Donepezilo Ur 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Donepezilo UR 5 mg compresse rivestite con film EFG

cloridrato di donepezil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale , poiché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1 Che cos'è Donepezilo UR e a cosa serve

2 Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo UR

3 Come prendere Donepezilo UR

4 Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Donepezilo UR

6 Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Donepezilo UR e a cosa serve

Donepezilo UR contiene il principio attivo cloridrato di donepezile. Donepezilo UR (cloridrato di donepezile) appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'acetilcolinesterasi.

Donepezilo aumenta nel cervello i livelli di una sostanza legata alla memoria (acetilcolina), riducendo la velocità con cui questa sostanza viene degradata.

È utilizzato per il trattamento sintomatico della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave.

I sintomi includono un aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento. Di conseguenza, avere la malattia di Alzheimer rende difficile svolgere le normali attività quotidiane.

Donepezilo è utilizzato esclusivamente in pazienti adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo UR

Non prenda donepezilo

• Se è allergico all'idrocloruro di donepezilo, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere donepezilo se ha o ha avuto:

• ulcere gastriche o duodenali;
• convulsioni;
• una patologia cardiaca (come battiti cardiaci irregolari o molto lenti, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio);
• una condizione cardiaca denominata «prolungamento dell'intervallo QT» o antecedenti di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta, oppure se un membro della sua famiglia presenta «prolungamento dell'intervallo QT»;
• livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue;
• asma o un’altra malattia polmonare cronica;
• problemi al fegato o epatite;
• difficoltà a urinare o malattia renale lieve.

Informi inoltre il medico se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Bambini e adolescenti

Donepezilo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali e donepezilo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include farmaci che il medico non le ha prescritto ma che ha acquistato in farmacia. Lo stesso vale per medicinali che potrebbe assumere in futuro mentre continua a prendere Donepezilo. Questo perché tali medicinali possono ridurre o potenziare gli effetti di Donepezilo.

In particolare, è importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali:

• farmaci per i disturbi del ritmo cardiaco (ad es., amiodarona, sotalolo e chinidina);
• farmaci per la depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina;
• farmaci per le psicosi, ad esempio pimozide, sertindolo o ziprasidone;
• farmaci per le infezioni batteriche, ad esempio claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina;
• altri farmaci per il trattamento della malattia di Alzheimer, ad esempio galantamina;
• antidolorifici o trattamenti per l’artrite, ad esempio aspirina, FANS (farmaci anti-infiammatori non steroidei) come ibuprofene o diclofenac sodico;
• farmaci anticolinergici come ad esempio la tolterodina;
• anticonvulsivanti, ad esempio fenitoina, carbamazepina;
• farmaci per una malattia cardiaca, ad esempio chinidina, beta-bloccanti (propranololo e atenololo);
• miorilassanti, ad esempio diazepam, succinilcolina;
• anestetici generali;
• farmaci senza prescrizione medica, ad esempio rimedi a base di erbe.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale, deve informare il medico e l’anestesista che sta assumendo donepezilo, poiché ciò può influire sulla quantità di anestetico necessaria.

Donepezilo può essere utilizzato nei pazienti con malattia renale o epatica da lieve a moderata. Informi il medico se soffre di malattia renale o epatica. I pazienti con grave malattia epatica non devono assumere donepezilo.

Informi il medico o il farmacista del nome della persona che la assiste. Questa persona la aiuterà a prendere il medicinale come prescritto.

Assunzione di donepezilo con cibi, bevande e alcol:

Gli alimenti non influenzano l’effetto di donepezilo.

Donepezilo non deve essere assunto con alcol poiché l’alcol può modificare l’effetto di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Donepezilo non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La malattia di Alzheimer può compromettere la capacità di guidare o di utilizzare macchinari; pertanto, non deve svolgere tali attività a meno che il medico non le abbia detto che è sicuro farlo. Inoltre, il medicinale può causare affaticamento, capogiri e crampi muscolari. Se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Donepezilo UR contiene lattosio.

Ogni compressa contenente 5 mg di cloridrato di donepezilo contiene circa 75,35 mg di lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Donepezilo UR

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Inizialmente, la dose raccomandata è di 5 mg alla sera. Dopo un mese di trattamento, il medico potrebbe indicarle un aumento della dose a 10 mg alla sera.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di assumere Donepezilo UR al mattino.

