доксазозин Нео Ауровитас Спейн
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Доксазозина Нео Ауровитас Спейн
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Доксазозин Нео Ауровитас Спейн и для чего его применяют

Ваш врач мог назначить вам Доксазозин Нео Ауровитас Спейн, потому что у вас повышенное артериальное давление, которое, если его не контролировать, может увеличить риск сердечного заболевания или сердечного приступа. Активное вещество таблеток — доксазозин — относится к группе лекарственных средств, известных как альфа-1-адреноблокаторы. Эти препараты действуют, расширяя ваши кровеносные сосуды, что облегчает работу сердца по перекачиванию крови через них. Это способствует снижению артериального давления и уменьшению риска заболеваний сердца.

Также вам мог быть назначен Доксазозин Нео Ауровитас Спейн для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Это заболевание означает, что предстательная железа, расположенная под мочевым пузырём у мужчин, увеличилась в размерах. Это затрудняет опорожнение мочевого пузыря. Доксазозин Нео Ауровитас Спейн действует, расслабляя мышцы вокруг выхода из мочевого пузыря и предстательной железы, что облегчает опорожнение мочевого пузыря.

Доксазозин, входящий в состав Доксазозин Нео Ауровитас Спейн, может применяться также для лечения других заболеваний, не указанных в данной инструкции. Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или другим медицинским специалистом, если у вас есть какие-либо вопросы, и всегда следуйте их указаниям.

2. Что нужно знать перед началом приёма Доксазозин Нео Ауровитас Спейн

Не принимайте Доксазозин Нео Ауровитас Спейн

• Если у вас аллергия на доксазозин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас аллергия на другие лекарственные средства из той же группы, что и доксазозин, такие как празозин и теразозин.
• Если у вас низкое артериальное давление или если ранее у вас уже были приступы резкого падения артериального давления, сопровождавшиеся головокружением или обмороками при вставании после лежачего или сидячего положения.
• Если у вас доброкачественная гиперплазия предстательной железы и одновременно имеется обструкция верхних мочевыводящих путей, хроническая инфекция мочевыводящих путей или камни в мочевом пузыре.
• Если у вас есть или ранее была обструкция желудочно-кишечного тракта.
• Если вы принимаете это лекарственное средство для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) и у вас низкое артериальное давление.
• Если у вас имеется недержание мочи по типу переполнения или отсутствует выделение мочи с наличием или без наличия ухудшения функции почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Доксазозин Нео Ауровитас Спейн:

• В начале лечения. Возможна гипотензия, сопровождающаяся головокружением, слабостью и, в редких случаях, обмороками. Избегайте ситуаций, в которых при появлении этих симптомов вы можете получить травму.
• Если у вас острое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность.
• Если у вас заболевание печени. При тяжёлых заболеваниях печени применение Доксазозин Нео Ауровитас Спейн не рекомендуется.
• Если вы также принимаете лекарственные средства для лечения эректильной дисфункции (ингибиторы ФДЭ-5, например, силденафил, тадалафил, варденафил), поскольку это может вызвать значительное снижение артериального давления. Особенно это вероятно в начале терапии ингибитором ФДЭ-5. Это означает, что ваше лечение доксазозином должно быть стабилизировано до начала приёма ингибиторов ФДЭ-5. Ваш врач может рассмотреть возможность назначения более низкой начальной дозы ингибитора ФДЭ-5.
• Если вам предстоит операция по поводу катаракты (помутнение хрусталика), сообщите о приёме или ранее принимавшем Доксазозин Нео Ауровитас Спейн своему офтальмологу до операции. Доксазозин может вызывать осложнения во время операции, которые можно избежать, если врач будет заранее информирован.

Перед началом лечения доксазозином ваш врач может провести обследование для исключения других заболеваний, таких как рак предстательной железы, который может вызывать симптомы, схожие с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Иногда вы можете заметить в кале остатки таблеток. Это нормально. Активное вещество таблеток с пролонгированным высвобождением содержится в нерастворимой оболочке, специально разработанной для медленного высвобождения вещества в организме. После завершения этого процесса пустая оболочка выводится из организма с калом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Доксазозин Нео Ауровитас Спейн.

