Донепезил УР 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Донепезил УР 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

донепезилу гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1 Що таке Донепезил УР і для чого його застосовують

2 Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Донепезил УР

3 Як застосовувати Донепезил УР

4 Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Донепезилу УР

6 Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил УР і для чого його застосовують

Донепезил УР містить діючу речовину гідрохлорид донепезилу. Донепезил УР (гідрохлорид донепезилу) належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази.

Донепезил підвищує рівень у мозку речовини, пов’язаної з пам’яттю (ацетилхоліну), шляхом зниження швидкості її розпаду.

Засіб застосовують для симптоматичного лікування хвороби Альцгеймера легкого та помірного ступеня тяжкості.

Симптоми включають посилення втрати пам’яті, сплутаність свідомості та зміни поведінки. Унаслідок хвороби Альцгеймера ускладнюється виконання повсякденних видів діяльності.

Донепезил застосовують лише у дорослих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Донепезилу УР

Не приймайте донепезил, якщо:

• ви маєте алергію на гідрохлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-які інші складові цього лікарського засобу (див. розділ 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому донепезилу, якщо у вас є або були:

• шлункові або дванадцятипалокишкові виразки;
• судоми;
• захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцева недостатність, інфаркт міокарда);
• захворювання серця, відоме як «подовження інтервалу QT», або історія певних аномалій серцевого ритму, відомих як torsade de pointes, або якщо у когось із ваших родичів є «подовження інтервалу QT»;
• низький рівень магнію або калію в крові;
• астма або інше хронічне захворювання легень;
• захворювання печінки або гепатит;
• труднощі з сечовипусканням або легке захворювання нирок.

Також повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.

Діти та підлітки

Донепезил не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та донепезил

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це стосується ліків, які лікар вам не призначав, але які ви придбали в аптеці. Це також стосується ліків, які ви, можливо, будете приймати в майбутньому, якщо продовжуватимете приймати Донепезил. Це пов’язано з тим, що ці ліки можуть зменшити або посилити дію Донепезилу.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних типів ліків:

• ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, соталол, хінідин);
• ліки від депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин;
• ліки від психозів, наприклад, пімозид, сертіндол, зіпрасидон;
• ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин;
• інші ліки для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін;
• знеболювальні або засоби від артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак;
• антихолінергічні ліки, наприклад, толтеродин;
• протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн, карбамазепін;
• ліки від серцевих захворювань, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол, атенолол);
• м’язові релаксанти, наприклад, діазепам, сукцинохолін;
• загальний наркоз;
• рослинні засоби, які можна придбати без рецепта.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання з використанням загального наркозу, повідомте лікареві та анестезіологу, що ви приймаєте донепезил, оскільки це може вплинути на необхідну кількість наркозу.

Донепезил може застосовуватися пацієнтам із захворюваннями нирок або печінки легкої та помірної тяжкості. Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки не слід приймати донепезил.

Повідомте лікареві або фармацевту ім’я вашого опікувача. Ваш опікувач допоможе вам приймати ліки відповідно до призначення.

Прийом донепезилу разом із їжею, напоями та алкоголем:

Їжа не впливає на дію донепезилу.

Донепезил не слід приймати разом з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити дію цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Донепезил не повинен застосовуватися під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хвороба Альцгеймера може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами; тому ви не повинні виконувати ці дії, якщо лікар не вказав, що це безпечно. Крім того, ліки можуть спричиняти втому, запаморочення та м’язові напруження. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Донепезил УР містить лактозу.

Кожна таблетка 5 мг гідрохлориду донепезилу містить приблизно 75,35 мг лактози.

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Донепезил УР

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Спочатку рекомендована доза становить 5 мг на ніч. Через місяць після початку лікування ваш лікар може порадити збільшити дозу до 10 мг на ніч.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати Донепезил УР уранці.

Доза таблетки, яку ви приймаєте, може змінюватися залежно від терміну застосування препарату та рекомендацій лікаря.

Максимальна рекомендована доза — 10 мг/добу. Не змінюйте дозу без консультації з лікарем.

