Донепезил Текниген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Донепезил Текниген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Гидрохлорид донепезила

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию:

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Донепезил Текниген и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Донепезила Текниген
3. Как принимать Донепезил Текниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Донепезила Текниген
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Текниген и для чего он применяется

Донепезил Текниген (гидрохлорид донепезила) относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Донепезил повышает уровень вещества (ацетилхолина) в головном мозге, участвующего в функции памяти, замедляя разрушение ацетилхолина.

Препарат применяется для лечения симптомов деменции у пациентов с диагностированным болезнью Альцгеймера лёгкой и умеренно тяжёлой степени. Симптомы включают прогрессирующее ухудшение памяти, спутанность сознания и изменения поведения. В результате пациенты, страдающие болезнью Альцгеймера, всё труднее справляются с повседневной деятельностью.

Это лекарственное средство предназначено только для применения у взрослых.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Донепезила Текниген

Не принимайте Донепезил Текниген

• если у Вас аллергия на гидрохлорид донепезила, производные пиперидина или любой другой компонент, входящий в состав препарата Донепезил Текниген, перечисленные в разделе 6 настоящей инструкции.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Донепезила Текниген.

Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были:

• Язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
• Обмороки или судороги.
• Заболевания сердца (например, нарушение ритма сердца, очень медленный ритм сердца, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда).
• Заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или в анамнезе — определённые нарушения ритма сердца, такие как «torsade de pointes», а также если у кого-либо из Ваших родственников имеется «удлинение интервала QT».
• Низкий уровень магния или калия в крови.
• Астма или другое заболевание лёгких.
• Заболевание печени или гепатит.
• Затруднение мочеиспускания или лёгкое заболевание почек.

Также сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Взаимодействие Донепезила Текниген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это касается и тех препаратов, которые врач Вам не назначал, но которые Вы могли приобрести самостоятельно в аптеке. Это также относится к лекарствам, которые Вам могут понадобиться в будущем, если Вы продолжите приём Донепезила Текниген. Данные препараты могут ослаблять или усиливать действие Донепезила Текниген.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих видов лекарств:

• Препараты для лечения нарушений ритма сердца, например, амиодарон или соталол.
• Препараты при депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин.
• Препараты при психозах, например, пимозид, сертиндол или ziprasidone.
• Препараты от бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин.
• Противогрибковые препараты, такие как кетоконазол.
• Другие препараты при болезни Альцгеймера, например, галантамин.
• Обезболивающие или лечение артрита, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или диклофенак натрия.
• Антихолинергические препараты, например, толтеродин.
• Противосудорожные препараты, например, фенитоин, карбамазепин.
• Препараты при сердечных заболеваниях, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол).
• Миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин.
• Общие анестетики.
• Лекарства, приобретённые без рецепта, например, растительные средства.

Если Вам предстоит операция с общей анестезией, обязательно сообщите врачу и анестезиологу, что Вы принимаете Донепезил Текниген, поскольку этот препарат может повлиять на необходимое количество анестетика.

Сообщите врачу, если у Вас есть заболевание почек или печени. Пациентам с тяжёлым заболеванием печени не следует принимать Донепезил Текниген. Препарат Донепезил Текниген может применяться у пациентов с нарушением функции почек, а также при лёгкой и умеренной печеночной недостаточности.

Сообщите врачу или фармацевту имя Вашего опекуна. Ваш опекун может помочь Вам принимать лекарство, назначенное врачом.

Донепезил Текниген и приём пищи, напитков и алкоголя

Приём пищи не влияет на всасывание Донепезила Текниген.

Донепезил Текниген не следует принимать вместе с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить его действие.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение Донепезила Текниген во время лактации не рекомендуется.

Донепезил Текниген не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ваше заболевание может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, и Вы не должны выполнять эти действия, если только врач не скажет, что это безопасно. Донепезил может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если Вы испытываете эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Донепезил Текниген содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Донепезил Текниген

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Сколько Донепезила Текниген вы должны принимать?

Обычно вы начинаете с приёма дозы 5 мг (1 белая таблетка) каждую ночь. Через месяц ваш врач может порекомендовать вам принимать 10 мг (1 жёлтая таблетка) каждую ночь.

Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой или другим напитком, перед сном. Если у вас появляются необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может посоветовать принимать донепезил утром. Доза может изменяться в зависимости от продолжительности лечения или рекомендаций вашего врача. Максимальная рекомендуемая доза — 10 мг каждую ночь.

Всегда соблюдайте рекомендации своего врача или фармацевта о том, как и когда принимать препарат. Не изменяйте дозу самостоятельно без консультации с врачом.

Как долго нужно принимать Донепезил Текниген?

Ваш врач или фармацевт укажет вам, в течение какого времени следует принимать таблетки. Вам необходимо будет периодически посещать врача для контроля эффективности лечения и оценки симптомов.

Если вы прервали приём Донепезила Текниген

Не прекращайте приём таблеток, если только врач не сказал вам об этом. При прерывании лечения Донепезилом Текниген эффект терапии постепенно исчезает.

Если вы приняли больше Донепезила Текниген, чем следовало

Не принимайте более одной таблетки в день. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Всегда носите с собой таблетки и упаковку, чтобы врач мог определить, что вы приняли.

Если вы приняли больше Донепезила Текниген, чем следовало, могут возникнуть симптомы, такие как ощущение недомогания, повышенное слюноотделение, потливость, замедление сердечного ритма, снижение артериального давления (головокружение при вставании), затруднение дыхания, потеря сознания, эпилептический припадок или судороги.

Если вы забыли принять Донепезил Текниген

Если вы забыли принять дозу, примите её только в следующий обычный приём, в одно и то же время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы забыли принимать препарат более недели, перед тем как возобновить приём, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались у пациентов, принимавших Донепезил Текниген. Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов во время приема Донепезила Текниген.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили перечисленные ниже тяжелые побочные эффекты. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно наблюдается общее недомогание, повышение температуры или темная моча. Это может быть связано с патологическим разрушением мышечной ткани, которое может привести к летальному исходу и вызвать нарушения функции почек (заболевание, называемое рабдомиолизом).
• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: ощущение недомогания, потеря аппетита, общее ухудшение самочувствия, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, темная моча (встречается у 1–10 человек из 10 000).
• Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Симптомы язвы: боли в желудке, ощущение диспепсии между пупком и спиной (встречается у 1–10 человек из 1 000).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к появлению черного стула или видимой крови в прямой кишке (встречается у 1–10 человек из 1 000).
• Судороги (встречается у 1–10 человек из 1 000).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Диарея.
• Ощущение недомогания.
• Головная боль.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Мышечные судороги.
• Усталость.
• Трудности с засыпанием (бессонница).
• Простуда.
• Потеря аппетита.
• Галлюцинации (зрительные или слуховые, когда человек видит или слышит то, чего нет на самом деле).
• Необычные сновидения, включая кошмары.
• Возбуждение.
• Агрессивное поведение.
• Обмороки.
• Головокружение.
• Ощущение дискомфорта в желудке.
• Кожная сыпь.
• Зуд.
• Недержание мочи.
• Боль.
• Несчастные случаи (пациенты чаще подвержены падениям и случайным травмам).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Замедление сердечного ритма.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Скованность, дрожь или непроизвольные движения, особенно в области лица, языка, рук или ног.

Частота неизвестна

• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены при проведении электрокардиограммы (ЭКГ), называемые «удлинение интервала QT».
• Учащенное и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного нарушения ритма сердца, известного как torsade de pointes.

Частота неизвестна (оценка невозможна на основании имеющихся данных)

• Повышенное либидо, гиперсексуальность.
• Синдром Пизы (состояние, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц с аномальным наклоном туловища и головы в одну сторону).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Донепезила Текниген

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке в качестве срока годности. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила Текниген

Действующее вещество — гидрохлорид донепезила.

Каждая таблетка содержит 10 мг гидрохлорида донепезила (эквивалентно 9,12 мг донепезила).

Вспомогательные вещества: Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния. Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 400, тальк, оксид железа жёлтый.

Внешний вид препарата и размеры упаковки

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, жёлтого цвета.

Препарат выпускается в блистерах, упакованных в контурные ячейковые упаковки по 28 или 56 таблеток, покрытых плёнчатой оболочкой.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Другие лекарственные формы:

Донепезил Текниген 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ. Упаковки по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid) ИСПАНИЯ

Производитель:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Португалия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Март 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/