Donepezilo Tecnigen 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Donepezilo TecniGen 10 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di donepezile

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei:

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Donepezilo TecniGen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo TecniGen
3. Come prendere Donepezilo TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Donepezilo TecniGen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Donepezilo TecniGen e a cosa serve

Donepezilo TecniGen (cloridrato di donepezil) appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'acetilcolinesterasi. Donepezilo aumenta i livelli di una sostanza (acetilcolina) presente nel cervello e coinvolta nella funzione della memoria, rallentando la degradazione dell'acetilcolina.

È utilizzato per trattare i sintomi di demenza in persone a cui è stata diagnosticata la malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. I sintomi includono un aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento. Di conseguenza, i pazienti affetti dalla malattia di Alzheimer incontrano sempre maggiori difficoltà nell'eseguire le normali attività quotidiane.

È un medicamento destinato esclusivamente agli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Donepezilo TecniGen

Non prenda Donepezilo TecniGen

• se è allergico al cloridrato di donepezile, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Donepezilo TecniGen elencati nella sezione 6 di questo foglio illustrativo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Donepezilo TecniGen.

Informi il medico se ha avuto o ha:

• Ulcera gastrica o duodenale.
• Sincope o convulsioni.
• Malattia cardiaca (come aritmia cardiaca irregolare o molto lenta, insufficienza cardiaca, infarto miocardico).
• Una condizione cardiaca denominata «prolungazione dell'intervallo QT» o antecedenti di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta (torsade de pointes), oppure se un membro della sua famiglia presenta «prolungazione dell'intervallo QT».
• Bassi livelli di magnesio o potassio nel sangue.
• Asma o un’altra malattia polmonare.
• Malattia epatica o epatite.
• Difficoltà a urinare o lieve malattia renale.

Informi anche il medico se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Interazione di Donepezilo TecniGen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include farmaci che il medico non le ha prescritto ma che ha acquistato autonomamente in farmacia. Ciò vale anche per farmaci che potrebbe dover assumere in futuro nel caso in cui continui a prendere Donepezilo TecniGen. Questi medicinali potrebbero indebolire o accentuare gli effetti di Donepezilo TecniGen.

In particolare, è importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali:

• Farmaci per disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone o sotalolo.
• Farmaci per la depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina.
• Farmaci per la psicosi, ad es. pimozide, sertindolo o ziprasidone.
• Farmaci per infezioni batteriche, ad esempio claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina.
• Antifungini, come il ketoconazolo.
• Altri farmaci per la malattia di Alzheimer, ad esempio galantamina.
• Analgesici o trattamenti per l’artrite, ad esempio aspirina, antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico.
• Farmaci anticolinergici, ad es. tolterodina.
• Anticonvulsivanti, ad es. fenitoina, carbamazepina.
• Farmaci per malattie cardiache, ad esempio chinidina, betabloccanti (propranololo e atenololo).
• Rilassanti muscolari, ad es. diazepam, succinilcolina.
• Anestetici generali.
• Farmaci senza prescrizione medica, ad esempio rimedi a base di piante.

Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico con anestesia generale, deve informare il medico e l’anestesista che sta assumendo Donepezilo TecniGen, poiché questo medicinale può influire sulla quantità di anestetico necessaria.

Informi il medico se ha una malattia renale o epatica. I pazienti con grave malattia epatica non devono assumere Donepezilo TecniGen. Donepezilo TecniGen può essere utilizzato nei pazienti con malattia renale e con malattia epatica da lieve a moderata.

Informi il medico o il farmacista del nome della persona che si prende cura di lei. Questa persona può aiutarla ad assumere il medicinale prescritto dal medico.

Donepezilo TecniGen con cibi, bevande e alcol

Il cibo non influenza l’assorbimento di Donepezilo TecniGen.

Donepezilo TecniGen non deve essere assunto con alcol, poiché l’alcol può alterarne l’effetto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Donepezilo TecniGen non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Donepezilo TecniGen non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo in casi chiaramente necessari.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua malattia può influire sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari, e non deve svolgere tali attività a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. Donepezilo può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Se avverte questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Donepezilo TecniGen contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Donepezilo TecniGen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quanto Donepezilo TecniGen deve assumere?

Normalmente inizierà assumendo 5 mg (1 compressa bianca) ogni sera. Dopo un mese, il suo medico potrebbe consigliarle di assumere 10 mg (1 compressa gialla) ogni sera.

