Dozazosyna Neo Aurovitas Spain 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Doxazosina Neo Aurovitas Spain 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Doxazosina Neo Aurovitas Spain i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina Neo Aurovitas Spain
3. Jak stosować Doxazosina Neo Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Doxazosina Neo Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Doxazosina Neo Aurovitas Spain i kiedy się ją stosuje

Lekarz mógł przepisać Ci Doxazosina Neo Aurovitas Spain, ponieważ masz podwyższone ciśnienie krwi, które może zwiększać ryzyko choroby serca lub zawału serca, jeśli nie będzie kontrolowane. Substancją czynną tabletek jest doksazozyna, która należy do grupy leków zwanych antagonistami α-1. Leki te działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia pracy serca przy pompowaniu krwi przez nie. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi i zmniejszyć ryzyko choroby serca.

Doxazosina Neo Aurovitas Spain może również być przepisywana w celu leczenia objawów łagodnego zwiększenia prostaty (łagodne przerostowe powiększenie prostaty, LPP). To schorzenie oznacza, że gruczoł krokowy, znajdujący się pod pęcherzem moczowym u mężczyzn, zwiększył się w rozmiarze. Powoduje to trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego. Doxazosina Neo Aurovitas Spain działa rozluźniając mięsień wokół ujścia pęcherza moczowego i gruczołu krokowego, co ułatwia opróżnianie pęcherza.

Doksazozyna zawarta w Doxazosina Neo Aurovitas Spain może być również zatwierdzona do leczenia innych chorób, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem służby zdrowia, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości i zawsze postępuj zgodnie z ich wskazówkami.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Doxazosina Neo Aurovitas Spain

Nie przyjmuj leku Doxazosina Neo Aurovitas Spain

• Jeśli jesteś uczulony na doksazozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z tej samej grupy co doksazozyna, takie jak prazozyna lub terazozyna.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub kiedykolwiek miałeś spadek ciśnienia krwi powodujący zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania po leżeniu lub siedzeniu.
• Jeśli masz łagodne powiększenie prostaty oraz jednocześnie górną obturację dróg moczowych, przewlekłe zakażenie układu moczowego lub kamienie w pęcherzu.
• Jeśli masz lub miałeś obturację przewodu pokarmowego.
• Jeśli stosujesz ten lek w celu leczenia łagodnego przerostu prostaty (HBP) i masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz nietrzymanie moczu spowodowane przepełnieniem pęcherza lub brak wydzielania moczu, z lub bez pogorszenia funkcji nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Doxazosina Neo Aurovitas Spain skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Na początku leczenia. Możesz doświadczyć spadku ciśnienia krwi towarzyszonego zawrotami głowy, osłabieniem, a w rzadkich przypadkach omdleniami. Unikaj sytuacji, w których mogłyby wystąpić urazy, jeśli pojawią się takie objawy.
• Jeśli cierpisz na ostrą chorobę serca, taką jak niewydolność serca.
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby. W przypadku ciężkich chorób wątroby stosowanie leku Doxazosina Neo Aurovitas Spain nie jest zalecane.
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji ( inhibitory PDE-5, np. syldenafil, taladafil, wardenafil), ponieważ może to powodować znaczący spadek ciśnienia krwi. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia inhibitory PDE-5. Oznacza to, że leczenie doksazozyną powinno być już ustabilizowane przed rozpoczęciem terapii inhibitorami PDE-5. Twój lekarz może rozważyć zastosowanie niższej dawki początkowej inhibitora PDE-5.
• Jeśli planujesz operację oka z powodu zaćmy (zamglenie soczewki), poinformuj o tym specjalistę okulistę przed zabiegiem, że aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś lek Doxazosina Neo Aurovitas Spain. Wynika to z faktu, że lek Doxazosina Neo Aurovitas Spain może powodować powikłania podczas operacji, które można uniknąć, jeśli specjalista zostanie wcześniej poinformowany.

Przed rozpoczęciem leczenia doksazozyną twój lekarz może przeprowadzić badania mające na celu wykluczenie innych chorób, takich jak nowotwór prostaty, który może powodować objawy podobne do łagodnego przerostu prostaty.

Czasami możesz zauważyć resztki tabletów w stolcu. Jest to normalne. Substancja czynna w tabletach o przedłużonym uwalnianiu znajduje się w niepochłanialnej powłoce, która została specjalnie zaprojektowana do powolnego uwalniania substancji czynnej w organizmie. Po zakończeniu tego procesu pusta powłoka jest wydalana z organizmu wraz z kałem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Doxazosina Neo Aurovitas Spain skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Lek Doxazosina Neo Aurovitas Spain nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności działania.

