Donepezilo Sandoz 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Donepezilo Sandoz 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Donepezilo Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Sandoz
3. Come prendere Donepezilo Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Donepezilo Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Donepezilo Sandoz e a cosa serve

Donepezilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'acetilcolinesterasi. Donepezilo aumenta i livelli nel cervello di una sostanza legata alla memoria (acetilcolina), riducendo la velocità con cui questa sostanza viene scomposta.

Donepezilo viene utilizzato per il trattamento dei sintomi della demenza in persone a cui è stata diagnosticata la malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. I sintomi comprendono un aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento. Di conseguenza, i pazienti affetti da malattia di Alzheimer trovano sempre più difficile svolgere le proprie attività quotidiane.

Donepezilo viene utilizzato solo in pazienti adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Donepezilo Sandoz

Non prenda Donepezilo Sandoz

se è allergico a:

• donepezil cloridrato, o
• ai derivati della piperidina, sostanze simili al donepezil, o
• alla soia, arachidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Donepezilo Sandoz.

Se presenta uno dei seguenti problemi, lei o il suo caregiver dovete informare il medico o il farmacista.

• ulcere gastriche o duodenali,
• crisi (attacchi) o convulsioni,
• malattie cardiache (come battito cardiaco irregolare o molto lento, insufficienza cardiaca, infarto miocardico),
• una condizione cardiaca denominata “prolungamento dell’intervallo QT” o storia di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati Torsade de Pointes, oppure se un membro della sua famiglia presenta “prolungamento dell’intervallo QT”,
• livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue,
• asma o altre malattie polmonari croniche,
• problemi al fegato o epatite,
• difficoltà a urinare o malattia renale lieve.

Informi il medico anche se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Altri medicinali e Donepezilo Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Ciò include farmaci che il medico non le ha prescritto ma che ha acquistato in farmacia. Ciò comprende anche medicinali che potrebbe dover assumere occasionalmente in futuro se continua a prendere il donepezil. Questo perché tali medicinali possono ridurre o aumentare gli effetti del donepezil.

Informi in particolare il medico se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali:

• altri farmaci per il trattamento della malattia di Alzheimer, ad es. galantamina,
• antidolorifici o trattamenti per l’artrite, ad es. acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico,
• medicinali anticolinergici, ad es. tolterodina,
• farmaci per infezioni batteriche (come claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina),
• farmaci antimicotici, ad es. ketoconazolo,
• farmaci per la depressione (ad es. citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina),
• farmaci per la psicosi (ad es. pimozide, sertindolo, ziprasidone),
• anticonvulsivanti, ad es. fenitoina, carbamazepina,
• medicinali per disturbi del ritmo cardiaco (ad es. amiodarona, sotalolo),
• farmaci per malattie cardiache, ad es. chinidina, beta-bloccanti (propranololo e atenololo),
• rilassanti muscolari, ad es. diazepam, succinilcolina,
• anestesia generale,
• medicinali senza ricetta, ad es. rimedi a base di erbe.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richieda anestesia generale, deve informare il medico e l’anestesista che sta assumendo donepezil. Questo perché questo medicinale può influire sulla quantità di anestetico necessaria.

Donepezil può essere utilizzato in pazienti con malattia renale o epatica da lieve a moderata. Informi il medico se ha una malattia renale o epatica. I pazienti con grave malattia epatica non devono assumere donepezil.

Informi il medico o il farmacista del nome del suo caregiver. Il caregiver lo aiuterà ad assumere il medicinale esattamente come prescritto.

Assunzione di Donepezilo Sandoz con cibi, bevande e alcol

Il cibo non influirà sull’effetto del donepezil. Donepezil non deve essere assunto con alcol poiché l’alcol può alterarne l’effetto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Donepezil non deve essere assunto durante l’allattamento.

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua malattia può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Non deve svolgere tali attività a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo.

Questo medicinale può causare stanchezza, capogiri e crampi muscolari, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Se manifesta questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Donepezilo Sandoz contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Donepezilo Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La dose raccomandata è:

Adulti e anziani

• Dose iniziale: 1 compressa ogni sera.
• Dopo un mese: possibile aumento a 2 compresse ogni sera.
• Dose massima: 2 compresse ogni sera.

Non modifichi la dose autonomamente senza consultare il medico.

Pazienti con compromissione renale

Può assumere la dose abituale come descritto in precedenza. Non è richiesto alcun aggiustamento.

Pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata

Il medico verificherà la sua tolleranza al donepezilo prima di aumentarne la dose.

Pazienti con grave compromissione renale

Il medico deciderà se questo medicinale è adatto per lei.

Modalità di somministrazione

Assuma le compresse rivestite ogni sera prima di coricarsi, indipendentemente dai pasti. Inghiotta la compressa con un bicchiere d'acqua.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedi sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di assumere Donepezilo Sandoz al mattino.

