Donepezyl UR 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Donepezilo UR 5 mg tabletki powlekane EFG

donepezilu chlorowodorek

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1 Co to jest Donepezilo UR i do czego służy

2 Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezilo UR

3 Jak stosować Donepezilo UR

4 Możliwe działania niepożądane

5 Jak przechowywać Donepezilo UR

6 Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Donepezilo UR i kiedy się go stosuje

Donepezilo UR zawiera substancję czynną hydrochloran donepezylu. Donepezilo UR (hydrochloran donepezylu) należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy.

Donepezilo zwiększa poziom w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholiny), poprzez spowolnienie rozkładu tej substancji.

Lek stosuje się w leczeniu objawowym choroby Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie zaawansowanego.

Objawy obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania. W rezultacie choroba Alzheimera utrudnia wykonywanie czynności życia codziennego.

Donepezilo stosuje się wyłącznie u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Donepezilo UR

Nie przyjmuj donepezylu,

• jeśli jesteś uczulony na chlorek donepezylu, pochodne piperdyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania donepezylu, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy;
• napady padaczkowe;
• choroby serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego);
• chorobę serca zwaną „wydłużeniem odcinka QT” lub miało się w przeszłości pewne nieregularne rytmu serca zwane torsade de pointes, albo jeśli ktoś w rodzinie ma „wydłużenie odcinka QT”;
• niski poziom magnezu lub potasu we krwi;
• astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc;
• problemy wątrobowe lub zapalenie wątroby;
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodne schorzenie nerek.

Poinformuj również lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Dzieci i młodzież

Donepezyl nie jest zalecany dzieciom i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Inne leki i donepezyl

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki. Obejmuje to leki, których lekarz nie przepisał, ale które kupiłeś w aptece. Dotyczy to również leków, które możesz zażywać w przyszłości, jeśli nadal przyjmujesz Donepezyl. Wynika to z faktu, że te leki mogą osłabić lub wzmocnić działanie Donepezylu.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących rodzajów leków:

• leki na zaburzenia rytmu serca (np. amiodaron, sotalol i chinidyna);
• leki na depresję, np. citalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna;
• leki na psychozy, np. pimozyd, sertindol lub ziprasidon;
• leki na infekcje bakteryjne, np. klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna;
• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina;
• leki przeciwbólowe lub leki na artretyzm, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodowy;
• leki antycholinergiczne, np. tolterodyna;
• przeciwpadaczkowe, np. fenytoina, karbamazepina;
• leki na choroby serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol);
• leki rozkurczające mięśnie, np. diazepam, bursztynian sukcynylcholiny;
• znieczulenie ogólnego;
• leki dostępne bez recepty, np. ziołowe środki lecznicze.

Jeśli masz być poddany zabiegowi operacyjnemu wymagającemu znieczulenia ogólnego, powinieneś poinformować lekarza i anestezjologa, że przyjmujesz donepezyl, ponieważ może to wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Donepezyl może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub chorobą wątroby o łagodnym do umiarkowanego nasilenia. Poinformuj lekarza, jeśli masz chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować donepezylu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o imieniu opiekuna. Twój opiekun pomoże Ci przyjmować lek zgodnie z zaleceniem.

Przyjmowanie donepezylu z pokarmem, napojami i alkoholem:

Żywność nie wpływa na działanie donepezylu.

Donepezylu nie należy przyjmować z alkoholem, ponieważ alkohol może zmieniać działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Donepezylu nie należy stosować w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Choroba Alzheimera może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn; dlatego nie należy wykonywać tych czynności, chyba że lekarz wyraźnie stwierdzi, że jest to bezpieczne. Ponadto lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezilo UR zawiera laktozę.

Każda tabletka zawierająca 5 mg chlorku donepezylu zawiera około 75,35 mg laktozy.

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Donepezilo UR

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Początkowa dawka zalecana to 5 mg wieczorem. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg wieczorem.

Jeśli wystąpią u Państwa nietypowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie Donepezilo UR rano.

Dawka tabletek, które będą Państwo przyjmować, może się zmieniać w zależności od czasu trwania leczenia i zaleceń lekarza.