Як приймати цей лікарський засіб

Проковтніть таблетку донепезилу, запивши водою, перед сном увечері.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування донепезилу у дітей та підлітків (молодше 18 років) не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше донепезилу, ніж потрібно

Зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею невідкладної допомоги, якщо прийняли більше ліків, ніж слід. Візьміть із собою цей листок-вкладиш і залишки таблеток.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, пітливість, пітніння, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров’яний тиск (запаморочення або непритомність при підйомі), труднощі з диханням, втрату свідомості та судоми.

Також можна звернутися до токсикологічної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти донепезил

Якщо ви забули прийняти ліки, прийміть наступну дозу наступного дня у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви забули приймати ліки більше ніж на тиждень, повідомте про це лікаря, перш ніж знову починати прийом.

Якщо ви припинили прийом донепезилу

Не припиняйте прийом таблеток без рекомендації лікаря. Якщо ви припините прийом донепезилу, користь від лікування поступово зникатиме.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Як довго слід приймати Донепезил?

Ваш лікар або фармацевт повинні порадити вам, як довго слід приймати таблетки. Вам необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю лікування та оцінки симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомляли люди, що приймали Донепезил УР.

Повідомте лікареві, якщо під час лікування Донепезилом УР у вас виникнуть будь-які з цих ефектів.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наведених серйозних побічних ефектів. Може знадобитися термінова медична допомога.

• Ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: погане самопочуття, втрата апетиту, загальне нездужання, лихоманка, свербіж, жовтянистий колір шкіри та очей, темне сечовипускання (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів).
• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль у шлунку та нездужання (нестравність) між пупком та грудиною (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів).
• Кровотеча у шлунку або кишечнику. Це може призводити до чорного, схожого на смолу стільця або видимої крові з прямої кишки (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів).
• Припадки або судоми (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів).
• Лихоманка з м’язовою ригідністю, пітливістю, зниженням рівня свідомості (можуть бути симптомами стану, який називається «нейролептичний зловісний синдром») (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів).

• Слабкість, підвищена чутливість або біль у м’язах, особливо якщо одночасно погіршується самопочуття, є лихоманка або темне забарвлення сечі. Це може бути пов’язане з аномальним руйнуванням м’язів, що може призвести до смерті та проблем із нирками (захворювання, відоме як рабдоміоліз) (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів).

Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів

• діарея,
• нездужання,
• головний біль.

Часто: можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів

• м’язові судоми,
• втому,
• труднощі зі сном (безсоння),
• застуда,
• втрата апетиту,
• галюцинації (бачення або чути те, чого немає),
• незвичайні сни та кошмари,
• нервозність,
• агресивна поведінка,
• запаморочення,
• головокружіння,
• болі в животі,
• висип,
• свербіж,
• неперебірна сечовидільна рідина,
• біль,
• нещасні випадки (пацієнти можуть частіше падати та отримувати випадкові травми).

Рідше: можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів

• уповільнення серцевого ритму,
• підвищене виділення слини.

Рідко: можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів

• ригідність, тремтіння або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика, але також кінцівок.

Невідома частота:

• зміни в роботі серця, які можна виявити на електрокардіограмі (ЕКГ), що називаються «подовження інтервалу QT»,
• прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення, що можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як torsade de pointes.
• підвищена збудливість, гіперсексуальність
• Синдром Пізи (стан, що включає непрохані м’язові скорочення з аномальним нахилом тіла та голови в один бік)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Донепезилу УР

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та на блистері або банці після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезил УР 5 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Діючою речовиною є гідрохлорид донепезилу.

Кожна таблетка містить 5 мг гідрохлориду донепезилу, що відповідає 4,56 мг донепезилу.

Інші складові:

Ядро таблетки:

лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат.

Плівкове покриття:

гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), пропіленгліколь, тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглі, діаметром приблизно 7,5 мм.

Форми випуску:

14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 таблеток.

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 2628850,

Torrejón de Ardoz

Мадрид. Іспанія

Виробник

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,

123 51 Афіни

Греція

Або

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (MEDINSA)

C/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz.

Мадрид. Іспанія

Цей листок-вкладиш було схвалено у грудні 2021 року

Цей листок-вкладиш було переглянуто у березні 2023 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/