Донепезил Сандоз 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Донепезил Сандоз 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Донепезил Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Донепезил Сандоз
3. Як застосовувати Донепезил Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Донепезил Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Сандоз і для чого його застосовують

Донепезил належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Донепезил підвищує рівень у мозку речовини, пов’язаної з пам’яттю (ацетилхолін), шляхом зниження швидкості розпаду цієї речовини.

Донепезил Сандоз 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовується для лікування симптомів деменції у людей із діагностованим хворобою Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня. Симптоми включають посилення втрати пам’яті, плутанину та зміни в поведінці. У результаті пацієнти, які страждають на хворобу Альцгеймера, все важче справляються з виконанням повсякденних діяльностей.

Донепезил застосовується лише у дорослих пацієнтів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Донепезилу Сандоз

Не приймайте Донепезил Сандоз

якщо Ви алергічні до:

• гідрохлориду донепезилу, або
• похідних піперидину, які є речовинами, подібними до донепезилу, або
• сої, арахісу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Донепезилу Сандоз.

Якщо у Вас виникають будь-які з наведених нижче проблем, Ви або Ваш опікун повинні повідомити лікаря або фармацевта.

• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки,
• напади (припадки) або судоми,
• захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцева недостатність, інфаркт міокарда),
• стан серця, що називається «подовження інтервалу QT», або історія певних аномальних серцевих ритмів, відомих як Torsade de Pointes, або якщо у когось із Ваших родичів є «подовження інтервалу QT»,
• низький рівень магнію або калію в крові,
• астма або інші хронічні захворювання легень,
• захворювання печінки або гепатит,
• труднощі з сечовипусканням або легке захворювання нирок.

Повідомте також лікареві, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Інші лікарські засоби та Донепезил Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Це включає ліки, які не були призначені Вашим лікарем, але які Ви придбали в аптеці. Це також включає ліки, які Ви можливо зможете приймати в майбутньому, якщо продовжуватимете приймати донепезил. Це пов’язано з тим, що ці ліки можуть послабити або посилити дію донепезилу.

Особливо повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з цих типів ліків:

• інші ліки для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін,
• знеболювальні або ліки від артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак,
• антихолінергічні ліки, наприклад, толтеродин,
• ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин),
• протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол,
• ліки від депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин),
• ліки від психозів (наприклад, пімозид, сертінділ, зіпрасідон),
• протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн, карбамазепін,
• ліки від порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, соталол),
• ліки від захворювань серця, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропанолол та атенолол),
• м’язові релаксанти, наприклад, діазепам, сукцинохолін,
• загальний наркоз,
• ліки, придбані без рецепта, наприклад, фітотерапевтичні засоби.

Якщо Вам потрібна операція, що вимагає загального наркозу, Ви повинні повідомити лікареві та анестезіологу, що Ви приймаєте донепезил. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб може впливати на кількість необхідного наркозу.

Донепезил може застосовуватися у пацієнтів із легким або помірним захворюванням нирок або печінки. Повідомте лікареві, якщо у Вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки не слід приймати донепезил.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту ім’я Вашого опікуна. Ваш опікун допоможе Вам приймати ліки так, як Вам призначив лікар.

Прийом Донепезилу Сандоз разом із їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливатиме на дію донепезилу. Донепезил не слід приймати з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити його дію.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Донепезил не слід приймати під час годування грудьми.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваше захворювання може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки Ваш лікар не сказав Вам, що це безпечно.

Цей лікарський засіб може спричиняти втому, запаморочення та м’язові судоми, особливо на початку лікування та під час підвищення дози. Якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Донепезил Сандоз містить лактозу.

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Донепезил Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Рекомендована доза:

Дорослі та люди похилого віку

• Початкова доза: 1 таблетка кожного вечора.
• Через місяць: можливе збільшення до 2 таблеток кожного вечора.
• Максимальна доза: 2 таблетки кожного вечора.

Не змінюйте дозу самостійно без консультації з лікарем.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Можна застосовувати звичайну дозу, як описано вище. Корекція дози не потрібна.

Пацієнти з легким або помірним порушенням функції печінки

Ваш лікар оцінить переносимість донепезилу перед тим, як збільшити дозу.

Пацієнти з тяжким порушенням функції нирок

Ваш лікар вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

Спосіб застосування

Приймайте таблетки, вкриті плівковою оболонкою, увечері перед сном, незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку цілий, запиваючи склянкою води.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати Донепезил Сандоз вранці.

Тривалість лікування

Ваш лікар або фармацевт повідомлять вам, як довго потрібно продовжувати прийом таблеток. Може знадобитися періодичне відвідування лікаря для контролю ефективності лікування та оцінки симптомів.

