Донепезил Техніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Донепезил Техніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гідрохлорид донепезилу

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас:

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Донепезил Техніген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Донепезил Техніген
3. Як застосовувати Донепезил Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Донепезил Техніген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Техніген і для чого його застосовують

Донепезил Техніген (гідрохлорид донепезилу) належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Донепезил підвищує рівень речовини (ацетилхоліну) у мозку, яка бере участь у функції пам'яті, сповільнюючи розпад ацетилхоліну.

Засіб застосовується для лікування симптомів деменції у пацієнтів із діагностованим хворобою Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня. Симптоми включають посилену втрату пам'яті, сплутаність свідомості та зміни в поведінці. Унаслідок цього пацієнти, які страждають на хворобу Альцгеймера, дедалі важче виконують свої звичайні повсякденні дії.

Це лікарський засіб, призначений для застосування тільки у дорослих пацієнтів.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Донепезил Техніген

Не приймайте Донепезил Техніген

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-які інші компоненти препарату Донепезил Техніген, перелічені в розділі 6 цієї інструкції.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Донепезил Техніген.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були:

• виразка шлунка або дванадцятипалої кишки;
• синкопальні стани або судоми;
• захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцева недостатність, інфаркт міокарда);
• захворювання серця, яке називається «подовження інтервалу QT», або історія певних аритмій, відомих як torsade de pointes, або якщо у когось із Ваших родичів є «подовження інтервалу QT»;
• низький рівень магнію або калію в крові;
• астма або інше захворювання легень;
• захворювання печінки або гепатит;
• труднощі з сечовипусканням або легке захворювання нирок.

Також повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.

Взаємодія Донепезилу Техніген з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це стосується ліків, які лікар Вам не призначав, але які Ви могли придбати самостійно в аптеці. Це також стосується ліків, які Вам може знадобитися приймати в майбутньому, якщо Ви продовжуватимете приймати Донепезил Техніген. Ці ліки можуть послабити або посилити дію Донепезилу Техніген.

Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних типів ліків:

• ліки від порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон або соталол;
• ліки від депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин;
• ліки від психозу, наприклад, пімозид, сертіндол або зіпрасідон;
• ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин;
• протигрибкові засоби, такі як кетоконазол;
• інші ліки від хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін;
• знеболювальні або ліки від артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак;
• антихолінергічні ліки, наприклад, толтеродин;
• протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн, карбамазепін;
• ліки від захворювань серця, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол та атенолол);
• м’язові релаксанси, наприклад, діазепам, сукцинохолін;
• загальний наркоз;
• ліки, які придбаються без рецепта, наприклад, рослинні засоби.

Якщо Вам потрібно операційне втручання під загальним наркозом, обов’язково повідомте лікареві та анестезіологу, що Ви приймаєте Донепезил Техніген, оскільки цей препарат може впливати на необхідну кількість наркозу.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнти з тяжким захворюванням печінки не повинні приймати Донепезил Техніген. Донепезил Техніген може застосовуватися у пацієнтів із захворюваннями нирок та печінки від легкого до помірного ступеня.

Повідомте лікареві або фармацевту про ім’я Вашого опікуна. Опікун може допомогти Вам приймати ліки, які Вам призначив лікар.

Донепезил Техніген і їжа, напої та алкоголі

Їжа не впливає на всмоктування Донепезилу Техніген.

Донепезил Техніген не слід приймати з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити його дію.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Донепезил Техніген не слід застосовувати під час годування грудьми.

Донепезил Техніген не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це дійсно необхідно.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваше захворювання може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і Ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки лікар не скаже Вам, що це безпечно. Донепезил може спричиняти запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Донепезил Техніген містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Донепезил Техніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу Донепезилу Техніген вам слід приймати?

Зазвичай ви починаєте приймати по 5 мг (1 біла таблетка) кожного вечора. Через місяць ваш лікар може порадити вам приймати по 10 мг (1 жовта таблетка) кожного вечора.

Проковтніть таблетку цілком, запивши водою або іншою рідиною перед сном. Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати донепезил вранці. Доза може змінюватися залежно від тривалості лікування або рекомендацій вашого лікаря. Максимальна рекомендована доза — 10 мг кожного вечора.