Maksymalna zalecana dawka to 10 mg/dzień. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jak stosować ten lek

Tabletkę donepezilu należy połknąć w całości z wodą przed pójściem spać wieczorem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania donepezilu u dzieci i nastolatków (poniżej 18 roku życia).

Jeśli przyjmiesz więcej donepezilu niż należy

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w przypadku przyjęcia większej dawki leku niż przewidziano. Weź ze sobą ulotkę oraz pozostałe tabletki.

Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie choroby, ślinotok, nadmierne poty, spowolnienie tętna, obniżone ciśnienie krwi (zawroty głowy lub oszołomienie podczas wstawania), trudności z oddychaniem, utratę przytomności i napady drgawkowe.

Można również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć donepezil

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz przyjmować lek przez więcej niż jeden tydzień, powiadom o tym lekarza przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku.

Jeśli przestaniesz przyjmować donepezil

Nie przerywaj przyjmowania tabletek bez zgody lekarza. Jeśli przestaniesz przyjmować donepezil, korzyści z leczenia stopniowo znikną.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak długo należy przyjmować Donepezilo?

Lekarz lub farmaceuta powinien doradzić, jak długo należy przyjmować tabletki. Będziesz musiał odwiedzić lekarza w celu oceny przebiegu leczenia i stanu objawów.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące Donepezilo UR.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Donepezilo UR wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane poważne:

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z wymienionych poważnych działań niepożądanych. Może być wymagana pilna pomoc medyczna.

• Uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to uczucie niedoboru, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu) oraz ciemny kolor moczu (może występować u do 1 na 1000 pacjentów).
• Owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy. Objawy owrzodzenia to ból brzucha i dyskomfort (niestrawność) w okolicy między pępkiem a mostkiem (może występować u do 1 na 100 pacjentów).
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może powodować czarne, smołowate stolce lub widoczne krwawienie z odbytu (może występować u do 1 na 100 pacjentów).
• Napady padaczkowe (może występować u do 1 na 100 pacjentów).
• Gorączka wraz z sztywnością mięśni, nadmiernym poceniem i obniżeniem poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia znanego jako „zespół neuroleptyczny złowrogi”) (może występować u do 1 na 10 000 pacjentów).

• Osłabienie, nadwrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może być śmiertelny i prowadzić do problemów nerkowych (choroba zwana rabdomiolizą) (może występować u do 1 na 10 000 pacjentów).

Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• biegunka,
• dyskomfort,
• ból głowy.

Często: mogą występować u do 1 na 10 pacjentów

• skurcze mięśni,
• zmęczenie,
• trudności ze snem (bezsenność),
• przeziębienie,
• utrata apetytu,
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste),
• nietypowe sny i koszmary,
• pobudzenie,
• zachowanie agresywne,
• omdlenie,
• zawroty głowy,
• dolegliwości brzuszne,
• wysypka,
• świąd,
• nietrzymanie moczu,
• ból,
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy).

Nieczęsto: mogą występować u do 1 na 100 pacjentów

• spowolnienie rytmu serca,
• nadmierne wydzielanie śliny.

Rzadko: mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów

• sztywność, drżenie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn.

Częstość nieznana:

• zmiany aktywności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG) i są określane jako „przedłużenie odcinka QT”,
• szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia znanego jako torsade de pointes.
• zwiększona libido, hiperseksualność
• Zespół Pisa (choroba polegająca na nieświadomym skurczu mięśni, powodującym nietypowe pochylenie ciała i głowy w jedną stronę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Donepezilo UR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i na folii lub słoiku po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Donepezilo UR 5 mg powlekanych filmowo

Substancją czynną jest chlorku donepezylu

Każda tabletka zawiera 5 mg chlorku donepezylu, co odpowiada 4,56 mg donepezylu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki:

Laktosa jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu.

Powłoka filmowa:

Hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane filmowo, białe, okrągłe, o średnicy około 7,5 mm.

Dostępne opakowania zawierające:

14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 tabletek.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz
Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,
123 51 Ateny
Grecja

lub

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (MEDINSA)

C/ Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz
Madryt, Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w grudniu 2021 r.

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w marcu 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/