Donepezyl Sandoz 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Donepezilo Sandoz 5 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Donepezilo Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezilo Sandoz
3. Jak stosować Donepezilo Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Donepezilo Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Donepezilo Sandoz i do czego jest stosowany

Donepezilo należy do grupy leków zwanych inhibitorem acetylocholinoesterazy. Donepezilo zwiększa poziom substancji związanej z pamięcią (acetylocholina) w mózgu, poprzez spowolnienie tempa jej rozkładu.

Donepezilo stosuje się do leczenia objawów demencji u osób zdiagnozowanych z chorobą Alzheimera w stopniu od lekkiego do umiarkowanie ciężkiego. Objawy obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania. W rezultacie chorzy na chorobę Alzheimera coraz trudniej radzą sobie z codziennymi czynnościami.

Donepezilo stosuje się wyłącznie u dorosłych pacjentów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Donepezilo Sandoz

Nie przyjmuj leku Donepezilo Sandoz

jeśli jesteś uczulony na:

• donepezylu chlorowodorek, lub
• pochodne piperdyny, czyli substancje podobne do donepezylu, lub
• soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Donepezilo Sandoz skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych problemów, Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą powinni poinformować lekarza lub farmaceutę.

• wrzody żołądka lub dwunastnicy,
• napady (ataki) lub drgawki,
• choroby serca (takie jak nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego),
• stan serca zwany „przedłużeniem przedziału QT” lub dolegliwości związane z nieprawidłowym rytmem serca, takie jak Torsade de Pointes, lub jeśli w rodzinie występuje „przedłużenie przedziału QT”,
• niski poziom magnezu lub potasu we krwi,
• astma lub inne przewlekłe choroby płuc,
• problemy wątrobowe lub zapalenie wątroby,
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodna choroba nerek.

Powiadom lekarza również, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Inne leki i Donepezilo Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Dotyczy to również leków, które nie zostały Ci przepisane przez lekarza, ale kupiłeś je w aptece. Obejmuje to również leki, które możesz w przyszłości potrzebować przyjmować okazjonalnie, podczas gdy nadal przyjmujesz donepezyl. Wynika to z faktu, że te leki mogą osłabiać lub nasilać działanie donepezylu.

Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących rodzajów leków:

• inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantamina,
• leki przeciwbólowe lub leki na artretyzm, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodowy,
• leki antycholinergiczne, np. tolterodyna,
• leki na infekcje bakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna),
• leki przeciwgrzybicze, np. ketoconazol,
• leki na depresję (np. citalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna),
• leki na psychozę (np. pimozyd, sertindolid, ziprasydon),
• leki przeciwpadaczkowe, np. fenytionina, karbamazepina,
• leki na zaburzenia rytmu serca (np. amiodaron, sotalol),
• leki na choroby serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol),
• leki rozkurczające mięśnie, np. diazepan, bursztynian sukcynylcholiny,
• znieczulenie ogólne,
• leki dostępne bez recepty, np. ziołowe środki lecznicze.

Jeśli masz przejść operację wymagającą znieczulenia ogólnego, powinieneś poinformować lekarza i anestezjologa, że przyjmujesz donepezyl. Wynika to z faktu, że lek ten może wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Donepezyl może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Powiadom lekarza, jeśli masz chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować donepezylu.

Powiadom lekarza lub farmaceuty o imieniu osoby opiekującej się Tobą. Osoba ta pomoże Ci przyjmować lek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Przyjmowanie leku Donepezilo Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Jedzenie nie wpływa na działanie donepezylu. Donepezylu nie należy przyjmować z alkoholem, ponieważ alkohol może zmieniać jego działanie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Donepezylu nie należy przyjmować w czasie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Ten lek może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy i skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia i przy zwiększaniu dawki. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Donepezilo Sandoz zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Donepezilo Sandoz

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to:

Dorośli i osoby starsze

• Dawka początkowa: 1 tabletka każdego wieczoru.
• Po miesiącu: możliwe zwiększenie dawki do 2 tabletek każdego wieczoru.
• Maksymalna dawka: 2 tabletki każdego wieczoru.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie bez konsultacji z lekarzem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Możesz przyjmować standardową dawkę, jak opisano powyżej. Nie wymaga to dostosowania.

Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby

Twój lekarz sprawdzi tolerancję leku przed zwiększeniem dawki.

Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek

Twój lekarz zadecyduje, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

Sposób podania

Tabletki powlekane przyjmuj wieczorem przed pójściem spać, niezależnie od posiłków. Tabletkę połknij w całości z szklanką wody.

Jeśli masz nietypowe sny, koszmary lub trudności ze snem (zobacz punkt 4), Twój lekarz może zalecić przyjmowanie Donepezilo Sandoz rano.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, przez ile czasu należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Może być konieczna okresowa wizyta u lekarza w celu oceny stanu zdrowia i monitorowania objawów.