Якщо ви прийняли Донепезил Сандоз у дозі, що перевищує рекомендовану

НЕ приймайте більше 10 мг донепезилу на добу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Завжди бери з собою таблетки та упаковку, щоб лікар міг дізнатися, що ви приймаєте.

Симптоми передозування включають нудоту або блювоту, пітливість, пітніння, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров’яний тиск (запаморочення або втрату свідомості при підйомі), труднощі з диханням, втрату свідомості, тремтіння або судоми.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Сандоз

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть одну таблетку наступного дня у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви не приймали ліки більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як знову почати прийом.

Якщо ви перервете лікування Донепезилом Сандоз

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без поради лікаря. Якщо ви припините прийом донепезилу, корисний ефект поступово зникатиме.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у людей, які приймали донепезил. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих ефектів під час лікування донепезилом.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів. Може знадобитися термінова медична допомога.

• ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: погане самопочуття, втрата апетиту, нездужання, гарячка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (від 1 до 10 випадків на 10 000 користувачів),
• виразка шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль у шлунку та нездужання (нестравність) між пупком та грудиною (від 1 до 10 випадків на 1000 користувачів),
• кровотеча у шлунку або кишечнику. Це може призводити до чорних калових мас, схожих на смолу, або видимої крові з прямої кишки (від 1 до 10 випадків на 1000 користувачів),
• запаморочення (напади) або судоми (від 1 до 10 випадків на 1000 користувачів),
• гарячка з м’язовою скованістю, пітливістю або зниженням рівня свідомості (можуть бути симптомами стану, відомого як «нейролептичний зловісний синдром») (менше 1 випадку на 10 000 користувачів),
• слабкість, чутливість або біль у м’язах, особливо якщо одночасно погіршується самопочуття, підвищується температура або сеча темніє. Це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів, що загрожує життю та може призвести до ниркових ускладнень (захворювання, відоме як рабдоміоліз).

Оцінка частоти виникнення побічних ефектів:

Дуже часто — можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів:

• діарея,
• нудота,
• головний біль.

Часто — можуть виникати у від 1 до 10 із 100 пацієнтів:

• м’язові судоми,
• втому,
• труднощі заснути (несправжність),
• звичайне застудне захворювання,
• втрата апетиту,
• галюцинації (бачити або чути те, чого насправді немає),
• дивні сни та кошмари,
• збудження,
• агресивна поведінка,
• непритомність,
• запаморочення,
• блювота,
• почуття дискомфорту в шлунку,
• висип,
• свербіж,
• біль,
• неперервне сечовипускання,
• нещасний випадок (пацієнти можуть частіше падати та отримувати випадкові травми).

Рідко — можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів:

• уповільнення серцевого ритму,
• незначне підвищення рівня ферменту креатинінкінази м’язів у крові.

Дуже рідко — можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів:

• тремтіння, скованість або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика, але також кінцівок,
• порушення провідності серця.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• зміни у роботі серця, які можуть виявлятися на електрокардіограмі (ЕКГ) і називаються «подовження інтервалу QT»,
• прискорене та нерегулярне серцебиття, непритомність, що можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як «Torsade de Pointes»,
• підвищена лібідо, гіперсексуальність,
• синдром Пізи (стан, що характеризується непроханими м’язовими скороченнями з аномальним нахилом тулуба та голови в один бік).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Донепезилу Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення 6 місяців з моменту першого відкриття пластикового флакона.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Сдавайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезилу Сандоз 5 мг

Діючою речовиною є гідрохлорид донепезилу.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг гідрохлориду донепезилу.

Інші складові:

Ядро таблетки: микрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат.

Плівкове покриття таблетки: полівініловий спирт, тальк, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, соєва лецитин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Донепезил Сандоз 5 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі (діаметром 7 мм).

Донепезил Сандоз випускається у:

• Блистерах. Розміри упаковок: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1 або 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
• Пластикових флаконах із гвинтовою кришкою. Розміри упаковок: 100 або 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обіг та виробник

Власник дозволу на розміщення в обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Варшава

Польща

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Любляна

Словенія

або

S.C. Sandoz, S.R.L

Str.Livezeni nr.7 A

RO-540472 Targu-Mures

Румунія

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія: Donepezil HCl Sandoz 5mg – Filmtabletten

Бельгія: Donepezil Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten

Данія: Donepezil Sandoz

Франція: DONEPEZIL Sandoz 5 mg, comprimé pelliculé

Греція: Pezale

Італія: DONEPEZIL SANDOZ

Норвегія: Donepezil Sandoz

Португалія: DONEPEZILO SANDOZ

Швеція: Donepezil Sandoz

Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Donepezil Hydrochloride 5 mg film-coated tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2022 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/