Донепезил УР 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Донепезил УР 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

гидрохлорид донепезила

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1 Что такое Донепезил УР и для чего он применяется

2 Что вам необходимо знать перед началом приёма Донепезила УР

3 Как принимать Донепезил УР

4 Возможные побочные эффекты

5 Хранение Донепезила УР

6 Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил УР и для чего он применяется

Донепезил УР содержит активное вещество — гидрохлорид донепезила. Донепезил УР (гидрохлорид донепезила) относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.

Донепезил повышает уровень в головном мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), за счёт замедления скорости его распада.

Препарат применяется для симптоматического лечения болезни Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести.

Симптомы включают прогрессирующее ухудшение памяти, спутанность сознания и изменения поведения. В результате болезнь Альцгеймера затрудняет выполнение повседневных видов деятельности.

Донепезил применяется только у взрослых пациентов.

2. Что нужно знать перед началом приёма Донепезила УР

Не принимайте донепезил, если:

• у вас аллергия на гидрохлорид донепезила, производные пиперидина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма донепезила, если у вас есть или были:

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки;
• судороги;
• заболевания сердца (например, нерегулярный или очень медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда);
• заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или в анамнезе определённые нарушения ритма сердца, такие как torsade de pointes, либо если у кого-либо из членов вашей семьи имеется «удлинение интервала QT»;
• низкий уровень магния или калия в крови;
• астма или другое хроническое заболевание лёгких;
• заболевания печени или гепатит;
• затруднение мочеиспускания или лёгкая форма почечной недостаточности.

Также сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Дети и подростки

Применение донепезила не рекомендуется у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и донепезилом

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это касается всех препаратов, которые врач вам не назначал, но которые вы приобрели в аптеке. Это также относится к лекарствам, которые вы можете принимать в будущем при продолжении приёма Донепезила. Причина в том, что данные препараты могут ослаблять или усиливать действие донепезила.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих групп лекарственных средств:

• препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, соталол и хинидин);
• препараты при депрессии, например циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин;
• препараты при психозах, например пимозид, сертиндол или ziprasidone;
• препараты при бактериальных инфекциях, например кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин;
• другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например галантамин;
• обезболивающие или средства для лечения артрита, например аспирин, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или диклофенак натрия;
• антихолинергические препараты, например толтеродин;
• противосудорожные средства, например фенитоин, карбамазепин;
• лекарства при сердечных заболеваниях, например хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол);
• миорелаксанты, например диазепам, сукцинохолин;
• общие анестетики;
• лекарства, приобретённые без рецепта, например растительные средства.

Если вам предстоит хирургическая операция, требующая общей анестезии, вы должны сообщить врачу и анестезиологу, что вы принимаете донепезил, поскольку это может повлиять на необходимое количество анестетика.

Донепезил может применяться у пациентов с лёгкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Сообщите врачу, если у вас есть заболевания почек или печени. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью донепезил принимать не следует.

Сообщите врачу или фармацевту имя вашего опекуна. Ваш опекун поможет вам принимать лекарство в соответствии с предписаниями.

Приём донепезила вместе с пищей, напитками и алкоголем:

Пища не влияет на действие донепезила.

Приём донепезила вместе с алкоголем не рекомендуется, поскольку алкоголь может изменить действие этого лекарственного средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Применение донепезила во время лактации не рекомендуется.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Болезнь Альцгеймера может нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами; поэтому вы не должны выполнять эти действия, если врач не указал, что это безопасно. Кроме того, лекарство может вызывать усталость, головокружение и мышечные судороги. Если у вас возникают такие побочные эффекты, вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Донепезил УР содержит лактозу.

Каждая таблетка, содержащая 5 мг гидрохлорида донепезила, содержит около 75,35 мг лактозы.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

3. Как принимать Донепезил УР

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Первоначально рекомендуемая доза составляет 5 мг вечером. После одного месяца лечения ваш врач может назначить увеличение дозы до 10 мг вечером.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать принимать Донепезил УР утром.