Inne leki i Doxazosina Neo Aurovitas Spain

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków.

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfa-blokery w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub powiększenia prostaty mogą doświadczać zawrotów głowy lub zawroty, które mogą być spowodowane spadkiem ciśnienia krwi podczas siadania lub wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów podczas jednoczesnego przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji (impotencji) i alfa-blokerów. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, dawka dzienna alfa-blokera powinna być ustabilizowana przed rozpoczęciem stosowania leków na zaburzenia erekcji.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któreś z następujących leków, w szczególności:

• Inne alfa-blokery i inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), np. ibuprofen.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, np. klaritromycyna, itrakonazol, ketoconazol, telitromycyna, worykonazol.
• Leki stosowane w leczeniu HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, saqwinawir.
• Nefazodon – lek stosowany w leczeniu depresji.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Tylko wskazanie nadciśnienie tętnicze:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Doświadczenie w stosowaniu doksazozyny w czasie ciąży jest ograniczone.

Doksazozyna może przechodzić w niewielkich ilościach do mleka matki. Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie ma doniesień dotyczących wpływu doksazozyny na rozrodczość u mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Doxazosina Neo Aurovitas Spain może powodować zawroty głowy. Zwróć szczególną uwagę podczas przyjmowania pierwszej dawki, przy zwiększaniu dawki lub po ponownym rozpoczęciu leczenia po jego przerwaniu. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zawroty, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.

To Ty odpowiadasz za ocenę, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać pracę wymagającą szczególnej czujności. Jednym z czynników wpływających na Twoją zdolność do tego może być stosowanie leków, ze względu na ich działanie i/lub działania niepożądane. Opis tych działań i działań niepożądanych znajduje się w innych sekcjach. Przeczytaj więc całą informację zawartą w ulotce. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Lek Doxazosina Neo Aurovitas Spain zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Doxazosina Neo Aurovitas Spain

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Doxazosina Neo Aurovitas Spain została wyprodukowana w specjalny sposób, dzięki któremu substancja czynna jest uwalniana powoli w ciągu dnia. Wybierz porę dnia, która będzie dla Ciebie najwygodniejsza, i przyjmuj tabletki o tej samej godzinie każdego dnia.

Tabletki należy połknąć całe, z odpowiednią ilością płynu. Nie należy żuć, dzielić ani mielić tabletek.

Leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego oraz objawów łagodnego przerostu prostaty:

Dorośli (w tym osoby starsze)

Standardowa dawka doxazosyny wynosi 4 mg dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 8 mg doxazosyny (jedna tabletka) dziennie.

Maksymalna zalecana dawka to 8 mg doxazosyny dziennie. Optymalny efekt może pojawić się dopiero po około 4 tygodniach.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Lekarz może zmniejszyć dawkę lub dokładnie monitorować stan zdrowia. Stosowanie doxazosyny nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby.

Jeśli przyjmiesz więcej Doxazosina Neo Aurovitas Spain niż przewidziano

W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek lub przypadkowego zażycia leku przez dziecko, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Przy nadmiernym przyjęciu leku możesz odczuwać zawroty głowy lub osłabienie spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego. Połóż się na wznak z nogami uniesionymi wyżej niż głowa.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i szacunkową ilość zażytego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Doxazosina Neo Aurovitas Spain

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się. Po prostu przyjmij tabletę następnego dnia o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Doxazosina Neo Aurovitas Spain

Kontynuuj przyjmowanie tabletek aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Przestań stosować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Reakcje alergiczne, takie jak świsty, trudności z oddychaniem, silne zawroty głowy lub omdlenia, obrzęk twarzy lub gardła, poważne wysypki skórne z czerwonymi plamami lub pęcherzami (może występować u do 1 osoby na 100).
• Ból w klatce piersiowej (angina piersiowa; może występować u do 1 osoby na 100), przyspieszone lub nieregularne bicie serca (może występować u do 1 osoby na 10 000), zawał serca (może występować u do 1 osoby na 100).
• Żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu) spowodowana problemami wątroby (może występować u do 1 osoby na 10 000).

