Доксазозин Нео Ауровітас Спейн 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Доксазозин Нео Ауровітас Спейн 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Доксазозин Нео Ауровітас Спейн і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Доксазозин Нео Ауровітас Спейн
3. Як застосовувати Доксазозин Нео Ауровітас Спейн
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Доксазозину Нео Ауровітас Спейн
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Доксазозин Нео Ауровітас Спейн і для чого його застосовують

Ваш лікар може бути призначив вам Доксазозин Нео Ауровітас Спейн, якщо у вас підвищений кров’яний тиск, що може збільшити ризик серцевого захворювання або інфаркту, якщо його не контролювати. Діючою речовиною таблеток є доксазозин, який належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори α1-адренорецепторів. Ці ліки діють, розширюючи ваші кровоносні судини, що полегшує роботу серця з перекачування крові через них. Це сприяє зниженню артеріального тиску та зменшенню ризику серцевих захворювань.

Також вам можуть бути призначені таблетки Доксазозин Нео Ауровітас Спейн для лікування симптомів доброякісної гіперплазії простати (ДГП). Це захворювання означає, що простата, яка розташована під сечовим міхуром у чоловіків, збільшилася в розмірі. Це ускладнює спорожнення сечового міхура. Доксазозин Нео Ауровітас Спейн діє, розслаблюючи м’язи навколо виходу сечового міхура та залозистої тканини простати, що полегшує спорожнення сечового міхура.

Доксазозин, що міститься в Доксазозин Нео Ауровітас Спейн, може також застосовуватися для лікування інших захворювань, які не зазначені в цій інструкції. Звертайтеся до свого лікаря, фармацевта чи іншого медичного працівника, якщо у вас виникнуть запитання, і завжди дотримуйтесь їхніх вказівок.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Доксазозину Нео Ауровітас Спейн

Не приймайте Доксазозин Нео Ауровітас Спейн

• Якщо Ви маєте алергію на доксазозин або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію на інші лікарські засоби з тієї ж групи, що й доксазозин, наприклад, празозин або теразозин.
• Якщо у Вас низький артеріальний тиск або якщо Ви коли-небудь відчували падіння тиску, що супроводжувалося запамороченням або втратою свідомості під час піднімання після лежачого або сидячого положення.
• Якщо у Вас доброякісна гіперплазія простати та водночас вищележача обструкція сечових шляхів, хронічна сечова інфекція або камені в сечовому міхурі.
• Якщо у Вас є або була обструкція травного тракту.
• Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб для лікування доброякісної гіперплазії простати (ДГП) і маєте низький артеріальний тиск.
• Якщо у Вас є недержання сечі через переповнення або відсутність утворення сечі з або без погіршення функції нирок.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Доксазозину Нео Ауровітас Спейн:

• На початку лікування. Можливе падіння артеріального тиску, що супроводжується запамороченням, слабкістю та в окремих випадках — втратою свідомості. Уникайте ситуацій, які можуть призвести до травм, якщо виникнуть такі симптоми.
• Якщо Ви страждаєте гострим захворюванням серця, наприклад, серцевою недостатністю.
• Якщо Ви маєте захворювання печінки. При тяжких захворюваннях печінки застосування Доксазозину Нео Ауровітас Спейн не рекомендоване.
• Якщо Ви також приймаєте ліки для лікування проблем з ерекцією (інгібітори ФДЕ-5, наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл), оскільки це може спричинити значне зниження артеріального тиску. Це найімовірніше відбудеться на початку лікування інгібітором ФДЕ-5. Тому лікування доксазозином має бути стабілізованим перед початком прийому інгібіторів ФДЕ-5. Лікар може розглянути можливість застосування нижчої початкової дози інгібітора ФДЕ-5.
• Якщо Вам планується операція на оці з приводу катаракти (помутніння кришталика), повідомте своєму офтальмологу до операції, що Ви приймаєте або раніше приймали Доксазозин Нео Ауровітас Спейн. Це пов’язано з тим, що Доксазозин Нео Ауровітас Спейн може спричинити ускладнення під час операції, яких можна уникнути, якщо лікар буде проінформований заздалегідь.

Перед початком лікування доксазозином лікар може провести дослідження, щоб виключити інші захворювання, наприклад, рак простати, який може мати такі ж симптоми, як і доброякісна гіперплазія простати.