La dose del compresse che assumerà può variare in base al periodo di tempo durante il quale ha assunto il medicinale e alle indicazioni del medico.

La dose massima raccomandata è di 10 mg/die. Non modifichi la dose senza aver consultato il medico.

Come prendere questo medicinale

Inghiotta il compresse di donepezilo con acqua prima di andare a letto la sera.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di donepezilo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Se assume più donepezilo di quanto deve

Contatti il suo medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino qualora assuma una quantità di medicinale superiore a quella prescritta. Porti con sé questo foglio illustrativo e le compresse rimaste.

I sintomi di sovradosaggio possono includere sensazione di malessere, salivazione eccessiva, sudorazione, riduzione della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa (capogiri o vertigini nel passaggio dalla posizione sdraiata o seduta a quella eretta), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e convulsioni.

Può inoltre contattare il servizio informazioni tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere donepezilo

Se dimentica di assumere il medicinale, prenda la dose successiva il giorno seguente all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza. Se dimentica di assumere il medicinale per più di una settimana, informi il medico prima di riprendere l'assunzione.

Se interrompe l'assunzione di donepezilo

Non interrompa l'assunzione delle compresse a meno che non glielo indichi il medico. Se interrompe l'assunzione di donepezilo, i benefici del trattamento tenderanno a scomparire gradualmente.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

Per quanto tempo deve assumere Donepezilo?

Il medico o il farmacista le consiglieranno per quanto tempo dovrà assumere le compresse. Dovrà sottoporsi a visite mediche periodiche per rivedere il trattamento e valutare i suoi sintomi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati da persone che assumono Donepezilo UR.

Informi il medico se manifesta uno di questi effetti durante il trattamento con Donepezilo UR.

Effetti indesiderati gravi:

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Danno epatico, ad esempio epatite. I sintomi dell’epatite sono malessere generale, perdita di appetito, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi e urine scure (possono interessare fino a 1 paziente su 1000).
• Ulcere allo stomaco o al duodeno. I sintomi delle ulcere sono dolore addominale e malessere (indigestione) tra l’ombelico e lo sterno (possono interessare fino a 1 paziente su 100).
• Emorragia allo stomaco o all’intestino. Può causare feci nere simili a pece o sangue visibile dal retto (possono interessare fino a 1 paziente su 100).
• Crisi epilettiche o convulsioni (possono interessare fino a 1 paziente su 100).
• Febbre con rigidità muscolare, sudorazione e riduzione del livello di coscienza (potrebbero essere sintomi di una condizione nota come “Sindrome Neurolettica Maligna”) (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000).

•Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Ciò potrebbe essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo, potenzialmente letale, che può causare problemi renali (una malattia nota come rabdomiolisi) (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000).

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• diarrea,
• malessere,
• mal di testa.

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• crampi muscolari,
• affaticamento,
• difficoltà a dormire (insonnia),
• raffreddore,
• perdita di appetito,
• allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali),
• sogni anomali e incubi,
• agitazione,
• comportamento aggressivo,
• svenimento,
• capogiri,
• disturbi addominali,
• eruzione cutanea,
• prurito,
• incontinenza urinaria,
• dolore,
• incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e lesioni accidentali).

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• riduzione della frequenza cardiaca,
• ipersecrezione salivare.

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1000

• rigidità, tremore o movimenti incontrollabili, specialmente del viso e della lingua, ma anche degli arti.

Frequenza non nota:

• alterazioni dell’attività cardiaca che possono essere rilevate con un elettrocardiogramma (ECG), note come «prolungazione dell’intervallo QT»,
• battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che potrebbero essere sintomi di un disturbo potenzialmente letale noto come torsione di punta (torsade de pointes).
• Libido aumentata, ipersessualità
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Donepezilo UR

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister o sul flacone dopo la dicitura “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Donepezilo UR 5 mg compresse rivestite con film

Il principio attivo è cloridrato di donepezilo.

Ogni compressa contiene 5 mg di cloridrato di donepezilo, corrispondenti a 4,56 mg di donepezilo.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.

Rivestimento film:

Idrossipropilmetilcellulosa (E464), biossido di titanio (E171), propilenglicole, talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film bianche, rotonde, con un diametro di circa 7,5 mm.

I formati disponibili sono i seguenti:

14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz
Madrid. Spagna

Responsabile della produzione

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,
123 51 Atene
Grecia

Oppure

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (MEDINSA)

C/ Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz
Madrid. Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel dicembre 2021

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel marzo 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/