Działania niepożądane częste: mogą występować u do 1 osoby na 10

• Kołatanie serca (silne uderzenia), zwiększenie liczby uderzeń serca,
• Zawroty głowy, ból głowy, senność,
• Odczucie zawrotów głowy lub kręcenia się,
• Zapalenie dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), kaszel, trudności z oddychaniem (dyspneę), zapalenie nosa (świąd, katar, zatkany nos),
• Niedowolność brzucha, dyskomfort żołądka (dyspepsja), suchość w ustach, nudności,
• Zapalenie pęcherza (cystytę), utrata kontroli nad oddawaniem moczu,
• Świąd skóry,
• Ból pleców, ból mięśni,
• Infekcja płuc (infekcja dróg oddechowych), infekcja nerek lub pęcherza (infekcja dróg moczowych),
• Niskie ciśnienie krwi, nagłe obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania,
• Osłabienie, objawy grypowe, obrzęk, szczególnie stóp i kończyn dolnych (obrzęk).

Działania niepożądane rzadkie: mogą występować u do 1 osoby na 100

• Przyrost masy ciała,
• Zmniejszenie wrażliwości, omdlenia, drżenie,
• Szumy w uszach (tinnitus),
• Krwawienie z nosa,
• Zaparcia, biegunka, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i jelit,
• Ból podczas oddawania moczu, krew w moczu, zwiększenie częstości oddawania moczu,
• Wysypki skórne,
• Ból i sztywność stawów (artralgia),
• Zwiększenie lub zmniejszenie apetytu, podagra (bolesna forma zapalenia stawów),
• Ból i obrzęk twarzy (obrzęk twarzy),
• Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych,
• Niemożność uzyskania erekcji,
• Lęk, depresja, bezsenność.

Działania niepożądane rzadkie: mogą występować u do 1 osoby na 1000

• Zablokowanie przewodu pokarmowego.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą występować u do 1 osoby na 10 000

• Zmniejszenie liczby uderzeń serca,
• Obniżenie poziomu niektórych komórek krwi (leukopenia, trombocytopenia),
• Zawroty głowy podczas wstawania, mrowienie i brak wrażliwości,
• Nieostre widzenie,
• Zwężenie dróg oddechowych z trudnościami w oddychaniu lub świstem (bronchospazm),
• Problemy z oddawaniem moczu, zwiększone potrzeby oddawania moczu w nocy, zwiększenie produkcji i objętości moczu,
• Wypadanie włosów, nietypowe krwawienia lub siniaki, wysypka,
• Kurcze mięśni, osłabienie mięśni,
• Gorączki uderzeniowe,
• Zmęczenie, zwykle towarzyszone niedowolnością,
• Zablokowanie wydzielania żółci przez wątrobę (zastój żółci), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• Wzrost piersi u mężczyzn,
• Utrzymująca się i bolesna erekcja. Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem,
• Niepokój, pobudzenie.

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Powikłania („Zespół luźnej tęczówki podczas operacji”) podczas operacji zaćmy (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• Ejakulacja wsteczna – występuje, gdy nasienie jest kierowane do pęcherza moczowego zamiast normalnego wytrysku przez cewkę moczową.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Doxazosina Neo Aurovitas Spain

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i folii po napisem CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania po lekach, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Doxazosina Neo Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest doksazozyna (jako mezyloan). Każdy tablet o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg doksazozyny (jako mezyloanu).

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: polioksylen (MW 900 000), polioksylen (MW 200 000), celuloza mikrokryształowa, povidon (K29-32), butylohydroksytoluen (E321), rac-tokoferol, krzemionka koloidalna bezwodna, stearylowy fumaran sodu.

powłoka tabletu: dyspersja 30% kopolimeru kwasu metakrylowego – etyloakrylanu (1:1), krzemionka koloidalna uwodniona, makrogol 1300-1600, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowanymi literami „DH” po jednej stronie.

Lek jest opakowany w:

• Blistery PVC/PVDC/aluminium: 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 tabletek.
• Blistery kalendarzowe: 7, 14, 28, 56 i 98 tabletek.
• Opakowania jednostkowe: 50 x 1 tabletka.

Może być dostępna tylko część opakowań handlowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

Aurobindo Pharma B.V

Baarnsche Dijk 1

LN Baarn, 3741

Holandia

lub

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Doxazosina Neo Aurovitas Spain 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Francja Doxazosine Arrow LP 8 mg, comprimé à libération prolongée

Irlandia Raporsin 8 mg Prolonged Release Tablets

Holandia Doxazosine Aurobindo Retard 8 mg, tabletten met verlengde afgifte

Portugalia Doxazosina Ritisca

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)