Іноді Ви можете помітити у випорожненнях рештки таблеток. Це нормально. Діюча речовина таблеток з подовженим вивільненням міститься в оболонці, яка не всмоктується і спеціально розроблена для повільного вивільнення речовини в організмі. Після завершення цього процесу порожня оболонка виводиться з організму з калом.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Доксазозину Нео Ауровітас Спейн.

Діти та підлітки

Доксазозин Нео Ауровітас Спейн не рекомендовано застосовувати дітям або підліткам молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність цього засобу не встановлені.

Інші лікарські засоби та Доксазозин Нео Ауровітас Спейн

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори для лікування високого артеріального тиску або збільшення простати, можуть відчувати запаморочення або головокружіння, що може бути спричинене зниженням тиску під час сидіння або швидкого піднімання. Деякі пацієнти відчували ці симптоми, коли приймали ліки для лікування еректильної дисфункції (потенції) разом з альфа-блокаторами. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, добова доза альфа-блокатора повинна бути стабілізованою перед початком застосування ліків для еректильної дисфункції.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків, зокрема:

• Інші альфа-блокатори та інші ліки для лікування високого артеріального тиску.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ібупрофен.
• Ліки для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад, кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, воріконазол.
• Ліки для лікування ВІЛ, наприклад, індинавір, нельфінавір, ритонавір, саквінавір.
• Нефазодон — ліки для лікування депресії.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Лише для показання гіпертензії:

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Досвід застосування доксазозину під час вагітності обмежений.

Доксазозин може потрапляти в невеликих кількостях у грудне молоко. Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування груддю, якщо лікар не рекомендує іншого.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Немає повідомлень про вплив доксазозину на репродуктивну функцію чоловіків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Доксазозин Нео Ауровітас Спейн може спричиняти запаморочення. Особливо обережно слід бути при прийомі першої дози, підвищенні дози або відновленні прийому після перерви в лікуванні. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або головокружіння, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Відповідальність за оцінку того, чи Ви здатні керувати транспортними засобами або виконувати роботу, що вимагає підвищеної уваги, лежить на Вас. Один із факторів, що може вплинути на Вашу здатність, — це застосування лікарських засобів через їхній вплив та/або побічні реакції. Опис цих ефектів та побічних реакцій наведено в інших розділах. Тому уважно прочитайте всю інформацію в цьому листку-вкладиші. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Доксазозин Нео Ауровітас Спейн містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Доксазозин Нео Ауровітас Спейн

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Доксазозин Нео Ауровітас Спейн 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG виготовлено спеціальним чином, щоб активна речовина повільно звільнялася протягом дня. Виберіть час доби, який вам найзручніший, і приймайте таблетки щодня о той самий час.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини. Не жуйте, не діліть і не подрібнюйте таблетки.

Лікування підвищеного артеріального тиску та симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози:

Дорослі (включаючи літніх пацієнтів)

Зазвичай рекомендована доза доксазозину — 4 мг на добу. Проте ваш лікар може збільшити дозу до 8 мг доксазозину (одна таблетка) на добу.

Максимальна рекомендована доза становить 8 мг доксазозину на добу. Оптимальний ефект може досягатися протягом 4 тижнів.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Ваш лікар може зменшити дозу або ретельно контролювати стан вашого здоров’я. Застосування доксазозину не рекомендовано пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки.

Якщо ви прийняли більше Доксазозину Нео Ауровітас Спейн, ніж потрібно

Якщо ви прийняли забагато таблеток або, наприклад, дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зв’яжтеся з лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги в лікарні. При передозуванні можуть виникнути запаморочення або непритомність через зниження артеріального тиску. У такому разі лягніть на спину, піднявши ноги вище рівня голови.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтесь негайно до лікаря або фармацевта, або дзвоніть у Токсикологічну службу інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Доксазозин Нео Ауровітас Спейн

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Просто прийміть таблетку наступного дня у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Доксазозином Нео Ауровітас Спейн

Продовжуйте приймати таблетки до того часу, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчої лікарні, якщо виникнуть такі симптоми:

• Алергічні реакції, такі як свистяче дихання, утруднення дихання, сильне запаморочення або втрату свідомості, набряк обличчя або горла, або тяжка висипка на шкірі з червоними плямами або пухирями (можуть виникати у до 1 з 100 людей).
• Біль у грудях (стенокардія; може виникати у до 1 з 100 людей), прискорене або нерегулярне серцебиття (може виникати у до 1 з 10 000 людей), серцевий напад або інфаркт (може виникати у до 1 з 100 людей).
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), спричинена проблемами з печінкою (може виникати у до 1 з 10 000 людей).