Inghiotta la compressa con acqua o un'altra bevanda prima di andare a letto. Se dovesse manifestare sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il suo medico potrebbe consigliarle di assumere il donepezilo al mattino. La dose può variare a seconda della durata del trattamento o delle indicazioni del suo medico. La dose massima raccomandata è di 10 mg ogni sera.

Segua sempre le raccomandazioni del suo medico o del farmacista su come e quando assumere il medicinale. Non modifichi la dose autonomamente senza il parere del suo medico.

Per quanto tempo deve assumere Donepezilo TecniGen?

Il suo medico o il farmacista le indicheranno per quanto tempo deve assumere le compresse. Dovrà effettuare visite periodiche dal medico per monitorare il trattamento e valutare i suoi sintomi.

Se interrompe il trattamento con Donepezilo TecniGen

Non smetta di assumere le compresse a meno che il suo medico non glielo consigli. Se interrompe il trattamento con Donepezilo TecniGen, i benefici terapeutici scompaiono gradualmente.

Se assume una dose eccessiva di Donepezilo TecniGen

Non assuma più di una compressa al giorno. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Porti sempre con sé le compresse e la confezione in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto.

Se assume una quantità eccessiva di Donepezilo TecniGen, potrebbero manifestarsi sintomi come malessere generale, salivazione eccessiva, sudorazione, rallentamento del battito cardiaco, pressione sanguigna bassa (capogiri in posizione eretta), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza, crisi epilettiche o convulsioni.

Se dimentica di assumere Donepezilo TecniGen

Se dimentica di assumere una dose, prenda soltanto una dose il giorno successivo all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato di assumere il medicinale per più di una settimana, prima di riprendere il trattamento consulti il suo medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in persone che hanno assunto Donepezilo TecniGen. Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi effetti durante l’assunzione di Donepezilo TecniGen.

Effetti indesiderati gravi

Deve informare immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Questo potrebbe essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo che può risultare fatale e causare problemi renali (una malattia chiamata rabdomiolisi).
• Danno epatico, ad esempio epatite. I sintomi di epatite sono: sensazione di malessere, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure (si verifica da 1 a 10 persone su 10.000).
• Ulcere dello stomaco e del duodeno. I sintomi dell’ulcera sono: dolore addominale, sensazione di indigestione tra l’ombelico e la schiena (si verifica da 1 a 10 persone su 1.000).
• Sanguinamento dello stomaco o dell’intestino. Questo può causare feci nere o sangue visibile nel retto (si verifica da 1 a 10 persone su 1.000).
• Convulsioni (si verifica da 1 a 10 persone su 1.000).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Diarrea.
• Sensazione di malessere.
• Cefalea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Crampi muscolari.
• Affaticamento.
• Difficoltà a dormire (insonnia).
• Raffreddore comune.
• Perdita di appetito.
• Allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali).
• Sogni insoliti, comprese le incubi.
• Agitazione.
• Comportamento aggressivo.
• Svenimenti.
• Capogiri.
• Sensazione di malessere allo stomaco.
• Eruzione cutanea.
• Prurito.
• Incontinenza urinaria.
• Dolore.
• Incidenti (i pazienti hanno maggiori probabilità di cadere o di farsi male accidentalmente).

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Riduzione della frequenza cardiaca.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Rigidità, tremore o movimenti incontrollabili, specialmente del viso, della lingua, delle mani o delle gambe.

Frequenza non nota

• Modifiche dell’attività cardiaca che possono essere osservate in un elettrocardiogramma (ECG) chiamate «prolungazione dell’intervallo QT».
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che possono essere sintomi di un disturbo potenzialmente fatale noto come torsione di punta.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Aumento della libido, ipersessualità.
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Donepezil TecniGen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Donepezilo TecniGen

Il principio attivo è il cloridrato di donepezile.

Ogni compressa contiene 10 mg di cloridrato di donepezile (equivalente a 9,12 mg di donepezile).

Gli altri componenti sono: Nucleo: Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Amido di mais, Idrossipropilcellulosa, Stearato di magnesio. Rivestimento: Ipromellosa, Biossido di titanio, Macrogol 400, Talco e Ossido di ferro giallo.

Aspetto del prodotto e dimensione della confezione

Compresse rivestite con film, rotonde, bombate e di colore giallo.

Disponibili in blister in confezioni da 28 o 56 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Altre presentazioni:

Donepezilo TecniGen 5 mg compresse rivestite con film EFG. Confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid) SPAGNA

Responsabile della produzione:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/