Донепезил Сандоз 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Донепезил Сандоз 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Донепезил Сандоз и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Донепезила Сандоз
3. Как принимать Донепезил Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Донепезила Сандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Сандоз и для чего он применяется

Донепезил Сандоз относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Донепезил Сандоз повышает уровень в головном мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), замедляя скорость его распада.

Донепезил Сандоз применяется для лечения симптомов деменции у взрослых пациентов с диагностированным болезнью Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести. Симптомы включают усиление потери памяти, спутанность сознания и изменения поведения. В результате пациенты, страдающие болезнью Альцгеймера, всё труднее справляются с повседневной деятельностью.

Донепезил Сандоз применяется только у взрослых пациентов.

2. Что необходимо знать перед началом приема Донепезил Сандоз

Не принимайте Донепезил Сандоз

если у вас аллергия на:

• гидрохлорид донепезила, или
• производные пиперидина — вещества, схожие с донепезилом, или
• сою, арахис либо на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Донепезил Сандоз.

Если у вас имеются какие-либо из следующих состояний, вам или вашему опекуну следует сообщить об этом врачу или фармацевту:

• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки,
• приступы (судороги) или эпилептические припадки,
• заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма, очень медленный пульс, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда),
• заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или анамнез определённых нарушений ритма сердца, таких как Torsade de Pointes, либо если у кого-либо из членов вашей семьи имеется «удлинение интервала QT»,
• низкий уровень магния или калия в крови,
• астма или другие хронические заболевания лёгких,
• заболевания печени или гепатит,
• затруднение мочеиспускания или лёгкая почечная недостаточность.

Сообщите врачу также, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Донепезил Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства.

Это включает препараты, которые врач вам не назначал, но которые вы приобрели в аптеке. Также сюда относятся лекарства, которые вам может понадобиться принимать в будущем, если вы продолжите приём донепезила. Это важно, поскольку данные препараты могут ослабить или усилить действие донепезила.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин,
• обезболивающие или средства для лечения артрита, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или диклофенак натрия,
• антихолинергические препараты, например, толтеродин,
• антибиотики для лечения бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин,
• противогрибковые препараты, например, кетоконазол,
• антидепрессанты, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин,
• препараты для лечения психозов, например, пимозид, сертиндол, zipрасидон,
• противосудорожные препараты, например, фенитоин, карбамазепин,
• препараты для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодарон, соталол,
• препараты для лечения заболеваний сердца, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол),
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин,
• общая анестезия,
• безрецептурные препараты, например, фитопрепараты.

Если вам предстоит операция, требующая общей анестезии, вы должны сообщить врачу и анестезиологу, что вы принимаете донепезил. Это связано с тем, что данный препарат может повлиять на необходимое количество анестетика.

Донепезил может применяться у пациентов с лёгкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Сообщите врачу, если у вас есть заболевания почек или печени. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью не следует принимать донепезил.

Сообщите врачу или фармацевту имя вашего опекуна. Опекун поможет вам принимать препарат в соответствии с предписаниями.

Приём Донепезил Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Приём пищи не влияет на действие донепезила. Донепезил не следует принимать с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить его действие.

Беременность, лактация и фертильность

Донепезил не следует принимать в период лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ваше заболевание может влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Не следует выполнять эти действия, если только врач не скажет, что это безопасно.

Данный препарат может вызывать усталость, головокружение и мышечные судороги, особенно в начале лечения и при увеличении дозы. Если вы испытываете такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Донепезил Сандоз содержит лактозу.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Донепезил Сандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Рекомендуемая доза:

Взрослым и пожилым пациентам

• Начальная доза: 1 таблетка каждую ночь.
• Через месяц: возможное увеличение до 2 таблеток каждую ночь.
• Максимальная доза: 2 таблетки каждую ночь.

Не изменяйте дозу самостоятельно, не посоветовавшись с врачом.

Пациенты с нарушением функции почек

Можно принимать обычную дозу, как указано выше. Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью

Ваш врач оценит переносимость донепезила перед увеличением дозы.

Пациенты с тяжёлой почечной недостаточностью

Ваш врач определит, подходит ли вам этот препарат.

Способ применения

Принимайте таблетки, покрытые плёночной оболочкой, вечером перед сном, независимо от приёма пищи. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), врач может порекомендовать вам принимать Донепезил Сандоз утром.

Продолжительность лечения

Ваш врач или фармацевт сообщит вам, как долго следует продолжать приём таблеток. Может потребоваться периодический осмотр у врача для оценки эффективности лечения и состояния симптомов.