Jeśli przyjmiesz więcej Donepezilo Sandoz niż należy

NIE przyjmuj więcej niż 10 mg donepezilu dziennie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej. Zawsze zabieraj ze sobą tabletki i opakowanie, aby lekarz mógł zobaczyć, co przyjmujesz.

Objawy przedawkowania obejmują uczucie choroby lub rzeczywistą chorobę, ślinotok, potliwość, spowolnienie tętna, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania), trudności z oddychaniem, utratę przytomności oraz drżenia lub napady drgawkowe.

Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezilo Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, następnego dnia przyjmij tylko jedną tabletkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś przyjmować lek przez ponad tydzień, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezilo Sandoz

Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz przyjmować donepezil, korzyści z leczenia stopniowo znikną.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące donepezyl. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów podczas leczenia donepezylem.

Działania niepożądane poważne:

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

• uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to bycie lub uczucie choroby, utrata apetytu, niedobór samopoczucia, gorączka, świąd, żółtaczka skóry i oczu, oraz ciemny kolor moczu (występuje u 1 do 10 na 10 000 użytkowników),
• wrzód żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha i dyskomfort (trudności trawienne) między pępkiem a mostkiem (występuje u 1 do 10 na 1000 użytkowników),
• krwawienie z żołądka lub jelita. Może to powodować stolce czarne jak smoła lub widoczna krew z odbytu (występuje u 1 do 10 na 1000 użytkowników),
• zawroty głowy (ataki) lub drgawki (występują u 1 do 10 na 1000 użytkowników),
• gorączka z sztywnością mięśni, potem lub obniżeniem poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego „Zespolem Neuroleptycznym Złowróżnym” (występuje u mniej niż 1 na 10 000 użytkowników),
• osłabienie, uczucie mrowienia lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, co może prowadzić do stanu zagrażającego życiu i powikłań nerek (choroba zwana rabdomiolizą).

Szacowana częstość występowania działań niepożądanych jest następująca:

Bardzo często – mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• biegunka,
• nudności,
• ból głowy.

Często – mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów:

• skurcze mięśni,
• zmęczenie,
• trudności ze snem (bezsenność),
• przeziębienie,
• utrata apetytu,
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją),
• dziwne sny i koszmary,
• niepokój,
• zachowania agresywne,
• omdlenia,
• zawroty głowy,
• wymioty,
• uczucie dyskomfortu w żołądku,
• wysypka skórna,
• świąd,
• ból,
• nietrzymanie moczu,
• wypadek (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy).

Nieczoło – mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• spowolnienie rytmu serca,
• niewielki wzrost aktywności enzymu mięśniowego CK (creatynokinazy) we krwi.

Rzadko – mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów:

• drżenie, sztywność lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn,
• zaburzenia przewodnictwa serca.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmiany w czynności serca widoczne w elektrokardiogramie (EKG), zwane „wydłużeniem odcinka QT”,
• szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego Torsade de Pointes,
• zwiększona libido, hiperseksualność,
• zespół Pisa (choroba polegająca na nieświadomych skurczach mięśni prowadzących do nietypowego pochylenia ciała i głowy w jedną stronę).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przedmiotu Donepezil Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie 6 miesięcy od daty pierwszego otwarcia plastikowego słoika.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Donepezilo Sandoz 5 mg

Substancją czynną jest chlorowodorek donepezylu.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg chlorowodorku donepezylu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikryształniczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, stearyna magnezu.

Powłoka tabletki: poliwinylocjanol, talk, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, lecytyna z soi.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Donepezilo Sandoz 5 mg to białe, okrągłe tabletki powlekane (średnica 7 mm).

Donepezilo Sandoz dostępne jest w:

• Opakowaniach blisterowych. Wielkości opakowań: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1 lub 120 tabletek powlekanych.
• Słoikach plastikowych z pokrywką śrubową. Wielkości opakowań: 100 lub 250 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na obroć handlowy i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na obroć handlowy

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Lublana

Słowenia

lub

S.C. Sandoz, S.R.L

Str.Livezeni nr.7 A

RO-540472 Targu-Mures

Rumunia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Donepezil HCl Sandoz 5mg – Filmtabletten

Belgia: Donepezil Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten

Dania: Donepezil Sandoz

Francja: DONEPEZIL Sandoz 5 mg, comprimé pelliculé

Grecja: Pezale

Włochy: DONEPEZIL SANDOZ

Norwegia: Donepezil Sandoz

Portugalia: DONEPEZILO SANDOZ

Szwecja: Donepezil Sandoz

Wielka Brytania
(Irlandia Północna): Donepezil Hydrochloride 5 mg film-coated tablets

Data ostatniej rewizji ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/