Часті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 10 людей

• серцебиття (сильне серцебиття), прискорення серцебиття,
• запаморочення, головний біль, сонливість,
• відчуття оберту або вертигіну,
• запалення дихальних шляхів (бронхіт), кашель, утруднення дихання (дихальна недостатність), риніт (свербіж, закладеність і виділення з носа),
• дискомфорт у животі, дискомфорт у шлунку (диспепсія), сухість у роті, нудота,
• запалення сечового міхура (цистит), втрата контролю над сечовипусканням,
• свербіж шкіри,
• біль у спині, м’язовий біль,
• інфекція легенів (інфекція дихальних шляхів), інфекція нирок або сечового міхура (інфекція сечовидільних шляхів),
• низький кров’яний тиск, раптове зниження кров’яного тиску при підйомі,
• слабкість, симптоми, схожі на грип, набряки, особливо стоп і нижніх кінцівок (набряки).

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 100 людей

• збільшення ваги,
• зниження чутливості, втрату свідомості, тремтіння,
• шум у вухах (тинітус),
• носові кровотечі,
• запор, діарея, гази, блювота, запалення шлунка та кишечника,
• біль під час сечовипускання, кров у сечі, збільшення частоти сечовипускання,
• висипання на шкірі,
• біль і скованість у суглобах (артралгія),
• підвищення або зниження апетиту, подагра (болючий вид артриту),
• біль і набряк обличчя (набряк обличчя),
• підвищення рівня печінкових ферментів,
• неможливість отримати ерекцію,
• тривожність, депресія, безсоння.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 1 000 людей

• Закупорка травного тракту.

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 10 000 людей

• зниження частоти серцебиття,
• зниження рівня певних клітин крові (лейкопенія, тромбоцитопенія),
• запаморочення при підйомі, оніміння та відчуття поколювання,
• розмите зору,
• звуження дихальних шляхів із утрудненням дихання або свистячим диханням (бронхоспазм),
• труднощі з сечовипусканням, збільшення потреби сечовипускатися вночі, збільшення кількості та об’єму сечі,
• випадання волосся, незвичайна кровотеча або синці, висип,
• м’язові судоми, м’язова слабкість,
• припливи гарячої крові,
• втому, зазвичай разом із нездужанням,
• блокада виведення жовчі з печінки (холестаз), запалення печінки (гепатит),
• збільшення молочних залоз у чоловіків,
• стійка і болюча ерекція пеніса. Негайно зверніться до лікаря,
• збудження, нервозність.

Невідома частота: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• ускладнення («Синдром під час операції катаракти з в’ялим райдужною оболонкою») під час операції катаракти (див. розділ 2 «Попередження та застереження»),
• ретроградна еякуляція — виникає, коли сперма спрямовується до сечового міхура замість того, щоб виходити через сечовипускальний канал.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Доксазозину Нео Ауровітас Спейн

Зберігати цей лікарський засіб поза зоною зору та досяжності для дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного після CAD.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Поверніть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Доксазозину Нео Ауровітас Спейн

• Діючою речовиною є доксазозин (у вигляді мезилату). Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 8 мг доксазозину (у вигляді мезилату).

• Інші складові:

Ядро таблетки: поліетиленоксид (MW 900 000), поліетиленоксид (MW 200 000); мікрокристалічна целюлоза, повідон (K29-32), бутилгідрокситолуен (E321), усі-рац-α-токоферол, безводна колоїдна силіція, натрію стеарилфумарат.

Покриття таблетки: дисперсія 30% сополімеру метакрилової кислоти – етилакрилату (1:1), гідратована колоїдна силіція, макрогол 1300-1600, діоксид титану (E171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білі, круглі, двоопуклі, з нанесеними літерами «DH» на одній із сторін.

Лікарський засіб упаковують у:

• Блистери з ПВХ/ПВДК/алюмінію по 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 таблеток.
• Календарні блистери: 7, 14, 28, 56 та 98 таблеток.
• Однодозові упаковки: 50 х 1 таблетка.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник:

Aurobindo Pharma B.V

Baarnsche Dijk 1

LN Baarn, 3741

Нідерланди

Або

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Доксазозин Нео Ауровітас Спейн 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Франція Doxazosine Arrow LP 8 mg, comprimé à libération prolongée

Ірландія Raporsin 8 mg Prolonged Release Tablets

Нідерланди Doxazosine Aurobindo Retard 8 mg, tabletten met verlengde afgifte

Португалія Doxazosina Ritisca

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)