Donepezyl TecniGen 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Donepezilo TecniGen 10 mg tabletki powlekane EFG

Chlorowodorek donepezilu

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie:

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Donepezilo TecniGen i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezilo TecniGen
3. Jak stosować Donepezilo TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Donepezilo TecniGen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Donepezilo TecniGen i do czego służy

Donepezilo TecniGen (chlorek donepezylu) należy do grupy leków zwanych inhibitorem acetylocholinesterazy. Donepezilo zwiększa poziom substancji (acetylocholiny) w mózgu, która uczestniczy w funkcji pamięci, opóźniając rozkład acetylocholiny.

Lek ten stosuje się w leczeniu objawów demencji u osób zdiagnozowanych z chorobą Alzheimera w stopniu od lekkiego do umiarkowanie ciężkiego. Objawy obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania. W rezultacie pacjenci cierpiący na chorobę Alzheimera coraz większą trudność mają w wykonywaniu normalnych codziennych czynności.

Jest to lek przeznaczony wyłącznie dla dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Donepezilo TecniGen

Nie przyjmuj Donepezilo TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na chlorek donepezylu, pochodne piperdyny lub którykolwiek z pozostałych składników leku Donepezilo TecniGen wymienionych w sekcji 6 niniejszego ulotki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Donepezilo TecniGen.

Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej:

• chorobę żołądka lub dwunastnicy (np. wrzód żołądka lub dwunastnicy),
• omdlenia lub napady padaczkowe,
• chorobę serca (np. nieregularny lub bardzo powolny rytm serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego),
• stan serca zwany „wydłużeniem interwału QT” lub dolegliwości związane z nieprawidłowymi rytmami serca, takimi jak torsade de pointes, lub jeśli w rodzinie występował „wydłużenie interwału QT”,
• niski poziom magnezu lub potasu we krwi,
• astmę lub inną chorobę płuc,
• chorobę wątroby lub zapalenie wątroby,
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodne zaburzenia nerek.

Powiadom również lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Współdziałanie Donepezilo TecniGen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków, które nie zostały przepisane przez lekarza, ale które samodzielnie nabyłeś w aptece. Obejmuje to również leki, które możesz potrzebować przyjmować w przyszłości, jeśli kontynuujesz przyjmowanie Donepezilo TecniGen. Te leki mogą osłabić lub wzmocnić działanie Donepezilo TecniGen.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących rodzajów leków:

• leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaronę lub sotalol,
• leki na depresję, np. citalopram, escitalopram, amitryptylinę, fluoksetynę,
• leki na psychozę, np. pimozyd, sertindolid lub ziprasidonę,
• leki na infekcje bakteryjne, np. klaritromycynę, erytromycynę, lewofloksacynę, moxifloksacynę, ryfampycynę,
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketoconazol,
• inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantaminę,
• leki przeciwbólowe lub na artretyzm, np. kwas acetylosalicylowy (aspirynę), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen lub diklofenak sodowy,
• leki antycholinergiczne, np. tolterodynę,
• przeciwpadaczkowe, np. fenytoinę, karbamazepinę,
• leki na chorobę serca, np. chinidynę, blokery beta (propranolol i atenolol),
• leki rozkurczające mięśnie, np. diazepam, bursztynian sukcynocholiny,
• znieczulenie ogólnego,
• leki dostępne bez recepty, np. ziołowe środki lecznicze.

Jeśli masz być poddany operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, powiadom lekarza i anestezjologa, że przyjmujesz Donepezilo TecniGen, ponieważ lek ten może wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Powiadom lekarza, jeśli masz chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować Donepezilo TecniGen. Donepezilo TecniGen może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek oraz z chorobą wątroby o łagodnym i umiarkowanym nasileniu.

Powiadom lekarza lub farmaceuty o imieniu i nazwisku swojego opiekuna. Twój opiekun może pomóc Ci w przyjmowaniu leku przepisanego przez lekarza.

Donepezilo TecniGen z pożywieniem, napojami i alkoholem

Jedzenie nie wpływa na wchłanianie Donepezilo TecniGen.

Nie należy przyjmować Donepezilo TecniGen z alkoholem, ponieważ alkohol może zmieniać jego działanie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Donepezilo TecniGen nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Donepezilo TecniGen nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne z wyraźnych przyczyn klinicznych.

Przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie powinieneś tego robić, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Donepezilo może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezilo TecniGen zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Donepezyl TecniGen

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile Donepezylu TecniGen należy przyjmować?

Zwykle rozpoczyna się leczenie od dawki 5 mg (1 biała tabletka) raz dziennie wieczorem. Po miesiącu lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg (1 żółta tabletka) raz dziennie wieczorem.

Tabletkę należy połknąć z wodą lub innym napojem przed pójściem spać. Jeśli wystąpią niepokojące sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie donepezylu rano. Dawka może ulec zmianie w zależności od czasu trwania leczenia lub zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg raz dziennie wieczorem.

Zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu i czasu przyjmowania leku. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jak długo należy przyjmować Donepezyl TecniGen?

Lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, przez ile czasu należy przyjmować tabletki. Będziesz musiał odwiedzać lekarza w regularnych odstępach czasu, aby kontrolować leczenie i omówić objawy.

Co zrobić, jeśli przerwiesz leczenie Donepezylem TecniGen?

Nie przerywaj przyjmowania tabletek, chyba że lekarz wyraźnie zaleci Ci przerwanie leczenia. Po przerwaniu terapii Donepezylem TecniGen korzyści z leczenia stopniowo zanikają.

Co zrobić, jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Donepezylu TecniGen?

Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki dziennie. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji. Zawsze zabieraj ze sobą tabletki i opakowanie, aby lekarz mógł zobaczyć, co przyjmujesz.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Donepezylu TecniGen, mogą wystąpić objawy takie jak uczucie niedoboru, nadmierna ślinotoka, potliwość, zwolnione tętno, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy podczas wstawania), trudności z oddychaniem, utrata przytomności, napady padaczkowe lub drgawki.

Co zrobić, jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Donepezylu TecniGen?

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij jedną tabletę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli nie przyjmowałeś leku przez więcej niż jeden tydzień, przed ponownym włączeniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone u osób przyjmujących Donepezilo TecniGen. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie podczas przyjmowania tego leku.

Działania niepożądane poważne

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane poważne. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

• osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie, gorączka lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego niszczenia mięśni, co może prowadzić do śmiertelnych powikłań i problemów nerkowych (choroba zwana rabdomiolizą).
• uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to: uczucie niedoboru, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, żółtaczka skóry i oczu, ciemny kolor moczu (dotyka od 1 do 10 osób na 10 000).
• owrzodzenia żołądka i dwunastnicy. Objawy owrzodzenia to: ból brzucha, uczucie niestrawności między pępkiem a plecami (dotyka od 1 do 10 osób na 1000).
• krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować czarne stolce lub widoczna krew w odbycie (dotyka od 1 do 10 osób na 1000).
• napady padaczkowe (dotyka od 1 do 10 osób na 1000).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka.
• uczucie niedoboru.
• ból głowy.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• skurcze mięśni.
• zmęczenie.
• trudności ze snem (bezsenność).
• przeziębienie.
• utrata apetytu.
• urojenia (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste).
• nietypowe sny, w tym koszmary.
• pobudzenie.
• zachowanie agresywne.
• omdlenia.
• zawroty głowy.
• uczucie niedoboru w żołądku.
• wysypka skórna.
• świąd.
• nietrzymanie moczu.
• ból.
• wypadki (pacjenci są bardziej narażeni na upadki lub przypadkowe urazy).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zwolnienie rytmu serca.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• sztywność, drżenie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy, języka, rąk lub nóg.

Częstość nieznana

• zmiany w czynności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG) i są nazywane „przedłużeniem odcinka QT”.
• szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia znanego jako torsade de pointes.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zwiększone libido, hiperseksualność.
• zespół Pisa (stan obejmujący nieprzywolne skurcze mięśni z niestandardowym pochyleniem ciała i głowy w jedną stronę).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Donepezilu TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Donepezilo TecniGen

Substancją czynną jest chlorek donepezilu.

Każda tabletka zawiera 10 mg chlorku donepezilu (równoważne 9,12 mg donepezilu).

Pozostałe składniki to: jądro: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu. powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400, talk, tlenek żelaza żółty.

Wygląd produktu i wielkość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, żółte.

Dostępne w blisterach w opakowaniach zawierających 28 lub 56 tabletek powlekanych.

Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Inne postacie:

Donepezilo TecniGen 5 mg tabletki powlekane EFG. Opakowania zawierające 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Producent:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej rewizji ulotki: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/