Завжди дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря або фармацевта щодо того, як і коли приймати ліки. Не змінюйте дозу самостійно без поради свого лікаря.

Як довго слід приймати Донепезил Техніген?

Ваш лікар або фармацевт повідомлять вам, як довго слід приймати таблетки. Вам необхідно періодично відвідувати лікаря для контролю ефективності лікування та оцінки стану вашого здоров’я.

Якщо ви припините лікування Донепезилом Техніген

Не припиняйте прийом таблеток без поради лікаря. Якщо припинити лікування Донепезилом Техніген, корисний ефект поступово зникатиме.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Техніген, ніж слід

Не приймайте більше однієї таблетки на добу. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Завжди носіть з собою таблетки та упаковку, щоб лікар міг знати, що ви приймаєте.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Техніген, ніж слід, можуть виникнути такі симптоми: нудота, підвищене слиновиділення, пітливість, уповільнений пульс, зниження артеріального тиску (запаморочення при підйомі), труднощі з диханням, втрата свідомості, епілептичні напади або судоми.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Техніген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть одну таблетку наступного дня у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забували приймати ліки більше ніж протягом тижня, перед тим як знову почати прийом, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у людей, які приймали Донепезил Техніген. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих ефектів під час прийому Донепезил Техніген.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів. Може знадобитися невідкладна медична допомога.

• Слабкість, чутливість або біль у м’язах, особливо якщо одночасно ви почуваєтеся погано, маєте гарячку або темне забарвлення сечі. Це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів, що може призвести до смерті та викликати проблеми з нирками (захворювання, відоме як рабдоміоліз).
• Ураження печінки, наприклад гепатит. Симптоми гепатиту: погане самопочуття, втрата апетиту, загальне нездужання, гарячка, свербіж, жовте забарвлення шкіри та очей, темна сеча (впливає на 1–10 осіб із 10 000).
• Виразки шлунка та дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль у шлунку, почуття розпираття між пупком та спиною (впливає на 1–10 осіб із 1000).
• Кровотеча у шлунку або кишечнику. Це може призводити до чорного кольору калу або видимої крові в прямо­й кишці (впливає на 1–10 осіб із 1000).
• Судоми (впливає на 1–10 осіб із 1000).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Діарея.
• Почуття нездужання.
• Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• М’язові спазми.
• Втому.
• Труднощі заснути (безсоння).
• Звичайний застудний стан.
• Втрата апетиту.
• Галюцинації (бачити або чути те, чого немає).
• Незвичайні сни, включаючи кошмари.
• Збудження.
• Агресивна поведінка.
• Втрати свідомості.
• Запаморочення.
• Почуття нездоброї в шлунку.
• Висип на шкірі.
• Свербіж.
• Нетримання сечі.
• Біль.
• Несщасні випадки (пацієнти схильні до падіння або випадкових травм).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Уповільнений серцевий ритм.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Стійкість, тремтіння або неконтрольовані рухи, особливо обличчя, язика, рук або ніг.

Невідома частота

• Зміни серцевої діяльності, які можна виявити на електрокардіограмі (ЕКГ), відомі як «подовження інтервалу QT».
• Швидке та нерегулярне серцебиття, втрати свідомості, що можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як torsade de pointes.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Підвищена лібідо, гіперсексуальність.
• Синдром Піси (стан, що включає непрохідне скорочення м’язів із аномальним нахилом тіла та голови в один бік).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Донепезилу Техніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошти. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті збору SIGRE у аптеках. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезилу Техніген

Діючою речовиною є гідрохлорид донепезилу.

Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду донепезилу (еквівалентно 9,12 мг донепезилу).

Інші компоненти: Ядро: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат. Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 400, тальк, оксид заліза жовтий.

Зовнішній вигляд препарату та розмір упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, опуклі, жовтого кольору.

Доступні в блистерних упаковках по 28 або 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Інші лікарські форми:

Донепезил Техніген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Упаковки по 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг та Виробник:

Власник дозволу на обіг:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Виробник:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Portugal

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Березень 2023

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/