Если вы приняли больше Донепезила Сандоз, чем нужно

НЕ принимайте более 10 мг донепезила в день.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы не можете связаться с врачом, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Всегда имейте при себе таблетки и упаковку, чтобы врач мог определить, что вы принимаете.

Симптомы передозировки включают ощущение недомогания или рвоту, слюнотечение, потливость, замедление сердечного ритма, низкое артериальное давление (обмороки или головокружение при вставании), затруднённое дыхание, потерю сознания, дрожь или судороги.

Если вы забыли принять Донепезил Сандоз

Если вы забыли принять таблетку, примите одну таблетку в следующий день в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы забыли принимать препарат более недели, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить приём.

Если вы прекратите лечение Донепезилом Сандоз

Не прекращайте лечение этим препаратом без указания врача. Если вы перестанете принимать донепезил, терапевтический эффект будет постепенно исчезать.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у пациентов, принимавших донепезил. Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения донепезилом.

Серьёзные побочные эффекты:

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите следующие серьёзные побочные эффекты. Может потребоваться срочная медицинская помощь.

• поражение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: общее недомогание, потеря аппетита, ощущение разбитости, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, тёмный цвет мочи (встречается у 1–10 пациентов из 10 000),
• язва желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язвы: боль в желудке и дискомфорт (диспепсия) между пупком и грудиной (встречается у 1–10 пациентов из 1 000),
• кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к появлению чёрного дегтеобразного стула или видимой крови из прямой кишки (встречается у 1–10 пациентов из 1 000),
• головокружение (обмороки) или судороги (встречается у 1–10 пациентов из 1 000),
• лихорадка, сопровождающаяся мышечной скованностью, потливостью или снижением уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого «злокачественный нейролептический синдром») (встречается менее чем у 1 из 10 000),
• слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно наблюдается общее недомогание, лихорадка или тёмная моча. Это может быть связано с патологическим разрушением мышечной ткани, которое может привести к летальному исходу и нарушению функции почек (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Оценочная частота возникновения побочных эффектов следующая:

Очень часто — могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов:

• диарея,
• тошнота,
• головная боль.

Часто — могут встречаться у 1–10 из 100 пациентов:

• мышечные судороги,
• утомляемость,
• трудности со сном (бессонница),
• простуда,
• потеря аппетита,
• галлюцинации (зрительные или слуховые, когда человек видит или слышит то, чего на самом деле нет),
• странные сны и кошмары,
• возбуждение,
• агрессивное поведение,
• обмороки,
• головокружение,
• рвота,
• ощущение дискомфорта в желудке,
• кожная сыпь,
• зуд,
• боль,
• недержание мочи,
• несчастные случаи (пациенты могут чаще падать и получать травмы).

Редко — могут встречаться у до 1 из 100 пациентов:

• замедление сердечного ритма,
• незначительное повышение уровня фермента креатинфосфокиназы в крови.

Очень редко — могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов:

• тремор, мышечная скованность или непроизвольные движения, особенно лица и языка, а также конечностей,
• нарушения проводимости сердца.

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным):

• изменения в работе сердца, которые могут быть выявлены на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «удлинение интервала QT»,
• учащённое и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного нарушения, известного как «Torsade de Pointes»,
• повышенное либидо, гиперсексуальность,
• синдром Пизы (состояние, характеризующееся непроизвольным мышечным сокращением и аномальным наклоном тела и головы в одну сторону).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Донепезила Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD/EXP. Срок годности — последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не применять этот лекарственный препарат спустя 6 месяцев после первого открытия пластикового флакона.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезил Сандоз 5 мг

Действующее вещество: гидрохлорид донепезила.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг гидрохлорида донепезила.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, соевая лецитина.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Донепезил Сандоз 5 мг — это белые круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой (диаметром 7 мм).

Донепезил Сандоз выпускается в:

• Блистерах. Размеры упаковок: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1 или 120 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.
• Полимерных флаконах с винтовой крышкой. Размеры упаковок: 100 или 250 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Варшава

Польша

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Любляна

Словения

или

S.C. Sandoz, S.R.L

Str.Livezeni nr.7 A

RO-540472 Тыргу-Муреш

Румыния

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Барлебен

Германия

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия: Donepezil HCl Sandoz 5mg – Filmtabletten

Бельгия: Donepezil Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten

Дания: Donepezil Sandoz

Франция: DONEPEZIL Sandoz 5 mg, comprimé pelliculé

Греция: Pezale

Италия: DONEPEZIL SANDOZ

Норвегия: Donepezil Sandoz

Португалия: DONEPEZILO SANDOZ

Швеция: Donepezil Sandoz

Великобритания (Северная Ирландия): Donepezil Hydrochloride 5 mg film-coated tablets

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/