Доза таблетки, которую вы будете принимать, может изменяться в зависимости от продолжительности приёма препарата и рекомендаций врача.

Максимальная рекомендуемая доза — 10 мг/сутки. Не изменяйте дозу без консультации с врачом.

Как принимать этот препарат

Проглотите таблетку донепезила, запив водой, перед сном вечером.

Применение у детей и подростков

Применение донепезила у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не рекомендуется.

Если вы приняли больше донепезила, чем нужно

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу в случае неотложной помощи, если вы приняли больше препарата, чем следовало. Возьмите с собой данный листок-вкладыш и оставшиеся таблетки.

Симптомы передозировки могут включать ощущение недомогания, слюнотечение, потливость, снижение частоты сердечных сокращений, низкое кровяное давление (головокружение или слабость при вставании), затруднённое дыхание, потерю сознания и судороги.

Вы также можете обратиться в токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять донепезил

Если вы забыли принять препарат, примите следующую таблетку на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Если вы забыли принимать препарат более недели, сообщите об этом врачу перед возобновлением приёма.

Если вы прекратите принимать донепезил

Не прекращайте приём таблеток без указания врача. Если вы прекратите приём донепезила, польза от лечения будет постепенно исчезать.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Как долго следует принимать Донепезил?

Ваш врач или фармацевт должен дать вам рекомендации о том, в течение какого времени вы должны принимать таблетки. Вам необходимо будет посещать врача для контроля лечения и оценки симптомов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Донепезил УР 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось у пациентов, принимавших Донепезил УР.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения Донепезилом УР.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите один из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: общее недомогание, потеря аппетита, слабость, повышение температуры, зуд, желтушность кожи и глаз, тёмная моча (возможно у до 1 из 1000 пациентов).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боли в желудке и дискомфорт (диспепсия) между пупком и грудиной (возможно у до 1 из 100 пациентов).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к появлению чёрного дегтеобразного стула или видимой крови из прямой кишки (возможно у до 1 из 100 пациентов).
• Эпилептические припадки или судороги (возможно у до 1 из 100 пациентов).
• Повышенная температура тела, сопровождающаяся мышечной ригидностью, потливостью и снижением уровня сознания (могут быть симптомами состояния, называемого «злокачественный нейролептический синдром») (возможно у до 1 из 10 000 пациентов).
• Слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно наблюдается общее недомогание, лихорадка или тёмная моча. Это может быть связано с патологическим разрушением мышечной ткани, которое может привести к смерти и нарушению функции почек (заболевание, называемое рабдомиолизом) (возможно у до 1 из 10 000 пациентов).

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

• диарея,
• тошнота,
• головная боль.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• мышечные спазмы,
• усталость,
• нарушения сна (бессонница),
• простуда,
• потеря аппетита,
• галлюцинации (зрительные или слуховые, восприятие несуществующих объектов),
• нарушения сна, кошмары,
• возбуждение,
• агрессивное поведение,
• обморок,
• головокружение,
• боли в животе,
• сыпь,
• зуд,
• недержание мочи,
• боль,
• несчастные случаи (пациенты могут чаще падать и получать травмы).

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• замедление сердечного ритма,
• повышенное слюноотделение.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 пациент游戏副本

5. Условия хранения Донепезила УР

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и на блистере или флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезил УР 5 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Действующее вещество — гидрохлорид донепезила.

Каждая таблетка содержит 5 мг гидрохлорида донепезила, что эквивалентно 4,56 мг донепезила.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки:

Лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния.

Плёночная оболочка:

Гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), пропиленгликоль, тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглые, диаметром около 7,5 мм.

Формы выпуска:

14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 таблеток.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Улица Солана, 26, 28850,

Торрехон-де-Ардос,

Мадрид, Испания

Производитель

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,

123 51 Афины,

Греция

или

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (MEDINSA)

Улица Солана, 26

28850 Торрехон-де-Ардос,

Мадрид, Испания

Настоящая инструкция была утверждена в декабре 2021 года

Настоящая инструкция была пересмотрена в марте 2023 года

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/