Дети и подростки

Применение Доксазозин Нео Ауровитас Спейн не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность у этой возрастной группы не установлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Доксазозин Нео Ауровитас Спейн

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые пациенты, принимающие альфа-блокаторы для лечения артериальной гипертензии или увеличения предстательной железы, могут испытывать головокружение или головную боль, вызванные снижением артериального давления при быстром вставании или смене положения тела. У некоторых пациентов эти симптомы наблюдались при одновременном приёме лекарственных средств для лечения эректильной дисфункции (импотенции) и альфа-блокаторов. Чтобы снизить вероятность возникновения таких симптомов, доза альфа-блокатора должна быть стабилизирована до начала применения препаратов для лечения эректильной дисфункции.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, в частности:

• Другие альфа-блокаторы и другие препараты, применяемые для лечения артериальной гипертензии.
• Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), например, ибупрофен.
• Препараты для лечения бактериальных или грибковых инфекций, например, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, телитромицин, вориконазол.
• Препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир.
• Нефазодон — препарат, применяемый при лечении депрессии.

Беременность, лактация и фертильность

Только для показания по гипертонии:

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Опыт применения доксазозина во время беременности ограничен.

Доксазозин может выделяться с грудным молоком в небольших количествах. Не следует принимать это лекарственное средство в период лактации, если только врач не порекомендует иное.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Данных о влиянии доксазозина на мужскую репродуктивную функцию не имеется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Доксазозин Нео Ауровитас Спейн может вызывать головокружение. Будьте особенно осторожны при приёме первой дозы, при увеличении дозы или при возобновлении приёма после перерыва. Если вы испытываете головокружение или головную боль, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Вы сами несёте ответственность за оценку своей способности к вождению или выполнению работ, требующих повышенного внимания. Один из факторов, влияющих на вашу способность, — это приём лекарственных средств и их побочные эффекты. Описание этих эффектов и нежелательных реакций приведено в других разделах. Поэтому внимательно прочитайте всю информацию в данном листке-вкладыше. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Доксазозин Нео Ауровитас Спейн содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что по существу означает «без натрия».

3. Как принимать Доксазозин Нео Ауровитас Спейн

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Способ применения

Таблетки Доксазозин Нео Ауровитас Спейн произведены особым образом, обеспечивающим постепенное высвобождение действующего вещества в течение дня. Выберите время суток, которое будет для вас наиболее удобным, и принимайте таблетки ежедневно в это же время.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Не жуйте, не делите и не измельчайте таблетки.

Лечение повышенного артериального давления и симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы:

Взрослые (включая пожилых пациентов)

Обычная доза доксазозина составляет 4 мг в сутки. Врач может увеличить дозу до 8 мг доксазозина (одна таблетка) в сутки.

Максимальная рекомендуемая доза — 8 мг доксазозина в сутки. Оптимальный эффект может быть достигнут спустя до 4 недель.

Пациенты с нарушениями функции печени

Врач может снизить вашу дозу или тщательно контролировать ход лечения. Применение доксазозина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не рекомендуется.

Если вы приняли больше Доксазозина Нео Ауровитас Спейн, чем следовало

Если вы приняли слишком много таблеток или, например, ребенок случайно принял препарат, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи больницы. При передозировке могут возникнуть головокружение или ощущение слабости вследствие снижения артериального давления. В этом случае следует лечь на спину, подняв ноги выше уровня головы.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Доксазозин Нео Ауровитас Спейн

Если вы пропустили приём дозы, не беспокойтесь. Просто примите таблетку в следующий день в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете приём Доксазозина Нео Ауровитас Спейн

Продолжайте принимать таблетки до тех пор, пока врач не сообщит вам о необходимости прекратить лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу или посетите ближайшую больницу, если у вас появились следующие симптомы:

• Аллергические реакции, такие как свистящее дыхание, затруднение дыхания, сильное головокружение или обморок, отек лица или горла, а также тяжелая кожная сыпь с красными пятнами или волдырями (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Боль в груди (стенокардия; может наблюдаться у до 1 из 100 человек), учащенное или нерегулярное сердцебиение (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек), сердечный приступ или инфаркт (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), вызванное нарушением функции печени (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Усиленное сердцебиение (сильные удары сердца), увеличение частоты сердечных сокращений,
• Головокружение, головная боль, сонливость,
• Ощущение вращения или головокружение,
• Воспаление дыхательных путей (бронхит), кашель, затруднение дыхания (одышка), ринит (зуд, выделения и заложенность носа),
• Боли в животе, дискомфорт в желудке (диспепсия), сухость во рту, тошнота,
• Воспаление мочевого пузыря (цистит), потеря контроля над мочеиспусканием,
• Зуд кожи,
• Боль в спине, мышечные боли,
• Инфекция легких (инфекция дыхательных путей), инфекция почек или мочевого пузыря (инфекция мочевыводящих путей),
• Пониженное артериальное давление, резкое падение артериального давления при вставании,
• Слабость, симптомы, напоминающие грипп, отеки, особенно стоп и нижних конечностей (отек).

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Повышение массы тела,
• Снижение чувствительности, обмороки, дрожь,
• Шум в ушах (тиннитус),
• Кровотечение из носа,
• Запор, диарея, метеоризм, рвота, воспаление желудка и кишечника,
• Боль при мочеиспускании, кровь в моче, увеличение частоты мочеиспускания,
• Кожные высыпания,
• Боль и скованность в суставах (артралгия),
• Повышение или снижение аппетита, подагра (болезненная форма артрита),
• Боль и отек лица (отек лица),
• Повышение уровня печеночных ферментов,
• Неспособность к эрекции,
• Тревожность, депрессия, бессонница.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• Закупорка желудочно-кишечного тракта.

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• Снижение частоты сердечных сокращений,
• Снижение уровня определенных клеток крови (лейкопения, тромбоцитопения),
• Головокружение при вставании, онемение и покалывание,
• Расплывчатость зрения,
• Сужение дыхательных путей с затруднением дыхания или свистящим дыханием (бронхоспазм),
• Затруднение мочеиспускания, увеличение потребности мочиться ночью, увеличение объема и частоты мочеиспускания,
• Выпадение волос, необычное кровотечение или синяки, сыпь,
• Судороги мышц, мышечная слабость,
• Приливы,
• Усталость, обычно сопровождающаяся общим недомоганием,
• Нарушение оттока желчи из печени (холестаз), воспаление печени (гепатит),
• Увеличение молочных желез у мужчин,
• Стойкая и болезненная эрекция полового члена. Немедленно обратитесь к врачу,
• Возбуждение, нервозность.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Осложнения во время операции по удалению катаракты («Синдром вялого радужки») (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»),
• Ретроградная эякуляция — возникает, когда семенная жидкость направляется в мочевой пузырь вместо того, чтобы нормально выходить через уретру.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Доксазозина Нео Ауровитас Спейн

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не следует использовать этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в бытовые отходы. Упаковку и лекарства, которые не требуются, следует сдавать в пункт приема SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, в которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Доксазозина Нео Ауровитас Спейн

• Действующее вещество — доксазозин (в виде мезилата). Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 8 мг доксазозина (в виде мезилата).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: полиэтиленоксид (MW 900 000), полиэтиленоксид (MW 200 000); микрокристаллическая целлюлоза, повидон (K29-32), бутилгидрокситолуол (Е321), всё-рац-?-токоферол, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарилфумарат натрия.

Плёнчатая оболочка таблетки: дисперсия 30 % сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гидратированный коллоидный диоксид кремния, макрогол 1300–1600, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с нанесёнными на одной стороне буквами «DH».

Препарат упаковывается в:

• Блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминия по 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 таблеток.
• Календарные блистеры: 7, 14, 28, 56 и 98 таблеток.
• Однодозовые упаковки: 50 × 1 таблетка.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

Aurobindo Pharma B.V

Baarnsche Dijk 1

LN Baarn, 3741

Нидерланды

или

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

Наименования препарата, утверждённые в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания — Доксазозин Нео Ауровитас Спейн 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Франция — Доксазозин Эро ЛП 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Ирландия — Рапорсин 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Нидерланды — Доксазозин Ауробиндо Ретард 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Португалия — Доксазозин Ритиска

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)