Durata del trattamento

Il medico o il farmacista le indicheranno per quanto tempo dovrà continuare ad assumere le compresse. Potrebbe essere necessario sottoporsi periodicamente a visite mediche per monitorare il trattamento e valutare i sintomi.

Se assume una dose eccessiva di Donepezilo Sandoz

NON assuma più di 10 mg di donepezilo al giorno.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se non riesce a contattare il medico, si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti sempre con sé le compresse e la confezione in modo che il medico sappia cosa sta assumendo.

I sintomi di sovradosaggio comprendono malessere, salivazione eccessiva, sudorazione, riduzione della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa (capogiri o svenimenti quando ci si alza), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e tremori o convulsioni.

Se dimentica di assumere Donepezilo Sandoz

Se dimentica di prendere una compressa, prenda soltanto una compressa il giorno successivo all'ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere il medicinale per più di una settimana, consulti il medico prima di riprendere l'assunzione.

Se interrompe il trattamento con Donepezilo Sandoz

Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Se smette di assumere donepezilo, i benefici del trattamento scompariranno gradualmente.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati da persone che assumono donepezilo. Informi il medico se manifesta uno di questi effetti durante il trattamento con donepezilo.

Effetti indesiderati gravi:

Deve informare immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• danno epatico, ad es. epatite. I sintomi dell'epatite sono sentirsi male, perdita di appetito, malessere, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi e urine scure (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 utilizzatori),
• ulcera gastrica o duodenale. I sintomi delle ulcere sono dolore addominale e malessere (indigestione) tra l'ombelico e lo sterno (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 utilizzatori),
• emorragia gastrica o intestinale. Questo può causare feci nere come catrame o sangue visibile dal retto (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 utilizzatori),
• capogiri (attacchi) o convulsioni (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 utilizzatori),
• febbre con rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (possono essere sintomi di una condizione chiamata “Sindrome Neurolettica Maligna”) (si verifica in meno di 1 caso su 10.000 utilizzatori),
• debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere, febbre o urine scure. Ciò potrebbe dipendere da una distruzione anomala del muscolo che può essere potenzialmente letale e causare problemi renali (una malattia chiamata rabdomiolisi).

La frequenza stimata di comparsa degli effetti indesiderati è la seguente:

Molto frequenti, possono interessare più di 1 paziente su 10:

• diarrea,
• nausea,
• cefalea.

Frequenti, possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100:

• crampi muscolari,
• affaticamento,
• difficoltà a dormire (insonnia),
• raffreddore comune,
• perdita di appetito,
• allucinazioni (vedere o sentire cose che non ci sono realmente),
• sogni strani e incubi,
• agitazione,
• comportamenti aggressivi,
• svenimenti,
• vertigini,
• vomito,
• sensazione di malessere addominale,
• eruzione cutanea,
• prurito,
• dolore,
• incontinenza urinaria,
• incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e lesioni accidentali).

Non frequenti, possono interessare fino a 1 paziente su 100:

• riduzione della frequenza cardiaca,
• lieve aumento dell'enzima muscolare creatinfosfocreatinasi (CPK) negli esami del sangue.

Rari, possono interessare fino a 1 paziente su 1.000:

• tremori, rigidità o movimenti incontrollati, specialmente del viso e della lingua, ma anche degli arti,
• alterazioni della conduzione cardiaca.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• cambiamenti nell'attività cardiaca che possono essere rilevati con un elettrocardiogramma (ECG), denominati “prolungamento dell'intervallo QT”,
• battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che possono essere sintomi di un disturbo potenzialmente letale noto come Torsione di Punta,
• aumento della libido, ipersexualità,
• sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Donepezilo Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Non utilizzare questo medicinale oltre 6 mesi dopo la prima apertura del flacone di plastica.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Donepezilo Sandoz 5 mg

Il principio attivo è cloridrato di donepezilo.

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di cloridrato di donepezilo.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, talco, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, lecitina di soia.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Donepezilo Sandoz 5 mg è una compressa rivestita con film, bianca e rotonda (diametro 7 mm).

Donepezilo Sandoz è disponibile in:

• Blister. Confezioni da 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1 o 120 compresse rivestite con film.
• Flaconi di plastica con tappo a vite. Confezioni da 100 o 250 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsavia

Polonia

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Lubiana

Slovenia

oppure

S.C. Sandoz, S.R.L

Str.Livezeni nr.7 A

RO-540472 Târgu-Mureș

Romania

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria: Donepezil HCl Sandoz 5mg – Filmtabletten

Belgio: Donepezil Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten

Danimarca: Donepezil Sandoz

Francia: DONEPEZIL Sandoz 5 mg, comprimé pelliculé

Grecia: Pezale

Italia: DONEPEZIL SANDOZ

Norvegia: Donepezil Sandoz

Portogallo: DONEPEZILO SANDOZ

Svezia: Donepezil Sandoz

Regno Unito

(Irlanda del Nord): Donepezil Hydrochloride 5 mg film-coated tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/